Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Doneprion, 5 mg, tabletki powlekane

Doneprion, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Doneprion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doneprion
3. Jak stosować lek Doneprion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Doneprion
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Doneprion i w jakim celu się go stosuje

Lek Doneprion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, wskutek spowolnienia jej rozpadu.

Jest stosowany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia u pacjentów z rozpoznaną chorobą Alzheimera (przewlekła choroba umysłowa). Objawy choroby obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są zwiększające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera. Doneprion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doneprion

Kiedy nie stosować leku Doneprion

• jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doneprion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• napady drgawkowe lub drgawki
• choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna częstość akcji serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”
• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi

Astma oskrzelowa (duszność) lub inne przewlekłe choroby płuc

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka cierpi na astmę oskrzelową lub inną przewlekłą chorobę płuc.

Choroby wątroby lub zapalenie wątroby

Należy poinformować lekarza o chorobach wątroby lub zapaleniu wątroby.

Trudności z oddawaniem moczu lub łagodna choroba nerek

Należy wspomnieć lekarzowi o trudnościach z oddawaniem moczu lub o łagodnej chorobie nerek.

Również należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Doneprion a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje lub został mu przepisany którykolwiek z niżej wymienionych leków w połączeniu z lekiem Doneprion:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna

W razie planowanego zabiegu chirurgicznego wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Doneprion, ponieważ może on wpływać na ilość środka potrzebnego do znieczulenia.

Doneprion z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Doneprion należy przyjmować, popijając płynem (szklanką wody). Pokarm nie ma wpływu na działanie leku.

Alkohol

W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie donepezylu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Doneprion nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.

Doneprion nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; można te czynności wykonywać jedynie za zgodą lekarza.

Przyjmowanie leku może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni; jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Lek Doneprion zawiera laktozę

Lek Doneprion zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej) 75,4 mg (tabletka 5 mg) i 150,7 mg (tabletka 10 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Doneprion

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka przyjmowanego leku może się zmieniać w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza. Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Po miesiącu lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg na dobę jednorazowo, przed snem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.

Lek Doneprion należy przyjmować doustnie, popijając wodą, wieczorem przed snem.

Jak długo należy stosować Doneprion?

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleci pacjentowi właściwy okres, przez który należy przyjmować lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Doneprion

Nie należy przyjmować więcej tabletek niż zalecane przez lekarza każdej doby. Jeśli pacjent zażył większą niż zalecana dawkę leku Doneprion, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Doneprion

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjenci przyjmujący Doneprion zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

Uszkodzenie wątroby

Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób).

Wrzody żołądka lub dwunastnicy

Objawami wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Krwawienie z żołądka lub jelit

Objawami mogą być smoliste stolce lub widoczna krew z odbytu (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Napad drgawkowy

Objawem może być napad drgawkowy lub drgawki (mogą wystąpić u 1 na 100 osób).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Objawem może być gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).

Rabdomioliza

Objawami mogą być osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób).

Bardzo często

• Biegunka
• Ból głowy
• Nudności

Często

• Przeziębienie
• Przemęczenie
• Utrata apetytu
• Omamy
• Pobudzenie
• Zachowania agresywne
• Omdlenia
• Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• Wymioty
• Bezsenność
• Uczucie dyskomfortu w żołądku
• Wysypka skórna
• Świąd
• Skurcze mięśni
• Niekontrolowane oddawanie moczu
• Inne bóle
• Wypadki
• Nietypowe sny i koszmary senne

Niezbyt często

• Spowolnione bicie serca
• Nadmierne wydzielanie śliny

Rzadko

• Zaburzenia ruchowe

Częstość nieznana

Zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”

Działanie niepożądane leku Doneprion

Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Leki dostępne w krajach członkowskich EOG

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia
  • Neperion 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
  • Neperion 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
• Litwa
  • Donepezil Orion 5 mg plėvele dengtos tabletės
  • Donepezil Orion 10 mg plėvele dengtos tabletės
• Polska
  • Doneprion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2022