Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Enplerasa, 25 mg, tabletki powlekane

Enplerasa, 50 mg, tabletki powlekane

Eplerenonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Enplerasa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enplerasa
3. Jak stosować lek Enplerasa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Enplerasa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Enplerasa i w jakim celu się go stosuje

Lek Enplerasa należy do grupy leków nazywanych selektywnymi antagonistami aldosteronu. Leki te hamują działanie aldosteronu, substancji wytwarzanej przez organizm i kontrolującej ciśnienie krwi oraz czynność serca. Duże stężenie aldosteronu może powodować zmiany w organizmie prowadzące do niewydolności serca. Lek Enplerasa stosuje się w leczeniu niewydolności serca w celu zapobiegania nasileniu choroby oraz zmniejszenia liczby hospitalizacji u pacjentów, którzy: 1. przebyli niedawno zawał serca - w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca lub 2. mają utrzymujące się, łagodne objawy mimo dotychczasowego leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enplerasa

Kiedy nie stosować leku Enplerasa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjent ma duże stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
• jeśli pacjent stosuje leki usuwające nadmiar płynów z organizmu (leki moczopędne oszczędzające potas);
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę nerek;
• jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli pacjent stosuje leki przeciwgrzybicze (ketokonazol lub itrakonazol);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Enplerasa

Interakcje leków

Przed zastosowaniem leku Enplerasa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent stosuje leki przeciwwirusowe w celu leczenia zakażenia HIV (nelfinawir lub rytonawir);
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (klarytromycynę lub telitromycynę);
• jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (tzw. inhibitor konwertazy angiotensyny - ACE i antagonistę receptora angiotensyny (ARB).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności eplerenonu u dzieci i młodzieży.

Lek Enplerasa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Itrakonazol lub ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawir, nelfinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV), klarytromycyna, telitromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), gdyż leki te osłabiają rozpad leku Enplerasa, wydłużając w ten sposób jego wpływ na organizm;
• Leki moczopędne oszczędzające potas (leki pomagające usunąć nadmiar płynów z organizmu) oraz suplementy potasu (zastępujące sól), gdyż leki te zwiększają ryzyko dużego stężenia potasu we krwi;
• Podawane jednocześnie inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny (ARB) (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca lub niektórych chorób nerek), gdyż leki te mogą zwiększyć ryzyko dużego stężenia potasu we krwi.

Interakcje leku Enplerasa z innymi lekami

- Alfa-1-adrenolityki (takie jak prazosyna czy alfuzosyna, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i niektórych chorób gruczołu krokowego) mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas wstawania;

- Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina czy amoksapina (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (znane również jako neuroleptyki), takie jak chloropromazyna czy haloperydol (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), amifostyna (lek stosowany w chemioterapii nowotworów) oraz baklofen (lek stosowany w leczeniu skurczów mięśni). Leki te mogą powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi i zawroty głowy podczas wstawania;

- Glikokortykosteroidy, takie jak hydrokortyzon lub prednizon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych i niektórych chorób skóry) i tetrakozaktyd (lek stosowany głównie w diagnostyce i leczeniu zaburzeń kory nadnerczy), mogą obniżać ciśnienie tętnicze, osłabiając działanie leku Enplerasa;

- Digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca). Jednoczesne stosowanie z lekiem Enplerasa może zwiększać stężenie digoksyny we krwi;

- Warfaryna (lek przeciwzakrzepowy): należy zachować ostrożność podczas stosowania warfaryny, gdyż jej duże stężenie we krwi może zmienić działanie leku Enplerasa na organizm;

- Erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażeń HIV), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), amiodaron, diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca i wysokiego ciśnienia tętniczego) osłabiają rozpad leku Enplerasa, wydłużając w ten sposób jego wpływ na organizm;

- Ziele dziurawca (lek roślinny), ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital (leki stosowane między innymi w leczeniu padaczki) mogą nasilić rozpad leku Enplerasa, osłabiając w ten sposób jego działanie.

