Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DOBROSON

(Zopiclonum)
7,5 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dobroson i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobroson
3. Jak stosować lek Dobroson
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dobroson
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dobroson i w jakim celu się go stosuje

Zopiklon należy do gupy leków zwanych cyklopirolonami. Lek ma właściwości podobne do benzodiazepin. Benzodiazepiny i substancje podobne do benzodiazepin należy stosować wyłącznie w przypadku silnych zaburzeń, które powodują znaczne wyczerpanie pacjenta. Zopiklon, substancja czynna leku Dobroson ma działanie uspokajająco-nasenne (tabletki nasenne). Lek powoduje senność i w związku z tym jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dobroson

Kiedy nie przyjmować leku Dobroson:

• jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób:
  • ciężkie osłabienie siły mięśni zwane miastenią (choroba autoimmunologiczna),
  • ciężka niewydolność oddechowa (stan w którym wymiana gazowa w płucach jest niewystarczająca w stosunku do potrzeb organizmu),
  • zespół bezdechu sennego (zaburzenia snu charakteryzujące się występowaniem przerw w oddychaniu podczas snu),
  • ciężka niewydolność wątroby.
• u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dobroson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące leku Dobroson

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub wystąpił w przeszłości którykolwiek z podanych stanów lub chorób, a zwłaszcza:

• przewlekła niewydolność oddechowa (spowodowana problemami z oddychaniem lub sercem). W takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku, ze względu na ryzyko zahamowania czynności układu oddechowego,
• zaburzenia czynności wątroby; w takim przypadku lekarz zmniejszy dawkę leku,
• psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością),
• depresja,
• lęk powiązany z depresją,
• nadużywanie alkoholu lub leków.

Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien stosować lek Dobroson. Podczas leczenia lekarz powinien uważnie obserwować pacjenta.

Uzależnienie i objawy odstawienne:

Stosowanie benzodiazepin i innych substancji podobnych do benzodiazepin może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie od tych leków. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się, jeśli stosowana dawka leku jest duża, a czas leczenia – długi. Ponadto jest ono większe u pacjentów, którzy nadużywali alkoholu lub leków w przeszłości i (lub) u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami osobowości.

Jeśli wystąpi uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawienne (patrz punkt 3 – Jak stosować lek Dobroson).

Bezsenność (bezsenność z odbicia)

Po przerwaniu leczenia beznodiazepinami lub substancjami podobnymi do benzodiazepin może wystąpić przemijający zespół, który nazywany jest bezsennością z „odbicia”. Bezsenność może wówczas powrócić w cięższej postaci. Inne objawy, które mogą wystąpić, to zmiany nastroju, lęk i niepokój. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub z „odbicia” jest większe, jeśli leczenie jest gwałtownie przerwane. W związku z tym, lekarz zaleci pacjentowi stopniowe zmniejszanie dawki leku Dobroson.

Tolerancja

Działanie niektórych benzodiazepin i substancji podobnych do benzodiazepin może słabnąć, kiedy lek zostanie ponownie zastosowany po kilku tygodniach. To zjawisko nazywane jest tolerancją. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku jest za słabe po ponownym jego zastosowaniu.

Utrata krótkotrwałej pamięci (niepamięć następcza)

Benzodiazepiny i substancje podobne do bezodiazepin mogą powodować utratę krótkotrwałej pamięci (niepamięć następczą). Występuje to szczególnie w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku. W celu zmniejszenia ryzyka tego działania niepożądanego, należy zadbać, aby po zażyciu leku sen był nieprzerwany przez 7 do 8 godzin.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania benzodiazepin i substancji podobnych do bezodiazepin mogą wystąpić następujące reakcje:

• niepokój,
• pobudzenie,
• drażliwość,
• agresja,
• fałszywe przekonania (urojenia),
• napady wściekłości,
• koszmary senne,
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Ciężkie zaburzenia psychiczne

Charakteryzujące się zaburzeniami osobowości i utratą kontaktu z rzeczywistością (psychozy).

Nieodpowiednie zachowanie

Inne zaburzenia zachowania.

Ryzyko wystąpienia takich objawów jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku. Jeśliu pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów podanych powyżej, należy przerwać leczenie lekiemDobroson. Należy zwrócić się do lekarza po poradę.

