Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla pacjenta

Dulxetenon, 30 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dulxetenon, 60 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Duloksetyna (w postaci chlorowodorku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon
3. Jak stosować lek Dulxetenon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulxetenon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dulxetenon i w jakim celu się go stosuje

Dulxetenon zawiera substancję czynną duloksetynę. Dulxetenonzwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Lek Dulxetenon wskazany jest u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zaburzeń lękowych uogólnionych (utrzymujące się uczucie lęku lub nerwowość)
• bólu w neuropatii cukrzycowej (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze, a odczucia, takie jak dotyk, ciepło, zimno lub dotyk, mogą powodować ból)

U większości osób z depresją lub lękiem lek Dulxetenon zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli po upływie tego czasu pacjent nie poczuje się lepiej. Nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania leku Dulxetenon, aby zapobiec nawrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić dopiero po kilku tygodniach. Należy zwrócić się do lekarza, jeśli poprawa nie nastąpiła po upływie 2 miesięcy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulxetenon

Kiedy nie stosować leku Dulxetenon:

• jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Dulxetenon

Jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (patrz «Lek Dulxetenon a inne leki»);

Jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń;

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz «Lek Dulxetenon a inne leki»).

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dulxetenon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (patrz «Lek Dulxetenon a inne leki»).
• pacjent przyjmuje leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• u pacjenta występuje choroba nerek
• u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe
• u pacjenta występowały w przeszłości epizody manii
• u pacjenta występuje choroba afektywna dwubiegunowa
• u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku)
• u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia krzepnięcia (skłonność do siniaków)
• u pacjenta występuje ryzyko zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez osoby w wieku podeszłym)
• pacjent przyjmuje obecnie inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę (patrz «Lek Dulxetenon a inne leki»).

Leki takie jak Dulxetenon (tzw. SSRI / SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia. Dulxetenon może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza.

Kontakt z lekarzem:

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak niepokój, omamy, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, wzmożone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ może to oznaczać zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi złośliwego zespołu neuroleptycznego mogą być: połączenie gorączki, przyspieszonego bicia serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, splątania, zwiększenia aktywności enzymów mięśniowych (oznaczanych na podstawie badania krwi).

Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, gdyż leki te zaczynają działać dopiero po jakimś czasie, zazwyczaj po 2 tygodniach, ale czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• pacjent miał już w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia
• pacjent jest młodym dorosłym - badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, przyjmujących leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych bądź przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych

oraz poproszenie ich o przeczytanie niniejszej ulotki. Można również zapytać o ich opinię, czy standepresyjny lub lękowy chorego nie nasilił się lub czy zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju. Pacjentmoże zwrócić się z prośbą o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiłyniepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Dulxetenon nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Upacjentów w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, występuje większe ryzyko wystąpieniadziałań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja,zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może zalecić stosowanie leku Dulxetenon upacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W razie wątpliwościzwiązanych z zaleceniem stosowania leku Dulxetenon u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownieskontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 latprzyjmującego lek Dulxetenon wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Lek Dulxetenon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bezrecepty.

Duloksetyna, główny składnik leku Dulxetenon, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniuinnych chorób:

• bólu w neuropatii cukrzycowej,
• depresji,
• lęku,
• nietrzymania moczu.

Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować zlekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dulxetenon jednocześnie z innymi lekami. Nie należyzaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków sprzedawanych bez recepty ipreparatów ziołowych, bez skontaktowania się z lekarzem.

Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):
Nie należy przyjmować leku Dulxetenon jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanyminhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniustosowania IMAO.

Leki powodujące senność:
Lekami tymi mogą być leki wydawane na receptę, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, lekiprzeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:
Tryptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna ifluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna),trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca.

HTML:

Zalecenia dotyczące leku Dulxetenon

Zwyczajnego (Hypericum perforatum) i IMAO (np. moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzykowystąpienia działań niepożądanych. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów podczas stosowania tych leków jednocześnie z lekiemDulxetenon, należy skontaktować się z lekarzem.

Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe:

Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpieniakrwawienia.

Lek Dulxetenon z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dulxetenon można przyjmować w czasie posiłków lub między posiłkami. Należy zachować ostrożność,spożywając alkohol podczas przyjmowania leku Dulxetenon.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Jeśli pacjentka podczas stosowania duloksetyny zajdzie w ciążę lub stara się zajść w ciążę, powinnapoinformować o tym lekarza. Pacjentka może przyjmować duloksetynę dopiero po omówieniu z lekarzemspodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią:

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie zaleca się stosowania duloksetyny wokresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty poporadę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duloksetyna może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów aniobsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na duloksetynę.

Dulxetenon zawiera sacharozę

Dulxetenon zawiera sacharozę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.

Jak stosować lek Dulxetenon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Duloksetynę przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej:

Zwykle stosowana dawka duloksetyny to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże lekarz zaleci dawkę

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa duloksetyny to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jestnastępnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.Dawka może być zwiększona aż do 120 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie duloksetyny codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dulxetenon. Nie należy przerywaćstosowania leku Dulxetenon ani zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściweleczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może sięutrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulxetenon

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dulxetenon należy natychmiast skontaktować się zlekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadkowystępująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzeniakoordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywnośćmięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dulxetenon

W razie pominięcia dawki, należy zażyć ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcianastępnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawkidobowej duloksetyny niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dulxetenon

Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania leku bez porozumienia się zlekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować duloksetyny, zaleci zmniejszaniestosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie.

U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywają stosowanie duloksetyny, mogą wystąpić objawy, takie jak:zawroty głowy, uczucie mrowienia podobne do kłucia szpilkami lub igłami lub wrażenie porażenia prądem(szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu),zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni,drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy.

Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należyskontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach.

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w jamie ustnej

Działania niepożądane leku

Często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niewyraźne widzenie
• szumy uszne (słyszenie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku)
• uczucie kołatania serca
• zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, nagłe zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie gardła powodujące chrypkę
• myśli samobójcze, trudności z zasypianiem, zgrzytanie zębami, dezorientacja, brak motywacji

Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie czynności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane leku Dulxetenon

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące działania niepożądane:

• ból w klatce piersiowej
• duszność
• zawroty głowy
• omdlenia
• nieregularne bicie serca

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak wygląda lek Dulxetenon i co zawiera opakowanie

Dulxetenon to kapsułki dojelitowe twarde.

Lek Dulxetenon jest dostępny w dwóch mocach: 30 mg i 60 mg.

Kapsułki o mocy 30 mg są niebiesko-białe.

Kapsułki o mocy 60 mg są niebiesko-zielone.

Lek Dulxetenon 30 mg jest dostępny w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających po 7 lub 28 kapsułek.

Lek Dulxetenon 60 mg jest dostępny w blistrach z PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowych pudełkach zawierających po 28 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
ul. Domaniewska 37
02-672 Warszawa

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• HISZPANIA Dulxetenon 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
• Dulxetenon 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
• NIEMCY Dulxetenon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
• Dulxetenon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
• WĘGRY Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
• Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
• WŁOCHY Dulxetenon FB HEALTH
• PORTUGALIA Dulxetenon 30 mg cápsula dura gastrorresistente

Dulxetenon - informacje o leku

SLOWACJA

Dulxetenon 60 mg cápsula dura gastrorresistente

Dulxetenon 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula

Dulxetenon 60 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula

POLSKA

Dulxetenon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07/2024