Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Engerix B 10 mikrogramów – zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA)
Vaccinum hepatitidis B (ADNr)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Engerix B i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Engerix B
3. Jak stosować szczepionkę Engerix B
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Engerix B
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest szczepionka Engerix B i w jakim celu się ją stosuje

Engerix B jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).

Engerix B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci) jest wskazana do stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku do 15 lat włącznie.

U dzieci w wieku od 11 do 15 lat włącznie można również zastosować Engerix B 20 mikrogramów (dawkę dla dorosłych) pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że 2-dawkowy cykl szczepienia będzie ukończony. Jeżeli te warunki nie mogą być spełnione (np. pacjenci hemodializowani, osoby podróżujące w rejony występowania WZW typu B, osoby pozostające w bliskim kontakcie z zakażonymi), należy zastosować standardowe szczepienie Engerix B 10 mikrogramów (dawka dla dzieci). Szczegółowe informacje patrz ulotka Engerix B 20 mikrogramów.

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B (WZW typu B): Choroba ta wywoływana jest przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez okres 6 tygodni do 6 miesięcy od zakażenia. Niektórzy zakażeni nie mają żadnych objawów lub mogą mieć lekkie objawy grypopodobne. Zazwyczaj zakażeni odczuwają ogólne rozbicie i zmęczenie. Mogą mieć nudności, wymioty, ciemny kolor moczu, bladą twarz, zażółconą skórę i (lub) twardówki (białka oczu) oraz inne objawy, które prawdopodobnie będą wymagały leczenia szpitalnego.

Ważne informacje o szczepionce Engerix B

Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby, szczególnie dzieci, pozostają zakażone. Osoby te są nosicielami wirusa zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa mogą zakażać inne osoby ze swojego otoczenia i są narażeni na poważne choroby wątroby takie jak marskość wątroby i rak wątroby. Szczepienie jest najlepszym sposobem zapobiegania chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie jest zakaźny.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Engerix B

Kiedy nie stosować szczepionki Engerix B:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje wysoka gorączka (temperatura ciała powyżej 38,0°C).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.
• Jeżeli u dziecka kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podania zastrzyku, należy o tym powiedzieć lekarzowi.

Stosowanie szczepionki Engerix B u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub obniżoną odpornością:

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu C, mogą być szczepieni przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Engerix B może być także stosowany u osób z obniżoną odpornością, w tym zakażonych wirusem HIV oraz z niewydolnością nerek.

Zachowaj ostrożność: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach oraz szczepieniach.

Szczepionka Engerix B

Engerix B może być podany równocześnie ze szczepionkami przeciwko gruźlicy, Haemophilus influenzae typ b (Hib), wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, polio, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi i krztuścowi, jednakże miejsca szczepienia muszą być różne.

Równoczesne podanie, w różne miejsca ciała, szczepionki Engerix B i standardowej dawki immunoglobuliny przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B nie wpływa na poziom wytworzonych przeciwciał.

Szczepionka Engerix B może być podana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (Human Papillomavirus – HPV). Jednoczesne podanie szczepionki Engerix B ze szczepionką Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie istotnego wpływu na wytwarzanie przeciwciał przeciw antygenom wirusa HPV.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza.

Wpływ podania szczepionki na rozwój płodu nie był oceniany. Uważa się, że podobnie jak inne inaktywowane szczepionki wirusowe, Engerix B nie stanowi istotnego ryzyka dla płodu.

Engerix B można podać ciężarnej kobiecie jedynie w przypadku, gdy istnieją wyraźne wskazania do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka Engerix B wywierała istotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednakże, jeśli pacjent czuje się źle, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Inne informacje

Z powodu długiego okresu inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, może się zdarzyć, że podanie szczepionki nastąpi w okresie wylęgania choroby. W takich przypadkach szczepionka może nie zapobiec rozwojowi zakażenia.

Podanie szczepionki Engerix B nie zapobiega zakażeniom wątroby wywoływanym przez inne czynniki chorobotwórcze.

Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu“.

Jak stosować szczepionkę Engerix B

Szczepionkę Engerix B należy wstrzyknąć domięśniowo w górną część ramienia u dzieci i młodzieży lub w udo u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.

