Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dulcobis, 10 mg, czopki

Bisacodylum

Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis
3. Jak stosować lek Dulcobis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dulcobis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dulcobis i w jakim celu się go stosuje

Dulcobis to miejscowo działający lek przeczyszczający powodujący pobudzenie wypróżnieniai rozmiękczenie stolca.

Dulcobis działa poprzez stymulację perystaltyki jelit i wspomaganie gromadzenia się wody wokrężnicy (jelicie grubym), przyspieszając pasaż treści jelitowej.

Jako lek przeczyszczający działający na jelito grube, Dulcobis pobudza naturalny proces wypróżnieniaw dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Tym samym Dulcobis nie wpływa na zmianę trawienialub wchłaniania kalorii i składników odżywczych w jelicie cienkim.

Lek Dulcobis stosuje się:

• u dorosłych, młodzieży i dzieci w krótkotrwałym, objawowym leczeniu zaparć,
• u dorosłych w celu przygotowania do badań diagnostycznych, przed operacjami i po operacjach orazw stanach wymagających ułatwienia wypróżnienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dulcobis

Kiedy nie stosować leku Dulcobis

• jeśli pacjent ma uczulenie na bisakodyl lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta doszło do utraty ruchomości mięśni jelit (zaburzenie zwane „niedrożnościąporażenną jelit”),
• jeśli u pacjenta występuje zatkanie jelita (niedrożność mechaniczna),
• jeśli u pacjenta występują ostre stany chorobowe w jamie brzusznej, w tym zapalenie wyrostkarobaczkowego lub ostre zapalne choroby jelit,
• jeśli pacjent jest odwodniony,
• jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo zaburzenia równowagi elektrolitowej z powoduodwodnienia lub z innych przyczyn,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent odczuwa silny ból brzucha połączony z nudnościami i wymiotami – może to wskazywać na poważniejsze schorzenia.

U dzieci poniżej 10 lat

Lek Dulcobis nie może być stosowany przez okres dłuższy niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Leki przeczyszczające, w tym Dulcobis, nie wpływają na utratę masy ciała.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dulcobis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Szacowanie przyczyny zaparcia

Jeśli pacjent odczuwa konieczność stosowania środków przeczyszczających codziennie lub przez dłuższy okres, powinien skontaktować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny zaparcia, ponieważ zbyt długie i nadmierne ich stosowanie może prowadzić do zaburzenia równowagi płynów i elektrolitów oraz do obniżenia stężenia potasu we krwi (hipokaliemia).

Objawy odwodnienia

Jeśli u pacjenta wystąpi zwiększone pragnienie lub zmniejszenie produkcji moczu, co może być objawem odwodnienia i może wystąpić między innymi u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z chorobami nerek, pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Dulcobis i skontaktować się z lekarzem.

Odwodnienie

Jeśli u pacjenta występuje zaburzona gospodarka płynami lub doszło do utraty płynów jelitowych (np. niewydolność nerek lub pacjenci w podeszłym wieku), lek należy odstawić i można wznowić jego stosowanie wyłącznie pod nadzorem lekarza, ze względu na zwiększone ryzyko odwodnienia.

Krew w kale

Jeśli pacjent zauważy obecność krwi w kale.

Zawroty głowy i omdlenia

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy i (lub) omdlenia. Objawy te mogą być związane z zaparciem (wysiłek przy oddawaniu stolca, ból brzucha), a niekoniecznie z samym przyjmowaniem leku Dulcobis.

Dyskomfort przy stosowaniu czopków

Stosowanie czopków, takich jak Dulcobis, może niekiedy powodować dyskomfort i podrażnienie w miejscu ich wprowadzenia, zwłaszcza u pacjentów z pękaniem skóry wokół odbytu (szczelinami odbytu) lub ze stanem zapalnym lub owrzodzeniami wokół odbytu (wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy).

Lek Dulcobis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• leki zwiększających wydalanie moczu (moczopędne),
• leki stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (glikokortykosteroidów),
• leki stosowanych w leczeniu chorób serca (glikozydów nasercowych, takich jak digoksyna),
• innych leków przeczyszczających.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u kobiet w ciąży.
Leku Dulcobis nie stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: W badaniach wykazano, że w mleku zdrowych matek karmiących piersią nie wykrywa się ani głównego składnika leku, ani jego metabolitów.

