Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Epimedac, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Epirubicini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac
3. Jak podawać lek Epimedac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Epimedac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Epimedac i w jakim celu się go stosuje

Epirubicyny chlorowodorek – substancja czynna leku Epimedac – należy do grupy substancji czynnych zwanych antracyklinami. Te niszczące komórki (cytotoksyczne) substancje czynne są stosowane w leczeniu nowotworów.

Lek Epimedac jest stosowany w leczeniu:

• raka piersi;
• zaawansowanego raka jajnika;
• raka żołądka;
• raka drobnokomórkowego płuca (specjalny rodzaj raka płuca);
• powierzchniowego lub bardzo ograniczonego miejscowo raka pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Epimedac

Leku Epimedac nie podaje się, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na epirubicyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na antracykliny (np. doksorubicyna i daunorubicyna).
• pacjent ma uczulenie na antracenodiony (grupa leków stosowanych w leczeniu raka).
• u pacjenta stwierdzono trwałe zahamowanie wytwarzania białych krwinek w szpiku kostnym spowodowane wcześniejszym leczeniem innymi lekami cytotoksycznymi lub radioterapią.
• pacjent jest leczony maksymalnymi dawkami epirubicyny lub innych antracyklin (np. doksorubicyny lub daunorubicyny) i antracenodionów (leki stosowane w leczeniu raka).
• u pacjenta występują lub występowały wcześniej problemy z sercem (np. zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie wydolności serca, zawał serca, zaburzenia mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa).
• u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• u pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe (zakażenie, które dotyczy całego organizmu).
• pacjentka karmi piersią.
• u pacjenta występuje ciężkie zapalenie błony wyściełającej jamę ustną i (lub) żołądek.

Warunki, w których nie należy stosować leku Epimedac do pęcherza moczowego:

• u pacjenta stwierdzono zakażenie dróg moczowych.
• nowotwór przeniknął przez ścianę pęcherza moczowego.
• istnieją problemy związane z założeniem cewnika do pęcherza moczowego.
• u pacjenta stwierdzono zapalenie pęcherza moczowego.
• u pacjenta występuje krew w moczu.
• u pacjenta występuje skurcz pęcherza.
• po oddaniu moczu zalega w pęcherzu duża objętość moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leku Epimedac:

• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• podczas infuzji pacjent odczuwa dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu (roztwór do wstrzykiwań mógł wynaczynić się do sąsiednich tkanek).
• u pacjenta stwierdzono zmniejszoną liczbę białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi.
• u pacjenta występuje zapalenie jamy ustnej lub śluzówki (obolałe wargi lub afty w jamie ustnej).
• pacjent był wcześniej poddany radioterapii piersi lub przyjmował leki, które mogą mieć działania niepożądane na serce.
• pacjent był niedawno szczepiony lub planowane są u niego jakiekolwiek szczepienia w najbliższym czasie.
• pacjent otrzymywał uprzednio trastuzumab (lek stosowany w leczeniu raka).

Dzieci: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku Epimedac u dzieci.

Lek Epimedac a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie:

• lekach, które mogą mieć wpływ na serce, na przykład innych lekach przeciwnowotworowych (takich jak 5-fluorouracyl, cyklofosfamid, cisplatyna, taksany) lub blokerach kanału wapniowego (np. werapamil, dekswerapamil) oraz radioterapii stosowanej jednocześnie lub wcześniej.
• lekach, które mogą wpływać na czynność wątroby.
• cymetydynie (lek stosowany zazwyczaj do leczenia owrzodzeń żołądka i zgagi); cymetydyna może wzmacniać działanie epirubicyny.
• paklitakselu (lek stosowany w leczeniu nowotworów): leczenie epirubicyną i paklitakselem powinno się stosować z co najmniej 24-godzinną przerwą między podaniem tych dwóch leków.

