Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Eltrombopag Glenmark, 25 mg, tabletki powlekane

Eltrombopag Glenmark, 50 mg, tabletki powlekane

Eltrombopagum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Glenmark
3. Jak stosować lek Eltrombopag Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Eltrombopag Glenmark
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Eltrombopag Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Lek Eltrombopag Glenmark zawiera eltrombopag, który należy do grupy leków zwanych agonistami receptora trombopoetyny. Lek stosuje się w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć lub zapobiec ryzyku krwawienia.

Lek Eltrombopag Glenmark stosuje się w leczeniu zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku życia, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortykosteroidami lub immunoglobulinami), i u których leki te nie zadziałały.

Małopłytkowość immunologiczna jest spowodowana małą liczbą płytek krwi (małopłytkowością). Osoby z małopłytkowością immunologiczną są bardziej narażone na krwawienia. Do objawów, jakie pacjenci z małopłytkowością immunologiczną mogą u siebie zauważyć należą wybroczyny (punkcikowate, płaskie, czerwone okrągłe plamki pod skórą), wylewy podskórne, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł i brak możliwości zatamowania krwawienia w razie skaleczenia lub urazu.

Lek Eltrombopag Glenmark może być również stosowany w leczeniu małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem. U wielu osób z zapaleniem wątroby typu C występuje mała liczba płytek krwi, nie tylko z powodu choroby, ale również w wyniku działania niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu.

Przyjmowanie leku Eltrombopag Glenmark może ułatwić pacjentom ukończenie pełnej kuracji lekiem przeciwwirusowym (peginterferonem i rybawiryną).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eltrombopag Glenmark

Kiedy nie stosować leku Eltrombopag Glenmark

Uwagi dotyczące uczulenia

Jeśli pacjent ma uczulenie na eltrombopag lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Co zawiera lek Eltrombopag Glenmark”), należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent uważa, że opisana powyżej sytuacja go dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Glenmark należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma chorobę wątroby. U osób z małą liczbą płytek krwi, a także z zaawansowaną (długotrwałą) chorobą wątroby występuje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby i zakrzepów krwi. Jeśli lekarz uzna, że korzyści ze stosowania leku Eltrombopag Glenmark przewyższają ryzyko, pacjent będzie ściśle monitorowany podczas leczenia.
• jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach, lub jeśli w rodzinie występowały przypadki zakrzepów. Ryzyko zakrzepów może być zwiększone:
  • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku
  • jeśli pacjent był unieruchomiony przez dłuższy czas
  • jeśli pacjent ma nowotwór złośliwy
  • jeśli pacjentka stosuje tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą
  • jeśli pacjent w ostatnim czasie był poddany zabiegowi chirurgicznemu lub przeszedł uraz
  • jeśli pacjent ma nadwagę
  • jeśli pacjent pali tytoń
  • jeśli pacjent ma zaawansowaną przewlekłą chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka)
• jeśli pacjent ma inne choroby krwi, takie jak zespół mielodysplastyczny (MDS). Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Glenmark, lekarz przeprowadzi badania w celu wykluczenia tej choroby. Jeśli pacjent ma MDS i przyjmuje Eltrombopag Glenmark, MDS może się nasilić.

Badanie okulistyczne

Lekarz zaleci kontrolę w celu wykrycia zaćmy. Jeśli pacjent nie przechodzi rutynowych badań okulistycznych, lekarz powinien zlecić regularne badania. Badane może być także wystąpienie jakichkolwiek krwawień w siatkówce (warstwa komórek światłoczułych umiejscowiona z tyłu oka) lub w jej pobliżu.

Badania krwi w celu oceny czynności wątroby

Lek Eltrombopag Glenmark może być przyczyną wyników badań krwi mogących świadczyć o uszkodzeniu wątroby - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, w szczególności bilirubiny oraz transaminazy alaninowej lub asparaginianowej. Jeśli pacjent stosuje leczenie oparte na interferonie jednocześnie z lekiem Eltrombopag Glenmark w leczeniu małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C, niektóre choroby wątroby mogą się nasilić. Przed rozpoczęciem stosowania leku Eltrombopag Glenmark i co pewien czas w trakcie leczenia będą przeprowadzane u pacjenta badania krwi oceniające czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Eltrombopag Glenmark, jeśli ilość tych substancji znacznie się zwiększy lub jeśli wystąpią inne objawy uszkodzenia wątroby. Należy zapoznać się z informacjami w punkcie 4 tej ulotki „Zaburzenia wątroby”.

