Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Donatine, 5 mg, tabletki powlekane

Donatine, 10 mg, tabletki powlekane

Donepezili hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje
2. Ważne informacje przed zastosowaniem leku Donatine
3. Jak stosować lek Donatine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Donatine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Donatine i w jakim celu się go stosuje

Donepezyl należy do grupy leków zwanych inhibitorami acetylocholinoesterazy.

Stosowany jest w leczeniu objawowym łagodnej do średnio ciężkiej postaci otępienia w chorobie Alzheimer. Do jej objawów należą wzrastająca utrata pamięci, dezorientacja oraz zmiany w zachowaniu. W rezultacie, osoby chorujące na chorobę Alzheimer mają narastające trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności.

Donepezyl przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donatine

Kiedy NIE stosować leku Donatine

Jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek lub na związki chemiczne będące pochodnymi piperydyny, bądź którykolwiek ze składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Donatine należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowały:

• choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy
• atak padaczkowy lub drgawki
• zaburzenia serca (jak nieregularny lub bardzo wolny rytm bicia serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)

Zalecenia dotyczące stosowania leku Donatine

Przed zastosowaniem leku Donatine należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występują:

• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT” lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca
• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi
• astma lub inna przewlekła choroba płuc
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby
• trudności z oddawaniem moczu lub łagodne zaburzenia czynności nerek

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży

Lek Donatine nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).

Interakcje leku Donatine z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, szczególnie o:

• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, depresji, psychozy, zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, choroby Alzheimera, przeciwbólowych, przeciwzapalnych, przeciwdrgawkowych, chorób serca, zwiotczających mięśnie oraz innych

Przed planowaną operacją konieczne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leku Donatine.

Podawanie leku Donatine pacjentom z chorobą nerek lub niewydolnością wątroby

Lek Donatine może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby nie powinni przyjmować leku Donatine.

Pacjent powinien podać lekarzowi lub farmaceucie imię i nazwisko opiekuna, który pomoże w przyjmowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

Donatine - spożywanie posiłków, alkoholu oraz informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią

Spożywane posiłki nie wpływają na wchłanianie leku Donatine. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Donatine.

Lek Donatine

Informacje dla pacjentów

Kobiety przyjmujące lek Donatine nie powinny karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; dlatego nie należy wykonywać tych czynności, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli te objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Donatine zawiera laktozę
Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Donatine.

Jak stosować lek Donatine

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od przyjmowania 5 mg (jedna, biała tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Po miesiącu lekarz prowadzący może zalecić przyjmowanie 10 mg (jedna żółta tabletka) codziennie, wieczorem przed snem.

Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu (patrz punkt 4), lekarz może zalecić przyjmowanie leku Donatine rano.

Lek Donatine należy przyjmować przed snem, popijając szklanką wody.

Moc przyjmowanej tabletki może ulec zmianie w zależności od długości okresu przyjmowania leku i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem przed snem.

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego lub farmaceuty odnośnie tego, jak i kiedy przyjmować lek. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane u pacjentów, którzy stosowali lek Donatine.

Jeżeli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych wystąpi podczas stosowania leku Donatine, należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych. Może okazać się konieczna niezwłoczna interwencja lekarska.

• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawy wrzodów żołądka to bóle żołądka i dyskomfort (niestrawność) odczuwany w okolicy pomiędzy pępkiem a mostkiem (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• krwawienie z żołądka lub jelit. Może to powodować wydalanie stolców o czarnym, smolistym zabarwieniu lub widoczną krew wydostającą się z odbytu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• ataki padaczkowe lub drgawki (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby (hepatitis). Do objawów zapalenia wątroby należą: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry i oczu, ciemny kolor moczu (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• gorączka z towarzyszącą sztywnością mięśni, potliwość lub obniżony poziom świadomości (zaburzenie zwane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób).
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, w szczególności jeśli w tym samym czasie pacjent źle się czuje, ma gorączkę i ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy choroby zwanej rabdomiolizą w trakcie której dochodzi do rozpadu mięśni. Jest to stan zagrażający życiu prowadzący również do zaburzeń czynności nerek (objawy mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10000 osób).
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane

Bardzo często: występują częściej niż u 1 na 10 osób:

• biegunka
• nudności i wymioty
• bóle głowy

Często: występują u nie więcej niż 1 na 10 osób:

• kurcze mięśni
• zmęczenie
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• przeziębienia
• utrata apetytu
• omamy (widzenia lub słyszenie nie istniejących w rzeczywistości zjawisk)
• niezwykłe sny (w tym koszmary senne)
• pobudzenie
• agresywne zachowanie

Objawy niepożądane leku Donatine:

5 często występujących objawów:

• omdlenia
• zawroty głowy
• niestrawność
• wymioty
• wysypka
• swędzenie
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki i przypadkowe urazy)

Niezbyt często:

• wolna akcja serca
• nadmierne wydzielanie śliny
• niewielkie zwiększenie aktywności mięśniowej kinazy kreatynowej we krwi

Rzadko:

• sztywność lub niekontrolowane ruchy mięśni, w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• zaburzenia rytmu serca

Częstość nieznana:

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Donatine:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Donatine

Substancją czynną leku jest chlorowodorek donepezylu. Każda powlekana tabletka zawiera jednowodzian chlorowodorku donepezylu w ilości odpowiadającej 5 mg / 10 mg chlorowodorku donepezylu.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, magnezu stearynian.

Skład otoczki:

Dla tabletek 5 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk (E553b)

Dla tabletek 10 mg: Hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (El71), makrogol 400, talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Donatine i co zawiera opakowanie

Donatine występuje w postaci 5 mg i 10 mg tabletek.

Tabletki powlekane 5 mg: są białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 7,14 mm

Tabletki Donatine są dostępne w tekturowych pudełkach w blistrach z folii PVC/Aluminium

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Importer: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonego Królestwa (Irlandii Północnej) pod różnymi nazwami.

Różne formy Donepezil Accord w krajach europejskich

Rumunia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg comprimate filmate

Republika Słowacka

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmom obalené tablety

Słowenia

Donepezilijev klorid Accord 5 mg / 10 mg filmsko obložene tablete

Szwecja

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg filmdragerade tabletter

Austria

Donepezil Accord 5 mg /10 mg Filmtabletten

Cypr

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Dania

Donepezilhydrochlorid Accord 5 mg / 10 mg filmovertrukne tabletter

Finlandia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade tabletter

Irlandia

Donepezil 5 mg /10 mg Film-coated Tablets

Włochy

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Compresse Rvestite Con Film

Malta

Donepezil 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Norwegia

Donepezil Accord 5 mg / 10 mg Filmdrasjerte tabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)

Donepezil Hydrochloride 5 mg / 10 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2023 r.