Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Donepezil Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane

Donepezil Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Donepezil Bluefish i w jakim celu się go przyjmuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish
3. Jak przyjmować lek Donepezil Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donepezil Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Donepezil Bluefish i w jakim celu się go przyjmuje

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera o łagodnej do średnio ciężkiej postaci. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W wyniku tych objawów, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności. Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Donepezil Bluefish

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy
• drgawki lub napady drgawkowe
• zaburzenia serca (takie jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT”

Zaburzenia czynności wątroby i nerek

Donepezil Bluefish można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Należy poinformować wcześniej lekarza, jeśli pacjent ma zaburzenia pracy nerek lub wątroby. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tego leku.

Lek Donepezil Bluefish a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Inne leki mogą zmniejszać lub zwiększać działanie leku Donepezil Bluefish. Ważne jest szczególnie poinformować lekarza o stosowaniu leków takich jak:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• leki stosowane w leczeniu depresji
• leki przeciwpsychotyczne
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• leki przeciwgrzybicze
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera

Donepezil Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie leku Donepezil Bluefish. Podczas przyjmowania tego leku nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on zmieniać jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci przyjmujący lek Donepezil Bluefish powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, gdyż lek ten może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji.

Choroba Alzheimera i prowadzenie pojazdów

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Zmęczenie i zawroty głowy

Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zawartość laktozy

Donepezil Bluefish zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish.

Jak przyjmować lek Donepezil Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Początkowa dawka i zmiana dawki

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna biała tabletka) każdego dnia wieczorem. Po jednym miesiącu lekarz może zalecić, aby pacjent zażywał 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego dnia wieczorem.

(kod HTML kontynuujący tekst)

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy ciężkie działania niepożądanewymienione poniżej. Pacjent może wymagać szybkiej interwencji medycznej.

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złymsamopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowanenieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu, i prowadzić do zaburzeńczynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000osób).
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lubwymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczui ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawami owrzodzenia żołądka są ból i dyskomfort(niestrawność), odczuwalne w okolicy brzucha pomiędzy pępkiem i żebrami (mogą wystąpiću nie więcej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to spowodować czarne stolce lub widoczne krwawieniez odbytnicy (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• drgawki lub napady padaczki (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób).
• należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi gorączka z towarzyszącą sztywnościąmięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie stanu świadomości (zaburzenie, znane jakozłośliwy zespół neuroleptyczny) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne, możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

biegunka

nudności, wymioty

ból głowy

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

kurcze mięśni

zmęczenie

trudności w zasypianiu (bezsenność)

przeziębienie

utrata apetytu

omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy)

nietypowe sny, w tym koszmary senne

pobudzenie

agresywne zachowanie

omdlenia

zawroty głowy

uczucie dyskomfortu w żołądku

wysypka

świąd

niekontrolowane oddawanie moczu

ból

wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

wolne bicie serca

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

drżenia, sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, alerównież kończyn

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmiany w czynności serca

Widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”

Objawy choroby

Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Donepezil Bluefish

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donepezil Bluefish

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Każda tabletka leku Donepezil Bluefish, 5 mg, zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 5 mg donepezylu chlorowodorku.

Reszta składników leku: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian. Otoczka tabletek 5 mg: Opadry OY-38951 white - hypromeloza (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk.

Lek Donepezil Bluefish

Donepezil Bluefish 5 mg i 10 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry PVC/Aluminium:

• 5 mg: 7, 28, 56, 98, 119, 120 tabletek
• 10 mg: 28, 56, 98, 119, 120 tabletek

Butelki HDPE z zamknięciem z PP z uszczelnieniem: 100 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 490 13, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca:

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
• Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
• Francja Donepezil Bluefish 5 mg comprimés peliculés
• Donepezil Bluefish 10 mg comprimés peliculés
• Islandia Donepezil Bluefish 5 mg filmuhúðaðar töflur
• Donepezil Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur
• Niemcy Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
• Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
• Włochy Donepezil Bluefish 5 mg Compresse rivestita con film
• Donepezil Bluefish 10 mg Compresse rivestita con film
• Portugalia Donepezil Bluefish
• Hiszpania Donepezil Bluefish 5 mg Comprimido revestido por película
• Donepezil Bluefish 10 mg Comprimido revestido por película
• Irlandia Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets
• Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets
• Polska Donepezil Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021