Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Doxycyclinum TZF, 20 mg/ml, roztwór do infuzji

Doxycyclinum

Jedna ampułka zawiera 100 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny hyklanu) w 5 ml roztworu.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF
3. Jak stosować Doxycyclinum TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Doxycyclinum TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Doxycyclinum TZF zawiera jako substancję czynną - doksycyklinę - antybiotyk należący do grupy tetracyklin. Doksycyklina hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki).

Wskazania do stosowania:

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• choroby przenoszone drogą płciową
• zakażenia żołądkowo-jelitowe
• zakażenia skóry i tkanek miękkich

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF:

• jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na doksycyklinę, inne tetracykliny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku;
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdzono:

Zastosowanie doksycykliny w leczeniu różnych chorób

Choroby, w których stosuje się doksycyklinę:

• zaburzenia czynności nerek;
• zaburzenia czynności wątroby;
• miastenię (choroba charakteryzująca się nadmiernym męczeniem się i osłabieniem mięśni szkieletowych);
• ogólnoustrojowy toczeń rumieniowaty (choroba o podłożu alergicznym charakteryzująca się bólem stawów, wysypką skórną, gorączką);
• porfirię (rzadka choroba związana z barwnikiem krwi).

W przypadku podejrzenia zakażenia kiłą, zaleca się wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych przed rozpoczęciem leczenia doksycykliną.

Skutki uboczne i przeciwwskazania:

Doksycykliny nie powinno się podawać w okresie rozwoju zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy, okres niemowlęcy, dzieci poniżej 8 lat) ze względu na ryzyko trwałego przebarwienia zębów. W przypadku niektórych stanów, lekarz może zalecić stosowanie leku u dzieci poniżej 8 lat tylko w sytuacjach zagrażających życiu.

Tetracykliny, w tym doksycyklina, mogą powodować nadwrażliwość na światło, dlatego podczas leczenia należy unikać ekspozycji na promieniowanie UV. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania doksycykliny może dojść do nadmiernego wzrostu nieodpornych na antybiotyk drobnoustrojów. W przypadku objawów grzybicy lub uporczywej biegunki, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami:

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, w tym o doustnych środkach antykoncepcyjnych, których skuteczność może być zmniejszona podczas terapii doksycykliną.

Antykoncepcja

Lek Doxycyclinum TZF z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Picie alkoholu podczas stosowania leku Doxycyclinum TZF może zmniejszyć skuteczność działania leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciążyLeku nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersiąDoksycyklina przenika do mleka ludzkiego. Podczas leczenia doksycykliną należy przerwać karmieniepiersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Doxycyclinum TZF prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niekiedy może powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie. Z tego względu pacjent przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn powinien upewnić się, jak reaguje na lek.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera pirosiarczyn sodu (E 223)

Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera sódLek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml przygotowanego roztworu do infuzji, to znaczy lekuznaje się za „wolny od sodu”.

Zawartość sodu pochodzącego z rozpuszczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczaniu całkowitejzawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu (patrz punkt „ Informacje przeznaczonewyłącznie dla fachowego personelu medycznego”). W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącejzawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia produktu, należy zapoznać się z ulotkąstosowanego rozpuszczalnika.

Jak stosować lek Doxycyclinum TZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek podawany jest w infuzji dożylnej.

Zalecana dawka

Dorośli i dzieci w wieku 12 do 18 lat

W pierwszym dniu leczenia podaje się 200 mg doksycykliny (2 ampułki) w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych - 100 mg co 12 godzin, a następnie stosuje się dawkę podtrzymującą – 100 mg na dobę. W ciężkich zakażeniach podaje się przez cały okres leczenia 200 mg na dobę. Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat

Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.

Dawkowanie doksycykliny

W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny jest następujące:

Dzieci o masie ciała 45 kg lub mniej:
Dawka początkowa (pierwszy dzień leczenia): 4,4 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkachpodzielonych), a następnie, od drugiego dnia leczenia, dawka 2,2 mg/kg mc. (w pojedynczej lub 2 dawkachpodzielonych). Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

W leczeniu cięższych zakażeń należy podawać do 4,4 mg/kg mc. przez cały okres leczenia.