Ważne informacje dotyczące leku Epimedac:

- epirubicyna (substancja aktywna leku) może wpływać na skuteczność heparyny (leku zapobiegającego krzepnięciu krwi)

- przed podaniem szczepionki pacjent przyjmujący epirubicynę powinien poinformować lekarza

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

- kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku

- epirubicyna może powodować wady wrodzone u nienarodzonych dzieci

- konieczne stosowanie antykoncepcji u kobiet i mężczyzn podczas leczenia

Przerwanie karmienia piersią:

- przed leczeniem lekiem Epimedac konieczne zakończenie karmienia piersią i przez 7 dni po ostatniej dawce

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

- możliwe wystąpienie nudności i wymiotów, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek zawiera sód:

- różne opakowania leku Epimedac zawierają różne ilości sodu

Jak podawać lek Epimedac:

- lek powinien być podawany pacjentom pod nadzorem lekarza specjalizującego się w tego rodzaju leczeniu

- kontrola różnych parametrów laboratoryjnych podczas leczenia

Lek Epimedac

W trakcie leczenia lekiem Epimedac pacjent pod ścisłą kontrolą lekarską (najczęściej przez 4 tygodnie) i będzie uważnie monitorować czynność serca. Monitorowanie czynności serca będzie przeprowadzane również przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Epimedac.

Dawkowanie leku Epimedac zależy od rodzaju choroby, reakcji organizmu na leczenie i innych leków przyjmowanych przez pacjenta. Wielkość dawki leku Epimedac zależy od powierzchni ciała pacjenta, która jest obliczana na podstawie wzrostu i wagi pacjenta.

Zalecana dawka leku Epimedac wynosi 60-90 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała. Lek jest podawany jako zastrzyk dożylny przez trzy do pięciu minut co trzy tygodnie. W leczeniu raka drobnokomórkowego płuca podaje się większą dawkę wynoszącą 120 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli zauważone zostaną jakiekolwiek działania niepożądane. Przez jeden lub dwa dni po podaniu leku Epimedac mocz może mieć czerwone zabarwienie.

Bardzo często mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób zakażenie, zahamowanie tworzenia białych krwinek w szpiku kostnym, zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba specjalnych postaci białych krwinek, zmniejszona liczba czerwonych krwinek.

Skutki uboczne leczenia:

Często:

- Mała liczba określonych białych krwinek

- Zapalenie błon śluzowych

- Utrata włosów

- Czerwone zabarwienie moczu

- Brak miesiączki

- Zapalenie spojówek

- Uderzenia gorąca

- Zmiany na skórze

- Zapalenie żył

- Uczucie dyskomfortu

- Zmiany aktywności niektórych enzymów wątrobowych

- Zapalenie pęcherza moczowego

Często:

- Odwodnienie

- Zaburzenie czynności serca

- Miejscowe toksyczne działanie na tkankę skóry

- Zaczerwienienie wzdłuż żyły

- Krwawienie

- Zaczerwienienie skóry

- Dreszcze

- Utrata/brak apetytu

- Bezobjawowe zmiany czynności serca

- Zagrażające życiu niemiarowe bicie serca

- Zapalenie pęcherza

- Wrzody układu pokarmowego

Niezbyt często:

- Określone rodzaje nowotworów krwi

- Zakażenie krwi

- Uczucie osłabienia

- Zaczerwienienie skóry

- Zamknięcie naczynia krwionośnego

- Opuchnięcie i ból w nogach lub rękach

- Skrzepliny w płucach

Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• Nagła zagrażająca życiu reakcja uczuleniowa. Objawy takiej reakcji obejmują nagłe objawy uczulenia, np. wysypkę, swędzenie lub pokrzywkę na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; reakcje uczuleniowe po podaniu dopęcherzowym leku
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi
• Zawroty głowy
• Działania kardiotoksyczne powodujące nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), różne postacie niemiarowego bicia serca (arytmie) lub choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• Brak plemników w nasieniu

