Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epimedac, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac
3. Jak podawać lek Epimedac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epimedac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Te niszczące komórki (cytotoksyczne) substancje czynne są stosowane w leczeniu nowotworów.

Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:

• raka piersi;
• zaawansowanego raka jajnika;
• raka żołądka;
• raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca);
• powierzchniowego lub bardzo ograniczonego miejscowo raka pęcherza moczowego.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac

Leku Epimedac nie podaje się, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antracykliny (np. doksorubicyna i daunorubicyna);
• pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków stosowanych w leczeniu raka);
• u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych krwinek w szpiku kostnym spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami cytotoksycznymi lub radioterapią;
• itd.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Epimedac

W przypadku stosowania do pęcherza moczowego, leku Epimedac nie podaje się, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zakażenie dróg moczowych.
• nowotwór przeniknął przez ścianę pęcherza moczowego.
• istnieją problemy związane z założeniem cewnika do pęcherza moczowego.
• u pacjenta stwierdzono zapalenie pęcherza moczowego.
• u pacjenta występuje krew w moczu.
• u pacjenta występuje skurcz pęcherza.
• po oddaniu moczu zalega w pęcherzu duża objętość moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność (należy to omówić z lekarzem), jeśli:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• podczas infuzji pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (roztwór do wstrzykiwań mógł wynaczynić się do sąsiednich tkanek).
• u pacjenta stwierdzono zmniejszoną liczbę białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.
• u pacjenta występuje zapalenie jamy ustnej lub śluzówki (obolałe wargi lub afty w jamie ustnej).
• pacjent był wcześniej poddany radioterapii piersi lub przyjmował leki, które mogą mieć działania niepożądane na serce.
• pacjent był niedawno szczepiony lub planowane są u niego jakiekolwiek szczepienia w najbliższym czasie.
• pacjent otrzymywał uprzednio trastuzumab (lek stosowany w leczeniu raka).

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku Epimedac u dzieci.

Lek Epimedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie:

• lekach, które mogą mieć wpływ na serce, na przykład innych lekach przeciwnowotworowych (takich jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany) lub blokerach kanału wapniowego (np. werapamil, dekswerapamil) oraz radioterapii stosowanej jednocześnie lub wcześniej.
• lekach, które mogą wpływać na czynność wątroby.
• cymetydynie (lek stosowany zazwyczaj do leczenia owrzodzeń żołądka i zgagi); cymetydyna może wzmacniać działanie epirubicyny.
• paklitakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów): leczenie epirubicyną i paklitakselem powinno się stosować z co najmniej 24-godzinną przerwą między podaniem tych dwóch leków.
• docetakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów).
• chininie (lek stosowany w leczeniu malarii i skurczów mięśni nóg).

Epirubicyna - ważne informacje dla pacjentów

Interakcje leku z innymi substancjami

Przyjmowanie epirubicyny z heparyną może prowadzić do utraty skuteczności obu leków.

W razie konieczności zaszczepienia pacjenta konieczne jest poinformowanie lekarza przed podaniem szczepionki, że pacjent przyjmuje epirubicynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Epirubicyna chlorowodorek może spowodować wady wrodzone i nie wolno go podawać w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Epimedac pacjenci powinni być ostrożni podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn z powodu możliwych nudności i wymiotów.

Lek Epimedac zawiera sód

Różne opakowania leku Epimedac zawierają różne ilości sodu. Pacjenci z nietolerancją na sól powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Jak podawać lek Epimedac

Lek Epimedac podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalizującego się w tego rodzaju leczeniu.

Dawkowanie leku Epimedac

Lek Epimedac jest podawany pacjentowi w postaci zastrzyków dożylnych. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od rodzaju choroby oraz innych przyjmowanych leków.

Zalecana dawka leku Epimedac

Zalecana dawka leku Epimedac wynosi 60-90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek jest podawany jako zastrzyk dożylny co trzy tygodnie.