Lunatykowanie (chodzenie we śnie) i powiązane zachowania

U pacjentów zażywających zopiklon, którzy nie byli całkowicie obudzeni, zgłaszano chodzeniepodczas snu i inne towarzyszące temu zachowania, takie jak prowadzenie samochodu przez sen,przygotowywanie i spożywanie jedzenia, telefonowanie, z amnezją dotyczącą tych zdarzeń.

Ryzyko takich zachowań jest zwiększone jeśli:

• pacjent podczas leczenia zopiklonem spożywa alkohol lub inne leki (jak opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, nasenne lub przeciwlękowe/uspokajające),
• zopiklon jest stosowany w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.

Jeśli wystąpią takie zachowania, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz możerozważyć przerwanie leczenia zopiklonem.

Ryzyko upadków

Ze względu na działanie zopiklonu polegające na rozluźnianiu mięśni, istnieje ryzyko upadków,szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy wstają w nocy.

Dobroson a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dobroson:

• leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychoz),
• leki nasenne (stosowane w leczeniu bezsenności),
• anksjolityki (stosowane w leczeniu lęku),
• leki uspokajające/trankwilizery (leki wywołujące uczucie spokoju i zmniejszające lęk),
• leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),

Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane wleczeniu substytucyjnym i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności woddychaniu (depresja oddechowa), śpiączka i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesnestosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Dobroson w połączeniu z opioidami, powinien ograniczyćdawkę i czas trwania równoczesnego leczenia.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach opioidowych i ściśleprzestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomychlub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpieniatakich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

• leki przeciwpadaczkowe/przeciwdrgawkowe (stosowane w zapobieganiu napadom drgawek padaczkowych),
• leki znieczulające (stosowane w celu zniesienia bólu, np. podczas operacji),
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych).

Jednoczesne stosowanie leku Dobroson i leków zwiotczających mięśnie, może nasilać działaniezwiotczające.

Leki mogące nasilać działanie leku Dobroson:

- antybiotyki makrolidowe (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), np. erytromycyna,- antybiotyki azolowe (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),- inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu AIDS).

Leki mogące zmniejszać działanie leku Dobroson:

- fenobarbital i fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek),- karbamazepina (stosowana w leczeniu drgawek i zaburzeń nastroju),- ryfampicyna (antybiotyk),- preparaty zawierające dziurawiec (ziele stosowane w leczeniu depresji i lęku).

Dobroson z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Podczas leczenia lekiem Dobroson nie należy spożywać napojów alkoholowych. Alkohol możenasilać działanie tego leku, a zwłaszcza może zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn.

Podczas leczenia należy unikać picia soku grejpfrutowego. Grejpfrut może nasilać działanie lekuDobroson.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeśli w ostatnich trzech miesiącachciąży lub podczas porodu pacjentka stosowała zopiklon, u noworodka mogą wystąpić pewne objawy,jak obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie),zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia), powolny lub płytki oddech (depresja oddychania) orazzmniejszenie odruchu ssania u dziecka (zespół wiotkiego noworodka).

Karmienie piersią:

Nie należy stosować leku Dobroson, jeśli kobieta karmi dziecko piersią, gdyż zopiklon przenika domleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, dopóki leczenienie jest zakończone lub dopóki nie ustalono, że lek nie zaburza sprawności psychofizycznej pacjenta.Lek Dobroson może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolnośćprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jak na przykład:

• uczucie odrętwienia (uspokojenie),
• utrata pamięci (niepamięć),
• zaburzenia koncentracji,
• zaburzenia czynności mięśni.

Ryzyko ich wystąpienia zwiększa się, gdy jednocześnie jest spożywany alkohol lub w przypadkuniedostatecznie długiego snu. Te objawy mogą występować u pacjenta nawet następnego dnia.

Lek Dobroson - informacje dla pacjentów

Lek Dobroson zawiera cukier mlekowy (laktozę). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dobroson zawiera sód. Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dobroson

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Dobroson dla dorosłych to 7,5 mg zopiklonu. Nie należy przekraczać tej dawki.

Nie należy stosować leku Dobroson u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, lub przewlekłą niewydolnością oddechową, leczenie należy rozpocząć od dawki 3,75 mg zopiklonu.

Maksymalna dawka dobowa leku to 7,5 mg (1 tabletka).

Lek Dobroson należy przyjmować bezpośrednio przed snem, popijając go szklanką wody.

Czas leczenia lekiem Dobroson powinien być jak najkrótszy, zazwyczaj kilka dni do 2 tygodni.