Badania krwi w celu oceny płytek krwi

Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Eltrombopag Glenmark, istnieje prawdopodobieństwo, że w ciągu kilku dni liczba płytek krwi znowu się obniży. Liczba płytek krwi będzie kontrolowana, a lekarz omówi z pacjentem odpowiednie środki ostrożności.

Bardzo duża liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko zakrzepów. Jednak, zakrzepy mogą wystąpić również wtedy, gdy liczba płytek krwi jest prawidłowa lub zbyt mała. Lekarz dostosuje dawkę leku Eltrombopag Glenmark dla pacjenta, aby liczba płytek krwi nie była zbyt wysoka.

Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zakrzepu:

• obrzęk, ból lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagła duszność, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu

Badania w celu oceny szpiku kostnego

U osób, które mają zaburzenia szpiku kostnego, leki takie jak Eltrombopag Glenmark mogą te zaburzenia nasilić. Zmiany w szpiku kostnym mogą objawiać się nieprawidłowymi wynikami badań krwi. Lekarz może zlecić bezpośrednie badania szpiku kostnego w trakcie stosowania leku Eltrombopag Glenmark.

Badania wykrywające krwawienia z przewodu pokarmowego

Jeśli pacjent stosuje leczenie z zastosowaniem interferonu jednocześnie z lekiem Eltrombopag Glenmark, będzie monitorowany w celu wykrycia objawów krwawienia z żołądka lub jelit po zakończeniu leczenia lekiem Eltrombopag Glenmark.

Badania serca

Lekarz może rozważyć badania serca pacjenta w trakcie leczenia lekiem Eltrombopag Glenmark i przeprowadzić badanie elektrokardiograficzne (EKG).

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Eltrombopag Glenmark u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Należy zachować ostrożność stosując lek Eltrombopag Glenmark u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.

Dzieci i młodzież

Lek Eltrombopag Glenmark nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 1 roku z małopłytkowością immunologiczną. Lek nie jest również zalecany u osób w wieku poniżej 18 lat z małą liczbą płytek krwi spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek Eltrombopag Glenmark a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i witamin.

Niektóre powszechnie stosowane leki oddziałują z eltrombopagiem – w tym zarówno leki wydawane na receptę, jak i bez recepty oraz produkty mineralne. Należą do nich:

• leki zobojętniające kwas żołądkowy stosowane w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka
• leki zwane statynami, zmniejszające stężenie cholesterolu
• niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak lopinawir i (lub) rytonawir
• cyklosporyna stosowana w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
• produkty mineralne, takie jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk, które mogą być składnikami suplementów witaminowo-mineralnych

Ważne informacje o leku Eltrombopag Glenmark

Leki takie jak metotreksat i topotekan, stosowane w leczeniu nowotworów

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków. Niektórych z nich nie wolno stosować podczas przyjmowania leku Eltrombopag Glenmark, lub konieczne jest dostosowanie dawki, albo dostosowanie czasu przyjmowania poszczególnych leków. Lekarz przejrzy przyjmowane przez pacjenta leki i zaleci zmianę leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Stosowanie leku Eltrombopag Glenmark z jedzeniem i piciem

Leku Eltrombopag Glenmark nie wolno przyjmować z produktami i napojami mlecznymi, ponieważ wapń obecny w produktach mlecznych wpływa na wchłanianie leku. W celu uzyskania dalszych informacji, należy zapoznać się z „Kiedy przyjmować lek” w punkcie 3.

Ciąża i karmienie piersią

• Nie należy stosować leku Eltrombopag Glenmark podczas ciąży, chyba że lekarz tak zaleci. Wpływ stosowania eltrombopagu podczas ciąży jest nieznany.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
• Podczas przyjmowania leku Eltrombopag Glenmark należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Eltrombopag Glenmark może powodować zawroty głowy oraz inne działania niepożądane zmniejszające koncentrację uwagi. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że te objawy u niego nie występują.

Lek Eltrombopag Glenmark zawiera izomalt i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Eltrombopag Glenmark

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno zmieniać dawki ani schematu dawkowania leku Eltrombopag Glenmark, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. Podczas stosowania leku Eltrombopag Glenmark pacjent będzie pozostawał pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby występującej u pacjenta.

Ile leku należy przyjąć: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Dawkowanie leku Eltrombopag Glenmark

Dorośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 50 mg leku Eltrombopag Glenmark na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego może być konieczne rozpoczęcie leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat) - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwotnej małopłytkowości immunologicznej to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Glenmark na dobę.

