Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Divina, 2 mg, 2 mg + 10 mg, tabletki

Estradioli valeras, Estradioli valeras + Medroxyprogesteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Divina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divina
3. Jak stosować lek Divina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Divina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Divina i w jakim celu się go stosuje

Lek Divina jest cyklicznym, dwufazowym lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek ten zawiera dwa rodzaje żeńskich hormonów, estradiolu walerianian (estrogen) i medroksyprogesteronu octan (progestagen).

Lek Divina jest stosowany w celu:

• Łagodzenia objawów występujących po menopauzie
• Zapobiegania osteoporozie

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Divina

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne

Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić podejmując decyzję o rozpoczęciu lub kontynuowaniu terapii.

Przypadki stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością jajników lub zabiegami chirurgicznymi) są nieliczne. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Divina

Przed rozpoczęciem (lub ponownym stosowaniem) HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może też przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Po rozpoczęciu leczenia z użyciem leku Divina należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem zalety i ryzyko dalszego stosowania leku Divina.

Należy regularnie badać piersi, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Kiedy nie stosować leku Divina:

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Divina.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na nowotwór złośliwy piersi lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy, wrażliwy na działanie estrogenów, jak na przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,
• jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
• jeżeli występuje nieleczone nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• jeżeli pacjentka ma lub miała zakrzep żylny (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub płuc (zator tętnicy płucnej),
• jeżeli pacjentka choruje na zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny),
• jeżeli pacjentka ma lub w niedalekiej przeszłości miała zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic, na przykład zawał serca, udar lub dusznicę bolesną,
• jeżeli pacjentka choruje lub chorowała w przeszłości na chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie powróciły do wartości prawidłowych,
• jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Divina, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Divina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o zaistnieniu, obecnie lub w przeszłości, któregokolwiek z wymienionych stanów, jako że mogą one nawracać lub nasilać się w okresie leczenia z zastosowaniem leku Divina.

W następujących przypadkach należy zwiększyć częstotliwość wizyt kontrolnych:

• mięśniaki macicy (włókniaki macicy),
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium),
• zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych,
• zwiększone ryzyko nowotworu złośliwego, wrażliwego na estrogen,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,
• cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,
• kamica żółciowa,
• silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego.

Choroby i ostrzeżenia dotyczące leku Divina

Choroby i stany, przy których należy przerwać stosowanie leku Divina:

• Choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń rumieniowaty układowy, SLE)
• Padaczka
• Astma
• Choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza)
• Bardzo wysokie stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki
• Zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek
• Dziedziczny lub nabyty obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów)

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Divina:

• Wskazania do bezzwłocznego kontaktu z lekarzem:
• Zażyłcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), mogą być to oznaki choroby wątroby
• Objawy obrzęku naczynioruchowego
• Znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• Bóle głowy typu migrenowego pojawiające się po raz pierwszy
• Objawy powstawania zakrzepu

Informacje dotyczące stosowania leku Divina i ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz hiperplazji endometrium:

• Ryzyko nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy
• Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy
• Nieregularne krwawienia
• Rak piersi

Nieżądane objawy w trakcie stosowania leku Divina:

• Mogące pojawić się nieregularne krwawienia lub plamienia
• Bolesne opuchlizny i zaczerwienienia kończyn dolnych

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości lub niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko związane ze stosowaniem HTZ

Ryzyko rozwoju raka piersi związane z terapią hormonalną zależy m.in. od czasu jej stosowania.

Dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach stosowania HTZ. Po zakończeniu terapii ryzyko będzie się z czasem zmniejszać, jednakże może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli leczenie trwało ponad 5 lat.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku 50-54 lat, które nie stosują HTZ, rak piersi zostanie rozpoznany u średnio 13 do 17 na 1000 kobiet w ciągu 5 lat.

Należy regularnie badać piersi

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się zmiany takie jak:

• zmarszczenia skóry,
• zmiany w obrębie sutka,
• wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.

Nowotwór jajników

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Prawdopodobieństwo powstawania zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania różnych czynników ryzyka.

• Pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego, urazu lub choroby.
• Pacjentka jest otyła (WMC >30 kg/m2).

]

Ryzyko i działania uboczne związane z lekiem Divina

Nowotwór

Jeśli pacjentka ma nowotwór lub jest w ciąży lub w okresie poporodowym, należy skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku Divina.

Zakrzep żylny

Spośród kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1000 wystąpi zakrzep żylny.

Choroba serca

Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom serca.

Udar niedokrwienny mózgu

U kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują HTZ, wystąpi 11 przypadków udaru mózgu na 1000 pacjentek, w ciągu 5 lat.

Inne stany chorobowe

• HTZ nie zapobiega utracie funkcji poznawczych.
• Estrogeny mogą powodować zatrzymywanie płynów.
• HTZ może wpływać na wyniki niektórych badań endokrynologicznych.
• Pacjentka powinna poinformować lekarza o wysokim stężeniu triglicerydów we krwi.
• Lek Divina nie zapobiega ciąży.

Lek Divina a inne leki

Niektóre leki mogą zakłócać działanie leku Divina. Odnosi się to do leków stosowanych w leczeniu padaczki, gruźlicy, infekcji HIV, wirusa HCV oraz leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.

Informacje o leku Divina

Aktywność enzymu wątrobowego, aminotransferazy alaninowej (AlAT) u kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne, zawierające etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy podczas jednoczesnego stosowania leku Divina z tymi schematami leczenia HCV może wystąpić zwiększenie aktywności enzymu AlAT.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie, ostatnio lub potencjalnie w przyszłości, również o tych, które wydawane są bez recepty, o lekach ziołowych lub innych produktach naturalnych. Lekarz udzieli pacjentce porady na ten temat.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest przeprowadzenie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium o stosowaniu leku Divina, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Divina jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Divina i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Divina jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Divina zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna biała tabletka zawiera 86,6 mg laktozy, jedna niebieska tabletka zawiera 72,0 mg laktozy.

