Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Efectin ER 37,5
37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Efectin ER 75
75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Efectin ER 150
150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

wenlafaksyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER
3. Jak stosować lek Efectin ER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Efectin ER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Efectin ER i w jakim celu się go stosuje

Lek Efectin ER zawiera substancję czynną – wenlafaksynę.

Efectin ER jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Efectin ER stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Efectin ER wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Aby pacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, może się pogorszyć i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER

Kiedy nie stosować leku Efectin ER:

Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych do leczenia depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Efectin ER, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO, pacjent powinien również odczekać co najmniej 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Efectin ER (patrz także punkt „Lek Efectin ER a inne leki” oraz informacje w tym punkcie dotyczące zespołu serotoninowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Efectin ER należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Efectin ER mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Efectin ER a inne leki”).
• Jeżeli pacjent choruje na choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia rytmu serca.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do siniaków lub do krwawień) bądź jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną przeciwzakrzepowo), bądź jeśli jest w ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii) lub zaburzenia dwubiegunowe.
• Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Lek Efectin ER może wywołać uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Efectin ER, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasami później. Myśli te mogą również wystąpić podczas zmniejszania dawki lub przerywania leczenia lekiem Efectin ER.

Wystąpienie myśli o popełnieniu samobójstwa lub o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

Depresja - Lek Efectin ER

Pomocne informacje dla pacjentów

Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat, z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół, i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej była zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może ona powodować zwiększenie ryzyka próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Efectin ER może spowodować zmianę stężenia glukozy we krwi i dlatego może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki, takie jak Efectin ER (tak zwane SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek Efectin ER nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

Lek Efectin ER a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Efectin ER z innymi lekami.

Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia roślinnego lub preparatów ziołowych, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie mogą być przyjmowane z lekiem Efectin ER. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli te leki były przyjmowane w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt "Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER")

Zespół serotoninowy

W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan zagrożenia życia lub reakcje typu złośliwego zespołu neuroleptycznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Przykłady takich leków to:

• tryptany (substancje stosowane w migrenowych bólach głowy)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI, Selective Serotonin Reuptake Inhibitor), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit
• (kolejne leki)

Objawy zespołu serotoninowego

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą być następujące: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

Najcięższa postać zespołu serotoninowego

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Do jego objawów podmiotowych i przedmiotowych należą: gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

Postępowanie w przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.

Interakcje z lekami wpływającymi na rytm serca

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, trzeba powiedzieć o tym lekarzowi. Przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moksyfloksacyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Interakcje z lekiem Efectin ER

Wymienione poniżej leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Efectin ER i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające:

Efectin ER - informacje o leku

Interakcje leku Efectin ER z innymi lekami

Przyjmowanie leku Efectin ER jednocześnie z innymi lekami, takimi jak:

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy),
• haloperydol lub rysperydon (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
• metoprolol (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie leku Efectin ER z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Efectin ER należy przyjmować z jedzeniem.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Efectin ER. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Efectin ER.

Przyjmowanie leku Efectin ER pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.

Efectin ER 150 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Efectin ER

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.

Efectin ER - informacje dotyczące stosowania leku

Dawkowanie:

Zalecana dawka leku Efectin ER może być stopniowo zwiększana. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Porada dotycząca przyjmowania:

Lek Efectin ER należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie czy rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem. Nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać. Lek należy przyjmować z pokarmem.

Informacje ważne:

Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki. Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efectin ER

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną czynność serca, zaburzenia świadomości, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem. Może to prowadzić do działań niepożądanych. Lekarz udzieli porady w jaki sposób stopniowo odstawić lek.

Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Efectin ER oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć:

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp, i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, sapanie, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Ciężka skórna wysypka, świąd lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
• Objawy zespołu serotoninowego, do których może należeć: niepokój ruchowy, omamy, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszona czynność serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. Najcięższa formą zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą obejmować gorączkę, przyspieszoną czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientację, zwiększone stężenie enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa (albo zespół złamanego serca), w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem (Częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”):

• Kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura.
• Czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, lub ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
• Zaburzenia pracy serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
• Zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
• Zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
• Zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
• Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Efectin ER”, „Przerwanie stosowania leku Efectin ER”).
• Wydłużony czas krwawienia – w wypadku skaleczenia się, rana może krwawić nieznacznie dłużej niż zazwyczaj.

Podczas stosowania leku pacjent może zauważyć małe białe granulki lub kulki w kale. Wewnątrz kapsułek Efectin ER znajdują się granulki (małe, białe kulki), które zawierają substancję

Działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zawroty głowy; ból głowy; senność

• bezsenność

• nudności; suchość w jamie ustnej; zaparcia

• pocenie się (w tym poty nocne)

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie łaknienia

• dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; pobudzenie; nerwowość; nietypowe sny

• drżenie; uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; mrowienie; zaburzenia smaku; zwiększenie napięcia mięśniowego

• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone)

• dzwonienie w uszach (szumy uszne)

• przyspieszone bicie serca; kołatanie serca

• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie

• duszność; ziewanie

• wymioty; biegunka

• łagodna wysypka; swędzenie

• zwiększona częstość oddawania moczu; zatrzymanie moczu; problemy z oddawaniem moczu

• nieregularne miesiączkowanie, tj. nasilone krwawienie lub częstsze nieregularne krwawienie; zaburzenia wytrysku / orgazmu (mężczyźni); zaburzenia erekcji (impotencja)

• osłabienie (astenia); zmęczenie; dreszcze

• zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała

• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadmierne pobudzenie, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania)

• omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; zaburzenia orgazmu; apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami

• omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi;

• zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

• wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia

• nadwrażliwość na światło; siniaki; nadmierna utrata włosów

• nietrzymanie moczu

• sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni

• niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• drgawki

• kaszel, sapanie i duszność, czemu może towarzyszyć wysoka temperatura

• dezorientacja i stan splątania, często z towarzyszącymi omamami (majaczenie)

• nadmierne zatrzymanie wody w organizmie

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi

Działania niepożądane leku Efectin ER

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

silny ból oka oraz pogorszenie widzenia lub niewyraźne widzenie

nieprawidłowe, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

ciężki ból brzucha lub pleców (który może wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki)

swędzenie, żółty kolor skóry lub białkówek oczu, ciemny kolor moczu lub objawy grypopodobne, które są objawami zapalenia wątroby

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)

przedłużające się krwawienia, które mogą być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień

nietypowe wydzielanie mleka u kobiet

niespodziewane krwawienia, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w wymiocinach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pękniętych naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

myśli i zachowania samobójcze; w trakcie leczenia wenlafaksyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efectin ER)

zachowanie agresywne

zawroty głowy

ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2

Lek Efectin ER może czasami powodować działania niepożądane, z których pacjent nie będzie zdawał sobie sprawy, takie jak wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub cholesterolu we krwi. W jeszcze rzadszych przypadkach lek Efectin ER może zaburzać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko wybroczyn lub krwawień. W związku z tym, lekarz może zalecić badanie krwi co pewien czas, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Efectin ER.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Efectin ER

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

10 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Efectin ER

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna.

Efectin ER 37,5
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 42,43 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czarny, czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), amonu wodorotlenek, symetykon, glikol propylenowy

Efectin ER 75
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,85 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, żelaza tlenek czerwony (E 172), amonu wodorotlenek, symetykon, glikol propylenowy

Efectin ER 150
Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,7 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady.

Pozostałe składniki:
Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, etyloceluloza 50 cps, hypromeloza 3 cps, hypromeloza 6 cps, talk
Otoczka kapsułki: żelatyna, żelaza tlenek czerwony i żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171)
Tusz do oznakowania kapsułek: szelak, sodu wodorotlenek (patrz punkt 2 „Lek Efectin ER 150 zawiera sód”), powidon, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy

Jak wygląda lek Efectin ER i co zawiera opakowanie

Efectin ER 37,5 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe) w kolorze jasnoszarym i brzoskwiniowym, o wymiarach 15,9 mm x 5,82 mm z czerwonym nadrukiem „W” i mocą „37.5”. Efectin ER 37,5 jest dostępny w: - blistrach zawierających 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 i opakowaniach szpitalnych zawierających 70 (10x7, 1x70) kapsułek - blistrach jednodawkowych zawierających 14, 28, 84, 100 kapsułek - plastikowych (HDPE) butelkach po 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 i opakowaniach szpitalnych po 70 kapsułek.

Efectin ER 75

Efectin ER 75 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe) w kolorze brzoskwiniowym, o wymiarach 19,4 mm x 6,91 mm z czerwonym nadrukiem „W” i mocą „75”.

Dostępność:

• Blistry: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i opakowania szpitalne zawierające 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
• Blistry jednodawkowe: 14, 28, 84, 100 kapsułek
• Butelki plastikowe: 14, 20, 50, 100 oraz opakowania szpitalne po 500 i 1000 kapsułek

Efectin ER 150

Efectin ER 150 to nieprzezroczyste kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde (żelatynowe) w kolorze ciemnopomarańczowym, o wymiarach 23,5 mm x 7,65 mm z białym nadrukiem „W” i mocą „150”.

Dostępność:

• Blistry: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 i opakowania szpitalne zawierające 500 (10x50) i 1000 (10x100) kapsułek
• Blistry jednodawkowe: 14, 28, 84, 100 kapsułek
• Butelki plastikowe: 14, 20, 50, 100 oraz opakowania szpitalne po 500 i 1000 kapsułek

Wielkości opakowań dopuszczonych do obrotu w Polsce:

• Efectin ER 37,5 - 10 lub 30 kapsułek
• Efectin ER 75 - 14, 28, 30 lub 100 kapsułek
• Efectin ER 150 - 14, 28, 30 lub 100 kapsułek

*Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy:

Podmiot odpowiedzialny:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Holandia

Wytwórca:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Little Connell
Newbridge
Co. Kildare
Irlandia

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Niemcy

Dopuszczanie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

• Austria - Efectin ER 37,5 mg Kapseln, Efectin ER 75 mg Kapseln, Efectin ER 150 mg Kapseln
• Belgia, Luksemburg - Efexor-Exel 37,5, Efexor-Exel 75

Informacje o lekach

12

Efexor-Exel 150

Efexor-Exel 225

Bułgaria

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Republika Czeska

Efectin ER 37.5 mg

Efectin ER 75 mg

Efectin ER 150 mg

Cypr, Grecja, Estonia, Litwa, Portugalia

Efexor XR

Łotwa

Efexor XR

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja

Efexor Depot

Francja

Effexor L.P.

Niemcy

Trevilor retard 37.5 mg

Trevilor retard 75 mg

Trevilor retard 150 mg

Irlandia, Malta, Wielka Brytania (Irlandia Północna)

Efexor XL

Holandia

Efexor XR 37.5

Efexor XR 75

Efexor XR 150

Włochy

Efexor

Faxine

Polska

Efectin ER 37,5

Efectin ER 75

Efectin ER 150

Rumunia

Efectin EP 37.5 mg

Efectin EP 75 mg

Efectin EP 150 mg

Słowenia

Efectin ER 37.5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem

Hiszpania

Vandral Retard 75 mg cápsulas de liberación prologada

Vandral Retard 150 mg cápsulas de liberación prologada

Vandral Retard 225 mg cápsulas de liberación prologada

* [Nie wszystkie leki i ich moce muszą znajdować się w obrocie.]

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2023