Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg, tabletki powlekane

Entecavir Ranbaxy, 1 mg, tabletki powlekane

Entecavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Ranbaxy
3. Jak stosować lek Entecavir Ranbaxy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Ranbaxy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entecavir Ranbaxy i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Ranbaxy w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) u dorosłych. Entecavir Ranbaxy można stosować u osób z uszkodzoną wątrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) oraz u osób, u których wątroba jest uszkodzona i nie funkcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

Entecavir Ranbaxy w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do 18 lat. Entecavir Ranbaxy można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Ranbaxy zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entecavir Ranbaxy

Kiedy nie stosować leku Entecavir Ranbaxy:

• jeśli pacjent ma uczulenie na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Entecavir Ranbaxy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Entecavir Ranbaxy jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

Informacje o leku Entecavir Ranbaxy

Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Ranbaxy bez skonsultowania się z lekarzem, gdyż może to wpłynąć niekorzystnie na przebieg zapalenia wątroby. Po przerwaniu stosowania leku Entecavir Ranbaxy lekarz przez kilka miesięcy kontroluje stan pacjenta i przeprowadza badania krwi.

Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia lekiem Entecavir Ranbaxy.

Jeśli pacjent jest również zakażony wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności) należy powiedzieć o tym lekarzowi. Pacjent nie powinien przyjmować leku Entecavir Ranbaxy w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, jeśli nie otrzymuje leków przeciw HIV, ponieważ w przyszłości może być zmniejszona skuteczność leczenia HIV. Entecavir Ranbaxy nie leczy zakażenia HIV.

Przyjmowanie leku Entecavir Ranbaxy nie zapobiega zakażaniu innych ludzi wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) poprzez kontakt seksualny lub płyny fizjologiczne (w tym zakażoną krew). Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób. Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.

Entecavir Ranbaxy należy do grupy leków, które mogą powodować kwasicę mleczanową (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) oraz powiększenie wątroby. Objawy takie, jak nudności, wymioty i ból brzucha mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią. Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą. Podczas zażywania leku Entecavir Ranbaxy lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.

Jeśli pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego zapalenia wątroby typu B, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Leku Entecavir Ranbaxy nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniejszej niż 10 kg.

Lek Entecavir Ranbaxy a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Entecavir Ranbaxy z jedzeniem i piciem

W większości przypadków Entecavir Ranbaxy można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia. Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Entecavir Ranbaxy z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Entecavir Ranbaxy jeden raz na dobę, na pusty żołądek. Jeśli choroba wątroby jest bardzo zaawansowana, lekarz również zaleci stosowanie leku Entecavir Ranbaxy na pusty żołądek. Oznacza to przyjmowanie leku co najmniej 2 godziny po jedzeniu i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) mogą przyjmować lek Entecavir Ranbaxy niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie wykazano, że stosowanie leku Entecavir Ranbaxy w czasie ciąży jest bezpieczne. Leku Entecavir Ranbaxy nie należy stosować w okresie ciąży, o ile nie jest to specjalnie zalecone przez lekarza. Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Ranbaxy stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

Entecavir Ranbaxy - ważne informacje

Karmienie piersią

W czasie stosowania leku Entecavir Ranbaxy nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Ranbaxy, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Laktoza

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Entecavir Ranbaxy

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Ranbaxy. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

(treść dalsza)

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Ranbaxy

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Ranbaxy

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejne tabletki o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać pominiętych tabletek. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać leczenia Entecavir Ranbaxy bez porady lekarskiej.

Po przerwaniu leczenia

Po przerwaniu przyjmowania tego leku u niektórych pacjentów pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Po przerwaniu leczenia należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie objawów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie różnych działań niepożądanych.

Dorośli

Często: ból głowy, bezsenność, senność, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często: wysypka, łysienie.

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są podobne do tych, które występują u osób dorosłych, ale mogą występować także mała liczba granulocytów obojętnochłonnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy nieuwzględnione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji.

Jak przechowywać lek Entecavir Ranbaxy

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Informacje o leku Entecavir Ranbaxy

lub blistrze po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Butelka: okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entecavir Ranbaxy - Substancją czynną leku jest entekawir (w postaci entekawiru jednowodnego). Każda tabletka zawiera 0,5 mg lub 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego). - Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon typ B, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, magnezu stearynian; otoczka Opadry 13B58802 White (Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg): hypromeloza 2910, 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80; otoczka Opadry 13B84610 Pink (Entecavir Ranbaxy, 1 mg): hypromeloza 2910, 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Entecavir Ranbaxy i co zawiera opakowanie

Entecavir Ranbaxy, 0,5 mg to białe do białawych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 8,60 x 8,30 mm z wytłoczonym napisem ‘RL1’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Entecavir Ranbaxy, 1 mg to bladoróżowe do różowych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,90 x 10,60 mm z wytłoczonym napisem ‘RL2’ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Dostępne opakowania: butelka z HDPE, blistry w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek powlekanych lub blistry jednodawkowe w opakowaniach po 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Wytwórca/Importer
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400632 Cluj-Napoca, Jud. Cluj
Rumunia

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay János u. 29
4440 Tiszavasvári

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 28.06.2023 r.

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Curabitur tristique justo eu odio fringilla, sed malesuada lacus cursus. Duis id bibendum magna. Integer vitae turpis eu leo cursus ullamcorper.