Lek Enplerasa z jedzeniem i piciem

Lek Enplerasa można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie oceniono działania leku Enplerasa u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy eplerenon przenika do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Enplerasa mogą wystąpić zawroty głowy. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Enplerasa zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Enplerasa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Enplerasa

Lek Enplerasa można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Lek Enplerasa przyjmuje się zazwyczaj razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, np. z lekami beta-adrenolitycznymi. Zwykle stosowaną dawką początkową jest jedna tabletka 25 mg raz na dobę, zwiększana po około 4 tygodniach do 50 mg raz na dobę (w postaci jednej tabletki 50 mg lub dwóch tabletek 25 mg). Maksymalną dawką jest 50 mg na dobę.

Lekarz zaleci skontrolowanie stężenia potasu we krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Enplerasa, w pierwszym tygodniu leczenia oraz miesiąc po rozpoczęciu leczenia lub po zmianie dawki. W zależności od stężenia potasu we krwi lekarz może dostosować dawkę.

Pacjenci z łagodną chorobą nerek powinni rozpocząć leczenie od jednej tabletki 25 mg raz na dobę. Jeśli nasilenie choroby nerek jest umiarkowane, początkową dawką jest jedna tabletka 25 mg przyjmowana co drugi dzień. Lekarz może zmienić te dawki w zależności od stężenia potasu we krwi pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Enplerasa u pacjentów z ciężką chorobą nerek.

U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być częstsze kontrolowanie stężenia potasu we krwi (patrz też „Kiedy nie stosować leku Enplerasa“).

Osoby w podeszłym wieku: modyfikacja dawki początkowej nie jest konieczna.

Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania leku Enplerasa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enplerasa

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Enplerasa, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania są: niskie ciśnienie tętnicze (odczuwane jako oszołomienie, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, osłabienie, nagła utrata przytomności) lub hiperkaliemia (duże stężenie potasu we krwi) objawiająca się kurczami mięśni, biegunką, nudnościami, zawrotami lub bólem głowy.

Pominięcie zastosowania leku Enplerasa

Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej tabletki, należy pominąć zapomnianą tabletkę i przyjąć kolejną we właściwym czasie. W innym wypadku należy przyjąć tabletkę niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, pod warunkiem jednak, że do czasu przyjęcia następnej tabletki pozostało ponad 12 godzin. Następnie należy powrócić do zwykłego schematu przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Enplerasa

Ważne, aby przyjmować lek Enplerasa zgodnie z zaleceniami, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Ostrzeżenie dotyczące działań niepożądanych

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności w połykaniu; pokrzywka i trudności w oddychaniu. Są to objawy obrzęku naczynioruchowego, niezbyt częstego (występującego u nie więcej niż 1 na 100 osób) działania niepożądanego.

Częste działania niepożądane

• zwiększone stężenie potasu we krwi (objawy obejmują kurcze mięśni, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy)
• omdlenia
• zawroty głowy
• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• (kontynuacja)

Niezbyt częste działania niepożądane

• zakażenie
• eozynofilia (zwiększenie liczby białych krwinek)
• zmniejszone stężenie sodu we krwi
• odwodnienie
• (kontynuacja)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Enplerasa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enplerasa

• Substancją czynną jest eplerenon. Każda tabletka zawiera 25 mg lub 50 mg eplerenonu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, polisorbat 80, żelaza tlenek żółty (E 172). Patrz punkt 2 „Lek Enplerasa zawiera laktozę i sód”.

Jak wygląda lek Enplerasa i co zawiera opakowanie

• Enplerasa, 25 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem ”25” po jednej stronie. Wymiary: średnica 6 mm.
• Enplerasa, 50 mg: Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem ”50” po jednej stronie. Wymiary: średnica 7,5 mm.

Lek dostępny jest w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA- POLSKA Sp. z o. o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7