Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Elecoxel, 100 mg, kapsułki, twarde

Elecoxel, 200 mg, kapsułki, twarde

Celecoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elecoxel
3. Jak stosować lek Elecoxel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Elecoxel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Elecoxel i w jakim celu się go stosuje

Lek Elecoxel stosowany jest u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.

Celekoksyb należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), a konkretnie do podgrupy inhibitorów COX-2. Organizm człowieka wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i zapalenie. W chorobach, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i zwyrodnienie stawów zwiększa się ilość wytwarzanych prostaglandyn. Celekoksyb działa poprzez zahamowanie wytwarzania prostaglandyn, w ten sposób zmniejszając ból i zapalenie.

Pacjent powinien odczuć działanie leku w ciągu kilku godzin od zastosowania pierwszej dawki, ale pełne działanie może być odczuwalne dopiero po kilku dniach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elecoxel

Lek Elecoxel przepisywany jest przez lekarza. Poniższe informacje ułatwią właściwe i skuteczne zastosowanie tego leku. W razie jakichkolwiek dalszych pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Elecoxel

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów będących przeciwwskazaniem do stosowania leku Elecoxel

• jeśli pacjent ma uczulenie na celekoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na leki z grupy sulfonamidów (np. niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub jelit lub krwawienie z żołądka lub jelit;
• jeśli po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) u pacjenta wystąpiła astma, polipy nosa, ciężkie zapalenia błony

Ostrzeżenia dotyczące leku Elecoxel

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecoxel należy skonsultować się z lekarzem w przypadku:

• objawów alergicznych jak swędzenie nosa, wysypka skórna, obrzęk twarzy
• ciąży
• karmienia piersią
• ciężkiej choroby wątroby lub nerek
• choroby jelitowej
• choroby serca lub naczyń
• zaburzeń krążenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Elecoxel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• choroby wrzodowej lub krwawień z żołądka lub jelit
• stosowania kwasu acetylosalicylowego
• stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi
• stosowania kortykosteroidów

Podczas stosowania leku Elecoxel należy regularnie kontrolować stan zdrowia, zwłaszcza w przypadku:

• zaburzeń czynności serca, wątroby lub nerek
• zatrzymania płynów
• zakażenia
• powyżej 65 lat

Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Zaleca się także regularne badania ciśnienia krwi.

Przedłużone stosowanie celekoksybu może powodować ciężkie zaburzenia wątroby, dlatego konieczne jest monitorowanie stanu zdrowia pacjenta podczas leczenia.

Lek Elecoxel a ciąża

Lek Elecoxel może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub jeśli ma trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Lek Elecoxel a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

• Dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i niewydolności serca)
• Flukonazol i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych)

Lek Elecoxel a kwas acetylosalicylowy

Lek Elecoxel może być stosowany razem z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (75 mg na dobę lub mniej). Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem tych leków razem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Elecoxel nie może być stosowany u kobiet w ciąży, które mogą zajść w ciążę. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Elecoxel, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnego leczenia.

Karmienie piersią

Lek Elecoxel nie może być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

Płodność

NLPZ, w tym lek Elecoxel, mogą powodować trudności w zajściu w ciążę. Jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności w zajściu w ciążę, należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zaobserwować jak pacjent reaguje na lek Elecoxel przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy lub senność po zastosowaniu leku Elecoxel, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Lek Elecoxel zawiera laktozę

Lek Elecoxel zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancje niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Elecoxel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, dlatego można powiedzieć, że jest „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Elecoxel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Elecoxel jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poinformuje pacjenta jaką dawką należy przyjmować. Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może wzrastać wraz z dawką i czasem stosowania, ważne jest, żeby stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku Elecoxel przez możliwie najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów.

Sposób podawania

Lek Elecoxel należy przyjmować doustnie. Kapsułki można przyjmować o dowolnej porze dnia z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Jednak należy starać się przyjmować dawkę leku Elecoxel zawsze o tej samej porze dnia.

Jeśli pacjent ma trudności w połknięciu kapsułki: Całą zawartość kapsułki należy uważnie wysypać na łyżeczkę zawierającą półstałą postać pokarmu (np. mus jabłkowy, kleik ryżowy, jogurt lub rozgnieciony banan) i natychmiast połknąć, popijając około 240 ml wody.

Zalecana dawka:

• Dla choroby zwyrodnieniowej stawów: 200 mg na dobę, aż do maksymalnie 400 mg
• Dla reumatoidalnego zapalenia stawów: 200 mg na dobę, aż do maksymalnie 400 mg
• Dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 200 mg na dobę, aż do maksymalnie 400 mg

Elecoxel 100 mg

Zalecana dawka: jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę

Elecoxel 200 mg

Nie można uzyskać dawki 200 mg (przyjmowanej jako jedna kapsułka 100 mg dwa razy na dobę) przy użyciu kapsułek 200 mg. Proszę skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia nerek lub wątroby: należy upewnić się, że lekarz wie o występujących u pacjenta zaburzeniach nerek lub wątroby, ponieważ pacjent może wymagać obniżenia dawki.

Ważne informacje dotyczące leku Elecoxel

Osoby w podeszłym wieku, szczególnie o masie ciała poniżej 50 kg: w przypadku pacjentów powyżej 65 lat, a szczególnie pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg, lekarz może zalecić częstsze badania kontrolne.