Nie należy podawać szczepionki Engerix B w mięsień pośladka lub śródskórnie, ponieważ można nie uzyskać wystarczającej ochrony.

Szczepienia przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B

Wyjątkowo u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. Szczepionki w żadnym przypadku nie wolno podawać dożylnie. Zaleca się schematy szczepienia podstawowego podane poniżej:

Schemat 3-dawkowy (0, 1, 6 miesięcy)

Schemat 3-dawkowy powoduje wolniejsze uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej, ale zapewnia uzyskanie wyższego poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 6 miesięcy od pierwszej dawki

Schemat przyspieszony (0, 1, 2 miesiące)

Schemat przyspieszony pozwala na szybkie uzyskanie optymalnej odpowiedzi immunologicznej i zapewnia lepszą współpracę ze strony szczepionego. Zaleca się podanie czwartej dawki po 12 miesiącach od podania pierwszej dawki.

• Pierwsza dawka: w dowolnym terminie
• Druga dawka: 1 miesiąc później
• Trzecia dawka: 2 miesiące od pierwszej dawki
• Czwarta dawka: 12 miesięcy od pierwszej dawki

U dzieci w wieku od 11 do 15 lat włącznie możliwe jest także zastosowanie szczepionki Engerix B 20 mikrogramów według 2-dawkowego schematu szczepienia (0, 6 miesięcy) pod warunkiem, że ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B podczas trwania cyklu szczepienia jest niskie oraz gdy istnieje pewność, że cykl szczepienia będzie ukończony.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka Engerix B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Odnotowywano następujące działania niepożądane po szczepieniu:

• Bardzo często: ból głowy, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia, drażliwość
• Często: inne działania niepożądane

Działania niepożądane szczepionek

• senność

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

• zmniejszenie łaknienia

• gorączka (37,5ºC lub wyższa), złe samopoczucie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie)

Niezbyt często

• zawroty głowy

• ból mięśni

• objawy grypopodobne

Rzadko

• uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

• parestezje (uczucie mrowienia)

• pokrzywka, świąd, wysypka

• ból stawów

Bardzo rzadko

Działania niepożądane odnotowywane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu:

• małopłytkowość (krwawienia lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków spowodowane spadkiem liczby płytek krwi)
• zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki, porażenia, zapalenie nerwów, neuropatie, osłabienie czucia
• rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy, liszaj płaski (choroby skóry i tkanki podskórnej)
• zapalenie stawów, osłabienie mięśni
• zapalenie opon mózgowych
• zapalenie naczyń krwionośnych, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
• u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

Jeżeli opisane powyżej zdarzenia nie ustąpią lub wręcz nasilą się, należy powiadomić o tym lekarza.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Nie należy niepokoić się tą listą możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne działania niepożądane po szczepieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Szczepionka Engerix B

Kontakt

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać szczepionkę Engerix B

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Nie zamrażać.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Szczepionkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Engerix B

- Substancją czynną szczepionki Engerix B jest:

Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)1 10 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym ogółem: 0,25 miligrama Al3+ 1uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA

- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Engerix B i co zawiera opakowanie

Engerix B (dawka 10 mikrogramów w 0,5 ml) jest zawiesiną do wstrzykiwań w fiolce lub ampułko-strzykawce.

Dostępne opakowania:

• 1-dawkowe ampułko-strzykawki po 1, 10 lub 25 szt.,
• 1-dawkowe fiolki po 1, 10 lub 100 szt. ze strzykawką lub bez strzykawki.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

Informacje dotyczące szczepionki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GSK Services Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty bezbarwny płyn powyżej. Bezpośrednio przed podaniem szczepionką należy energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania lekko mętnej zawiesiny oraz obejrzeć szczepionkę pod kątem ewentualnej obecności cząstek i (lub) zmian w wyglądzie. W przypadku stwierdzenia którejkolwiek z tych nieprawidłowości, szczepionki nie należy podawać.

Instrukcje dotyczące ampułko-strzykawki

Adapter typu Luer Lock

Należy trzymać ampułko-strzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Należy odkręcić nasadkę ampułko-strzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Należy przymocować igłę do ampułko-strzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułko-strzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.