Ulotka dołączana do opakowania: informacja dla pacjenta

Donepex, 5 mg, tabletki powlekane

Donepex, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Donepex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepex
3. Jak stosować lek Donepex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donepex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Donepex i w jakim celu się go stosuje

Lek Donepex zawiera jako substancję czynną donepezylu chlorowodorek, który jest odwracalnym inhibitorem acetylocholinesterazy, głównego enzymu rozkładającego acetylocholinę w mózgu. Lek Donepex jest wskazany w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimera.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donepex

Kiedy nie stosować leku Donepex

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• Gdy pacjentka jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność:

• u pacjentów z chorobami serca: zespołem chorego węzła zatokowego lub zaburzeniami przewodnictwa nadkomorowego (blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo- komorowy);
• u pacjentów z chorobami układu moczowo-płciowego (z trudnościami w oddawaniu moczu);
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy;
• u pacjentów z napadami drgawek;
• u pacjentów z astmą lub innymi długotrwałymi chorobami płuc;
• u pacjentów z chorobą wątroby lub zapaleniem wątroby w wywiadzie;
• u pacjentów, u których ma być wykonany zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny. Pacjent powinien uprzedzić lekarza, że przyjmuje lek Donepex;

Lek Donepex - ważne informacje dla pacjentów

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Donepex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

• występują lub występowały w przeszłości zaburzenia serca (takie jak nieregularne lub bardzo wolne bicie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego);
• występuje lub występowało w przeszłości zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie rodzinnym występowanie „wydłużenia odstępu QT”;
• występuje lub występowało w przeszłości małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.

Lek Donepex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
• leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;

Lek Donepex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Podczas stosowania leku Donepex nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Donepex podczas ciąży jest przeciwwskazane. Kobiety przyjmujące lek Donpex nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Donepex ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Donepex - ważne informacje dotyczące stosowania

Otępienie w chorobie Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ponadto lek Donepex może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy oraz kurcze mięśni, szczególnie na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Lekarz oceni możliwość dalszego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn przez pacjentów z chorobą Alzheimera przyjmujących lek Donepex.

Lek Donepex zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Donepex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u osób dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku
Dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (podawane raz na dobę). Przyjmowanie dawki 5 mg na dobę należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc, co pozwoli na ocenę skuteczności leczenia przez lekarza. Po ocenie klinicznej terapii przez miesiąc dawką 5 mg na dobę lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg na dobę (przyjmowaną raz na dobę). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg.

Tabletki należy przyjmować doustnie, wieczorem, tuż przed snem.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donepex rano.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Donepex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Donepex u dzieci.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek mogą stosować podobny schemat dawkowania jak w przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zwiększanie dawki powinno odbywać się zgodnie z indywidualną tolerancją pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donepex
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Donepex należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Objawami sugerującymi przedawkowanie mogą być: silne nudności, wymioty, ślinienie, nadmierne pocenie się, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, zapaść i drgawki. Możliwe jest również postępujące osłabienie mięśni mogące prowadzić do śmierci w przypadku osłabienia mięśni oddechowych. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Pominięcie zastosowania leku Donepex
Należy zastosować pominiętą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, ponieważ może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarska:

• zaburzenie czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby.
• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
• krwawienie z żołądka lub jelit.
• napady padaczkowe lub drgawki.
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem lub obniżonym poziomem świadomości.
• osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie gdy towarzyszy im złe samopoczucie.
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (które mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Biegunka,
• Nudności
• Ból głowy

Częste działania niepożądane (które mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie
• Jadłowstręt
• Omamy, nietypowe sny, w tym koszmary senne, pobudzenie, agresywne zachowanie
• Omdlenia, zawroty głowy, bezsenność
• Wymioty, zaburzenia żołądkowe
• Wysypka, świąd
• Kurcze mięśni
• Nietrzymanie moczu

Działania niepożądane

Zmęczenie, bóle

Wypadki

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• Niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko zgłaszane działania niepożądane:

• Objawy pozapiramidowe
• Blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy

Częstość nieznana:

• Zmiany w czynności serca
• Zwiększone libido, hiperseksualność
• Objaw krzywej wieży w Pizie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jak przechowywać lek Donepex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zwartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donepex

Skład leku Donepex:

Skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy), lak żółcieni chinolinowej (E104).

Każda tabletka zawiera:

Każda tabletka powlekana leku Donepex, 10 mg, zawiera 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki to:

Skład rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, magnezu stearynian.

Skład otoczki: Opadry HP White (makrogol, tytanu dwutlenek (E171), talk, alkohol poliwinylowy).

Jak wygląda lek Donepex i co zawiera opakowanie:

Lek Donepex, 5 mg, to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Donepex, 10 mg, to białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania: 28 tabletek po 5 mg lub 10 mg w pojemniku polietylenowym z zakrętką polipropylenową z odrywanym pierścieniem gwarancyjnym i ze środkiem pochłaniającym wilgoć w pojemniku, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A

05-092 Łomianki/Kiełpin

tel.: (22) 75-15-933,

e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca:

Celon Pharma S.A.

ul. Marymoncka 15

05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Celon Pharma S.A.

ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin

05-092 Łomianki

tel.: (22) 75-15-933,

e-mail: info@celonpharma.com

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowania zaopatrzona jest w pierścień gwarancyjny i mechanizm blokady odkręcania. Należy postępować zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania.

WCIŚNIJ MOCNO

WCIŚNIĘTA ZAKRĘTKA

ZAKRĘTKĘ PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7