Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, 0,5 mg + 0,4 mg, kapsułki twarde

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma i w jakim celu się go stosuje

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma jest stosowany u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) – nienowotworowym rozrostem gruczołu

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Kiedy nie stosować leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

• jeśli pacjentem jest kobieta, gdyż lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn,
• jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma należy omówić to z lekarzem.

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne leki z grupy inhibitorów 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

➔ Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma należy omówić to z lekarzem.

W niektórych badaniach klinicznych, stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam dutasteryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.

Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji.

Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem.

Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma. U pacjentów przyjmujących lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma należy regularnie badać stężenie PSA.

W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących dutasteryd diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali dutasterydu. Wpływ dutasterydu na ciężką postać raka gruczołu krokowego nie jest jasny.

Interakcje leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma może powodować powiększenie piersi i ich bolesność. W przypadku wystąpienia objawów, takich jak guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu, takiego jak rak piersi.

W celu uzyskania informacji o stosowaniu leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma a inne leki

Należy poinformować lekarza lub farmaceuta o wszystkich lekach, które pacjent obecnie lub ostatnio stosował, oraz o planowanych lekach.

Interakcje z innymi lekami

Nie należy przyjmować leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma z innymi lekami z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych.

Nie zaleca się przyjmowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma z ketokonazolem.

Interakcje leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma z innymi lekami mogą zwiększać prawdopodobieństwo działań niepożądanych, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu innych leków.

Dawkowanie leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Lek należy przyjmować 30 minut po posiłku każdego dnia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przyjmowanie leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma przez kobiety jest przeciwwskazane. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek leku.

Stosowanie prezerwatywy jest zalecane podczas stosunku płciowego z mężczyzną przyjmującym lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, aby uniknąć ryzyka zaburzenia rozwoju płodu.

Lek może prowadzić do zmniejszenia płodności u mężczyzn poprzez zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników.

Ważne informacje dotyczące leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

➔ Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:
U niektórych pacjentów Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

➔ Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód:

• Ten lek zawiera lecytynę sojową, może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• Ten lek zawiera 299 mg glikolu propylenowego w każdej kapsułce.

Jak stosować lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile leku należy stosować: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.

Jak przyjmować lek: Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma:
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma:
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma:
Nie należy przerywać stosowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma, dopóki nie zaleci tego lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe:
Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować: wysypkę skórną (która może być swędząca), pokrzywkę, obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Działania niepożądane leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma.

Zawroty głowy, uczucie oszołomienia i omdlenie

Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma może wywoływać zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub w rzadkich przypadkach omdlenie. Do czasu upewnienia się, jak lek działa na danego pacjenta, należy zachować ostrożność podczas zmieniania pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na siedzącą lub stojącą, w szczególności w przypadku przebudzenia się w nocy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, kiedykolwiek podczas leczenia, należy usiąść lub położyć się i poczekać na ustąpienie objawów.

Ciężkie reakcje skórne

Objawy ciężkiej reakcji skórnej mogą być następujące:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie w okolicy jamy ustnej, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn stosujących Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma:

• impotencja (niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu)*
• zmniejszenie popędu płciowego (libido)*
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości nasienia w trakcie wytrysku*
• powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)
• zawroty głowy.

* U niewielkiej liczby pacjentów wspomniane działania niepożądane mogą utrzymywać się nawet po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 mężczyzn stosujących Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma:

• niewydolność serca (mniej wydajna praca serca. Możliwe są takie objawy jak brak tchu, skrajne zmęczenie oraz obrzęki w okolicach kostek i nóg)
• niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej
• szybkie bicie serca (palpitacje)
• zaparcia, biegunka, wymioty, nudności
• osłabienie lub utrata siły
• ból głowy
• swędzenie lub zatkanie nosa, katar (zapalenie błony śluzowej nosa)
• wysypka skórna, pokrzywka, świąd
• utrata włosów (zwykle owłosienia ciała) lub porost włosów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 mężczyzn stosujących Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma:

• obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg (obrzęk naczynioruchowy)
• omdlenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 mężczyzn stosujących Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma:

• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm)
• poważne reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane

Miały miejsce w małej grupie mężczyzn, lecz ich dokładna częstość nie jest znana (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

• nieprawidłowy lub przyspieszony rytm serca (arytmia, tachykardia lub migotanie przedsionków)
• utrudnione oddychanie (duszność)
• depresja
• ból i obrzęk jąder
• krwawienie z nosa
• silna wysypka na skórze
• zmiany widzenia (niewyraźne widzenie lub problemy z widzeniem)
• suchość w ustach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutasteride + Tamsulosin hydrochloride León Farma

Substancjami czynnymi są dutasteryd i tamsulosyny chlorowodorek. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

Osłonka kapsułki twardej

• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Żelatyna

Kapsułka miękka z dutasterydem

• Glikolu propylenowego monokaprylan, typ II
• Butylohydroksytoluen (E 321)

Osłonka kapsułki miękkiej

• Żelatyna
• Glicerol
• Tytanu dwutlenek (E 171)

Skład leku:

• Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
• Lecytyna (może zawierać olej sojowy)
• Peletki z tamsulosyną
• Kwas metakrylowy i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera polisorbat 80 oraz sodu laurylosiarczan)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Dibutylu sebacynian
• Polisorbat 80
• Krzemionka koloidalna, uwodniona
• Wapnia stearynian
• Tusz czarny
• Szelak (E 904)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Glikol propylenowy (E 1520)
• Amonowy wodorotlenek stężony (E 527)
• Potasu wodorotlenek (E 525)

Opakowanie leku:

Ten lek to owalne i twarde kapsułki żelatynowe, o wymiarach około 24,2 mm x 7,7 mm, z korpusem w kolorze brązowym i wieczkiem w kolorze beżowym, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem C001. Wewnątrz każdej kapsułki twardej znajdują się peletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierające tamsulosyny chlorowodorek oraz jedna żelatynowa kapsułka miękka zawierająca dutasteryd. Lek dostępny jest w opakowaniach zawierających 7, 30 lub 90 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Hiszpania

Wytwórca:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera
Villaquilambre-24008 (León)
Hiszpania
DEMO S.A. Pharmaceutical Industry

Adres produkcji:

21 st km National Road Athens-Lamia, Krioneri, Attiki

GR-14568 Krioneri, Attiki

Grecja

Nazwy produktu leczniczego w krajach członkowskich EOG:

• Dania: Dutatex
• Republika Czeska: Dutatex 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky
• Grecja: ZYTODUR 0.5 mg/0.4 mg, σκληρά καψάκια
• Hiszpania: Dutasterida/Tamsulosina Combix Pharma 0,5 mg/0,4 mg cápsulas duras EFG
• Portugalia: Dutasterida + Tansulosina Bluepharma
• Chorwacja: Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9