Informacja dla pacjenta - Doxycyclinum TZF, 100 mg, kapsułki twarde

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF
3. Jak stosować lek Doxycyclinum TZF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doxycyclinum TZF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doxycyclinum TZF i w jakim celu się go stosuje

Doksycyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Hamuje rozwój wielu drobnoustrojów (bakterie i pierwotniaki). Stosowana jest w różnych zakażeniach wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje. Doksycyklina przenika przez barierę łożyska i do mleka ludzkiego. Wydalana jest z moczem i kałem.

Wskazania do stosowania:

Lek Doxycyclinum TZF stosuje się w niżej wymienionych zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na doksycyklinę.

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• Zakażenia dróg moczowych
• Choroby przenoszone drogą płciową
• Niektóre zakażenia tkanek miękkich
• Zakażenia przewodu pokarmowego
• Zakażenia okulistyczne
• Inne zakażenia
• Borelioza z Lyme
• Zapobiegawczo - Malaria

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxycyclinum TZF

Kiedy nie stosować leku Doxycyclinum TZF:

U pacjentów uczulonych na doksycyklinę lub inne antybiotyki z grupy tetracyklin lub

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Doxycyclinum TZF

Poniżej przedstawiamy istotne informacje dotyczące stosowania leku Doxycyclinum TZF:

Przeciwwskazania

Leku nie należy stosować u pacjentów:

• którzy są uczuleni na jakikolwiek składnik leku
• z ciężką niewydolnością wątroby
• w okresie wzrostu zębów
• w ciąży
• karmiących piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Doxycyclinum TZF należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci, którzy mieli reakcje alergiczne na antybiotyki w przeszłości, powinni poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku.

Doksycykliny nie powinno się stosować w okresie rozwoju zębów, chyba że korzyści przewyższają ryzyko.

Podczas stosowania doksycykliny należy unikać kontaktu z promieniowaniem UV ze względu na możliwość reakcji skórnych.

Nadmierne stosowanie doksycykliny może prowadzić do nadmiernego rozwoju niewrażliwych na antybiotyki drobnoustrojów.

Pacjenci z chorobami wenerycznymi powinni wykonać odpowiednie badania przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Inne informacje

Osoby z niewydolnością wątroby, miastenią lub porfirią powinny poinformować lekarza przed przyjęciem leku.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek może wystąpić zmniejszone wydalanie doksycykliny.

Po zastosowaniu antybiotyków z grupy tetracyklin mogą pojawić się specyficzne objawy, które ustępują po zaprzestaniu leczenia.

Aby uniknąć problemów, które mogą wystąpić przy stosowaniu leku Doxycyclinum TZF

U pacjentów przyjmujących tabletki lub kapsułki z grupy tetracyklin (w tym doksycyklinę) występowało niekiedy zapalenie i owrzodzenie przełyku. W większości przypadków pacjenci przyjmowali lek bezpośrednio przed położeniem się do łóżka lub popijali lek za małą ilością płynu.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujący leki, które mogą uszkadzać wątrobę, przed przyjęciem leku Doxycyclinum TZF powinni poinformować o tym lekarza. U pacjentów tych lekarz ustali dawkowanie indywidualnie i jeśli konieczne zaleci okresowe badania czynności wątroby. U pacjentów z niewydolnością nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W każdym przypadku o dawkowaniu leku u pacjenta z niewydolnością nerek lub wątroby decyduje lekarz.

Lek Doxycyclinum TZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, zawierające wielowartościowe jony glinu, wapnia (również mleko, przetwory mleczne i soki owocowe), magnezu, a także preparaty zawierające jony żelaza, cynku lub bizmutu zmniejszają wchłanianie doksycykliny. Tego typu leki i pokarmy należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia doksycykliny.

Metoksyfluran (lek stosowany do znieczulenia ogólnego). Jeśli pacjent musi być poddany znieczuleniu ogólnemu powinien poinformować lekarza, że przyjmuje kapsułki leku Doxycyclinum TZF.

Leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie parametrów czynności układu krzepnięcia – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Doustne leki przeciwcukrzycowe pochodne sulfonylomocznika. Podczas stosowania tych leków razem z doksycykliną lekarz powinien zalecić kontrolowanie stężenia glukozy w surowicy – może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków.

Cyklosporyna (lek osłabiający czynność układu immunologicznego, stosowany m.in. po przeszczepieniu narządów lub w łuszczycy). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie obu tych leków, lekarz zleci kontrolowanie stężenia cyklosporyny w surowicy.

Penicylina i inne antybiotyki o działaniu bakteriobójczym.

Hormonalne środki antykoncepcyjne – doksycyklina zmniejsza ich skuteczność. Podczas leczenia doksycykliną zaleca się stosowanie dodatkowo niehormonalnych metod antykoncepcji.

Takie leki, jak barbiturany (np. fenobarbital), karbamazepina, difenylohydantoina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, mogą osłabiać działanie doksycykliny. U pacjentów przyjmujących powyższe leki lekarz powinien rozważyć ewentualne zwiększenie dobowej dawki doksycykliny.

Teofilina może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. Jeśli pacjent musi przyjmować teofilinę i doksycyklinę, czas między przyjęciem obu leków powinien być jak najdłuższy.

Doksycyklina może zakłócać wyniki testów wykrywających katecholaminy w moczu.

Lek Doxycyclinum TZF z jedzeniem, piciem lub alkoholem

Alkohol może osłabiać działanie doksycykliny.

Pokarmy zawierające wapń

Należy spożywać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem kapsułek Doxycyclinum TZF lub 2 godziny po ich zażyciu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować u kobiet w ciąży. Doksycyklina przenika do mleka ludzkiego, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia, co może wpływać na bezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera laktozę

Lek zawiera 100 mg laktozy na kapsułkę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Doxycyclinum TZF zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Doxycyclinum TZF

Lek Doxycyclinum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, który ustali dawkę w zależności od rodzaju zakażenia oraz ogólnego stanu pacjenta. Jeśli stosowanie doksycykliny w postaci kapsułek jest niemożliwe, lekarz może zalecić ten antybiotyk w innej formie.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych i dzieci

Informacje dotyczące dawkowania w zależności od masy ciała pacjenta oraz rodzaju zakażenia. Wskazówki dotyczące czasu trwania leczenia zależnie od ciężkości zakażenia.

Informacje o dawkowaniu leku Doxycyclinum

Borelioza z Lyme

1 kapsułka (100 mg doksycykliny) dwa razy na dobę (co 12 godzin) przez 14 do 28 dni, we wczesnym stadium choroby od 14 do 21 dni.

Dawkowanie w zapobieganiu malarii

Stosuje się 1 kapsułkę (100 mg doksycykliny) na dobę. Profilaktykę należy rozpocząć 1 do 2 dni przed planowaną podróżą w rejony zagrożone malarią. Doksycyklinę należy podawać przez cały okres pobytu w zagrożonym rejonie oraz jeszcze przez 4 tygodnie po zakończeniu pobytu w zagrożonych malarią rejonach.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna. Należy jednak pamiętać, że pacjenci ci są bardziej wrażliwi na działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, dlatego powinni skrupulatnie przestrzegać zaleceń opisanych poniżej w punkcie „Sposób podawania”.

Dzieci w wieku od 8 do 12 lat

Doksycyklina w leczeniu ciężkich zakażeń u dzieci w wieku od 8 do 12 lat może być podawana tylko w sytuacjach, kiedy inne leki nie są dostępne, a leki dostępne najprawdopodobniej nie będą skuteczne lub są przeciwwskazane.

W takich przypadkach dawkowanie doksycykliny jest określone zależnie od masy ciała dziecka.

Czas leczenia

O czasie leczenia zawsze decyduje lekarz. Antybiotyk zwykle należy podawać jeszcze przez 24 do 48 godzin po ustąpieniu objawów.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.