Zapalenie wątroby typu C

Dorośli - zazwyczaj stosowana dawka początkowa w zapaleniu wątroby typu C to jedna tabletka 25 mg leku Eltrombopag Glenmark na dobę. U pacjentów pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego należy rozpocząć leczenie tą samą dawką wynoszącą 25 mg.

Jak przyjmować tabletki

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Kiedy przyjmować lek

Należy upewnić się, że:

• przez 4 godziny przed zastosowaniem leku Eltrombopag Glenmark,
• i przez 2 godziny po zastosowaniu leku Eltrombopag Glenmark,

pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody,
• mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki,
• leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi,
• suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk.

Stosowanie tego leku

Przez 4 godziny i przez 2 godziny przed po zastosowaniu z astosowaniem tego leku t ego leku… NIE spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy lub suplementów mineralnych. Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji dotyczących odpowiednich pokarmów i napojów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Glenmark

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Glenmark należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Eltrombopag Glenmark

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wolno stosować więcej niż jednej dawki leku Eltrombopag Glenmark na dobę.

Przerwanie stosowania leku Eltrombopag Glenmark

Nie należy przerywać przyjmowania leku Eltrombopag Glenmark bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana.

Działania niepożądane po stosowaniu leku Eltrombopag Glenmark

1. Informacje ogólne

co tydzień przez cztery tygodnie. Patrz także „Krwawienie lub siniaki po przerwaniu leczenia” w punkcie 4.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy, na które trzeba zwrócić uwagę: należy udać się do lekarza

U pacjentów przyjmujących lek Eltrombopag Glenmark w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej lub małej ilości płytek krwi związanej z zapaleniem wątroby typu C mogą wystąpić objawy ciężkich działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Zwiększone ryzyko zakrzepów

U niektórych osób może wystąpić zwiększone ryzyko zakrzepów, a leki takie jak Eltrombopag Glenmark mogą nasilić ten objaw. Nagłe zablokowanie naczynia krwionośnego przez zakrzep jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym i może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób.

Należy uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zakrzepu takie jak:

• obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagła duszność, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu.

Zaburzenia wątroby

Lek Eltrombopag Glenmark może powodować zmiany, widoczne w wynikach badań krwi, które mogą być objawami uszkodzenia wątroby. Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów w wynikach badań krwi) są częste i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów. Inne problemy z wątrobą są niezbyt częste i mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów.

Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów zaburzeń wątroby:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu

należy natychmiast powiedzieć lekarzowi.

Krwawienie lub siniaki po przerwaniu leczenia

Zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Glenmark liczba płytek krwi u pacjenta zmniejsza się do poziomu sprzed rozpoczęcia stosowania leku Eltrombopag Glenmark. Mała liczba płytek krwi może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaków. Lekarz będzie kontrolował liczbę płytek krwi u pacjenta przez co najmniej 4 tygodnie po przerwaniu stosowania tego leku.

Należy poinformować lekarza, jeśli po przerwaniu stosowania leku Eltrombopag Glenmark wystąpią u pacjenta krwawienie lub siniaki.

U niektórych pacjentów występują krwawienia z przewodu pokarmowego po przerwaniu stosowania peginterferonu, rybawiryny i eltrombopagu. Objawy to:

• czarne, smoliste stolce (zmiany zabarwienia stolca są niezbyt częstym działaniem niepożądanym, który może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• krew w stolcu
• wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy po kawie

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych objawów.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem eltrombopagiem u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną:

Bardzo częste działania niepożądane:

- zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych)
- kaszel, przeziębienie
- nudności, biegunka
- ból pleców

Bardzo częste działania niepożądane w badaniach krwi:

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej (AlAT))

Częste działania niepożądane:

- grypa, opryszczka wargowa, zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok, zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków, zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła, zapalenie tkanki dziąseł, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
- utrata apetytu
- trudności ze snem, depresja
- osłabione czucie skórne, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia, senność, migrena
- zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie, osłabienie widzenia
(kontynuacja listy)

Częste działania niepożądane w badaniach krwi:

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie liczby eozynofilii, zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
- zwiększenie stężenia kwasu moczowego, zmniejszenie stężenia potasu
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
(kontynuacja listy)

Niezbyt częste działania niepożądane:

- zakażenie skóry
- rak odbytu i okrężnicy
- reakcja alergiczna
- utrata apetytu, bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
- brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do opanowania lub występuje niespodziewanie

Zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów

Drżenia, porażenie jednej strony ciała, migrena z towarzyszącą jej aurą, uszkodzenie nerwów, rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujące ból głowy.

