Insuliny. Cukier gromadzi się we krwi i nie jest wykorzystywany jako źródło energii dla organizmu. W efekcie prowadzi to do wzrostu stężenia cukru we krwi, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak problemy sercowo-naczyniowe, problemy z nerkami, niewydolność korzeniowa lub problemy z oczami. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empelic Nie stosować leku Empelic: - jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na empagliflozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego leku. - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. - jeśli pacjent ma kwasicę ketonową (obecność nadmiaru ketonów w krwi lub moczu). - jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub musi poddawać się zabiegowi dializy nerek. - jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Empelic należy omówić z lekarzem: - jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. - jeśli pacjent ma cukrzycę i przyjmowana jest insulina. - jeśli pacjent ma problemy z nerkami. - jeśli pacjent ma problemy z wątrobą. - jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią. - jeśli pacjent ma zwiększone ryzyko stanów zapalnych jamy brzusznej. - jeśli pacjent jest w stanie odwodnienia. Interakcje z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje, w tym o lekach stosowanych bez recepty. Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie Empelic lub same być wywierane przez Empelic wpływ. Ciąża, karmienie piersią i płodność Lek Empelic nie jest zalecany w okresie ciąży i karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Empelic nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona. 3. Jak stosować lek Empelic Dawkowanie leku Empelic zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz od decyzji lekarza. Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza co do dawkowania i częstotliwości stosowania leku. Lek należy przyjmować odpowiednio do posiłków, popijając wodą. Nie należy przekraczać zaleconej dawki leku. Przyjmowanie większej niż zalecana dawki leku może prowadzić do działania niepożądanych oraz zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). W przypadku przyjęcia większej ilości leku niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek Empelic może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdego pacjenta. Najczęstsze działania niepożądane to infekcje dróg moczowych, hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi), sucha skóra, zwiększenie częstości oddawania moczu. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem. 5. Jak przechowywać lek Empelic Lek Empelic należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią. 6. Zawartość opakowania i inne informacje Lek Empelic występuje w postaci tabletek powlekanych, dostępnych w dwóch dawkach: 10 mg i 25 mg. Opakowanie leku zawiera 30 tabletek. Skład danego produktu oraz informacje dotyczące producenta można znaleźć na opakowaniu. Zachować tę ulotkę. Może ona być przydatna w przyszłości. Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące leku Empelic, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Podmiot odpowiedzialny Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczenie leku do obrotu: GryfMed Pharma Sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12 01-652 Warszawa Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021. Na stronie internetowej URPL mogą Państwo uzyskać aktualne informacje dotyczące leku Empelic. Dane kontaktowe Odpowiedzialny za dopuszczenie leku do obrotu: GryfMed Pharma Sp. z o.o. ul. Przemysłowa 12 01-652 Warszawa Jeśli chcesz zgłosić działanie niepożądane tego leku, kliknij tutaj. Jeśli pacjent musi dodatkowo odwiedzić lekarza lub szpital, powinien pamiętać o zabraniu ze sobą przygotowanej przez farmaceutę kopii informacji o leku Empelic. Ostatnia aktualizacja ulotki: maj 2021. Kod HTML dla wpisu na bloga:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Empelic, 10 mg, tabletki powlekane

Empelic, 25 mg, tabletki powlekane

Empagliflozinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

(dalsza treść ulotki)

Zwiększone stężenie glukozy we krwi - skutki i konsekwencje

Zwiększone stężenie glukozy we krwi może prowadzić do wielu powikłań zdrowotnych, takich jak choroba serca, choroba nerek, pogorszenie wzroku i słabe krążenie krwi w kończynach.

Co to jest niewydolność serca

Niewydolność serca to stan, w którym serce jest zbyt osłabione lub sztywne, nie pracuje prawidłowo, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych i konieczności hospitalizacji. Objawy niewydolności serca to uczucie braku tchu, zmęczenie oraz obrzęk kostek.

