Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Donatine, 5 mg, tabletki powlekane

Donatine, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donatine
3. Jak stosować lek Donatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donatine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje

Donepezil należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimer. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimer mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.

Donepezil przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donatine

Kiedy NIE stosować leku Donatine

• Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na związki chemiczne będące pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donatine należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały:

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• atak padaczkowy lub drgawki,
• zaburzenia serca (jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).

Warunki, przy których lek Donatine może być nieskuteczny lub niebezpieczny:

- zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca zwane częstoskurczem typu torsade de pointes bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”,
- małe stężenie magnezu lub potasu we krwi,
- astma lub inna przewlekła choroba płuc,
- zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby,
- trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek.

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Dzieci i młodzież:

Lek Donatine nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Donatine a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ważne jest w szczególności, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol;
• Leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna;
• Leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon;
• Leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna;
• Leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol;
• Inne leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, np. galantamina, leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak

Kobiety przyjmujące lek Donatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn;
dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donatine zawiera laktozę
Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych
cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donatine.

Jak stosować lek Donatine

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie,
wieczorem przed snem.

Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie,
wieczorem przed snem.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz
punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donatine rano.

Lek Donatine należy przyjmować przed snem, popijając szklanką wody.
Moc przyjmowanej tabletki może ulec zmianie w zależności od długości okresu przyjmowania leku
i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem.
Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy
przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Jak długo należy zażywać lek Donatine?
Lekarz prowadzący lub farmaceuta powie, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Od
czasu do czasu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, w celu dokonania ponownej oceny
objawów i przebiegu leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Donatine
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarzalub zgłosić
się do najbliższego szpitala. Zawsze należy zabrać ze sobą tabletki oraz opakowanie leku, aby lekarz
wiedział, jaki lek został przyjęty.
Objawami przedawkowania mogą być: nudności (mdłości), wymioty, ślinotok, potliwość, wolne bicie
serca, obniżenie ciśnienia krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania),
trudności w oddychaniu, zapaść i ataki drgawkowe lub konwulsje.

Pominięcie zastosowania leku Donatine
W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie pominięcia przyjmowania leku przez okres dłuższy niż tydzień, przed wznowieniem terapii
należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie stosowania leku Donatine
Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący. Po przerwaniu
leczenia nastąpi stopniowe zmniejszanie się korzystnych skutków leczenia lekiem Donatine.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donatine.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donatine, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

• Wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka to bóle żołądka i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o czarnym, smolistym zabarwieniu lub widoczną krew wydostającą się z odbytu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Ataki padaczkowe lub drgawki (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis). Do objawów zapalenia wątroby należą: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje, ma gorączkę i ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy choroby zwanej rabdomiolizą w trakcie której dochodzi do rozpadu mięśni. Jest to stan zagrażający życiu prowadzący również do zaburzeń czynności nerek (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób)
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób:

• Biegunka
• Nudności i wymioty
• Bóle głowy

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Kurcze mięśni
• Zmęczenie
• Bezsenność (trudności w zasypianiu)
• Przeziębienia
• Utrata apetytu
• Omamy (widzenia lub słyszenie nie istniejących w rzeczywistości zjawisk)
• Niezwykłe sny (w tym koszmary senne)
• Pobudzenie
• Agresywne zachowanie

Działania niepożądane leku Donatine:

5:

• omdlenia
• zawroty głowy
• niestrawność
• wymioty
• wysypka
• swędzenie
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Niezbyt często:

• wolna akcja serca
• nadmierne wydzielanie śliny
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• zaburzenia rytmu serca

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Donatine:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blisterze po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donatine

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda powlekana tabletka zawiera jednowodzian chlorowodorku donepezylu w ilości odpowiadającej 5 mg / 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Skład otoczki dla tabletek 5 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk (E553b).
Skład otoczki dla tabletek 10 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Donatine i co zawiera opakowanie

Donatine występuje w postaci 5 mg i 10 mg tabletek. Tabletki powlekane 5 mg są białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 7,14 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach. Tabletki powlekane 10 mg są żółte, okrągłe o średnicy około 8,73 mm, obustronnie wypukłe o sfazowanych brzegach.

Tabletki Donatine są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach z folii PVC/Aluminium w różnych ilościach.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Informacja dodatkowa

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonego Królestwa (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami.

Donepezil Accord dostępne w różnych krajach

Rumunia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Republika Słowacka

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Słowenia

Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Szwecja

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Austria

Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten

Cypr

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dania

Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Irlandia

Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets

Włochy

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rvestite Con Film

Malta

Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Norwegia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.