W celu zapobieżenia ewentualnym podrażnieniom gardła lub jelit kapsułki należy przyjmować siedząc lub stojąc, co najmniej 30 minut przed snem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doxycyclinum TZF

Objawami przedawkowania doksycykliny są: gorączka, zaczerwienie twarzy, zawroty głowy, niekiedy może dojść do zapaści. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Doxycyclinum TZF

W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi lub kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Ciężkie działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

• Wzrost ciśnienia śródczaszkowego, które objawia się bólem głowy, zaburzeniami widzenia (mroczki, podwójne widzenie).

Ciężkie działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• Reakcje uczuleniowe, takie jak wysypki, nagła duszność i ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, ciężkie wysypki skórne, które mogą przebiegać z powstawaniem nadżerek w jamie ustnej, w obrębie oczu, narządów płciowych i na skórze, pękającymi olbrzymimi pęcherzami, złuszczaniem dużych płatów naskórka, osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi, zwiększona częstość uderzeń serca, wstrząs anafilaktyczny objawiający się splątaniem, bladością skóry, spadkiem ciśnienia krwi, poceniem się, wytwarzaniem małej ilości moczu, przyspieszonym oddechem, osłabieniem i omdleniem.
• Uczulenie skóry na promieniowanie UV (słońce, solaria).
• Biegunka o znacznym nasileniu, utrzymująca się przez dłuższy czas lub zawierająca krew, przebiegająca z bólem brzucha lub gorączką. Może ona być objawem ciężkiego zapalenia jelita cienkiego lub grubego (nazywanego rzekomobłoniastym zapaleniem jelit). Objawy te mogą pojawić się po zastosowaniu antybiotyków, nawet 2 do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem:

• zapalenie trzustki (obserwowano rzadko);
• zapalenie wątroby, żółtaczka (obserwowano z częstością nieznaną);
• niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych, zwiększenie lub zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych lub czerwonych oraz płytek krwi, czego objawami mogą być zmęczenie, krwawienia, zwiększona podatność na występowanie siniaków i zakażeń (obserwowano z częstością nieznaną);
• reakcja Jarischa-Herxheimera, powodująca gorączkę, dreszcze, bóle głowy, bóle mięśni i wysypkę skórną, która zazwyczaj samoistnie ustępuje. Występuje wkrótce po rozpoczęciu leczenia doksycykliną zakażenia krętkami, np. boreliozy (obserwowano z częstością nieznaną);
• oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska spowodowane światłem (obserwowano z częstością nieznaną).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku

Działania niepożądane występujące rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):

• zaburzenia syntezy hemu (porfiria);

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):

Doxycyclinum TZF

Działania niepożądane

Obserwowano uwypuklenie ciemiączka u niemowląt oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe u dzieci i dorosłych po przyjęciu dawek terapeutycznych. Objawami nadciśnienia są między innymi zaburzenia widzenia (np. mroczki, podwójne widzenie). Notowano przypadki trwałej utarty wzroku.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:

Stany zapalne okolicy narządów płciowych i odbytu, zapalenie nabłonka jamy ustnej i języka, zapalenie pochwy;

Podczas długotrwałego podawania tetracykliny obserwowano brązowo-czarne przebarwienia tarczycy, bez wpływu na jej działanie;

Ból głowy, zawroty głowy, nagłe czerwienienie twarzy;

Szumy uszne;

Brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zapalenie języka, trudności w przełykaniu, zapalenie i owrzodzenie przełyku, zapalenie jelita, zmiany zapalne okolic odbytu.

Przebarwienia zębów i (lub) brak wzrostu zębów;

Przemijające, niewielkie podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych;

Bóle stawów, bóle mięśni, zaburzenia rozwoju zębów, przebarwienia szkliwa;

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi;

Złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Jak przechowywać lek Doxycyclinum TZF

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić od światła.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxycyclinum TZF

Substancją czynną leku jest doksycyklina w postaci hyklanu.

Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg doksycykliny.

Substancje pomocnicze: kwas alginowy, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (100 mg); składniki kapsułki: barwnik indygo, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza żółty, żelatyna

Jak wygląda lek Doxycyclinum TZF i co zawiera opakowanie

10 kapsułek barwy ciemnozielonej w tekturowym pudełku.

PL_ztw_20.04.2021 zmpakowania17.07.2023 v1

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22-811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: