Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dymol, (137 mikrogramów + 50 mikrogramów)/dawkę donosową, aerozol do nosa, zawiesina

Azelastini hydrochloridum + Fluticasoni propionas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dymol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dymol
3. Jak stosować lek Dymol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dymol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dymol i w jakim celu się go stosuje

Lek Dymol zawiera dwie substancje czynne: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Azelastyny chlorowodorek należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi.Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie działaniu substancji takich jakhistamina, które organizm produkuje jako część reakcji alergicznej i przez to zmniejszająobjawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które zmniejszająstan zapalny.

Lek Dymol stosowany jest w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznegozapalenia błony śluzowej nosa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli stosowanie innychpodawanych donosowo produktów leczniczych zawierających tylko lek przeciwhistaminowy lubkortykosteroid uważa się za niewystarczające.

Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa to rodzaj reakcji alergicznej na takie substancje jak: pyłki roślin (katar sienny), roztocza kurzu domowego, zarodniki pleśni, kurz czy sierść zwierząt domowych.

Lek Dymol łagodzi objawy alergii, na przykład: wydzielina z nosa, wydzielina z nozdrzy tylnych, kichanie, swędzenie i uczucie zatkania nosa.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dymol

Kiedy nie stosować leku Dymol

Jeśli pacjent ma uczulenie na azelastyny chlorowodorek lub flutykazonu propionian, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dymol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację nosa.

Lek Dymol - ważne informacje

Jeśli pacjent ma zakażenie w obrębie nosa. Zakażenie przewodów nosowych należy leczyć podając leki przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Osoby, którym podano leki z powodu zakażenia nosa, mogą nadal leczyć uczulenie stosując lek Dymol.

Jeśli pacjent ma gruźlicę lub ma nieleczone zakażenie.

Jeśli pacjent zauważy zmianę widzenia albo w przeszłości rozpoznano u niego podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskrę i (lub) zaćmę. Osoby, których to dotyczy będą ściśle obserwowane podczas stosowania leku Dymol.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy. Należy zachować ostrożność, zmieniając leczenie steroidami podawanymi ogólnie na terapię lekiem Dymol.

Jeśli u pacjenta rozpoznano ciężką chorobę wątroby. Wtedy zwiększa się ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

W tych przypadkach o możliwości stosowania leku Dymol zadecyduje lekarz prowadzący. Ważne jest, aby pacjent przyjmował lek w dawce podanej poniżej w punkcie 3 lub zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Stosowanie donosowo kortykosteroidów w dawkach większych niż zalecane może spowodować zahamowanie czynności nadnerczy, czyli stan, w którym może dojść do zmniejszenia masy ciała, wystąpienia uczucia zmęczenia, osłabienia mięśni, zmniejszenia stężenia cukru we krwi, zwiększonego zapotrzebowania na sól, bólów stawów, depresji oraz ciemniejszegozabarwienia skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku w okresie stresu lub w czasie planowego zabiegu chirurgicznego.

Aby uniknąć zahamowania czynności nadnerczy, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w najmniejszej dawce umożliwiającej dalsze skuteczne opanowanie objawów zapalenia błony śluzowej nosa.

U dzieci i młodzieży długotrwałe przyjmowanie donosowo kortykosteroidów (takich jak lek Dymol) może spowodować zahamowanie tempa wzrostu. Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewniał się, czy przyjmuje ono lek w możliwie najmniejszej skutecznej dawce.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie wątpliwości, czy pacjenta dotyczy którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji, przed rozpoczęciem stosowania leku Dymol należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Dymol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie aerozolu do nosa Dymol i lekarz może zalecić staranną kontrolę, jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat i leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketokonazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dymol wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Bardzo rzadko występuje uczucie zmęczenia i zawroty głowy, które mogą być spowodowane samą chorobą lub stosowaniem leku Dymol. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów.

Lek Dymol - ważne informacje

Przed użyciem leku Dymol należy zapoznać się z instrukcją obsługi i zaleceniami dotyczącymi stosowania. Należy pamiętać, że picie alkoholu może nasilić działanie tego leku.

Skład leku Dymol

Lek Dymol zawiera 14 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym rozpyleniu, co odpowiada 0,014 mg/0,14 g. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

Jak stosować lek Dymol

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Aby uzyskać najlepsze efekty, należy używać go regularnie i unikać kontaktu z oczami.

Dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszej):

Zaleca się stosowanie jednej dawki do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u osób z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

Brak danych dotyczących stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Sposób podawania:

Podanie donosowe - należy postępować zgodnie z załączoną instrukcją.

Instrukcja stosowania

Przygotowanie aerozolu:

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną.
2. Jej aerozol do nosa jest stosowany po raz pierwszy, należy napełnić pompkę przez uwolnienie dawki leku w powietrze.
3. Pompkę napełnić przez umieszczenie dwóch palców po obu stronach pompki, a kciuka na dnie butelki.
4. Nacisnąć i zwolnić pompkę 6 razy, do momentu otrzymania drobnej mgiełki.
5. Teraz pompka jest napełniona i gotowa do użycia.

Rysunek 2

6. Jeśli aerozol do nosa nie był stosowany przez dłużej niż 7 dni, należy ponownie napełnić pompkę, wciskając ją i puszczając jeden raz.

Stosowanie aerozolu

1. Przez 5 sekund delikatnie wstrząsać butelkę, wykonując ruch do góry i w dół, a następnie zdjąć nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
3. Trzymać głowę pochyloną w dół w stronę palców u nóg. Nie odchylać głowy do tyłu.
4. Trzymać butelkę pionowo i delikatnie umieścić końcówkę dozownika w otworze nosowym.
5. Drugi otwór nosowy zatkać palcem, nacisnąć pompkę szybko jeden raz i w tym samym czasie wykonać delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Wykonać wydech ustami.

Rysunek 3

7. Postępować tak samo z drugim otworem nosowym.

Rysunek 4

8. Po podaniu leku wykonywać delikatne wdechy i nie odchylać głowy do tyłu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i odczuwaniu nieprzyjemnego smaku (patrz rysunek 4).

1. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i ponownie umieścić na niej nasadkę ochronną.
2. W przypadku nierozpylenia aerozolu nie należy przekłuwać końcówki dozownika. Umyć końcówkę dozownika wodą.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Dymol:

Istotne jest, aby stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Należy stosować wyłącznie takiedawkowanie, jakie zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Lek Dymol może być stosowany długotrwale. Czas trwania leczenia powinien odpowiadać okresowi,w którym występują objawy alergii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dymol

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku do nosa istnieje małe prawdopodobieństwowystąpienia powikłań. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli cokolwiek pacjenta zaniepokoi lub gdyprzez dłuższy czas podawana była dawka większa niż zalecana. Jeśli ktokolwiek, w szczególnościdziecko, przypadkowo wypije lek Dymol, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Dymol

Należy zastosować aerozol do nosa natychmiast, gdy sobie o tym przypomniano, a następniezastosować kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dymol

Nie należy przerywać stosowania leku Dymol bez porozumienia z lekarzem, ze względu na ryzykobraku skuteczności leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w razie wystąpienia któregokolwiekz następujących objawów:

• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu i (lub)oddychaniu oraz nagłe pojawienie się skórnej wysypki. Mogą to być objawy ciężkiej reakcjialergicznej.

Inne działania niepożądane to:

• Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
  • Krwawienie z nosa
• Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
  • Ból głowy
  • Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pacjent odchyla głowę do tyłu podczas podawaniaaerozolu do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli kilka minut po zastosowaniu leku pacjentwypije napój bezalkoholowy
  • Nieprzyjemny zapach
• Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
  • Niewielkie podrażnienie wewnątrz nosa. Może to powodować łagodne uczucie kłucia, świąd lubkichanie
  • Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub podrażnienie gardła

Rzadko występujące działania niepożądane:

Suchość w jamie ustnej

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

• Zawroty głowy lub senność
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, co może spowodować utratę wzroku i (lub) zaczerwienienia i bóle oczu. Te działania niepożądane zgłaszano po długotrwałym stosowaniu aerozolu do nosa zawierającego flutykazonu propionian
• Uszkodzenie skóry i błony śluzowej nosa
• Złe samopoczucie, uczucie znużenia, wyczerpania lub osłabienia
• Wysypka, świąd lub zaczerwienienie skóry, swędzące bąble na skórze
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dolnych dróg oddechowych)

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• Nieostre widzenie
• Owrzodzenie błony śluzowej nosa

W przypadku stosowania leku w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Kortykosteroidy podawane donosowo mogą wpływać na prawidłowe procesy wytwarzania hormonów w organizmie, zwłaszcza gdy przyjmowane są długotrwale w dużych dawkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Dymol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: Niezużyty lek należy wyrzucić po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia butelki z aerozolem do nosa.

Co zrobić ze zużytymi lekami?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dymol

Substancjami czynnymi leku są: azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

W każdym gramie zawiesiny znajduje się 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Po każdym naciśnięciu dozownika (0,14 g) uwalnianych jest 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (co odpowiada 125 mikrogramom azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, glicerol, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, alkohol fenyloetylowy i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dymol i co zawiera opakowanie

Lek Dymol jest białą, jednorodną zawiesiną.

Lek Dymol jest dostępny w butelce ze szkła oranżowego z pompką rozpylającą, aplikatorem donosowym i nasadką ochronną w tekturowym pudełku.

Butelka o pojemności 10 ml zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 28 dawek). Butelka o pojemności 25 ml zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny (co najmniej 120 dawek).

Lek Dymol dostępny jest w:

• Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny
• Opakowaniach z 1 butelką zawierającą 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny
• Opakowaniach zbiorczych po 10 butelek, z których każda zawiera 6,4 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny
• Opakowaniach zbiorczych po 3 butelki, z których każda zawiera 23 g aerozolu do nosa w postaci zawiesiny

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Niemcy

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg

Niemcy

Mylan Hungary Kft./ Mylan Hungary Ltd

Mylan utca 1
2900 Komárom
Węgry

Madaus GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel.: +48 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Azeflu
• Czechy - Dymol
• Dania - Flutista
• Finlandia - Flutista
• Francja - AZÉLASTINE CHLORHYDRATE/ FLUTICASONE PROPIONATE VIATRIS 137 microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale
• Grecja - Flutista 137 microgram/50 microgram nasal spray, suspension
• Holandia - Azelastine/ Fluticasonpropionaat Viatris 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie
• Niemcy - Azelastin/Fluticason Viatris 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension
• Norwegia - Dymol
• Polska - Dymol
• Portugalia - Azelastine + Fluticasone Mylan
• Rumunia - AZEFLU 137 micrograme / 50 micrograme spray nazal, suspensie
• Słowacja - Dymol
• Słowenia - Dymol 137 mikrogramov/50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
• Szwecja - Flutista
• Węgry - Azelasztin/Flutikazon Viatris 137 mikrogramm / 50 mikrogramm szuszpenziós orrspray
• Włochy - Azelastina e Fluticasone Viatris

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2024