Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Diprophos, (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań

Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diprophos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diprophos
3. Jak stosować Diprophos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diprophos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diprophos i w jakim celu się go stosuje

Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów poddających się leczeniu kortykosteroidami. Leczenie hormonalne kortykosteroidami jest uzupełnieniem terapii konwencjonalnej, jednak nie może jej zastępować.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich:

Choroby alergiczne:

Choroby skóry:

Kolagenozy:

Inne choroby:

Kiedy nie stosować leku Diprophos:

- jeśli pacjent ma uczulenie na betametazon lub inne glikokortykosteroidy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli u pacjenta występuje ogólnoustrojowa grzybica.

Przeciwwskazania:

Nie stosować kortykosteroidów w przypadku: gruźlicy, osteoporozy, chwiejności emocjonalnej, choroby wrzodowej, jaskry pierwotnej, wczesnego zespolenia żył, cukrzycy, zespołu Cushinga, niewydolności nerek, zakażenia bakteryjnego, grzybiczego lub wirusowego, ciąży (szczególnie pierwsze trzy miesiące), leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diprophos należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, szczególnie jeśli pacjent ma guz chromochłonny (guz nadnercza).

Leku Diprophos nie należy stosować w postaci wstrzyknięć dożylnych i podskórnych.

W przypadku zewnątrzoponowego wstrzyknięcia kortykosteroidów zgłaszano występowanie ciężkich zdarzeń neurologicznych, czasem kończących się zgonem. Do zgłaszanych swoistych zdarzeń należały między innymi zawał rdzenia kręgowego, paraplegia, tetraplegia, ślepota korowa i udar mózgu.

Samopoczucie a kortykosteroidy

Objawy septycznego zapalenia stawu mogą wskazywać na konieczność zastosowania odpowiedniego antybiotyku.

Kortykosteroidów nie podaje się we wstrzyknięciach do niestabilnych stawów, miejsc zakażonych oraz przestrzeni międzykręgowych. Unikaj wstrzykiwania kortykosteroidów bezpośrednio w samo ścięgno.

Po zakończeniu leczenia kortykosteroidami podawanymi dostawowo, pacjent powinien oszczędzać leczony staw.

Dawkowanie i reakcje uczuleniowe

Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami, konieczna może być zmiana dawkowania zależnie od odpowiedzi na terapię oraz od narażenia pacjenta na stres fizyczny lub emocjonalny.

Monitorowanie pacjentów nawet do 12 miesięcy po zakończeniu długotrwałego leczenia kortykosteroidami jest zalecane.

Skutki uboczne i ryzyko zakażeń

Kortykosteroidy mogą maskować objawy zakażeń i osłabiać odporność. Długotrwałe podawanie kortykosteroidów może wiązać się z rozwojem zaćmy, jaskry oraz nasileniem zakażeń oczu.

Średnie oraz duże dawki kortykosteroidów mogą spowodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie soli i wody oraz wzmożone wydalanie potasu.

Ważność szczepień i leczenia gruźlicy

Pacjenci przyjmujący immunosupresyjne dawki kortykosteroidów powinni unikać kontaktu z chorobami zakaźnymi, a leczenie kortykosteroidami pacjentów z czynną gruźlicą należy ograniczyć do odpowiednich przypadków.

W razie konieczności podawania kortykosteroidów u osób z nieczynną postacią gruźlicy, należy dokładnie obserwować pacjenta i rozważyć profilaktyczne otrzymywanie chemioterapeutyków.

Obniżanie dawki kortykosteroidów

Obniżanie dawki należy przeprowadzać stopniowo. W przypadku zbyt gwałtownego odstawienia kortykosteroidu może wystąpić wtórna niedoczynność kory nadnerczy, którą można zminimalizować przez stopniowe obniżanie dawki kortykosteroidu. Względna niedoczynność kory nadnerczy może utrzymywać się przez miesiąc po przerwaniu leczenia; dlatego jeśli pacjent jest w tym okresie narażony na stres, leczenie kortykosteroidami należy wznowić.

Zalecenia dotyczące podawania kortykosteroidów

Jeśli pacjent już otrzymuje kortykosteroidy, dawkę tych leków można zwiększyć. Ze względu na możliwe zaburzenia wydzielania mineralokortykosteroidów, należy jednocześnie podawać sól i (lub) mineralokortykosteroid. Działanie kortykosteroidów nasila się u osób z niedoczynnością tarczycy lub z marskością wątroby. Zaleca się ostrożne podawanie kortykosteroidów pacjentom z opryszczką oczną z uwagi na możliwą perforację rogówki.

Zalecenia specjalne

U osób leczonych kortykosteroidami mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Kortykosteroidy mogą nasilać już istniejącą chwiejność emocjonalną lub tendencję do stanów psychotycznych.