Leczenie raka drobnokomórkowego płuca

W przypadku raka drobnokomórkowego płuca zaleca się większą dawkę leku Epimedac wynoszącą 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Zmniejszenie dawki leku

Dawki leku Epimedac mogą być zmniejszone w przypadku niedoboru białych krwinek, zaburzeń wątroby lub nerek, lub przy stosowaniu innych leków cytotoksycznych.

Podanie większej niż zalecana dawki leku

W razie podania pacjentowi większej niż zalecana dawki leku Epimedac mogą wystąpić poważne objawy, dlatego konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Epimedac może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych.

Czerwony mocz

Po podaniu leku Epimedac mocz pacjenta może mieć czerwone zabarwienie, co jest normalne i nie należy się tym niepokoić.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często mogą wystąpić zakażenia oraz problemy z liczbą białych krwinek.

Częste skutki uboczne:

- mała liczba białych krwinek

- zapalenie błon śluzowych

- utrata włosów

- czerwone zabarwienie moczu

- brak miesiączki

- zapalenie spojówek

- zmiany na skórze

- uczucie dyskomfortu

- zmiany aktywności enzymów wątrobowych

- zapalenie pęcherza moczowego

Często występujące:

- odwodnienie

- zaburzenia czynności serca

- miejscowe działanie na tkankę skóry

- zaczerwienienie wzdłuż żył

- krwawienie

- dreszcze

- utrata/brak apetytu

Niezbyt często występujące:

- nowotwory krwi

- zakażenie krwi

- uczucie osłabienia

- zamknięcie naczynia krwionośnego

- skrzepliny w płucach

Rzadko:

Mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

• Nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa. Objawy takiej reakcji obejmują nagłe objawy uczulenia, np. wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; reakcje uczuleniowe po podaniu dopęcherzowym leku
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zawroty głowy
• Działania kardiotoksyczne powodujące nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), różne postacie niemiarowego bicia serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Brak plemników w nasieniu

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia krwi (wstrząs septyczny)
• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs)
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi występujący czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny)
• W wyniku zahamowania wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja) może wystąpić niedotlenienie tkanek
• Zamknięcie naczynia krwionośnego w wyniku przemieszczenia skrzepliny (choroba zakrzepowo-zatorowa)
• Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej
• Nadmierne zabarwienie śluzówki jamy ustnej
• Nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienianiu (nawrót objawów popromiennych)
• Ciężkie uszkodzenie tkanek po wycieku wstrzykniętego roztworu do otaczających tkanek
• Ból głowy
• Ból

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Epimedac

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie należy wyrzucać do kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epimedac:

• Substancją czynną leku jest epirubicyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Epimedac i co zawiera opakowanie:

• Epimedac jest klarownym, czerwonym roztworem.
• Lek jest dostarczany w pojedynczych fiolkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania - Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
• Finlandia - Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Epimedac można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu z fiolki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać dłuższego kontaktu produktu leczniczego z roztworami o zasadowej wartości pH (w tym z roztworami wodorowęglanu sodu), ponieważ może to doprowadzić do hydrolizy (rozkładu) substancji czynnej. Należy używać tylko rozcieńczalników opisanych poniżej.

Donoszono o niezgodności fizycznej produktu leczniczego z heparyną.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Stabilność w stanie gotowym do użycia

Epimedac można rozcieńczyć w aseptycznych warunkach, w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w stanie gotowym do użycia przez 48 godzin w temperaturze 25 ºC, bez dostępu światła. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użycia odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ºC, jeżeli rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane przez wyszkolony personel w warunkach aseptycznych.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane w obszarze określonym jako aseptyczny.
3. Należy założyć odpowiednie, ochronne rękawiczki jednorazowe, okulary ochronne, fartuch oraz maskę ochronną.
4. Należy stosować środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu zetknięciu się produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy oko przepłukać dużą ilością wody i (lub) roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%).
5. W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.
6. Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1% chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Należy usunąć wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany poniżej.
7. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.
8. W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itd.) używanych do odtworzenia i (lub) rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.