Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dopamar, 200 mg + 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Levodopum+Carbidopum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• Co to jest Dopamar i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopamar
• Jak stosować Dopamar
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać Dopamar
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dopamar i w jakim celu się go stosuje

Dopamar stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Lek skraca czas „off” (nagła sztywność mięśni, która może się utrzymywać przez kilka minut lub nawet godzin) u pacjentów, u których występują nagłe, niekontrolowane ruchy podczas leczenia samą lewodopą lub tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy (np. z karbidopą).

Dopamar należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Objawy tej choroby są prawdopodobnie spowodowane niedoborem dopaminy - substancji, która w normalnych warunkach jest wytwarzana w mózgu. Dopamina bierze udział w kontrolowaniu ruchów mięśni. Jej niedobór powoduje zaburzenia ruchów mięśni. Lewodopa wyrównuje niedobór dopaminy, natomiast karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopamar

Kiedy nie stosować leku Dopamar:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lewodopę lub karbidopę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania);
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca;
• w przypadku wystąpienia nagłego udaru mózgu;
• jeśli pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne);
• jeśli pacjent przyjmuje nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz selektywne inhibitory typu A (inhibitory MAO - leki stosowane w leczeniu depresji). Konieczne jest odstawienie tych leków co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Dopamar. Dopamar można przyjmować w zalecanej dawce, jednocześnie z selektywnym inhibitorem MAO typu B (np. selegiliną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dopamar

Jeśli pacjent jest lub był leczony samą lewodopą. Trzeba odczekać co najmniej 12 godzin przedrozpoczęciem przyjmowania tabletek Dopamar;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni,trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. Może być konieczne zmniejszenie dawki;

Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości ruchy mimowolne;

Jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości epizod psychotyczny lub psychoza. Psychozajest poważną chorobą psychiczną, w której osłabiona jest kontrola własnego zachowaniai postępowania. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o pacjentach, u których wystąpiła depresja,a w późniejszym okresie skłonności samobójcze. Jeśli pacjent podejrzewa, że opisana sytuacjamoże go dotyczyć, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest ciągle zmęczony i (lub) ma tendencję do nagłego zasypiania. Nie wolno prowadzićpojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku lub przerwiejego stosowanie.

(kontynuacja pozostałych punktów)

Informacje o leku Dopamar

Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do chęci przyjmowania dużych dawek leku Dopamar oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Dopamar u noworodków i dzieci w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu stosowanie leku Dopamar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku, gdy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy obecnie pacjenta lub dotyczy sytuacji występujących w przeszłości.

Dopamar a inne leki

Dopamar i inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie terapeutyczne lub na występowanie działań niepożądanych.

Dotyczy to w szczególności:

• leków stosowanych w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi; lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie;
• leków stosowanych w leczeniu depresji;
• leków działających na ośrodkowy układ nerwowy;

Dopamar z jedzeniem i piciem

Działanie lewodopy u pacjentów stosujących dietę z dużą zawartością białka może być niekiedy słabsze.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

3 NL/H/0358/002/IB/052

Informacje dotyczące stosowania leku Dopamar

Każda kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca Dopamar musi stosować skuteczną antykoncepcję.

Brak wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Dopamar u kobiet w ciąży. W doświadczeniach na zwierzętach wykazano szkodliwe działanie leku. Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny przyjmować leku Dopamar.

Lewodopa przenika do mleka kobiecego. Z tego względu nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Dopamar.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Dopamar może powodować takie działania niepożądane, jak: zawroty głowy, senność, podwójne widzenie, które mogą wpływać na zdolność reagowania. Należy o tym pamiętać, jeśli pacjenci zamierzają prowadzić pojazdy lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w ruchu. Pacjenci, u których stwierdzono skłonność do senności i nagłego zasypiania nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Dopamar zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Dopamar

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Dopamar, którą pacjent powinien zażywać. Na ogół stosuje się następujące dawki:Jeśli pacjent nigdy nie był leczony lewodopą, ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa: 1 tabletka leku Dopamar dwa razy na dobę.

Maksymalna dawka początkowa: 3 tabletki leku Dopamar na dobę (600 mg lewodopy na dobę).

Dawki leku należy przyjmować w odstępach co najmniej 6 godzin.

Zmiana leku złożonego lewodopy z karbidopą w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Dopamar. Zmiana leku powinna być przeprowadzana stopniowo i pod kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent jest obecnie leczony samą lewodopą, leczenie lewodopą należy przerwać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Dopamar. Dawka początkowa u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężkiej chorobą Parkinsona: 1 tabletka leku Dopamar dwa razy na dobę.

4 NL/H/0358/002/IB/052

Dawka podtrzymująca

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę. Należy zachować odstęp co najmniej 3 dni między kolejnymi zmianami dawki.