W przypadku stosowania większej niż zalecana dawki leku Dobroson, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala.

Najczęstsze objawy

Najczęściej występujące objawy to zawroty głowy, brak energii (letarg) i trudności w koordynacji ruchów mięśni (ataksja).

Pominięcie zastosowania leku Dobroson

Jeśli pacjent zorientował się, że zapomniał wziąć lek, ale nadal może przespać od 7 do 8 godzin, powinien natychmiast zażyć lek. Jeśli czas, który może przeznaczyć na sen, jest krótszy, należy pominąć tę dawkę i nie zażywać kolejnej dawki leku, aż do następnego dnia, przed snem. Nigdy nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Przerwanie stosowania leku Dobroson

Nagłe przerwanie leczenia może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych lub objawów z „odbicia”. Objawy odstawienne mogą obejmować:

• bóle głowy
• ból mięśni
• very strong anxiety
• napięcie
• niepokój
• dezorientację
• drażliwość

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienncyh

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić poważne objawy odstawienne jak zmiana sposobu odbierania świata, który wydaje się dziwny i nierealny (derealizacja) lub inne objawy niebezpieczne.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zopiklonu jest gorzki lub metaliczny smak.

Skutki uboczne leku Dobroson

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 1000 osób)

• niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy lub fosfatazy zasadowej),
• utrata pamięci (niepamięć),
• zaburzenia koordynacji,
• trudności w koordynacji ruchów mięśni (ataksja); występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku,
• lekki zawrót głowy,
• podwójne widzenie, występujące zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj ustępujące podczas dalszego stosowania leku,
• suchość w ustach,
• reakcje skórne, w tym pokrzywka,
• osłabienie mięśni,
• ryzyko upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku,
• uczucie zmęczenia,
• przytępienie wrażliwości,
• dezorientacja,
• depresja,
• reakcje paradoksalne, jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, fałszywe przekonania (urojenia), napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowania i inne zaburzenia zachowania.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 000 osób)

• obrzęk twarzy, warg lub języka połączony z trudnościami w połykaniu lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy),
• ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne),
• ciężkie reakcje skórne (Zespół Stevensa–Johnsona, toksyczna martwica naskórka/zespół Lyell, rumień wielopostaciowy),
• zmiana popędu płciowego (zmniejszenie libido).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uzależnienie fizyczne i psychiczne,
• somnambulizm (chodzenie we śnie i inne powiązane zachowania).

Nawet jeśli lek jest zażywany zgodnie z zaleceniami, może wystąpić (krótkotrwała) utrata pamięci, czasem połączona z niewłaściwym zachowaniem. Ryzyko jej wystąpienia jest większe podczas stosowania dużych dawek.

Podczas stosowania leku Dobroson może ujawnić się depresja, która istniała wcześniej. Stosowanie leku Dobroson może powodować fizyczne i psychiczne uzależnienie, a przerwanie leczenia może powodować wystąpienie reakcji odstawiennych lub nawrót bezsenności. Należy przeczytać również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dobroson

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dobroson

• Substancją czynną leku jest zopiklon. Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg zopiklonu.
• Pozostałe składniki leku to:
  • laktoza jednowodna,
  • wapnia wodorofosforan dwuwodny,
  • skrobia kukurydziana,
  • karmeloza sodowa,
  • magnezu stearynian,
  • tytanu dwutlenek (E171),
  • hypromeloza.

Jak wygląda lek Dobroson i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane leku Dobroson są białe, okrągłe, dwuwypukłe, po jednej stronie tabletki mają wytłoczenie „ZOC 7,5” oraz linie podziału po obu stronach. Lek Dobroson jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających 20 tabletek (2 blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk), 30 tabletek (3 blistry PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk) lub 60 tabletek (6 blistrów PVC/PVDC/Aluminium, zawierające po 10 sztuk). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca

8

Informacje o leku Zopiclone

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur, Holandia

Synthon Hispania, s.l., C/Castellό, 1 Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• AT: Somnal® 7,5 mg – Filmtabletten
• BE: Zopiclone EG 7,5mg filmomhulde tabletten
• DE: Zopiclon STADA 7,5 mg Filmtabletten
• DK: Zopiclon Stada
• ES: Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos
• FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable
• IT: Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film
• LU: Zopiclone EG
• NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten
• PL: Dobroson
• SE: Zopiclon Stada

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.06.2021