Informacja dla użytkownika: Dopegyt, 250 mg, tabletki
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Dopegyt, 250 mg, tabletki (Methyldopum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Dopegyt i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopegyt
Jak stosować lek Dopegyt
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Dopegyt
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Dopegyt i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Dopegyt jest metyldopa, która jest ośrodkowo działającym lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze. Lek Dopegyt jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopegyt
Kiedy nie stosować leku Dopegyt:
jeśli pacjent ma uczulenie na metyldopę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wątroby (np. ostre zapalenie wątroby, marskość wątroby),
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby indukowaną metyldopą w wywiadzie,
jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie leki zwane inhibitorami MAO stosowane w leczeniu depresji (np. moklobemid), choroby Parkinsona lub Alzheimera (np. selegilina),
jeśli u pacjenta stwierdzono depresję,
jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (specjalny typ guza nadnerczy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dopegyt należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W razie choroby wątroby w przeszłości, nieprawidłowych wyników testów wątrobowych lub choroby nerek należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takich przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawki.
W razie rozpoznanej szczególnej choroby metabolicznej (porfirii wątrobowej) u siebie lub u kogoś z bliskich krewnych należy poinformować o tym lekarza, gdyż w takim przypadku stosowanie metyldopy wymaga szczególnej ostrożności.
Lek Dopegyt - informacje dla pacjentów
Lek Dopegyt - informacje dla pacjentów
Ważne informacje dotyczące leczenia
W czasie leczenia – szczególnie jeśli stosowane są dawki powyżej 1000 mg i przede wszystkim po 6-12 miesiącach terapii – u 10-20% pacjentów mogą pojawić się nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (dodatni wynik bezpośredniego testu Coombsa). U mniej niż 5% takich pacjentów może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość wywołana przedwczesnym niszczeniem krwinek czerwonych). Dlatego przed rozpoczęciem leczenia a następnie co 6-12 miesięcy w czasie leczenia należy sprawdzać morfologię krwi i bezpośredni test Coombsa. Objawami niedokrwistości mogą być: bladość skóry, osłabienie, żółtaczka. Jeśli pojawią się takie objawy należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Jeśli przyczyną tych objawów jest metyldopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt.
Reakcje niepożądane
Jako reakcja nadwrażliwości na metyldopę może pojawić się uszkodzenie komórek wątroby, nawet czasami ciężkie. Dlatego przez pierwsze 6-12 tygodni leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby z częstością zaleconą przez lekarza i w każdym przypadku gorączki nieznanego pochodzenia lub żółtaczki. W razie wystąpienia gorączki, żółtaczki lub pogorszenia wyników testów wątrobowych leczenie należy natychmiast przerwać. Jeśli przyczyną uszkodzenia wątroby jest metyldopa nigdy więcej nie należy stosować leku Dopegyt.
Zaburzenia hematopoetyczne
Bardzo rzadko w czasie leczenia mogą pojawić się zaburzenia hematopoetyczne (spadek liczby białych krwinek i płytek krwi). Jeśli wystąpią owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, małe czerwone plamki krwotoczne na ciele, smolisty stolec, krew w moczu, nietypowe lub trudne do opanowania krwawienie, należy przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po odstawieniu leku.
Obserwacja objawów i skonsultowanie z lekarzem
U niektórych pacjentów mogą pojawić się obrzęki i zwiększenie masy ciała. Objawy te zwykle ustępują po podaniu leków moczopędnych. Należy zgłosić się do lekarza jeśli objawy te będą się nasilać pomimo leczenia moczopędnego lub jeśli wystąpi duszność (trudności w oddychaniu) lub łatwe męczenie się, gdyż wówczas może być konieczne odstawienie leku.
Inne ważne informacje
W razie leczenia dializami konieczne może być podanie dodatkowej dawki leku po dializie, ponieważ metyldopa jest usuwana z organizmu w czasie dializ. Należy poinformować lekarza o leczeniu lekiem Dopegyt przed transfuzją krwi, znieczuleniem ogólnym i przed badaniami diagnostycznymi w kierunku specjalnego typu guza nadnerczy (guz chromochłonny). Należy skonsultować się z lekarzem w razie uszkodzeń lub choroby naczyń mózgowych i występowania ruchów mimowolnych, gdyż może być konieczne odstawienie leku Dopegyt.