Stosowanie tabletek

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Można je zażywać niezależnie od posiłków. Tabletek nie wolno przełamywać ani żuć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Dopamar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustala, jak długo należy stosować Dopamar. Nie należy wcześniej przerywać leczenia, gdyż może to spowodować nawrót objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dopamar należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie dawki leku

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dopamar w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki można zażyć tabletkę, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku nagłego zmniejszenia dawki leku lub przerwania leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dopamar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób
  • zaburzenia dotyczące krwi (niedobór krwinek białych) ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia)
  • niedokrwistość (hemolityczna i niehemolityczna)
  • zaburzenia dotyczące krwi (niedobór płytek krwi) ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia)
• Bardzo rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
  • bardzo ciężkie zaburzenia dotyczące krwi (brak krwinek białych) z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej (agranulocytoza)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku: 5 NL/H/0358/002/IB/052

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

• brak apetytu (jadłowstręt)

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

• widzenie nieistniejących rzeczy (omamy)
• splątanie
• zawroty głowy
• koszmary senne
• ospałość
• uczucie zmęczenia
• bezsenność
• depresja i (bardzo rzadko) skłonności samobójcze
• nienaturalnie dobre samopoczucie (euforia)
• epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza)
• uczcucie pobudzenia

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• podniecenie (pobudzenie psychoruchowe)
• lęk
• osłabiona zdolność myślenia
• dezorientacja
• ból głowy
• zwiększony popęd płciowy
• odrętwienie
• napady drgawkowe

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• otępienie
• niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymus wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób

Zaburzenia układu nerwowego

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zaburzenia ruchowe (dyskinezy)
• zaburzenie charakteryzujące się występowaniem nagłych ruchów mimowolnych (pląsawica)
• zaburzenie napięcia mięśniowego (dystonia)
• zaburzenia czynności ruchowych (zaburzenia typu pozapiramidowego)
• nagłe zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona (objawy włączania/wyłączania, „on-off”)

Zaburzenia neurologiczne - skutki uboczne

Spowolnienie ruchów w okresach „on-off” (bradykinezja)

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

Ataksja

Nasilone drżenie rąk

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Ciężkie zaburzenie spowodowane stosowaniem neuroleptyków

Które może objawiać się sztywnością mięśni, niemożnością spokojnego siedzenia, wysoką gorączką, poceniem się, ślinotokiem i zaburzeniami świadomości (złośliwy zespół neuroleptyczny)

Wrażenie kłucia, mrowienia i świądu bez widocznej przyczyny (parestezje)

Upadki

Zaburzenia chodu

Szczękościsk

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Senność i (bardzo rzadko) uczucie nieustannego zmęczenia w ciągu dnia; napadowe zasypianie

Zaburzenia oka

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Niewyraźne widzenie

Skurcz mięśnia okrężnego oka, otaczającego gałkę oczną (może być objawem przedawkowania)

Uaktywnienie istniejącego zespołu Hornera (zaburzenie oka)

Podwójne widzenie

Rozszerzenie źrenic

Pogorszenie ruchów gałki ocznej

Zaburzenia serca

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

Kołatanie serca

Nieregularna czynność serca

Zaburzenia naczyniowe

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

Zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane np. zbyt szybkim podnoszeniem się z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami z zawrotami głowy (hipotonia ortostatyczna)

Skłonność do omdleń

Nagła utrata przytomności

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

Zapalenie żył

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (okolica pomiędzy płucami)

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

Chrypka

Ból w klatce piersiowej

Duszność

Zaburzenia oddychania

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób

Nudności

Wymioty

Suchość w jamie ustnej

Gorzki smak w ustach

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

Zaparcie

Biegunka

Zaburzenia spowodowane lekami

Objawy częste:

- nadmierne wydzielanie śliny

- trudności w połykaniu

- gazy

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

- zaburzenia trawienia z takimi objawami, jak uczucie pełności w nadbrzuszu, bóle w nadbrzuszu, odbijania, nudności, wymioty i zgaga (niestrawność)

- bóle żołądka i jelit

- ciemne zabarwienie śliny

- zgrzytanie zębami (bruksizm)

- czkawka

- krwawienie z żołądka i jelit

- pieczenie języka

- wrzody dwunastnicy

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

- nagłe nagromadzenie płynu w obrębie skóry i błon śluzowych (np. gardła i języka), trudności w oddychaniu i (lub) świąd i wysypka skórna, często jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)

- wysypka skórna z silnym świądem i powstawaniem pęcherzyków (pokrzywka)

- świąd

- zaczerwienienie twarzy

- wypadanie włosów

- wysypka skórna

- nadmierne pocenie się

- ciemne zabarwienie potu

- u dzieci krwawienia w obrębie skóry i ścian przewodu pokarmowego na tle alergicznym (plamica Schönleina-Henocha)

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

- skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

- ciemne zabarwienie moczu

- zatrzymanie moczu

- mimowolne oddawanie moczu

- utrzymujący się, bolesny wzwód prącia (priapizm)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób

- osłabienie

- złe samopoczucie

- uderzenia gorąca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Kontakt

tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Dopamar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dopamar

Substancjami czynnymi leku Dopamar są lewodopa i karbidopa. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej). Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas fumarowy, sodu stearylofumaran, makrogol 6000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty i czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda Dopamar i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Dopamar są pomarańczowo-brązowe, okrągłe. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Wytwórca: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00

9 NL/H/0358/002/IB/052

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019

Numer rejestracyjny leku: 10 NL/H/0358/002/IB/052