Jak stosować lek Divina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lekarz będzie starał się przepisać najmniejszą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki dawka jest zbyt duża lub zbyt mała, należy poinformować o tym lekarza.

Lek Divina należy przyjmować zgodnie z informacjami zawartymi na opakowaniu kalendarzowym, jedna tabletka na dobę w cyklach 21-dniowych bez przerwy w przyjmowaniu tabletek, po których następuje 7 dni przerwy w przyjmowaniu tabletek. W okresie przerwy w przyjmowaniu tabletek u większości kobiet występuje krwawienie z odstawienia podobne do miesiączki. Zaleca się, aby tabletkę zażywać wieczorem.

Instrukcja stosowania leku Divina

1. Na każdym blistrze znajduje się napis „Pierwszy dzień” wraz z zaznaczonymi kolejnymi dniami tygodnia. Należy zaznaczyć na blistrze (np. robiąc dziurkę) dzień tygodnia, w którym rozpoczyna się kurację. Dzięki temu można łatwo sprawdzić, czy tabletki były przyjmowane zgodnie z harmonogramem.

2. Pacjentki po menopauzie mogą zacząć leczenie od razu. Pacjentki, które w dalszym ciągu miesiączkują, powinny zacząć leczenie w piątym dniu cyklu miesiączkowego (w piątym dniu od rozpoczęcia miesiączki).

3. U kobiet niestosujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących z innego złożonego leku do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie lekiem Divina można rozpocząć dowolnego, dogodnego dnia.

4. U kobiet przechodzących z cyklicznego lub ciągłego sekwencyjnego leczenia HTZ, leczenie należy rozpocząć w dniu następnym po zakończeniu wcześniejszego cyklu leczenia (trwającego 28 dni).

5. Tabletki należy brać w kolejności pokazanej na opakowaniu - najpierw białe, następnie niebieskie. Po tym czasie następuje siedem dni przerwy. W tym czasie u większości kobiet występuje krwawienie z odstawienia.

6. Następny cykl przyjmowania tabletek należy rozpocząć w tym samym dniu tygodnia, w którym rozpoczęty był pierwszy cykl. Jest możliwe, że niektóre kobiety nie będą miały krwawienia w okresie 7-dniowej przerwy w terapii lub krwawienie wystąpi tylko w niektórych cyklach.

W razie wystąpienia krwawień: W czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych. Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia długotrwałych lub nieregularnych krwawień. Pomocnym może być zapisywanie dat wystąpienia krwawień, ponieważ lekarz może zapytać pacjentkę o ich występowanie podczas wizyt.

Jeśli pacjentka odnosi wrażenie, że działanie leku Divina jest zbyt mocne lub niewystarczające, nie powinna zmieniać dawki lub zaprzestawać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeżeli konieczna jest operacja: Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Divina. Możliwe, że konieczne będzie zaprzestanie stosowania leku Divina na 4 do 6 tygodni przed operacją, w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy w żyłach”). Należy poradzić się lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie rozpocząć stosowanie leku Divina.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Divina: Nie zaobserwowano poważnych objawów przedawkowania po spożyciu dużych dawek doustnych środków stosowanych w HTZ. Przedawkowanie estrogenu może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg rodnych. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Divina: Jeżeli nie zostanie przyjęta jedna tabletka, należy ją przyjąć następnego dnia rano, a wieczorem zażyć tabletkę przeznaczoną na dany dzień. Jeśli pacjentka w ogóle nie zażyje tabletki, należy kontynuować leczenie z następną tabletką. Może wtedy wystąpić niewielkie krwawienie w czasie cyklu. W razie planowania dłuższego wyjazdu pacjentka powinna upewnić się, że dysponuje wystarczającym zapasem tabletek. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Divina: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Divina może powodować działania niepożądane, szczególnie w pierwszych miesiącach leczenia. Są one zwykle łagodne i ustępują w trakcie trwania leczenia.

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia lekiem Divina są ból głowy i bolesność piersi (u 10% pacjentek).

Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej nie korzystają:

• nowotwór piersi,
• nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazia endometrium lub nowotwór endometrium),
• nowotwór jajników,
• zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),
• choroby serca,
• udar mózgu,
• ryzyko otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

• zwiększenie masy ciała,
• zmniejszenie masy ciała,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe,
• upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego,
• podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia,
• wrażliwość lub bolesność piersi,
• krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki,
• depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców),
• obrzęk,
• uderzenia gorąca.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

• zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie,
• migrena, drętwienie, drgawki,
• zaburzenia widzenia, suchość oczu,
• nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica,
• duszność, katar,
• łagodny nowotwór piersi lub endometrium,
• zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi,
• kołatanie serca,
• zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu,
• trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień guzowaty, pokrzywka,
• dolegliwości stawów, skurcze mięśni,
• częstsze oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zapalenie pęcherza moczowego, przebarwienie moczu, krwiomocz,
• wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy,
• zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe samopoczucie,
• nadwrażliwość.

Rzadkie działania niepożądane:

- żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył miednicy i zatorowość płucna),

- zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci,

- wysypka,

- nietolerancja soczewek kontaktowych,

- bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Nieznane częstości występowania:

- mięśniaki macicy,

- nasilenie dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego,

- zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu),

- ból brzucha, wzdęcia,

- choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna),

- wyprysk.

Działania niepożądane obserwowane w przypadku innych HTZ:

- zawał mięśnia sercowego,

- choroby pęcherzyka żółciowego,

- różne zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

- przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda),

- bolesne guzki skórne (rumień guzowaty),

- wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (rumień wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10(10)