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować ostrożność podając kortykosteroidy w następujących sytuacjach: nieswoistym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, jeśli istnieje ryzyko zagrażającej perforacji jelita, ropnia lub innego zakażenia z wydzielaniem ropy, zapaleniu uchyłka, świeżych zespoleniach jelitowo-jelitowych, czynnym lub utajonym wrzodzie trawiennym, niewydolności nerek, nadciśnieniu, osteoporozie i miastenii.

Powikłania leczenia

Powikłania leczenia kortykosteroidami zależą od dawki leku i czasu trwania leczenia, dlatego w każdym przypadku należy ocenić korzyści względem ryzyka dla pacjenta.

Kontrola wzrostu i rozwoju

Kortykosteroidy mogą wywoływać zaburzenia wzrostu oraz zahamowanie wytwarzania endogennych kortykosteroidów u niemowląt i dzieci, dlatego też należy kontrolować wzrost i rozwój pacjentów z tej grupy wiekowej poddanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami.

Interakcje lekowe

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie niektórych leków może wpłynąć na działanie kortykosteroidów.

Kortykosteroidy - wpływ na inne leki

Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów i leków hamujących krzepliwość z grupy pochodnych kumaryny może spowodować zmniejszenie lub zwiększenie działania tych leków, wymagające niekiedy modyfikacji dawkowania.

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych i alkoholu, stosowanych razem z glikokortykosteroidami, może zwiększyć częstość występowania lub nasilenie wrzodów przewodu pokarmowego.

Kortykosteroidy mogą obniżać stężenie salicylanów we krwi. Należy zachować ostrożność, podając kwas acetylosalicylowy w połączeniu z kortykosteroidami u pacjentów z hipoprotrombinemią.

Stosowanie kortykosteroidów u osób z cukrzycą może wymagać zmiany dawkowania tych leków.

Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może osłabić odpowiedź organizmu na leczenie somatropiną.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Diprophos i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu z błękitem nitrotetrazolowym w zakażeniach bakteryjnych, dając wynik fałszywie ujemny.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dotychczas nie przeprowadzono kontrolowanych badań nad płodnością ludzi otrzymujących kortykosteroidy i dlatego zastosowanie leku u kobiet w ciąży lub pacjentek w wieku rozrodczym wymaga oszacowania ryzyka i korzyści związanych z leczeniem matki i płodu.

Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo profilaktycznego stosowania kortykosteroidów powyżej 32. tygodnia ciąży. Przed zastosowaniem kortykosteroidów należy rozważyć korzyści i ryzyko dla matki i płodu wynikające ze stosowania kortykosteroidów w tym okresie ciąży.

Nie należy stosować kortykosteroidów do leczenia zespołu błon szklistych po urodzeniu.

W profilaktycznym leczeniu zespołu błon szklistych u wcześniaków, nie należy podawać kortykosteroidów kobietom w ciąży w stanie przedrzucawkowym i w stanie rzucawkowym lub z objawami uszkodzenia łożyska.

Należy uważnie obserwować niemowlęta urodzone przez kobiety przyjmujące duże dawki kortykosteroidów w czasie ciąży, ze względu na ryzyko wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy lub zaćmy wrodzonej. Po dożylnym podaniu betametazonu kobietom w ciąży, u płodów obserwowano przemijające zmniejszenie wydzielania hormonu wzrostu i jak się wydaje hormonów przysadkowych, które regulują wytwarzanie kortykosteroidów przez nadnercza. Jednakże zmniejszenie wydzielania płodowego hydrokortyzonu nie ma wpływu na stres poporodowy.

Ze względu na możliwość przenikania kortykosteroidów przez łożysko, noworodki i niemowlęta urodzone przez kobiety, którym podawano kortykosteroidy przez całą ciążę lub przez jej część należy zbadać w celu ustalenia, czy nie występuje u nich wrodzona zaćma.

Podczas porodu i po porodzie należy poddać obserwacji kobiety przyjmujące kortykosteroidy w czasie ciąży, ponieważ w wyniku stresu związanego z porodem może dojść do niewydolności nadnerczy.

Informacje o leku Diprophos

U noworodków, których matki otrzymały lek Diprophos pod koniec ciąży, po urodzeniu może występować małe stężenie cukru we krwi.

Karmienie piersią
Kortykosteroidy przenikają przez barierę łożyskową oraz do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki otrzymujące lek, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Diprophos nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Diprophos zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Diprophos
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku jest różne w różnych wskazaniach i ustalane jest indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od rodzaju choroby, jej nasilenia i odpowiedzi na leczenie.

Leczenie chorób układu oddechowego

W chorobach układu oddechowego złagodzenie objawów następuje w ciągu kilku godzin po domięśniowym wstrzyknięciu leku. Zmniejszenie nasilenia objawów uzyskuje się po podaniu od 1 do 2 ml leku pacjentom z astmą oskrzelową, katarem siennym, alergicznym zapaleniem oskrzeli i alergicznym nieżytem nosa.

Leczenie ostrego lub przewlekłego zapalenia kaletki

Dobre wyniki uzyskuje się po podaniu od 1 do 2 ml leku we wstrzyknięciu domięśniowym. W razie konieczności dawkę tę można powtórzyć.

Leczenie miejscowe

Jedynie w rzadkich przypadkach jednoczesne podanie miejscowo działającego środka znieczulającego jest niezbędne. U pacjentów wymagających podania takiego środka, lek można zmieszać (w strzykawce, nie w fiolce) z 1% lub 2% roztworem prokainy lub lidokainy.

Leczenie zapalenia kaletki podnaramiennej

U pacjentów z ostrym zapaleniem kaletki podnaramiennej, podbarkowej, podskórnej łokciowej i przedrzepkowej, dokaletkowe wstrzyknięcie od 1 do 2 ml leku może złagodzić ból i przywrócić pełny zakres ruchów w ciągu kilku godzin.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów

Po podaniu od 0,5 do 2 ml leku we wstrzyknięciu dostawowym, złagodzenie bólu i sztywności związanych z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz zapaleniem kości i stawów może nastąpić w ciągu dwóch do czterech godzin.

Leczenie chorób dermatologicznych

Lek można z powodzeniem podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmiany chorobowej. Odpowiedź na leczenie można zaobserwować także w pewnych zmianach nie leczonych bezpośrednio, co przypisuje się niewielkiemu ogólnoustrojowemu działaniu betametazonu.

Skutki uboczne leku Diprophos

Jeśli pacjent jest narażony na sytuacje stresowe, nie mające związku z chorobą podstawową, konieczne może być zwiększenie dawki leku. Jeśli lek ma być odstawiony po długotrwałym stosowaniu, dawkę należy zmniejszyć stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowanie tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Diprophos
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane leku, podobnie jak innych kortykosteroidów, zależą zarówno od dawki jak i czasu trwania leczenia. Zazwyczaj działania te są odwracalne lub można je zminimalizować przez zmniejszenie dawki leku. Takie postępowanie jest korzystniejsze od przerwania leczenia.

Zaburzenia bilansu płynowego i elektrolitowego ustroju: zatrzymanie sodu, utrata potasu, alkaloza hipokaliemiczna, zatrzymanie płynów, zastoinowa niewydolność serca u podatnych pacjentów, nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: osłabienie mięśni, miopatia wywołana leczeniem kortykosteroidami, utrata masy mięśniowej, zaostrzenie objawów miastenii, osteoporoza, kompresyjne złamania kręgosłupa, martwica aseptyczna głowy kości udowej i ramiennej, patologiczne złamania kości długich, zerwanie ścięgna, niestabilność stawów (spowodowana wielokrotnymi wstrzyknięciami dostawowymi).

Przewód pokarmowy: czkawka, wrzód trawienny z możliwością perforacji i krwawienia, zapalenie trzustki, wzdęcia brzucha, wrzodziejące zapalenie przełyku.

I tak dalej

Działania niepożądane związane z lekiem Diprophos

Inne: reakcje rzekomoanafilaktyczne lub reakcje nadwrażliwości oraz obniżenie ciśnienia i objawy przypominające wstrząs.

Ponadto, do innych działań niepożądanych związanych z podawaniem kortykosteroidów drogą pozajelitową należą rzadkie przypadki ślepoty po wstrzyknięciu leku bezpośrednio do zmiany chorobowej umiejscowionej na twarzy i głowie, nieprawidłowo nasilona lub zmniejszona pigmentacja skóry, atrofia skóry lub tkanki podskórnej, ropień jałowy, zaczerwienienie skóry po wstrzyknięciu dostawowym oraz choroby stawów przypominające artropatię Charcota.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać Diprophos

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diprophos - Substancjami czynnymi leku są betametazonu dipropionian i betametazonu sodu fosforan. Jedna ampułka (1 ml) zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 6,43 mg betametazonu dipropionianiu (co odpowiada 5 mg betametazonu) i 2,63 mg betametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 2 mg betametazonu)

Jak wygląda lek Diprophos i co zawiera opakowanie Diprophos to zawiesina do wstrzykiwań. Przezroczysta, bezbarwna, lekko lepka ciecz zawierająca łatwo ulegające ponownemu zawieszeniu białe lub prawie białe cząstki, niezawierająca cząstek obcych

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.

ul. Marszałkowska 126/134

00-008 Warszawa

Tel.: + 48 22 105 50 01

Email: organonpolska@organon.com

Wytwórca:

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2022