Interakcje z innymi lekami
Niektóre leki mogą osłabiać hipotensyjne działanie leku Dopegyt i ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności i starannej kontroli lekarskiej: - leki zawierające adrenalinę, efedrynę, pseudoefedrynę stosowane w leczeniu przeziębienia, kaszlu i astmy, - niektóre leki stosowane w depresji (np. imipramina, amitryptylina), - leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. chlorpromazyna, trifluoperazyna), - doustne suplementy żelaza (glukonian żelazawy i siarczan żelazawy zmniejszają wchłanianie metyldopy).
Dopegyt - informacje o leku
Dopegyt - informacje o leku
leki stosowane w łagodzeniu gorączki i bólu (np. piroksykam, diklofenak, naproksen), estrogeny (preparaty zawierające żeńskie hormony płciowe).
Jednoczesne stosowanie leku Dopegyt i poniższych leków może nasilać obniżające ciśnienie tętniczedziałanie leku:
inne leki obniżające ciśnienie tętnicze,
preparaty do znieczulenia ogólnego.
Jednoczesne stosowanie metyldopy i poniższych leków może nawzajem zmieniać ich działanieterapeutyczne i dlatego ich jednoczesne stosowanie wymaga szczególnej ostrożności:
lit (stosowany w leczeniu chorób psychiatrycznych),
lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona),
alkohol i leki stosowane w leczeniu lęku, bezsenności lub alergii,
leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol); jednoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzykokrwawienia,
bromokryptyna (zmniejsza uwalnianie prolaktyny i hormonu wzrostu w organizmie, stosowana wleczeniu chorób, w których konieczna jest mniejsza ilość tych substancji),
haloperydol (stosowany w zaburzeniach psychicznych).
Dopegyt z jedzeniem i alkoholem
W czasie stosowania leku należy unikać spożywania napojów alkoholowych.
Tabletki można przyjmować albo przed albo po jedzeniu.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Chociaż nie opisywano wyraźnego działania teratogennego, nie można wykluczyć uszkodzenia płodu.Dlatego leku Dopegyt nie należy stosować w czasie ciąży, chyba, że przewidywane korzyści przeważająpotencjalne ryzyko.
Metyldopa przenika do mleka kobiecego i dlatego kobiety karmiące piersią nie powinny stosowaćtego leku o ile nie zaleci tego lekarz po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten może powodować przemijające objawy sedatywne szczególnie na początku leczenia iw czasie zwiększania dawki leku. Jeśli objawy sedatywne wystąpią nie należy podejmować czynnościwymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Dopegyt zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek Dopegyt
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki można przyjmować przed lub po posiłkach.
Zalecana dawka to
Dorośli
Zalecana dawka początkowa w ciągu dwóch pierwszych dni to 250 mg 2-3 razy na dobę. Lekarz możestopniowo zwiększać lub zmniejszać dawkę początkową – w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia.
Dawki leku Dopegyt
Jednym z zaleceń dotyczących leku Dopegyt jest regularne przyjmowanie dawki podtrzymującej ciśnienie tętnicze – w odstępach czasu nie mniejszych niż dwa dni. W pierwszej kolejności zalecane jest zwiększanie dawki wieczornej.
Zalecana dawka podtrzymująca to 500-2000 mg na dobę, podzielona na 2-4 porcje. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3 g. Po 2 lub 3 miesiącach leczenia może rozwinąć się tolerancja na lek. Lekarz może wtedy zadecydować o konieczności dodania leku moczopędnego lub zwiększenia dawki metyldopy.
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki, nie przekraczając 250 mg na dobę. Lekarz może dawkę zwiększać lub zmniejszać, w zależności od stopnia obniżenia ciśnienia tętniczego w odstępach nie mniejszych niż co dwa dni do maksymalnej dawki 2000 mg, której nie należy przekraczać.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży zalecana dawka początkowa to 10 mg/kg mc. na dobę podawana w 2-4 porcjach. W razie potrzeby lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę dobową w odstępach czasu nie mniejszych niż co dwa dni aż do uzyskania właściwej odpowiedzi na leczenie. Maksymalna dawka to 65 mg/kg mc. na dobę do maksymalnej dawki 3 g na dobę.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz prowadzący zmniejszy dawkę odpowiednio do stopnia niewydolności nerek. W przypadku łagodnej niewydolności nerek zalecane jest przedłużenie odstępu pomiędzy dawkami do 8 godzin, w umiarkowanej niewydolności nerek do 8-12 godzin, w ciężkiej niewydolności nerek do 12-14 godzin. Ponieważ metyldopa jest usuwana w czasie dializ, po leczeniu dializami zalecana jest uzupełniająca dawka 250 mg.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na początku leczenia i w okresie zwiększania dawki może wystąpić przemijające działanie sedatywne, przemijający ból głowy lub osłabienie.
