Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta

Dutamsol Mono, 0,5 mg, kapsułki, miękkie
Dutasteridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dutamsol Mono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dutamsol Mono
3. Jak stosować lek Dutamsol Mono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dutamsol Mono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dutamsol Mono i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest dutasteryd. Substancja ta należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy.

Dutamsol Mono jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym rozrostem gruczołu krokowego spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego dihydrotestosteronem.

Rozrost gruczołu krokowego może prowadzić do problemów z układem moczowym takich, jak trudności w oddawaniu moczu oraz częstsze oddawanie moczu. Może również wystąpić zwolnienie przepływu moczu i słaby strumień moczu. W przypadku niepodjęcia leczenia może nastąpić całkowite zablokowanie przepływu moczu (ostre zatrzymanie moczu). Stan ten wymaga natychmiastowego rozpoczęcia leczenia. W niektórych przypadkach konieczny jest zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie lub zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego. Dutamsol Mono zmniejsza wytwarzanie dihydrotestosteronu, dzięki czemu następuje zmniejszenie gruczołu krokowego i złagodzenie objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko rozwoju ostrego zatrzymania moczu oraz zabiegu chirurgicznego.

Dutamsol Mono może być również stosowany jednocześnie z innym lekiem, zwanym tamsulosyną (stosowanym w leczeniu objawów powiększenia gruczołu krokowego).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutamsol Mono

Kiedy nie stosować leku Dutamsol Mono:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa reduktazy, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.

Niniejszy lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn. Nie może on być przyjmowany przez kobiety, dzieci i młodzież.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dutamsol Mono należy omówić to z lekarzem.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby, może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań w okresie przyjmowania leku Dutamsol Mono.
• Kobiety, dzieci i młodzież nie mogą dotykać uszkodzonych kapsułek leku Dutamsol Mono, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy natychmiast umyć wodą z mydłem.
• Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono, że dutasteryd jest obecny

Dutamsol Mono - informacje dotyczące stosowania

Wpływ leku na płodność i rozwój dziecka

W nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono. Jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażania jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Przez to może zmniejszać płodność pacjenta.

Wpływ leku na oznaczenie PSA

Dutamsol Mono wpływa na oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antygen, PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu zdiagnozowania raka gruczołu krokowego. Pomimo to, lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Dutamsol Mono. U pacjentów przyjmujących lek Dutamsol Mono należy regularnie badać stężenie PSA.

Interakcje leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Dutamsol Mono, powodując większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Dutamsol Mono a ciąża oraz karmienie piersią

Kobiety w ciąży nie powinny dotykać uszkodzonych kapsułek z lekiem. Dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko występuje w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono, że dutasteryd jest obecny w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono. Jeśli partnerka pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem pacjenta.

Informacje dotyczące stosowania leku Dutamsol Mono

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki badań stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dutamsol Mono - zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana doustnie raz na dobę. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie należy żuć ani rozgryzać kapsułki. Kontakt zawartości kapsułki ze śluzówką jamy ustnej lub gardła może powodować jej podrażnienia.

Dutamsol Mono - stosowanie długotrwale

Dutamsol Mono jest lekiem, który stosuje się długotrwale. U niektórych mężczyzn obserwuje się szybkie ustępowanie objawów. Jednak inni pacjenci muszą przyjmować Dutamsol Mono przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Należy przyjmować Dutamsol Mono tak długo, jak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje uczuleniowe

Objawy reakcji uczuleniowej mogą obejmować:

• wysypkę skórną (która może być swędząca)
• pokrzywkę
• opuchliznę powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 mężczyzn przyjmujących Dutamsol Mono:

• brak możliwości osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), który może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutamsol Mono
• zmniejszenie popędu płciowego (libido), które może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutamsol Mono
• trudności z wytryskiem nasienia, w tym zmniejszenie ilości plemników w czasie wytrysku, które może utrzymywać się po zaprzestaniu przyjmowania leku Dutamsol Mono
• powiększenie lub bolesność gruczołów sutkowych (ginekomastia)
• zawroty głowy podczas jednoczesnego przyjmowania tamsulosyny

Nieznane działania niepożądane

Na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstotliwości:

• Obniżenie nastroju (depresja)
• Bolesność i obrzęk jąder

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

5. Jak przechowywać lek Dutamsol Mono

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy przyjmować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu oraz blistrze po wyrażeniu: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dutamsol Mono

Substancją czynną leku jest dutasteryd. Każda kapsułka miękka zawiera 0,5 mg dutasterydu.

Inne składniki to:

• wypełnienie kapsułki: glicerolu monokaprylokapronian (typ I), butylohydroksytoluen (E 321)
• otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, lecytyna sojowa (E 322) oraz woda oczyszczona

Jak wygląda lek Dutamsol Mono i co zawiera opakowanie

Dutamsol Mono ma postać kapsułek miękkich w rozmiarze 6 - podłużnych, nieprzezroczystych i żółtych, miękkich kapsułek zawierających oleisty, żółtawy płyn. Są one dostępne w opakowaniach zawierających 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Wymiary kapsułek miękkich: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Polska

Wytwórca

1. Cyndea Pharma S.L.
   Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
   Avenida de Ágreda, 31
   Olvega, 42110 Soria
   Hiszpania
2. Galenicum Health S.L.
   Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio LEKLA
   Esplugues de Llobregat
   08950 Barcelona
   Hiszpania
3. SAG MANUFACTURING, S.L.U
   Crta. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix
   28750 Madryt
   Hiszpania
4. Pharmadox Healthcare Ltd
   KW20A Kordin Industrial Park
   Paola PLA 3000
   Malta

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12-08-2021