Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Eltrombopag Polpharma, 12,5 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 25 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 50 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Polpharma, 75 mg, tabletki powlekane

Eltrombopagum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Eltrombopag Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Polpharma
3. Jak stosować lek Eltrombopag Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Eltrombopag Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltrombopag Polpharma zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosowany jest w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec. Lek Eltrombopag Polpharma jest stosowany w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortykosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały. Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

Lek Eltrombopag Polpharma może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem. U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w jej leczeniu. Przyjmowanie leku Eltrombopag Polpharma może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Polpharma

Jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 pod „Co zawiera lek Eltrombopag Polpharma”). Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że występuje u niego opisany powyżej stan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Polpharma należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma chorą wątrobę
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów w żyłach lub tętnicach

Ryzyko zakrzepów może być zwiększone przez wiek, bezruch, nowotwór złośliwy, tabletki antykoncepcyjne, zabiegi chirurgiczne, nadwagę, palenie tytoniu oraz zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma zaćmę, inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny, oraz przeprowadzić regularne badania okulistyczne i krwi w trakcie leczenia.

Lek Eltrombopag Polpharma może wpływać na czynność wątroby, dlatego konieczne są regularne badania krwi w celu oceny stanu pacjenta.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Polpharma

Przerwij stosowanie leku Eltrombopag Polpharma, jeśli ilość substancji zwiększy się do zbyt dużych wartości lub pojawią się inne objawy uszkodzenia wątroby. Zapoznaj się z informacjami w punkcie 4 ulotki dotyczącej zaburzeń wątroby.

Badanie liczby płytek krwi

Jeśli zdecydujesz się przerwać stosowanie leku Eltrombopag Polpharma, istnieje ryzyko nawrotu małej liczby płytek krwi w ciągu kilku dni. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo duża liczba płytek krwi

Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Lekarz dostosuje dawkę Eltrombopag Polpharma, aby uniknąć zbytniego wzrostu liczby płytek krwi.

Natychmiastowa pomoc lekarska jest niezbędna, jeśli wystąpią objawy zakrzepu, takie jak:

• obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu

Badania szpiku kostnego

U pacjentów z zaburzeniami szpiku kostnego leki, takie jak Eltrombopag Polpharma, mogą nasilić te zaburzenia. Zmiany w szpiku kostnym mogą skutkować nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego podczas stosowania leku Eltrombopag Polpharma.

Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego

Jeśli stosujesz leczenie interferonem równocześnie z lekiem Eltrombopag Polpharma, będziesz monitorowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia Eltrombopag Polpharma.

Badania serca

Lekarz może zalecić badanie serca pacjenta w trakcie terapii Eltrombopag Polpharma i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Eltrombopag Polpharma u pacjentów powyżej 65 roku życia. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów w tym wieku.

Dzieci i młodzież

Lek Eltrombopag Polpharma nie jest zalecany u dzieci poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną. Nie jest także wskazany dla osób poniżej 18 roku życia z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Eltrombopag Polpharma a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich aktualnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, a także planowanych lekach. Niektóre leki mogą oddziaływać z Eltrombopag Polpharma, w tym leki na receptę, bez recepty i witaminy.

Leki powiązane z Eltrombopag Polpharma

- leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu

- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV takie jak lopinawir i (lub) rytonawir

- cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych

- produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych (patrz także „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3)

- leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów. Należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Dawkowanie i stosowanie leku

Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Eltrombopag Polpharma, w przypadku innych wymagane jest dostosowanie dawki albo odpowiednie dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz prowadzący dokona przeglądu przyjmowanych przez pacjenta leków i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów, istnieje zwiększone ryzyko krwawienia. Lekarz prowadzący omówi tę sprawę z pacjentem.

Stosowanie leku z jedzeniem i piciem

Leku Eltrombopag Polpharma nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. Dalsze informacje - patrz „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Eltrombopag Polpharma podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci stosowanie. Wpływ leku podczas ciąży jest nieznany. Należy poinformować lekarza o planach ciążowych.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Eltrombopag Polpharma może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające uwagę. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.

Zawartość leku

Lek Eltrombopag Polpharma zawiera izomalt i sód. Jeżeli stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Eltrombopag Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Eltrombopag Polpharma, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku

Eltrombopag Polpharma - informacje dla pacjentów

Eltrombopag Polpharma pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.

Ile leku należy przyjąć

W przypadku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej:

• Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 50 mg na dobę.
• Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.
• Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg na dobę.

W przypadku zapalenia wątroby typu C:

• Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 25 mg na dobę.
• U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg.

Początek działania leku Eltrombopag Polpharma może nastąpić po 1 do 2 tygodniach. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz może zalecić zmianę dawki dobowej.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że

• w ciągu 4 godzin przed przyjęciem leku Eltrombopag Polpharma
• i w ciągu 2 godzin po przyjęciu leku Eltrombopag Polpharma

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
• mleka lub napojów zawierających mleko, jogurt lub śmietankę
• leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
• suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk.

W razie nieprzestrzegania powyższych zaleceń, lek Eltrombopag Polpharma nie jest właściwie wchłaniany przez organizm.

Przyjęcie leku Eltrombopag Polpharma

Przez 4 godziny przed przyjęciem i przez 2 godziny po przyjęciu leku Eltrombopag Polpharma NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów mineralnych.

Należy zasięgnąć porady lekarza, aby uzyskać więcej informacji odnośnie odpowiednich pokarmów i napojów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Polpharma

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub tę ulotkę. Stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Eltrombopag Polpharma

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować więcej niż jedną dawkę leku Eltrombopag Polpharma na dobę.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Polpharma

Nie należy przerywać stosowania leku Eltrombopag Polpharma bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza

U pacjentów przyjmujących lek Eltrombopag Polpharma w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów
U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Polpharma mogą to nasilić. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:

• obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Zaburzenia wątroby
Lek Eltrombopag Polpharma może wywołać zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów. Jeśli wystąpią które z wymienionych objawów zaburzeń wątroby, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia
Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni od przerwania stosowania leku Eltrombopag Polpharma liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Polpharma. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu.

Informacje o stosowaniu leku Eltrombopag Polpharma

Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Polpharma wystąpią u pacjenta siniaki lub krwawienie.

U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po zaprzestaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i leku Eltrombopag Polpharma. Objawami są:

• czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:

Bardzo częste działania niepożądane: zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych), kaszel, przeziębienie, nudności, biegunka, ból pleców.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT)).

Częste działania niepożądane: grypa, opryszczka, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok, zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie dziąseł, ból gardła i dyskomfort podczas połykania, utrata apetytu, trudności ze snem, depresja, osłabienie czucia skórnego, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, powszechnie zwane „mrowieniem”, uczucie senności, migrena, zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie, ból ucha, uczucie wirowania (zawroty głowy), ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki) z uciepleniem skóry w obrębie zmienionego miejsca (objawy zakrzepu w żyle głębokiej), miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak), uderzenia gorąca, wodnista wydzielina z nosa, zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból w ustach, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej, ból zęba, wymioty, ból brzucha, wzdęcia/wiatry, nieprawidłowa czynność wątroby, zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry, wypadanie włosów, ból mięśni, skurcz mięśni, osłabienie mięśni, ból kości, oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu), obfite krwawienie miesiączkowe, wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia.

Częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi: zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofilii, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza), zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)).

Działania niepożądane leku

Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)