Nie należy przekraczać dawki 400 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Elecoxel przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, nie należy stosować go u dzieci.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Elecoxel

Nie należy przyjmować większej niż zalecona przez lekarza dawki leku. W przypadku przyjęcia zbyt wielu kapsułek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo udać się do szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Elecoxel

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu kapsułki, należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Elecoxel

Nagłe przerwanie stosowania leku Elecoxel może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie należy przerywać stosowania leku Elecoxel, jeśli lekarz tego nie zaleci. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przez kilka dni przed zupełnym odstawieniem leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane wymienione poniżej zostały zaobserwowane u pacjentów z zapaleniem stawów stosujących lek Elecoxel. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymienione poniżej z większą częstością występowały u pacjentów stosujących lek Elecoxel w celu zapobiegania polipom okrężnicy. W tym badaniu pacjenci przyjmowali lek Elecoxel w dużej dawce i długotrwale.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Elecoxel i bezzwłocznie powiadomić lekarza:

• reakcja alergiczna jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
• zaburzenia serca jak ból w klatce piersiowej
• silny ból żołądka lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelit, takie jak czarne lub zabarwione krwią stolce lub wymioty z krwią
• reakcje skórne jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub białek oczu)

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi, w tym nasilenie istniejącego wysokiego ciśnienia krwi*

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zawał serca*
• Zatrzymanie płynów z obrzękiem kostek, nóg i (lub) rąk
• Zakażenia dróg moczowych

Objawy częste:

• Spłycenie oddechu, zapalenie zatok, zatkany nos lub katar
• Ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy grypopodobne
• Zawroty głowy, trudności w zasypianiu
• Wymioty, ból żołądka, biegunka, niestrawność
• Wysypka, świąd
• Sztywność mięśni
• Trudności w połykaniu
• Ból głowy, nudności
• Ból stawów, nasilenie istniejącej alergii
• Przypadkowe urazy

Objawy niezbyt częste:

• Udar, niewydolność serca, kołatanie serca
• Wysokie stężenie potasu we krwi
• Zaburzenia słuchu, zaparcie, odbijanie
• Skurcze nóg, wypukła swędząca wysypka
• Zapalenie spojówek, trudności w oddychaniu

Objawy rzadkie:

• Wrzód żołądka, perforacja jelit
• Niskie stężenie sodu we krwi, omamy
• Utrata włosów, nieregularne bicie serca
• Zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych płuc

Działania niepożądane leku Elecoxel:

Ciężkie zapalenie wątroby:

Objawy mogą obejmować nudności, biegunkę, żółtaczkę (zażółcenie skóry lub oczu), ciemną barwę moczu, jasny stolec, łatwe krwawienia, świąd, dreszcze

Ostra niewydolność nerek:

Zaburzenia miesiączkowania:

Obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła lub trudności w połykaniu:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne:

Opóźniona reakcja alergiczna:

Krwawienie w obrębie mózgu powodujące zgon:

Zapalenie opon mózgowych:

Niewydolność wątroby:

Choroby wątroby:

Zapalenie nerek i inne zaburzenia nerek:

Nasilenie padaczki:

Zamknięcie tętnicy lub żyły siatkówkowej prowadzące do częściowej lub całkowitej utraty wzroku:

Zapalenie naczyń krwionośnych:

Zmniejszenie liczby czerwonych i białych komórek krwi oraz płytek krwi:

Ból i osłabienie mięśni:

Zaburzenia węchu:

Utrata smaku:

Częstość nieznana:

Zmniejszenie płodności u kobiet:

W badaniach klinicznych dodatkowo obserwowane były:

Często:

Niezbyt często:

Złamania kończyny dolnej

Półpasiec, zapalenie skóry, egzema (sucha swędząca wysypka), zapalenie płuc (zakażenie klatki piersiowej (możliwy kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu))

Zmętnienia w oku, powodujące niewyraźne widzenie lub osłabienie widzenia, zawroty głowy spowodowane zaburzeniami ze strony ucha środkowego, bolesność, stan zapalny lub krwawienie dziąseł, owrzodzenie jamy ustnej

Nadmierne oddawanie moczu w nocy, krwawienia z hemoroidów (guzki krwawnicze), częste wypróżnianie się

Tłuszczaki w obrębie skóry lub innych lokalizacjach, torbiele, galaretowate pochewki ścięgna (niegroźne zgrubienia stawów (lub) okolicy stawów i ścięgien dłoni lub stopy), trudności w mówieniu, zmienione lub bardzo silne krwawienia z dróg rodnych, ból piersi

Wysokie stężenie sodu we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Elecoxel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elecoxel

• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 100 mg celekoksybu.
• Substancją czynną jest celekoksyb. Każda kapsułka zawiera 200 mg celekoksybu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, powidon (K-29/32), kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian (granulat); żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172) (kapsułka).

Składniki tuszu to:

• Elecoxel 100 mg: szelak, glikol propylenowy i indygotyna, lak aluminiowy (E132)
• Elecoxel 200 mg: szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E172)

Kapsułki żelatynowe

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma niebieski pasek zwydrukowanym na biało napisem „C9OX-100”

Nieprzezroczysta, biała, twarda kapsułka żelatynowa. Korpus kapsułki ma żółty pasek zwydrukowanym na biało napisem „C9OX-200”

Opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.

Podmiot odpowiedzialny

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Wytwórcy

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, no1, Polígono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania

Industria Química y Farmacèutica VIR, S.A.
C/Laguna 66-68-70
Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón
28923 Madryt
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktuleczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9