Dzieci o masie ciała powyżej 45 kg - należy stosować dawkę jak u dorosłych.
W pierwszej dobie 200 mg, a następnie 100 mg na dobę. Czas leczenia zależy od ciężkości zakażenia.

Dzieci do 8 lat
Doksycykliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwieniazębów (patrz punkt 2 i 4).

Czas leczenia
Czas leczenia zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia.Lekarz ustali właściwy czas stosowania leku, który należy przestrzegać.

Sposób przygotowania i podawania leku Doxycyclinum TZF
Doxycyclinum TZF podano na końcu ulotki, w punkcie„Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF
Objawami przedawkowania jest gorączka, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy zapaść (utrataprzytomności).

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanieniewłaściwej dawki. Jeśli jednak pacjent sądzi, że podano mu zbyt dużą dawkę, powinien niezwłoczniepowiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala.

Należy zabrać ze sobą lek w oryginalnym pudełku tak, aby personel mógł dokładnie sprawdzić, jaki lekzostał zastosowany.

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Doxycyclinum TZF
Ważne jest, aby lek był stosowany zgodnie z zalecanym cyklem leczenia. Nie należy przerywać leczenia,tylko dlatego, że pacjent poczuł się lepiej. Jeśli cykl leczenia zostanie przerwany zbyt wcześnie, zakażeniemoże powrócić.

Jeśli pacjent czuje się gorzej w czasie leczenia lub nie czuje się dobrze po zakończeniu zalecanego cykluleczenia, powinien porozumieć się z lekarzem prowadzącym leczenie.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Doxycyclinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwaćprzyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęćnajbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko:
Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki,podwójne widzenie).

Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:
(4PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1)

Działania niepożądane leku Doxycyclinum TZF

Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypka, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem.

Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria).

Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano rzadko);
• zapalenie trzustki (obserwowano bardzo rzadko);
• niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z częstością nieznaną);

Działania niepożądane leku Doxycyclinum TZF

U pacjentów przyjmujących tetracykliny przez długi czas mogą wystąpić:

• bóle stawów, bóle mięśni;
• przebarwienia zębów, niedorozwój szkliwa;
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi;
• złe samopoczucie, ból, podrażnienie, pieczenie w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Doxycyclinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C. Chronić przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycyclinum TZF

Substancją czynną leku jest doksycyklina (w postaci doksycykliny hyklanu). 1 ml roztworu zawiera 20 mg doksycykliny.

Inne składniki leku to: powidon K17, etanoloamina, magnezu chlorek sześciowodny, pirosiarczyn sodu (E223), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Doxycyclinum TZF i co zawiera opakowanie

Przezroczysty roztwór o barwie żółtej do bursztynowej. Opakowanie: 10 ampułek po 5 ml w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

Doksycyklinę podaje się powoli, wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Wlew powinien trwać od 1 do 4 godzin (nie krócej niż 1 godzinę i nie dłużej niż 12 godzin). Roztwory doksycykliny należy chronić przed światłem.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Roztwór podstawowy - zawartość ampułki rozcieńczyć wodą do wstrzykiwań do 10 ml. Roztwór do infuzji - 10 ml roztworu podstawowego rozcieńczyć w 100 do 1000 ml roztworu chlorku sodu 0,9% lub roztworu glukozy 5%. Otrzymany w ten sposób roztwór zawierający od 0,1 mg do 1 mg doksycykliny w 1 ml należy przygotowywać bezpośrednio przed użyciem. Roztwór należy chronić przed światłem. Rozcieńczonych roztworów doksycykliny nie należy przechowywać.

Niezgodności farmaceutyczne

Roztwór doksycykliny do infuzji dożylnej ma kwaśny odczyn, dlatego też wykazuje niezgodności fizykochemiczne z alkalicznymi produktami oraz lekami nietrwałymi w niskim pH, np. z roztworami aminofiliny, hydrokortyzonu, erytromycyny, witamin z grupy B, warfaryny, niektórych sulfonamidów.

PL_ztw14.01.2022 zm_bezfiolek_13.06.2024 v1