Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DIPHERGAN, 25 mg, tabletki drażowane

Promethazini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan
3. Jak stosować Diphergan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diphergan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje

Diphergan jest silnym lekiem przeciwhistaminowym o długim czasie działania, wykazującym dodatkowo działanie uspokajające i przeciwwymiotne.

Lek ten stosuje się:

• w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry, włącznie z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki i obce białka;
• jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie;
• jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie (chorobie lokomocyjnej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

Kiedy nie stosować leku Diphergan

• jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub inne pochodne fenotiazyny, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
• jeśli pacjent ma depresję ośrodkowego układu nerwowego niezależnie od jej podłoża;
• jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;
• u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo pacjenta leczonego lekiem Diphergan:

• ciąża;
• karmienie piersią;

Warunki leczenia lekiem Diphergan

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Diphergan, warto zwrócić uwagę na następujące warunki:

Przeciwwskazania:

• astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli
• ciężka choroba wieńcowa
• padaczka
• niewydolność nerek lub wątroby
• jaskra z wąskim kątem przesączania
• przerost gruczołu krokowego
• trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka
• objawy zespołu Reye’a u dzieci i młodzieży

Lek może powodować reakcje alergiczne. W trakcie leczenia należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.

Inne leki i Diphergan:

Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie stosowanych lekach oraz planowanych lekach. Nie należy łączyć leku Diphergan z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) ani stosować go razem z alkoholem.

Diphergan z alkoholem: Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Diphergan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży, zaleca się konsultację z lekarzem.

Uwaga: Lek Diphergan zawiera laktozę, sacharozę, czerwień koszenilową (E 124) i sód. W przypadku nietolerancji niektórych składników, należy skonsultować się z lekarzem.

Jak stosować Diphergan:

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie do każdego pacjenta

Zależy ono od wskazań, wieku pacjenta i jego wrażliwości na działanie leku.

Zalecana dawka:

W odczynach alergicznych:

• dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę w razie potrzeby;
• dzieci od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę, maksymalnie 25 mg na dobę;

W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej:

• dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat: 25 mg na noc przed podróżą; w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;

W przygotowaniu pacjenta do operacji:

• dorośli i dzieci od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem;
• dzieci od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie stosować u dzieci do 2 lat. Stosować lek Diphergan w postaci syropu u dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w postaci tabletki drażowanej u dzieci od 5 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diphergan: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć w najbliższym szpitalu.

Pominięcie przyjęcia leku Diphergan: Należy przyjąć pominiętą dawkę najszybciej jak to jest możliwe i kontynuować wcześniejsze dawkowanie.

Przerwanie przyjęcia leku Diphergan: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe;
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia;
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.

Zaburzenia zdrowia związane z lekiem Diphergan

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

zatrzymanie moczu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

anoreksja.

Zaburzenia serca:

kołatania serca, obniżenie ciśnienia krwi (hipotonia), arytmia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.

Zaburzenia układu immunologicznego:

anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy unikać silnego światła słonecznego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

żółtaczka.

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.

Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.

Badania diagnostyczne

Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Diphergan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphergan

Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 25 mg prometazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki drażowanej: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk, sacharyna sodowa, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki drażowanej: sacharoza, talk, guma arabska, czerwień koszenilowa (E 124), Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).

Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie

Diphergan 25 mg to tabletki drażowane czerwonej barwy.

Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5