Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Donepezil Bluefish, 5 mg, tabletki powlekane

Donepezil Bluefish, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Donepezil Bluefish i w jakim celu się go przyjmuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish
3. Jak przyjmować lek Donepezil Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donepezil Bluefish
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Donepezil Bluefish i w jakim celu się go przyjmuje

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinesterazy. Lek jest stosowany w leczeniu objawów demencji u osób z chorobą Alzheimera o łagodnej do średnio ciężkiej postaci. Objawy obejmują utratę pamięci, dezorientację i zmiany zachowania. W wyniku tych objawów, osoby chorujące na chorobę Alzheimera mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności. Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish

Kiedy nie przyjmować leku Donepezil Bluefish

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek donepezylu, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepezil Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• drgawki lub napady drgawkowe,
• zaburzenia serca (takie jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego),
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”,
• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi,
• astma lub inna przewlekła choroba płuc,

Informacje dotyczące leku Donepezil Bluefish

Zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby mogą być przeciwwskazaniem do stosowania leku Donepezil Bluefish. Podobnie trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek mogą wpłynąć na odpowiednie zastosowanie tego leku.

Donepezil Bluefish jest odpowiedni do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, lek nie powinien być stosowany.

Lek Donepezil Bluefish a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje obecnie lub planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie Donepezil Bluefish, dlatego ważne jest, aby lekarz był świadomy wszystkich przyjmowanych substancji.

Specjalne zalecenia dotyczące leków obejmują między innymi leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwgrzybicze, przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe czy leki stosowane w chorobach serca.

Donepezil Bluefish z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Donepezil Bluefish nie ma konieczności zmiany diety. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ alkohol może wpłynąć na jego skuteczność.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Donepezil Bluefish. Lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani matek karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku Donepezil Bluefish może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien być świadom możliwych efektów ubocznych i dostosować swoje codzienne czynności.

Donepezil Bluefish - informacje dotyczące używania leku

Choroba Alzheimera a prowadzenie pojazdów

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Możliwe skutki uboczne leku

Ten lek może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Skład leku Donepezil Bluefish

Donepezil Bluefish zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Donepezil Bluefish.

Jak przyjmować lek Donepezil Bluefish

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Stosowanie dawki oraz okres przyjmowania leku

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna biała tabletka) każdego dnia wieczorem. Po jednym miesiącu lekarz może zalecić, aby pacjent zażywał 10 mg (jedna żółta tabletka) każdego dnia wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

Nie należy przyjmować więcej, niż jedną tabletkę na dobę. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, należy przyjąć ją następnego dnia, o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba, że tak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie zażywanie leku Donepezil Bluefish, korzyści wynikające z leczenia będą stopniowo zanikały.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z działań niepożądanych podczas przyjmowania leku Donepezil Bluefish.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy ciężkie działania niepożądane wymienione poniżej. Pacjent może wymagać szybkiej interwencji medycznej.

• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu, i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólnie złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu i ciemny kolor moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy. Objawami owrzodzenia żołądka są ból i dyskomfort (niestrawność), odczuwalne w okolicy brzucha pomiędzy pępkiem i żebrami (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to spowodować czarne stolce lub widoczne krwawienie z odbytnicy (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
• drgawki lub napady padaczki (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób).
• należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, nadmierne pocenie się lub zmniejszenie stanu świadomości (zaburzenie, znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Inne, możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• biegunka
• nudności, wymioty
• ból głowy

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób.

• kurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (widzenie lub słyszenie nieistniejących rzeczy)
• nietypowe sny, w tym koszmary senne
• pobudzenie
• agresywne zachowanie
• omdlenie
• zawroty głowy
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka
• świąd
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i urazy)

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.

• wolne bicie serca

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.

• drżenia, sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn

Częstość nieznana

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Zmiany w czynności serca

Widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”.

Szybkie, nieregularne bicie serca

Omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Donepezil Bluefish

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donepezil Bluefish

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek.

Każda tabletka leku Donepezil Bluefish, 5 mg, zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 5 mg donepezylu chlorowodorku.

Każda tabletka leku Donepezil Bluefish, 10 mg, zawiera donepezylu chlorowodorek jednowodny, odpowiadający 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Otoczka:

Tabletki 5 mg: Opadry OY-38951 white - hypromeloza (6cp), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, talk.

Tabletki 10 mg: Opadry 03B32654 yellow - hypromeloza (6cp), makrogol 400, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek, żółty (E 172).

Jak wygląda lek Donepezil Bluefish i co zawiera opakowanie

Donepezil Bluefish występuje w postaci tabletek 5 mg i 10 mg. Opis tabletek podano poniżej.

5 mg: białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o ściętych krawędziach, z napisem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 7,14 mm.

10 mg: żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z napisem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy około 8,73 mm.

Opakowania leku Donepezil Bluefish

Lek Donepezil Bluefish 5 mg i 10 mg jest dostępny w następujących opakowaniach:

Blistry PVC/Aluminium:

• 5 mg: 7, 28, 56, 98, 119, 120 tabletek
• 10 mg: 28, 56, 98, 119, 120 tabletek

Butelki HDPE z zamknięciem z PP z uszczelnieniem: 100 tabletek

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 490 13, 100 28 Stockholm, Szwecja

Wytwórca:

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Stockholm, Szwecja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Donepezil Bluefish 5 mg Filmtabletten
• Donepezil Bluefish 10 mg Filmtabletten
• Francja Donepezil Bluefish 5 mg comprimés peliculés
• Donepezil Bluefish 10 mg comprimés peliculés
• Islandia Donepezil Bluefish 5 mg filmuhúðaðar töflur
• Donepezil Bluefish 10 mg filmuhúðaðar töflur
• Niemcy Donepezilhydrochlorid Bluefish 5 mg Filmtabletten
• Donepezilhydrochlorid Bluefish 10 mg Filmtabletten
• Włochy Donepezil Bluefish 5 mg Compresse rivestita con film
• Donepezil Bluefish 10 mg Compresse rivestita con film
• Portugalia Donepezil Bluefish
• Hiszpania Donepezil Bluefish 5 mg Comprimido revestido por película
• Donepezil Bluefish 10 mg Comprimido revestido por película
• Irlandia Donepezil Hydrochloride Bluefish 5 mg film-coated Tablets
• Donepezil Hydrochloride Bluefish 10mg film-coated Tablets
• Polska Donepezil Bluefish

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2021