Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Entecavir Fomed, 1mg, tabletki powlekane

Entekawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Fomed
3. Jak przyjmować lek Entecavir Fomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Fomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Fomed w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir Fomed można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

Entecavir Fomed w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat. Entecavir Fomed można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Fomed zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Fomed

Kiedy nie przyjmować leku Entecavir Fomed

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Fomed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Entecavir Fomed jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

jest unikanie ciąży podczas leczenia lekiem Entecavir Fomed. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć lekarzowi. Nie wiadomo, czy Entecavir Fomed przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub przerwaniu go należy podjąć wraz z lekarzem. Nie ma danych na temat wpływu leku Entecavir Fomed na płodność. Jeśli pacjent planuje posiadanie dzieci, powinna porozmawiać o tym z lekarzem. Zachowanie ostrożności - informacje ważne • Oprowadzane badania • Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi, aby sprawdzić, czy leczenie lekiem Entecavir Fomed działa prawidłowo. • Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Entecavir Fomed. • Lek Entecavir Fomed jest zarejestrowany w Polsce. • Informacje zawarte w ulotce zostały sprawdzone i wprowadzone do obiegu przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. • *%(cid:1)%(cid:1)(cid:1)(cid:1)(cid:1) Najważniejsze informacje o leku Entecavir Fomed: 1. Skład 2. Działanie 3. Wskazania do stosowania 4. Przeciwwskazania 5. Dawkowanie 6. Informacje dodatkowe Zapamiętaj: • Lek Entecavir Fomed może być przepisywany tylko na receptę. • Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Fomed bez konsultacji z lekarzem. • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych skutków działania leku należy skontaktować się z lekarzem. • Pozostawienie działania leku lekowi jest niebezpieczne. Entecavir Fomed - ważne informacje

Jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Fomed, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Entecavir Fomed nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Fomed, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Entecavir Fomed zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

Jak przyjmować lek Entecavir Fomed

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Fomed. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

• uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;
• występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;
• stanu wątroby pacjenta.

Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) lek Entecavir Fomed jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 0,5 mg lub może być dostępny doustny roztwór zawierający entekawir. Lekarz określi właściwą dawkę na podstawie masy ciała dziecka.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Fomed należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Fomed na pusty żołądek (patrz Entecavir Fomed z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci, że lek Entecavir Fomed należy przyjmować na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Fomed

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Fomed

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Fomed, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się

Lek Entecavir Fomed - informacje dla pacjentów

Czas przyjęcia dawki

Przypomnij sobie po jakimś czasie i zażyj kolejną dawkę, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia

Nie należy przerywać leczenia Entecavir Fomed bez porady lekarskiej. Po przerwaniu przyjmowania leku u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci leczeni Entecavirem zgłaszali występowanie różnych objawów niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Entecavir Fomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku Entecavir Fomed. Zaleca się zapytać lekarza lub farmaceutę w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Co zawiera lek Entecavir Fomed

Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ B, hypromeloza 6 mPa·s, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry pink 03B540120 o składzie: hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Entecavir Fomed i co zawiera opakowanie

Różowe, o kształcie trójkątnym tabletki powlekane o wymiarach 10,9 x 10,5 mm, z wytłoczonym napisem “A” na jednej stronie i „89” na drugiej stronie.

Lek pakowany jest w blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

FOMED PHARMACEUTICALS SL
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas
Madrid, Hiszpania

Importer:

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapeszt
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24 Lipiec 2019