Objawy niepożądane leku Dopegyt
Objawy niepożądane leku Dopegyt
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Dopegyt i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala:
obrzęk warg lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu,
zapaść.
Są to bardzo groźne ale bardzo rzadkie objawy niepożądane. Jeśli wystąpią, mogą oznaczać znaczną reakcję alergiczną na Dopegyt. Może być wówczas konieczna natychmiastowa pomoc lekarska lub hospitalizacja.
Pokrzywka może być również objawem reakcji alergicznej. Należy wtedy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i zgłosić się do lekarza po poradę odnośnie dalszego leczenia. Jeśli więc pokrzywka jest bardzo nasilona i występuje na całym ciele należy natychmiast zgłosić się do lekarza, aby uniknąć istotnych powikłań.
W razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
małe czerwone plamki krwotoczne na całym ciele, smolisty stolec lub krew w moczu,
nietypowe lub przedłużające się krwawienie,
żółtawe zabarwienie oczu i skóry, ciemny mocz,
bardzo znaczne zmęczenie,
bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa) występujące częściej i trwające dłużej niż zazwyczaj,
duszność (trudności w oddychaniu), obrzęki nóg, zwiększenie masy ciała,
pęcherze na skórze, łuszcząca się skóra.
Te objawy mogą wskazywać na zaburzenia krwi i układu chłonnego, mogą sugerować reakcje nadwrażliwości lub niewydolność serca i mogą być groźne. Poważnych konsekwencji można uniknąć pod warunkiem przestrzegania zaleceń lekarza, wykonywania zaleconych badań laboratoryjnych i natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
dodatni test Coombsa (test krwi wykrywający przyczyny niedokrwistości) (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
zapalenie mięśnia sercowego,
zapalenie tkanki wokół serca (zapalenie osierdzia),
parkinsonizm (drżenie, chód o krótkich, przyspieszonych krokach, osłabienie mięśni),
zapalenie trzustki,
zapalenie wątroby (hepatitis),
bóle w klatce piersiowej występujące częściej i trwające dłużej niż zwykle (zaostrzenie dławicy piersiowej),
wolne bicie serca,
niewydolność serca,
obrzęki,
zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie naczyń,
zaburzenie, które może dotyczyć różnych układów, często charakteryzujące się zapaleniem skóry (np. wysypka w kształcie motyla),
zwiększone stężenie prolaktyny we krwi.
Działania niepożądane leku Dopegyt
Działania niepożądane leku Dopegyt
Oto lista potencjalnych działań niepożądanych leku Dopegyt:
powiększenie piersi u mężczyzn,
wyciek mleka z gruczołów sutkowych w innym okresie niż karmienia piersią,
brak miesiączki,
porażenie nerwu twarzowego (osłabienie lub paraliż mięśni po jednej stronie twarzy),
zaburzenia psychiczne,
mimowolne ruchy,
objawy zaburzenia krążenia mózgowego (trudności w mówieniu, zaburzenia wzroku, osłabienie rąk i nóg, zwłaszcza po jednej stronie ciała),
zaburzenia psychiczne, takie jak koszmary senne,
zwykle przemijające łagodne psychozy i depresja,
itd.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: .
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Dopegyt
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Informacje o leku Dopegyt
Przechowywanie leku
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Termin ważności
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Usuwanie leków
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Dopegyt: Substancją czynną leku jest metyldopa. Każda tabletka zawiera 250 mg metyldopy. Pozostałe składniki to: etyloceluloza N-100, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, talk.
Jak wygląda lek Dopegyt i co zawiera opakowanie: Biała lub szarawobiała, okrągła, płaska tabletka o ściętych krawędziach z okrągłym grawerem DOPEGYT po jednej stronie. Tabletka jest wolna od wad fizycznych i zanieczyszczeń mechanicznych. 50 tabletek w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z polietylenu (LDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym i amortyzatorem w tekturowym pudełku.
Informacje kontaktowe
Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38. Węgry
Wytwórca: Egis Pharmaceuticals PLC. Mátyás király u. 65 9900 Körmend Węgry
Dla bardziej szczegółowych informacji: Nazwa: EGIS Polska Sp. z o.o. Adres: ul. Komitetu Obrony Robotników 45 D 02-146 Warszawa Telefon: +48 22 417 92 00
