Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Duomox, 250 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Duomox, 375 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Duomox, 500 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Duomox, 750 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Duomox, 1 g, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej

Amoxicillinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duomox
3. Jak stosować lek Duomox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Duomox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Duomox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Duomox

Duomox jest antybiotykiem. Substancją czynną leku jest amoksycylina. Amoksycylina należy dogrupy leków określanych jako ‘penicyliny’.

W jakim celu stosuje się lek Duomox

Duomox jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinęw różnych częściach ciała:

• Zakażenia obejmujące klatkę piersiową, ucho, gardło i nos (ostre zapalenie zatok, ostrezapalenie ucha środkowego, pozaszpitalne zapalenie płuc, zaostrzenie przewlekłego zapaleniaoskrzeli, ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła)
• Zakażenia dróg moczowych (zapalenie pęcherza moczowego, ostre odmiedniczkowezapalenie nerek, bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży)
• Zakażenie spowodowane ukąszeniem zakażonego kleszcza (choroba z Lyme)
• Zakażenia wywołane przez Salmonella typhi i paratyphi (dur brzuszny i dur rzekomy)
• Ropień okołozębowy z szerzącym się zakażeniem tkanki łącznej
• Zakażenia związane z protezowaniem stawów
• Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez Helicobacter pylori w połączeniu z innymilekami

Kiedy nie stosować leku Duomox:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja uczuleniowa na jakikolwiek inny antybiotyk, której objawami może być, między innymi, wysypka skórna lub opuchnięcie twarzy czy gardła.

Jeżeli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Duomox. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Duomox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Duomox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• choruje na mononukleozę zakaźną (gorączka, ból gardła, powiększone węzły chłonne oraz silne zmęczenie)
• ma chorobę nerek
• nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duomox.

Badania krwi i moczu

Jeżeli pacjent ma mieć wykonane:

• badania moczu (na obecność glukozy) lub badania krwi w celu zbadania czynności wątroby
• badania stężenia estriolu (wykonywane w czasie ciąży w celu sprawdzenia czy dziecko rozwija się prawidłowo)

należy poinformować lekarza lub farmaceutę, że pacjent przyjmuje lek Duomox. Duomox może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Lek Duomox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeżeli jednocześnie z lekiem Duomox pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Jednoczesne stosowanie probenecydu (stosowanego w dnie moczanowej) może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane. Jeśli w opinii lekarza konieczne jest stosowanie obydwu produktów leczniczych, lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki leku Duomox.
• Jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne antybiotyki (takie jak tetracyklina), lek Duomox może być mniej skuteczny.
• Jeśli pacjent przyjmuje metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując możliwość nasilenia się działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duomox - informacje o leku

Duomox może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy (takie jak reakcje uczuleniowe, zawroty głowy i drgawki) zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze. Duomox zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Duomox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Umieścić tabletkę do sporządzania zawiesiny doustnej w szklance wody i dobrze zamieszać do równomiernego rozmieszania. Mieszaninę należy wypić w całości natychmiast po przygotowaniu.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne, odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby.

Zazwyczaj stosowana dawka:

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka w kilogramach. Lekarz prowadzący zaleci dawkę leku Duomox, jaką należy podać dziecku.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci o masie 40 kg i więcej

Zazwyczaj stosowana dawka leku Duomox to 250 mg do 500 mg trzy razy na dobę lub 750 mg do 1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.

Choroby nerek

Jeżeli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku Duomox może być mniejsza niż zazwyczaj stosowana.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duomox

Informacje o leku Duomox

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Duomox, mogą wystąpić takie objawy jakpodrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub kryształki w moczu, które mogą byćpostrzegane jako mętny mocz lub problemy z oddawaniem moczu. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy zabrać zesobą lek, aby pokazać go lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Duomox

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją w momencie przypomnienia.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie; należy odczekać około 4 godzin przedprzyjęciem kolejnej dawki.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak długo należy stosować lek Duomox?

Należy kontynuować przyjmowanie leku Duomox tak długo, jak zaleci to lekarz, nawet jeślipacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśliczęść bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia. Jeśli po zakończeniu leczenia produktem Duomox pacjent nadal nie czuje się lepiej, należyskonsultować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Duomox przez dłuższy czas mogą wystąpić pleśniawki (kandydoza –zakażenia drożdżakowe błon śluzowych powodujące miejscową bolesność, swędzenie i białąwydzielinę). W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Duomox przez dłuższy czas, lekarz może zalecić przeprowadzeniedodatkowych badań czynności nerek, wątroby i krwi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Duomox i skontaktować się z lekarzem – pacjent możewymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• reakcje uczuleniowe, w tym: swędzenie i wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności
• w oddychaniu. Objawy te mogą być ciężkie, w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.
• wysypka lub punktowe, płaskie, czerwone, okrągłe plamki pod powierzchnią skóry lub zasinienie skóry,
• które może być objawem zapalenia naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to być związane z bólem stawów (zapalenie stawów) oraz chorobą nerek
• reakcje uczuleniowe typu późnego występujące zazwyczaj od 7 do 12 dni po przyjęciu leku Duomox; niektóre z obserwowanych objawów to: wysypki, gorączka, bóle stawów oraz powiększenie węzłów chłonnych, zwłaszcza pod pachami.
• reakcja skórna zwana rumieniem wielopostaciowym objawiająca się swędzącymi czerwono-purpurowymi wykwitami na skórze, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp, obrzękiem na skórze (przypominającym pokrzywkę), podrażnieniem wokół ust, oczu lub narządów płciowych. Może wystąpić gorączka oraz uczucie zmęczenia.
• inne ciężkie reakcje skórne to: zmiany zabarwienia skóry, grudki pod skórą, pęcherze.

Objawy niepożądane leku

Krosty, złuszczanie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie i łuszczenie się skóry; mogą one być związane z gorączką, bólami głowy i ciała.

Objawy grypopodobne z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby krwinek białych (eozynofilia) oraz zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych]; polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug Reaction with Eosinophillia and Systemic Symptoms, DRESS).

Gorączka, dreszcze, ból gardła i inne objawy zakażenia lub skłonność do siniaczenia. Mogą to być objawy problemów dotyczących komórek krwi.

Reakcja Jarischa-Herxheimera. Podczas stosowania leku Duomox w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) może wystąpić gorączka, dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.

Zapalenie jelita grubego wywołujące biegunkę (czasami z domieszką krwi), ból i gorączkę.

Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane dotyczące wątroby. Występują zazwyczaj u pacjentów poddanych leczeniu przez dłuższy okres, mężczyzn i osób w podeszłym wieku. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpi:

• ciężka biegunka połączona z krwawieniem
• pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze
• ciemniejszy mocz lub blade stolce
• żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka).

Powyższe objawy mogą wystąpić w trakcie lub do kilku tygodni po zakończeniu stosowania leku.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).
• Zapalenie jelit indukowane lekami (DIES).
• Zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• Nadwrażliwość na światło.
• Wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato ze strupami w części centralnej lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza).

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej ciężkie reakcje skórne, takie jak umiarkowanie swędząca wysypka (okrągłe, czerwono-różowe wykwity), przypominające pokrzywkę obrzęki na przedramionach, nogach, dłoniach, rękach lub stopach.

. dane dodatkowe- smak Tramal Green i Hispamiel Red: dawkowanie dla młodzieży w wieku 12–18 lat: 25-50 mg dawka startowa i dawkowanie uzupełniające wynosi 50-100 mg co 6-8 godzin.- Formę liofilizatu do wstrzykiwań po ponownym swobodnym rozpuszczeniu w wodzie lub w 0,9% roztworze chlorku sodu można podać dożylnie.- Przetoczenie leku w retard małymi dawkami rozcieńczonym w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% glukozie w ciągu około 30–60 minut.- W przypadku silnych dolegliwości bólowych u dzieci w wieku 1-12 lat można stosować Tramal krople doustne.- Lek Hispamiel Red 50 mg - dawkowanie początkowe dla dorosłych wynosi 10-20 mg doustnie co 4-6 godzin. Przy utrzymywaniu leczenia dawkowanie wynosi 50-100 mg co 4-6 godzin. Maksymalna dzienna dawka to 400 mg.- Tramal retard 200 - 400 mg dziennie (1-2 kapsułki po 100 mg / 8-12 godzin).- Hispamiel Red - 200-400 mg dziennie (4-8 kapsułek dziennie).- 50 - 200 mg po jedzeniu (remisyjne bóle mięśni, nerki, żuchwa, głowa, przed lub po zabiegu chirurgicznym),- 50 - 100 mg - przed pobudzeniem fizycznym i jego zakończeniem.

Informacje dotyczące stosowania leku Duomox:

Nie stosować leku Duomox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duomox:

• Substancją czynną leku jest amoksycylina w postaci amoksycyliny trójwodnej.
• Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej leku Duomox zawiera: 250 mg, 375 mg, 500 mg, 750 mg lub 1 g amoksycyliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa (E466), krospowidon (E1201), wanilina, aromat cytrynowy, aromat mandarynkowy, sacharyna (E954), magnezu stearynian (E470b).

Jak wygląda lek Duomox i co zawiera opakowanie:

Białe lub prawie białe, podłużne tabletki z logo i oznaczeniem, odpowiednio (w zależności od dawki): ‘232’ (250 mg), ‘233’ (375 mg), ‘234’ (500 mg), ‘235’ (750 mg) lub ‘236’ (1 g) po jednej stronie oraz linią podziału po drugiej stronie. Linia podziału nie służy do podziału tabletki na równe dawki i jest umieszczona na tabletce ze względów estetycznych. Lek Duomox jest dostępny w blistrach, w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Proszę o kontakt w sprawie leku:
Komtur Polska sp. z o.o.
phv@komtur.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Edukacja medyczna

Antybiotyki służą do leczenia zakażeń bakteryjnych. Są nieskuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Niekiedy zakażenia wywołane przez bakterie nie reagują na leczenie określonym antybiotykiem.

Jedną z najczęstszych przyczyn tego zjawiska jest to, że bakterie są oporne na podawany antybiotyk.

To oznacza, że bakterie mogą przetrwać lub rozmnażać się mimo stosowania antybiotyku.

Bakterie mogą z wielu powodów stać się oporne na antybiotyki. Rozważne stosowanie antybiotyków może pomóc w zmniejszeniu możliwości wytworzenia się oporności bakterii.

Antybiotyk przepisany przez lekarza prowadzącego jest przeznaczony wyłącznie do leczenia aktualnie występującej choroby. Stosowanie się do niżej podanych zaleceń pomoże zapobiec rozwojowi opornych bakterii, co mogłoby wstrzymać działanie antybiotyku.

1. Bardzo ważne jest przyjmowanie antybiotyku we właściwej dawce, w odpowiednim czasie i przez właściwą liczbę dni. Należy przeczytać instrukcje zawarte w informacji o leku i jeżeli którekolwiek z nich są niezrozumiałe, należy poprosić lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wyjaśnienie.

2. Pacjent nie powinien przyjmować antybiotyku, jeśli nie był on przepisany wyłącznie dla niego. Powinien zażywać go wyłącznie w celu leczenia zakażenia, na które antybiotyk został przepisany.

3. Pacjent nie powinien przyjmować anybiotyku przepisanego innej osobie, nawet jeśli miała podobne zakażenie.

4. Nie należy przekazywać antybiotyków przepisanych danemu pacjentowi innym osobom.

5. Jeżeli po zakończeniu leczenia, zgodnego z zaleceniami lekarza prowadzącego, pozostały jakiekolwiek resztki antybiotyku, należy zwrócić je do apteki, która je przyjmuje w celu zapewnienia jego właściwego zniszczenia.