Zaburzenia oczu

W tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu.

Przyspieszone bicie serca

Nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca.

Możliwy ból

Obrzęk i (lub) zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle, zakrzep krwi, nagłe zaczerwienienie.

Nagła duszność

Szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i (lub) przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach (patrz „Zwiększone ryzyko zakrzepów” wyżej w punkcie 4), utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej, choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu.

Zaburzenia w obrębie jamy ustnej

W tym suchość lub ból w ustach, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej, pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła, zaburzenia układu pokarmowego, w tym częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe, obecność krwi w stolcu, krwawe wymioty, krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcie.

Zażółcenie skóry

I (lub) ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, zmiany chorobowej dotyczącej wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowanego zapaleniem (patrz „Zaburzenia wątroby” wyżej w punkcie 4), uszkodzenia wątroby spowodowanego lekiem.

Bolesne lub nieprawidłowe odczucia skórne

Zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie, zimne poty.

Osłabienie mięśni

Choroby nerek

W tym zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu.

Uczucie gorąca

Uczucie niepokoju, krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry, zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany, ogólne złe samopoczucie, uczucie obecności ciała obcego.

Oparzenie słoneczne

Niezbyt częste działania niepożądane

Które mogą ujawnić się w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane u dzieci

Jeśli te działania niepożądane nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste działania niepożądane

Zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), kaszel, nudności, biegunka, ból brzucha.

Działania niepożądane: wysoka temperatura ciała

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 dzieci):

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa, ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie, ból nosa i gardła
• ból zęba, zaburzenia w jamie ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, owrzodzenie w jamie ustnej

Działania niepożądane w leczeniu lekiem eltrombopagiem

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• nudności, biegunka
• świąd, obrzęk dłoni lub stóp, nietypowe wypadanie włosów

Działania niepożądane u pacjentów z WZW C

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka, uczucie zmęczenia, choroba grypopodobna, osłabienie, dreszcze
• zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba, grypa, opryszczka wargowa
• utrata masy ciała

Działania niepożądane, które mogą ujawnić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia układu moczowego, zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela, zapalenie przewodów nosowych, gardła i jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba, grypa, opryszczka wargowa
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk

Działania niepożądane leku Eltrombopag Glenmark

Zmiany w organizmie:

Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie), zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste działania niepożądane:

- Grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła

- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

- Splątanie, pobudzenie

- Pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Eltrombopag Glenmark

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eltrombopag Glenmark: Substancją czynną leku jest eltrombopag z olaminą. Eltrombopag Glenmark, 25 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą co odpowiada 25 mg eltrombopagu.

Eltrombopag Glenmark

Eltrombopag Glenmark, 50 mg: każda tabletka powlekana zawiera eltrombopag z olaminą co odpowiada 50 mg eltrombopagu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol, powidon, izomalt (E 953), wapnia krzemian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (rdzeń tabletki), hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), triacetyna (otoczka tabletki).

Jak wygląda lek Eltrombopag Glenmark i co zawiera opakowanie

Eltrombopag Glenmark, 25 mg to tabletki powlekane w kolorze ciemnoróżowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „II” na jednej stronie i o średnicy około 8 mm.

Eltrombopag Glenmark, 50 mg to tabletki powlekane w kolorze różowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „III” na jednej stronie i o średnicy około 10 mm.

Dostępne wielkości opakowań:

Blistry w tekturowych pudełkach zawierających 10, 14, 28, 30 lub 84 tabletek powlekanych, blistry jednodawkowe w tekturowych pudełkach zawierających 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 lub 84x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Tel: +48 22 35 12 500
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo członkowskie	Proponowana nazwa
Holandia	Eltrombopag Glenmark 12,5 mg tabletten Eltrombopag Glenmark 25 mg tabletten

Eltrombopag Glenmark Tablets

50 mg Tablets

Eltrombopag Glenmark 50 mg tabletten

75 mg Tablets

Eltrombopag Glenmark 75 mg tabletten

Dania

Eltrombopag Glenmark

Hiszpania

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eltrombopag Glenmark 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eltrombopag Glenmark 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Eltrombopag Glenmark 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Norwegia

Eltrombopag Glenmark

Polska

Eltrombopag Glenmark

Szwecja

Eltrombopag Glenmark

Słowacja

Eltrombopag Glenmark 12,5 mg

Eltrombopag Glenmark 25 mg

Eltrombopag Glenmark 50 mg

Eltrombopag Glenmark 75 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12