- zwiększone stężenie pewnych białek, zwiększone stężenie kreatyniny

- zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie skóry
• rak odbytnicy i jelita grubego
• reakcja alergiczna
• utrata apetytu, bolesne obrzęki stawów spowodowane kwasem moczowym (dna moczanowa)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który trudno powstrzymać lub pojawia się w nieoczekiwanym momencie
• problemy z zachowaniem równowagi, mową i czynnością nerwów, drżenie, porażenie jednej strony ciała, migrena z aurą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujący ból głowy
• zaburzenia oczu, w tym zwiększone wytwarzanie łez, zmętnienie soczewki w oku (zaćma), krwawienie z siatkówki, suchość oczu
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzeń związanych z sercem i naczyniami krwionośnymi, przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
• ból, obrzęk i (lub) zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu krwi w żyle, zakrzepu krwi, zaczerwienienia
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z towarzyszącym ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszonym oddechem, co może być oznaką zakrzepów krwi w płucach, utrata czynności części płuc spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, zaburzenia w obrębie nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania podczas snu
• zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból jamy ustnej, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej, pęcherze/owrzodzenia w jamie ustnej i gardle, zaburzenia układu trawiennego, w tym częste wypróżnienia, zatrucie pokarmowe, krew w stolcu, krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, zmiany koloru stolca, wzdęcia brzucha, zaparcia
• zażółcenie skóry i (lub) ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności dróg żółciowych, uszkodzenie wątroby, uszkodzenie wątroby na skutek stanu zapalnego, uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leków
• bolesne lub nietypowe odczucia skórne, zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, łuszczenie się, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie się, zimne poty
• osłabienie mięśni
• zaburzenia nerek, w tym zapalenie nerek, nadmierne oddawanie moczu w nocy, niewydolność nerek, białe krwinki w moczu
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry, zaczerwienienie lub obrzęk wokół rany, ogólne złe samopoczucie, uczucie obcego ciała
• oparzenie słoneczne

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych:

• zmiany w kształcie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zwiększenie liczby mielocytów, zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych, obecność rozwijających się białych krwinek, co może wskazywać na niektóre choroby, zwiększona liczba płytek krwi, podwyższony poziom hemoglobiny
• zmniejszenie stężenia wapnia
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia białka w moczu
• zwiększenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie stężenia białka całkowitego, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie pH moczu

Działania niepożądane u dzieci z ITP:

Podane niżej dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP:

Bardzo częste działania niepożądane:

• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• kaszel
• nudności, biegunka, ból brzucha
• wysoka temperatura ciała

Częste działania niepożądane:

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• swędzenie, katar lub zatkany nos, ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie, ból nosa i gardła
• ból zęba, problemy z jamą ustną, w tym suchość w jamie ustnej, ból jamy ustnej, nadwrażliwość języka, krwawiące dziąsła, owrzodzenie w jamie ustnej

Działania niepożądane u pacjentów z WZW C:

Podane niżej działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C:

Bardzo częste działania niepożądane:

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• nudności, biegunka
• swędzenie, obrzęk dłoni lub stóp, nietypowa utrata włosów
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• gorączka, uczucie zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze

Bardzo częste działania niepożądane w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane:

• zakażenia układu moczowego, zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba, grypa, opryszczka wargowa
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju, zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby, mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
• zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespół suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białkówek oczu, krwawienie do siatkówki

Skutki uboczne leku Eltrombopag Polpharma

Ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni

Drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk

Depresja, lęk, zaburzenia snu, nerwowość

Gorączka, ból głowy

Częste działania niepożądane

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane

• grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• dezorientacja, pobudzenie
• pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej, zapalenie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Eltrombopag Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltrombopag Polpharma

- Substancją czynną leku jest eltrombopag z olaminą.

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Polpharma 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Polpharma 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Polpharma 75 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki

celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, izomalt (E 953), krzemian wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (rdzeń tabletki); hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko w dawkach 12,5 mg, 25 mg i 50 mg), triacetyna (otoczka tabletki).

Wygląd i opakowanie leku Eltrombopag Polpharma

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg to pomarańczowe do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „I” po jednej stronie i o średnicy około 5,5 mm.

Eltrombopag Polpharma 25 mg to ciemnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „II” po jednej stronie i o średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Polpharma 50 mg to różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „III” po jednej stronie i średnicy około 10 mm.

Eltrombopag Polpharma 75 mg to czerwone do brązowych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „IV” po jednej stronie i średnicy około 12 mm.

Eltrombopag Polpharma 12,5 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych pakowanych w blistry lub w tekturowych pudełkach zawierających 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych pakowanych w blistry jednodawkowe perforowane.

Eltrombopag Polpharma 25 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych pakowanych w blistry lub w tekturowych pudełkach zawierających 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych pakowanych w blistry jednodawkowe perforowane.

Eltrombopag Polpharma 50 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek pakowanych w blistry powlekane lub w tekturowych pudełkach zawierających 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry jednodawkowe perforowane.

Eltrombopag Polpharma 75 mg jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek pakowanych w blistry powlekane lub w tekturowych pudełkach zawierających 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry jednodawkowe perforowane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08330 Sant Boi De Llobregat
Hiszpania

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12