Lek Dulcobis

Lek można więc stosować w okresie karmienia piersią. Lek należy jednak stosować tylko wtedy, gdyjest to konieczne i pod nadzorem lekarza, po dokonaniu przez lekarza oceny spodziewanych korzyścidla pacjentki w stosunku do możliwego ryzyka dla niemowlęcia.

Płodność

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku Dulcobis na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługęmaszyn.U niektórych osób ze względu na skurcze w obrębie jamy brzusznej związane z zaparciami mogąwystąpić zawroty głowy i (lub) omdlenia podczas przyjmowania tego leku. W takim wypadku należypoczekać, aż to uczucie ustąpi, zanim pacjent zacznie prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Jak stosować lek Dulcobis

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania.Leku Dulcobis nie należy stosować w sposób ciągły, codziennie ani przez okres dłuższy niż 5 dni bezkonsultacji z lekarzem.Działanie czopka występuje średnio po 20 minutach od zastosowania (10-30 minut po podaniu).

Dawkowanie

Krótkotrwałe leczenie zaparć:
Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 10 lat: 1 czopek (10 mg) na dobę nie dłużej niż 5 dni. Nie należyprzekraczać maksymalnej dawki dobowej (1 czopek 10 mg).
Leku nie stosować u dzieci poniżej 10 lat.

Przygotowanie do badań diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych u dorosłych

Podczas przygotowania do badań lub przed zabiegami operacyjnymi lek Dulcobis powinien byćstosowany pod nadzorem personelu medycznego.Dorośli:W celu całkowitego opróżnienia jelit osoby dorosłe powinny początkowo przyjąć doustnie lekDulcobis w innej postaci, (Dulcobis, 5 mg, tabletki dojelitowe): 2-4 tabletki wieczorem w dniupoprzedzającym badanie.Następnego dnia rano zalecane jest zastosowanie doodbytnicze produktu leczniczego Dulcobisw postaci czopka 10 mg.

Sposób stosowania

Rozpakować czopek, a następnie wsunąć do odbytu, stożkowatym końcem skierowanym w stronęodbytu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dulcobis

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Dulcobis należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.Najczęstszymi objawami przedawkowania są: skurczowy ból brzucha, wymioty, śluzowe ibiegunkowe stolce oraz utrata płynów, potasu i innych elektrolitów.

Długotrwałe stosowanie leku Dulcobis

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku Dulcobis może powodować przewlekłą biegunkę, ból brzucha, różne stany chorobowe wywołane zwiększonym wydzielaniem hormonu, który kontroluje stężenie sodu i potasu we krwi (hiperaldosteronizm wtórny), zbyt niskie stężenie potasu we krwi oraz kamienie nerkowe.

Pominięcie zastosowania leku Dulcobis

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Dulcobis. W przypadku pominięcia dawki leku należy ją zastosować, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.

Przerwanie stosowania leku Dulcobis

Lek Dulcobis powinien być stosowany jedynie, gdy jest to konieczne. Jego stosowanie bez konsultacji z lekarzem, należy przerwać po ustąpieniu dolegliwości, ale nie później niż po 5 dniach.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dulcobis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, w tym pokrzywki, obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dulcobis i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Działania niepożądane

• Często: skurcze w obrębie jamy brzusznej, ból brzucha, biegunka, nudności.
• Niezbyt często: uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, krew w kale, uczucie dyskomfortu w okolicach odbytu, zawroty głowy.
• Rzadko: reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która może wywołać wysypkę skórną, szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zasłabnięcie (omdlenie), utrata płynów (odwodnienie), zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy), w tym niedokrwienne zapalenie jelita grubego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa.

Dane kontaktowe:

Tel: +48 22 49 21 301,

Faks: +48 22 49 21 309,

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dulcobis:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Dulcobis:
Substancją czynną leku jest bisakodyl. Jeden czopek zawiera 10 miligramów bisakodylu.
Pozostałe składniki: tłuszcz stały (Witepsol W 45).

Jak wygląda lek Dulcobis i co zawiera opakowanie:
Dulcobis ma postać czopków.
Opakowanie: blister miękki Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 6, 10 lub 12 czopków.

Podmiot odpowiedzialny:

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa

Wytwórca:

Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00

Data zatwierdzenia ulotki: 5