Lek Empelic pomaga chronić serce przed dalszym osłabieniem oraz łagodzi objawy choroby.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Empelic

Kiedy nie stosować leku Empelic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na empagliflozynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w przypadku kwasicy ketonowej, szybkiej utraty masy ciała, nudności, bólu brzucha, oraz innych objawów. Przed zastosowaniem leku Empelic, konieczne jest omówienie tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku cukrzycy typu 1, poważnych chorób nerek, chorób wątroby, ryzyka odwodnienia oraz poważnych zakażeń nerek lub dróg moczowych.

Martwicze zapalenie powięzi krocza

Mogą to być objawy rzadkiego, ale ciężkiego lub nawet zagrażającego życiu zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem powięzi krocza lub zgorzelą Fourniera, prowadzącego do uszkodzenia tkanki podskórnej. Konieczne jest niezwłoczne rozpoczęcie leczenia zgorzeli Fourniera.

Pielęgnacja stóp

W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.

Czynność nerek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku i w trakcie jego stosowania należy kontrolować czynność nerek.

Stężenie glukozy w moczu

Z uwagi na działanie leku Empelic, w okresie jego przyjmowania test na zawartość glukozy w moczu będzie mieć wynik dodatni.

Dzieci i młodzież

Lek Empelic nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Lek Empelic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• jeśli pacjent przyjmuje leki, które zwiększają produkcję moczu (leki moczopędne). Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Empelic. Możliwe objawy utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu wymienione są w punkcie 4.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające stężenie cukru we krwi, takie jak insulina lub pochodna sulfonylomocznika. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tych leków, aby zapobiec nadmiernemu zmniejszeniu zawartości cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli pacjent przyjmuje lit, ponieważ lek Empelic może zmniejszać stężenie litu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku Empelic, jeśli pacjentka jest w ciąży. Nie wiadomo, czy lek Empelic jest szkodliwy dla nienarodzonych dzieci. Nie stosować leku Empelic, jeśli pacjentka karmi piersią. Nie wiadomo czy lek Empelic przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Empelic wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt dużego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może powodować takie objawy, jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co z kolei może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy podczas przyjmowania leku Empelic, nie powinien prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi czy maszyn.

Lek Empelic zawiera sód

Lek zawiera mniej już 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Empelic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jaką dawkę należy zastosować

Zalecana dawka leku Empelic to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. U pacjentów z cukrzycą typu 2 lekarz zdecyduje, kiedy należy zwiększyć dawkę do 25 mg raz na dobę, jeśli będzie to konieczne w celu kontroli stężenia cukru we krwi.

Lekarz może ograniczyć dawkę do 10 mg raz na dobę, jeżeli pacjent ma choroby nerek.

Lekarz przepisze taką dawkę, jaka jest odpowiednia dla danego pacjenta. Nie należy zmieniać przepisanej dawki, chyba że zaleci tak lekarz.

Stosowanie tego leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Tabletkę można przyjmować razem z posiłkiem lub osobno.

Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, jednakże należy starać się przyjmować ją mniej więcej o tej samej porze. Ułatwia to pamiętanie o przyjęciu kolejnej tabletki.

U pacjentów z cukrzycą typu 2 lekarz może zalecić stosowanie leku Empelic razem z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Wszystkie leki należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.

Odpowiednia dieta i ćwiczenia fizyczne ułatwiają organizmowi skuteczniejsze wykorzystanie cukru. Ważne jest, aby pacjent podczas stosowania leku Empelic, w dalszym ciągu stosował dietę i program ćwiczeń fizycznych zalecony przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Empelic

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Empelic należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Empelic

Postępowanie w razie pominięcia przyjęcia tabletki zależy od tego, ile czasu zostało do przyjęcia kolejnej dawki.

Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej, należy przyjąć tabletkę leku Empelic natychmiast po przypomnieniu sobie. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Jeżeli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Empelic

Nie należy przerywać przyjmowania leku Empelic bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. U pacjentów z cukrzycą typu 2 po przerwaniu przyjmowania leku Empelic może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna, obserwowana niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów).

