Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elosone, 1 mg/g, maść

(Mometasoni furoas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść
3. Jak stosować lek Elosone maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elosone maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Elosone maść zawiera substancję czynną – mometazonu furoinian, syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu. Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.

Wskazania:
Lek Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego miejscowego leczenia przebiegających ze świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść

Kiedy nie stosować leku Elosone maść:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne leki z grupy kortykosteroidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• w trądziku zwykłym i różowatym,
• w zmianach zanikowych skóry;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w przypadku świądu (swędzenia) w okolicy odbytu lub narządów płciowych;
• w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry (zaczerwienie i wyprysk zlokalizowane w miejscu przylegania pieluszki);
• w zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowych (np. opryszczka zwykła, brodawki skóry, kłykciny kończyste - brodawki zlokalizowane w okolicach odbytu i narządów płciowych, mięczak zakaźny – choroba objawiająca się występowaniem zmian);

Elosone maść - ostrzeżenia i środki ostrożności

Na podstawie poniższego tekstu przedstawiamy ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Elosone maść:

Warunki stosowania

• Na zmiany skórne (takie jak łuszczyca, wyprysk, toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca łagodna i odnotowana również u niemowląt, czerniak złośliwy nieinwazyjny, trądzik, przewlekłe zapalenia skóry, promienica, trądzik różowaty, trądzik różowaty młodzieńczy)
• Na stany zapalne skóry (takie jak egzemy, wypryski alergiczne, pokrzywka, rumień, np. na skutek opalenizny)
• Na stany łojotokowe

Przeciwwskazania

Lek Elosone maść nie powinna być stosowana:

• na zmiany skórne o etiologii niebakteryjnej (np. zanieczyszczenia skóry, zaskórniki, torbiele skórne, trądzik różowaty, włókniaki skórne, hiperkeratoza, ziarniniak naczyniowy, nerwica skórna, rumień, łagodne rozrosty skórne, zanikowy liszaj płaski, sarkoidoza skóry, przewlekłe zapalenia skóry, opryszczka, guzki płaskie, grudki skórne, grudki nowotworowe, grudki mezopotamii dotyczące rąk, skórnych w postaci twardych, woskowo-białych guzków) oraz pasożytniczych i grzybiczych (np. wywołane przez grzyby zwane drożdżakami lub dermatofitami)
• w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca
• w przypadku gruźlicy
• w przypadku kiły
• jeśli u pacjenta wystąpił odczyn poszczepienny (nieprawidłowa reakcja organizmu występująca po podaniu szczepionki, objawiająca się np. wysypką lub zaczerwienieniem skóry)
• na rany i owrzodzoną skórę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas stosowania leku Elosone maść wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent zauważy zmiany w wyglądzie skóry, na którą stosowny jest lek Elosone maść, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Mimo że Elosone stosuje się na skórę, mometazonu furoinian może wchłaniać się do organizmu, prowadząc do zaburzeń hormonalnych, np. w postaci odwracalnego zahamowania czynności osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej

Elosone maść

Leku Elosone maść nie należy stosować do oczu i na powieki. Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie stosowania, lek nie dostał się do oczu.

Dzieci i młodzież

Leku Elosone maść nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.

W razie stosowania leku u dzieci w wieku powyżej 2 lat, należy zachować szczególną ostrożność i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. U dzieci istnieje większe ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, obejmujących m.in. zaburzenia gospodarki hormonalnej organizmu.

Lek Elosone maść i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Brak danych dotyczących interakcji z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Elosone maść można stosować w okresie ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz zadecyduje, że jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy stosować leku na duże powierzchnie ciała i przez dłuższy okres czasu.

Karmienie piersią: Leku Elosone maść nie wolno stosować w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest stosowanie leku w większych dawkach lub przez dłuższy okres czasu, należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Elosone maść zawiera alkohol cetostearylowy

Lek może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Elosone maść zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g maści. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Jak stosować lek Elosone maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przedłużać zaleconego okresu stosowania leku.

Dorośli: Nałożyć niewielką ilość leku na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby. Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratka uszczelniająca). Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Stosowanie u dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować lek tylko na niewielką powierzchnię skóry raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni. U dzieci lek należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy stosować na skórę twarzy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone maść

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub omyłkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elosone maść

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, a następnie stosować zwykły schemat dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Elosone maść

Po długotrwałym stosowaniu nie należy nagle przerywać stosowania leku Elosone maść. W przeciwnym wypadku mogą wystąpić objawy w nasilonej postaci. Zakończenie leczenie powinno odbywać się powoli i stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko:

• zapalenie mieszków włosowych
• uczucie pieczenia, świąd (swędzenie)

Częstość nieznana:

• kontaktowe zapalenie skóry
• niedobór barwnika skóry
• nadmierne owłosienie
• rozstępy
• zmiany trądzikopodobne
• zanik skóry
• zakażenia, czyraki
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania
• nieostre widzenie

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i przechowywanie

Ponadto podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następującedziałania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja(rozmiękanie skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych podskórą).

Dzieci i młodzież

Ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogąwykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osipodwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga. Przewlekła terapia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Elosone, może zaburzać wzrost i rozwój dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane w ulotce,należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Elosone maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elosone maść

Substancją czynną leku mometazonu furoinian. 1 gram maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu. Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, alkohole sterolowe z lanoliny, glicerolu monostearynian, parafina ciekła, kwas cytrynowy jednowodny, wazelina biała.

Jak wygląda lek Elosone maść i co zawiera opakowanie

Lek Elosone maść to biała lub prawie biała przeświecająca tłusta maść. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited3013 Lake DriveCitywest Business CampusDublin 24, D24PPT3Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6