Ryzyko powikłań przy stosowaniu leku Donecept

Przed przystąpieniem do leczenia lekiem Donecept należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka cierpi na:

• niskie stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc
• chorobę wątroby lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodną chorobę nerek

Należy również poinformować lekarza o ewentualnej ciąży, bieżącej lub planowanej.

Dzieci i młodzież

Lek Donecept nie jest zalecany dla osób poniżej 18 roku życia.

Interakcje leków

Przed podjęciem stosowania leku Donecept, należy dokładnie przeanalizować wszelkie inne leki, które pacjent przyjmuje obecnie, w tym te dostępne bez recepty. Należy szczególnie zwrócić uwagę na możliwe interakcje z:

• lekami na zaburzenia rytmu serca
• lekami przeciwdepresyjnymi
• lekami przeciwpsychotycznymi
• lekami przeciwgrzybicznymi
• lekami stosowanymi w chorobach serca

Jest to istotne, ponieważ niektóre leki mogą wzmacniać lub osłabiać działanie Donecept.

Wskazówki dotyczące przyjmowania leku

Wyjątkowo ważne jest zawiadomienie lekarza o opiekunie pacjenta oraz o ewentualnych chorobach nerek lub wątroby. Osoby z ciężką niewydolnością wątroby powinny zrezygnować z leczenia lekiem Donecept.

Dieta i alkohol

Podczas stosowania leku Donecept nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to wpłynąć na jego skuteczność. Pokarm nie ma wpływu na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowanej ciąży, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem leczenia jakimkolwiek lekiem.

Lek Donecept

Ostrzeżenia

Lek Donecept nie powinien być stosowany przez pacjentki karmiące piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentowi nie wolno podejmować tych czynności, chyba, że lekarz uzna iż w jego przypadku jest to bezpieczne. Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli takie objawy wystąpią, nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Lek Donecept zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak przyjmować lek Donecept

Jaką dawkę leku Donecept należy przyjąć

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, (jedna biała tabletka), podawana każdorazowo wieczorem przed pójściem spać. Po miesiącu lekarz może zwiększyć dawkę leku do 10 mg, (jedna żółta tabletka), przyjmowaną każdorazowo wieczorem przed pójściem spać.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donecept rano.

Dawka tabletki przyjmowana przez pacjenta może się zmieniać w zależności od czasu trwania leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg przyjmowana wieczorem.

Należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty odnośnie sposobu i czasu przyjmowania leku. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jak przyjmować lek

Lek Donecept przyjmuje się doustnie popijając szklanką wody, wieczorem bezpośrednio przed snem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Donepezyl nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donecept

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, w przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana. Należy zabrać ze sobą ulotkę i pozostałe tabletki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, wolne tętno, niedociśnienie tętnicze (zawroty głowy podczas stania), trudności w oddychaniu, utrata świadomości i drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Donecept

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli leczenie zostało przerwane na dłużej niż jeden tydzień, przed przyjęciem następnej dawki należy skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Donecept

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek, chyba że tak zdecyduje lekarz. W przypadku przerwania leczenia, korzyści wynikające z działania donepezylu będą stopniowo zanikać.

Działania niepożądane leku Donecept

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donecept. Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donecept, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią niżej opisane ciężkie działania niepożądane, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności (uczucie mdłości) lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
• owrzodzenie żołądka i dwunastnicy. Objawami owrzodzenia są ból żołądka oraz uczucie dyskomfortu (niestrawność) na odcinku między pępkiem a mostkiem (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może objawiać się oddawaniem czarnych smolistych stolców lub pojawieniem się widocznej krwi z odbytu (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• napady drgawkowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• gorączka ze sztywnością mięśni, poceniem się lub obniżonym poziomem świadomości (zaburzenie zwane „złośliwy zespół neuroleptyczny”) (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie zmęczenia, wysoka gorączka lub ciemne zabarwienie moczu. Objawy te mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Stan ten może być zagrożeniem życia i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (stan zwany rabdomiolizą) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• szybkie, nieregularne bicie serca i omdlenie które mogą być objawami stanu zagrażającego życiu, znanego jako torsade de pointes (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów:

• biegunka
• ból głowy

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

• kurcze mięśni
• zmęczenie
• problemy ze snem (bezsenność)
• przeziębienie

Skutki uboczne

• Omamy, (widzenie i słyszenie rzeczy, których w rzeczywistości nie ma)

• Nietypowe sny, w tym koszmary senne

• Pobudzenie

• Zachowania agresywne

• Omdlenia

• Zawroty głowy

• Uczucie dyskomfortu w żołądku

• Wysypka

• Niekontrolowane oddawanie moczu

• Ból

• Wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe obrażenia)

Niezbyt często:

• Zwolnienie czynności serca

• Zwiększone wydzielanie śliny

Rzadko:

• Sztywność, drżenie lub mimowolne ruchy, występujące zwłaszcza w obrębie twarzy i języka, ale także dotyczące kończyn

Nieznana:

• Zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym odstępem QT”

• Zwiększone libido, hiperseksualność

• Objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

• Zmiany w czynności serca widoczne na elektrokardiogramie (EKG) zwane „wydłużonym”

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks:+48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Donecept

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacje o leku Donecept

Substancja czynna:

Chlorowodorek donepezylu

Składniki:

- rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
- otoczka tabletki 5 mg: Opadry II 85F18378 White: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171)
- otoczka tabletki 10 mg: Opadry II 85F32120 Yellow: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Opakowanie i tabletki:

Donecept, 5 mg, tabletka powlekana, biała, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ5” po jednej stronie.
Donecept, 10 mg, tabletka powlekana, bladożółta, okrągła i dwuwypukła z wytłoczeniem „DZ10” po jednej stronie.
Wielkości opakowań: Blister: 28, 30, 56 i 60 tabletek powlekanych.

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Actavis Group PTC ehf., Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Wytwórca: Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Przedstawiciel w Polsce: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Kraje, w których lek jest dostępny:

• Estonia: Donepezil Actavis
• Austria: Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten, Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten
• Czechy: Donepezil Actavis
• Islandia: Donepezil Actavis
• Litwa: Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės, Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės
• Malta: Donecept
• Norwegia: Donepezil Actavis
• Polska: Donecept
• Rumunia: Donecept 5 mg, comprimate filmate, Donecept 10 mg, comprimate filmate
• Szwecja: Donepezil Actavis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024