Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Entecavir Fomed, 0,5 mg, tabletki powlekane

Entekawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Fomed
3. Jak przyjmować lek Entecavir Fomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Entecavir Fomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Entecavir Fomed i w jakim celu się go stosuje

Entecavir Fomed w postaci tabletek jest lekiem przeciwwirusowym, stosowanym u osób dorosłych w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Entecavir Fomed

Kiedy nie przyjmować leku Entecavir Fomed

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na entekawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Entecavir Fomed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent przebył jakąkolwiek chorobę nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Jest to istotne, ponieważ Entecavir Fomed jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.

jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę lub karmi piersią. Entscheidung Wnioski Lek Entecavir Fomed to skuteczny lek stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Jednakże, konieczna jest regularna kontrola stanu pacjenta przez lekarza oraz przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku w celu uniknięcia działań niepożądanych oraz zapewnienia bezpiecznego leczenia. Ważne jest również poinformowanie lekarza o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta oraz o ewentualnych problemach zdrowotnych, takich jak zakażenie wirusem HIV. Pamiętaj o zachowaniu ostrożności, aby uniknąć zakażenia HBV innych osób.

Ważne informacje dotyczące leku Entecavir Fomed:

Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Entecavir Fomed, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.

W czasie stosowania leku Entecavir Fomed nie należy karmić piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie wiadomo czy entekawir, substancja czynna leku Entecavir Fomed, przenika do ludzkiego mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senność, to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Entecavir Fomed zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wcześniej rozpoznana została nietolerancja niektórych cukrów.

Jak przyjmować lek Entecavir Fomed

Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Entecavir Fomed. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych to 0,5 mg lub 1 mg jeden raz na dobę (doustnie).

Dawka leku zależy od:

• uprzedniego leczenia zakażania HBV i stosowanych leków;
• występowania zaburzeń czynności nerek; w tym przypadku lekarz może przepisać mniejszą dawkę leku lub zalecić stosowanie leku rzadziej niż raz na dobę;
• stanu wątroby pacjenta.

U dzieci i młodzieży (od 2 do poniżej 18 lat), lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka.

Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletkę w dawce 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego. W przypadku pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się stosowanie entekawiru w postaci roztworu doustnego. Wszystkie dawki przyjmuje się raz na dobę (doustnie). Nie określono zaleceń dla entekawiru u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała mniej niż 10 kg.

Lekarz określi odpowiednią dawkę w zależności od masy ciała dziecka.

Zalecenie właściwej dawki należy do lekarza. Zawsze należy stosować dawkę zalecaną przez lekarza, aby zapewnić pełną skuteczność leku oraz aby ograniczyć rozwój oporności na leczenie. Entecavir Fomed należy przyjmować tak długo, jak to zalecił lekarz. O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.

Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Entecavir Fomed na pusty żołądek (patrz Entecavir Fomed z jedzeniem i piciem w punkcie 2). Jeśli lekarz zaleci, że lek Entecavir Fomed należy przyjmować na pusty żołądek, oznacza to co najmniej 2 godziny po posiłku i co najmniej 2 godziny przed następnym posiłkiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Entecavir Fomed

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Entecavir Fomed

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Entecavir Fomed

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku. Jeżeli pominięto dawkę leku Entecavir Fomed, należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać leczenia Entecavir Fomed bez porady lekarskiej

Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Fomed u niektórych ludzi pojawiają się ciężkie objawy zapalenia wątroby. Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci leczeni entekawirem zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:
- często (co najmniej 1 na 100 pacjentów): ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia (bardzo silnego wyczerpania), zawroty głowy, senność, wymioty, biegunka, nudności, dyspepsja (niestrawność) i zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- niezbyt często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów): wysypka lub utrata włosów;
- rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Entecavir Fomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Entecavir Fomed

• Substancją czynną leku jest entekawir. Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru (w postaci entekawiru jednowodnego).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ B, hypromeloza 6 mPa·s, magnezu stearynian.
• Otoczka Opadry white 13B58802 o składzie: hypromeloza 6 mPa·s, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, polisorbat 80.

Jak wygląda lek Entecavir Fomed i co zawiera opakowanie

Białe, o kształcie trójkątnym tabletki powlekane o wymiarach 8,7 x 8,4 mm, z wytłoczonym napisem "A" na jednej stronie i „88” na drugiej stronie.

Lek pakowany jest w blistry (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium) zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

FOMED PHARMACEUTICALS SL
Gabriel Garcia Marquez 4, las Rozas
Madrid, Hiszpania

Importer:

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Wessling Hungary Kömyezetvédelmi
Fóti út 56
1047 Budapeszt
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 24 Lipiec 2019