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie z powodu zakażenia krwi (wstrząs septyczny)
• Stan zagrażający życiu, do którego dochodzi, gdy ciśnienie krwi jest zbyt niskie (wstrząs)
• Gwałtowny spadek ciśnienia krwi występujący czasami z reakcjami skórnymi lub wysypką (wstrząs anafilaktyczny)
• W wyniku zahamowania wytwarzania krwinek w szpiku kostnym (mielosupresja) może wystąpić niedotlenienie tkanek
• Zamknięcie naczynia krwionośnego w wyniku przemieszczenia skrzepliny (choroba zakrzepowo-zatorowa)
• Zgrubienie ścian żył, ból miejscowy, ciężkie zapalenie tkanki podskórnej
• Nadmierne zabarwienie śluzówki jamy ustnej
• Nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość skóry poddanej wcześniej napromienianiu (nawrót objawów popromiennych)
• Ciężkie uszkodzenie tkanek po wycieku wstrzykniętego roztworu do otaczających tkanek
• Ból głowy
• Ból

5. Jak przechowywać lek Epimedac

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: "Termin ważności (EXP)". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Epimedac:

• Substancją czynną leku jest epirubicyny chlorowodorek.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny i woda do wstrzykiwań.

1 ml roztworu zawiera 2 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 10 ml zawiera 20 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jedna fiolka po 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku.

Jak wygląda lek Epimedac i co zawiera opakowanie:

Epimedac jest klarownym, czerwonym roztworem.

Lek jest dostarczany w pojedynczych fiolkach.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel.: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Dania - Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
• Finlandia - Epirubicin medac 2 mg/ml injektioneste, liuos
• Niemcy - Epimedac 2 mg/ml Injektionslösung
• Norwegia - Epirubicin medac 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
• Polska - Epimedac 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
• Portugalia - Epirrubicina medac 2 mg/ml solução injectável
• Słowacja - Epimedac 2 mg/ml injekčný roztok
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) - Epirubicin hydrochloride 2 mg/ml solution for injection

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Epimedac można rozcieńczyć w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Roztwór do infuzji należy przygotować bezpośrednio przed użyciem.

Roztwór do wstrzykiwań

Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu z fiolki lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.

Niezgodności farmaceutyczne

Należy unikać dłuższego kontaktu produktu leczniczego z roztworami o zasadowej wartości pH (w tym z roztworami wodorowęglanu sodu), ponieważ może to doprowadzić do hydrolizy (rozkładu) substancji czynnej. Należy używać tylko rozcieńczalników opisanych poniżej.

Donoszono o niezgodności fizycznej produktu leczniczego z heparyną.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej.

Stabilność w stanie gotowym do użycia

Epimedac można rozcieńczyć w aseptycznych warunkach, w roztworze glukozy 50 mg/ml (5%) lub w roztworze sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) i podać w postaci dożylnej infuzji. Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość w stanie gotowym do użycia przez 48 godzin w temperaturze 25 ºC, bez dostępu światła.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zastosować natychmiast. Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, za warunki i czas przechowywania w stanie gotowym do użycia odpowiada użytkownik. Czas przechowywania prawidłowo nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ºC, jeżeli rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.

Wskazówki dotyczące bezpiecznego przygotowania i usuwania leków przeciwnowotworowych:

1. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane przez wyszkolony personel w warunkach aseptycznych.
2. Przygotowanie roztworu do infuzji powinno być przeprowadzane w obszarze określonym jako aseptyczny.
3. Należy założyć odpowiednie, ochronne rękawiczki jednorazowe, okulary ochronne, fartuch oraz maskę ochronną.
4. Należy stosować środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przypadkowemu zetknięciu się produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami należy oko przepłukać dużą ilością wody i (lub) roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%).
5. W razie kontaktu ze skórą, dokładnie umyć skórę mydłem i wodą lub roztworem wodorowęglanu sodu. Nie należy szorować skóry twardą szczotką. Umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.
6. Rozlany produkt leczniczy należy najpierw zalać rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (zawierającym 1 % chloru), najlepiej przez nasączenie, a następnie zmyć wodą. Należy usunąć wszystkie materiały użyte do czyszczenia w sposób opisany poniżej.
7. Kobiety w ciąży nie powinny mieć kontaktu z preparatami cytotoksycznymi.
8. W trakcie usuwania przedmiotów (strzykawek, igieł itd.) używanych do odtworzenia i (lub) rozcieńczenia cytotoksycznych produktów leczniczych należy zachować ostrożność i przedsięwziąć odpowiednie środki bezpieczeństwa. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.