Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Envil gardło

1,5 mg + 1,0 mg + 17,42 mg, tabletki do ssania

Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum + Zinci gluconas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Envil gardło i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Envil gardło
3. Jak stosować lek Envil gardło
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Envil gardło
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Envil gardło i w jakim celu się go stosuje

Lek Envil gardło ma postać tabletek do ssania. Wykazuje działanie antyseptyczne (odkażające) i miejscowo znieczulające.

Zawiera trzy substancje czynne:

• chlorek cetylopirydyniowy, który działa odkażająco, bakteriobójczo oraz przeciwgrzybiczo;
• chlorowodorek lidokainy jednowodny, który znieczula miejscowo, łagodząc ból;
• glukonian cynku, który wspomaga system odpornościowy organizmu.

Wskazania do stosowania:

Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania w stanach zapalnych gardła i jamy ustnej.

Lek Envil gardło może być stosowany pomocniczo w leczeniu zakażeń górnych dróg oddechowych połączonych z bólem gardła oraz w zapaleniu migdałków (angina).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Envil gardło

Kiedy nie stosować leku Envil gardło

- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek cetylopirydyniowy, chlorowodorek lidokainy jednowodny, cynku glukonian (substancje czynne leku), inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby lub nerek;

- jeśli pacjent choruje na methemoglobinemię – bardzo rzadką chorobę krwi, w której krew traci zdolność przenoszenia tlenu do komórek organizmu;

- u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Envil gardło należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma stan zapalny gardła i gorączkę utrzymującą się kilka dni;
• jeśli pacjent ma ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami.

Dzieci

Leku Envil gardło nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Lek Envil gardło a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w lekach stosowanych w celu obniżenia gorączki);
• sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu m.in. zakażeń bakteryjnych);

Lek Envil gardło z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia. Lek najlepiej przyjmować godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.

Należy zachować ostrożność podczas picia gorących napojów i jedzenia gorących pokarmów. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, wzrasta ryzyko oparzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz gardła.

Podczas stosowania leku Envil gardło nie należy spożywać produktów mlecznych, ponieważ zmniejszają one wchłanianie cynku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Envil gardło nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji.

Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Envil gardło zawiera aspartam, mannitol i sód

Aspartam

Lek Envil gardło

Skład

Lek zawiera 4,8 mg aspartamu w każdej tabletce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

Składniki pomocnicze

Mannitol - lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

Sód - lek zawiera 2,712 mg sodu w każdej tabletce. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Envil gardło

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Okres stosowania leku: Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni bez porozumienia z lekarzem.

Sposób podawania: Tabletkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać.

Zalecana dawka:

• Dorośli: ssać powoli jedną tabletkę co 1 lub 2 godziny. Nie przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
• Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2 lub 3 godziny. Nie przekraczać dawki 6 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci: Leku Envil gardło nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Envil gardło: W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- Miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie.

Rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000.)

Działania niepożądane leku Envil gardło:

• ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione;
• pokrzywka;
• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• ból głowy;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka);
• wymioty, metaliczny smak w ustach;
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko:

(występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Częstość nieznana:

• (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Envil gardło

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Envil gardło:
- Substancjami czynnymi leku są: cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek jednowodny, cynku glukonian. Jedna tabletka do ssania zawiera: 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego oraz 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).
- Pozostałe składniki to: lewomentol, celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, aspartam, kwas cytrynowy, kroskarmeloza sodowa, talk, magnezu stearynian, glicerol.

Jak wygląda lek Envil gardło i co zawiera opakowanie

Lek Envil - informacje

Lek Envil gardło ma postać płaskich tabletek do ssania, barwy białej.

Tabletki pakowane są w blistry. Opakowanie zawiera 10, 20 lub 60 tabletek w pudełku tekturowym z ulotką.

Podmiot odpowiedzialny

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100

Wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24.08.2021