Możliwe objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

Objawy niepożądane leku Empelic

5 - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Kwasica ketonowa, obserwowana niezbyt często (może wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)

Objawy kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi,
• szybka utrata masy ciała,
• nudności lub wymioty,
• ból brzucha,
• silne pragnienie,
• szybkie i głębokie oddechy,
• dezorientacja,
• niezwykła senność lub zmęczenie,
• słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapach moczu lub potu.

Może ona wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub zaprzestaniu stosowania leku Empelic.

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie niezwłocznie powiadomić lekarza:

Zbyt małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

W razie przyjmowania leku Empelic razem z innym lekiem, który może obniżyć stężenie cukru we krwi, takim jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zbyt małego stężenia cukru we krwi. Objawy zbyt małego stężenia cukru we krwi mogą obejmować:

• drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub dezorientacji, szybka praca serca,
• silny głód, ból głowy.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak leczyć zbyt małe stężenie cukru we krwi i co robić w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów. W razie wystąpienia objawów małego stężenia cukru we krwi należy zjeść tabletki z glukozą, słodką przekąskę lub wypić sok owocowy. Zmierzyć stężenie cukru we krwi, jeśli to możliwe, i odpocząć.

Zakażenie dróg moczowych, obserwowane często (może wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów)

Objawy zakażenia dróg moczowych obejmują:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu,
• mętny wygląd moczu,
• ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).

Naglące parcie na mocz lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane przez mechanizm działania leku Empelic, jednakże mogą to być też objawy zakażenia dróg moczowych. W razie zauważenia nasilenia takich objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Odwodnienie, obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Objawy odwodnienia nie są swoiste, mogą jednak obejmować:

• nietypowe pragnienie,
• uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu,
• utrata świadomości lub omdlenie.

Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Empelic:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (pleśniawki),
• oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle,
• swędzenie.

Działania uboczne leku Empelic

W trakcie stosowania leku Empelic mogą wystąpić różne działania uboczne, takie jak:

1. Wysypka lub zaczerwienienie skóry

   Może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki, sączenie się płynu lub pęcherze.

2. Pragnienie

3. Testy krwi

   Mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi oraz zaparcie.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• Pokrzywka

• Wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza

• Testy krwi

  Mogą wykazać pogorszenie czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika) oraz zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu).

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• Martwicze zapalenie powięzi krocza lub zgorzel Fourniera

  Ciężkie zakażenie tkanek miękkich zewnętrznych narządów płciowych albo okolicy między narządami płciowymi a odbytem.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie nerek

  Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Telefon: +48 22 49 21 301. Faks: +48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Empelic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Empelic: Substancją czynną leku jest empagliflozyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.

Składniki leku Empelic

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, skrobia kukurydziana żelowana, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101, typ 102), hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, cynku stearynian;
otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910 (6mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000, talk (Empelic 25 mg, tabletki powlekane), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (Empelic 10 mg, tabletki powlekane).

Wygląd leku Empelic

Empelic 10 mg, tabletki powlekane – to okrągłe, obustronnie wypukłe, żółte tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie, (średnica tabletki: 5,8 mm – 6,3 mm).

Empelic 25 mg, tabletki powlekane – to podłużne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane, z wytłoczoną liczbą „25” po jednej stronie (długość tabletki: 12,4 mm – 12,9 mm, szerokość: 5,9 mm – 6,5 mm).

Opakowanie

Tabletki Empelic są dostępne w blistrach Aluminium/PVC/PVDC, w tekturowym pudełku lub w pojemnikach jednostkowych z HDPE zamkniętych zabezpieczoną przed dostępem dziećmi, nakrętką z polipropylenu ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku.

Blistry: opakowanie zawiera 14, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Pojemnik: opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel.: +48 22 364 61 01

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy: Empelic, 10 mg, 25 mg, potahované tablety

Data ostatniej aktualizacji ulotki: