Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Entecavir Fomed, 1mg, tabletki powlekane

Entekawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Fomed
3. Jak przyjmować lek Entecavir Fomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Fomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Fomed w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV). Entecavir Fomed można stosować u pacjentów z uszkodzoną watrobą, ale jeszcze funkcjonującą we właściwy sposób (z wyrównaną czynnością wątroby) i u osób, u których wątroba nie funcjonuje we właściwy sposób (z niewyrównaną czynnością wątroby).

Entecavir Fomed w postaci tabletek jest również stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zakażenia HBV u dzieci i młodzieży w wieku 2 lat do mniej niż 18 lat. Entecavir Fomed można stosować u dzieci, których wątroba jest uszkodzona, lecz nadal funkcjonuje właściwie (z wyrównaną czynnością wątroby).

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Entecavir Fomed zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Fomed

Kiedy nie przyjmować leku Entecavir Fomed

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Fomed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Entecavir Fomed jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

jest poradzenie się lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Entecavir Fomed w trakcie karmienia piersią. Należy unikać karmienia piersią podczas stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli pacjent planuje mieć dzieci, należy porozmawiać z lekarzem o wpływie leku Entecavir Fomed na płodność.

Nie należy przerywać stosowania leku Entecavir Fomed bez konsultacji z lekarzem. Może to wpłynąć negatywnie na przebieg zapalenia wątroby. Po zaprzestaniu stosowania leku, lekarz będzie kontrolować stan pacjenta i wykonywać badania krwi przez kilka miesięcy.

Przedyskutowanie z lekarzem stanu funkcjonowania wątroby oraz ewentualnych skutków na leczenie Entecavir Fomed jest istotne. W przypadku zakażenia wirusem HIV, konieczna jest konsultacja z lekarzem, aby ustalić odpowiednie leczenie.

Entecavir Fomed nie zapobiega zakażeniu innych osób wirusem zapalenia wątroby typu B. Konieczne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, takich jak szczepienie chroniące osoby zagrożone zakażeniem HBV.

Objawy kwasicy mleczanowej

Entecavir Fomed może wywoływać kwasicę mleczanową oraz powiększenie wątroby. Należy być świadomym objawów takich jak nudności, wymioty i ból brzucha, które mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej. Lekarz będzie regularnie monitorować stan pacjenta podczas terapii.

Informacje dodatkowe dla dzieci i młodzieży

Lek Entecavir Fomed nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 10 kg. Należy również poinformować lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach oraz planowanych lekach.

Stosowanie leku Entecavir Fomed z jedzeniem

W większości przypadków można przyjmować Entecavir Fomed z jedzeniem lub na czczo. Istnieją jednak zalecenia, szczególnie dla pacjentów wcześniej leczonych lamiwudyną. Dzieci i młodzież (2-18 lat) mogą stosować lek niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, konieczna jest konsultacja z lekarzem. Stosowanie leku Entecavir Fomed w okresie ciąży lub karmienia piersią powinno być zalecone przez lekarza.

Entecavir Fomed a antykoncepcja

Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Fomed, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

Karmienie piersią podczas stosowania leku

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie należy stosować leku Entecavir Fomed, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Informacja o zawartości laktozy

Lek Entecavir Fomed zawiera laktozę, dlatego należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

Jak przyjmować lek Entecavir Fomed

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku. Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg raz na dobę. Dla dzieci i młodzieży lek jest dostępny w innej postaci.

Pominięcie lub przyjęcie większej dawki

W przypadku pominięcia dawki lub przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Entecavir Fomed

Czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przerywać leczenia Entecavir Fomed bez porady lekarskiej. Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Fomed u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:

• często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
• niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;
• rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Entecavir Fomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entecavir Fomed

Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ B, hypromeloza 6 mPa·s, magnezu stearynian.

Otoczka Opadry pink 03B540120 o składzie: hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Entecavir Fomed i co zawiera opakowanie

Różowe, o kształcie trójkątnym tabletki powlekane o wymiarach 10,9 x 10,5 mm, z wytłoczonym napisem “A” na jednej stronie i „89” na drugiej stronie.

Lek pakowany jest w blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

FOMED PHARMACEUTICALS SL
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas
Madrid, Hiszpania

Importer:

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapeszt
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24 Lipiec 2019