Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dimethyl fumarate Polpharma, 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethyl fumarate Polpharma, 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde

Dimethylis fumaras

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dimethyl fumarate Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Polpharma
3. Jak stosować lek Dimethyl fumarate Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Dimethyl fumarate Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Dimethyl fumarate Polpharma

Dimethyl fumarate Polpharma jest lekiem zawierającym fumaran dimetylu.

W jakim celu stosuje się lek Dimethyl fumarate Polpharma

Lek Dimethyl fumarate Polpharma jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym mózg i rdzeń kręgowy.

W jaki sposób działa lek Dimethyl fumarate Polpharma

Lek Dimethyl fumarate Polpharma wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w przyszłości.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimethyl fumarate Polpharma

Kiedy nie stosować leku Dimethyl fumarate Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego zakażenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Dimethyl fumarate Polpharma może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek orazczynność nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dimethyl fumarate Polpharma lekarzzbada liczbę białych krwinek u pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dimethyl fumarate Polpharma należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężka choroba nerek
• ciężka choroba wątroby
• choroba żołądka lub jelit
• ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Skutki uboczne

Podczas leczenia lekiem Dimethyl fumarate Polpharma może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Zalecenia dotyczące stwardnienia rozsianego

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML to ciężka choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy wiekowej nie są dostępne.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:

• lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w leczeniu łuszczycy
• lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach immunosupresyjnych lub innych lekach stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego
• lekach mających wpływ na nerki, łącznie z niektórymi antybiotykami (stosowanymi w leczeniu zakażeń), lekach moczopędnych (diuretyki), pewnego rodzaju lekach przeciwbólowych (takich jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki dostępne bez recepty) oraz lekach zawierających lit
• stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek zawierających żywe drobnoustroje) w okresie leczenia lekiem Dimethyl fumarate Polpharma może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki zawierające martwe drobnoustroje)

Dimethyl fumarate Polpharma z alkoholem

Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholuobjętościowo) w ilości większej niż 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku Dimethyl fumaratePolpharma, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić dowystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tęchorobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, nanienarodzone dziecko. Leku Dimethyl fumarate Polpharma nie należy przyjmować w trakcie ciąży,chyba że pacjentka omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Dimethyl fumarate Polpharma przenika do mlekaludzkiego. Lekarz doradzi pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie lekuDimethyl fumarate Polpharma. Decyzja zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dzieckawynikających z karmienia piersią w porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy się spodziewać, by lek Dimethyl fumarate Polpharma miał wpływ na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dimethyl fumarate Polpharma zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Dimethyl fumarate Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę.

Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w zwyklestosowanej dawce.

Zwykle stosowana dawka: 240 mg dwa razy na dobę.

Lek Dimethyl fumarate Polpharma należy przyjmować doustnie.

Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek Dimethyl fumarate Polpharma należy przyjmować z jedzeniem - pomoże to złagodzić bardzoczęsto występujące działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Polpharma

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Dimethyl fumarate Polpharma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Pominięta dawka leku Dimethyl fumarate Polpharma

Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu przednastępną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale przyjąćnastępną dawkę o zwykłej porze.

W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane leku Dimethyl fumarate Polpharma

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Lek Dimethyl fumarate Polpharma może zmniejszać liczbę limfocytów, które są rodzajem białych krwinek. Mała liczba białych krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należy zwracać uwagę na objawy takie jak pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie, zaburzenia koordynacji ruchów, zaburzenia widzenia, toku myślenia lub pamięci, splątanie, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni.

W razie wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub ciała. Jeżeli pojawią się dodatkowe objawy takie jak obrzęk, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często mogą wystąpić takie objawy jak zaczerwienienie skóry, luźne stolce, mdłości oraz bóle żołądka.

Przyjmowanie leku z jedzeniem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane

Podczas przyjmowania leku Dimethyl fumarate Polpharma w badaniach moczu bardzo często stwierdza się zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.

Często występujące działania niepożądane

• zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt przewodu pokarmowego)
• wymioty
• niestrawność
• zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka)
• zaburzenia ze strony żołądka i jelit
• pieczenie skóry
• uderzenia gorąca, uczucie gorąca
• swędzenie skóry (świąd)
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• utrata włosów (łysienie)

Działania niepożądane mogące wpłynąć na wyniki badań krwi lub moczu

• mała liczba białych krwinek (limfopenia, leukopenia)
• białko (albumina) w moczu
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) we krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dimethyl fumarate Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimethyl fumarate Polpharma

• Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.
• Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.
• Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:

• wypełnienie kapsułki: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), talk, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), glicerolu monostearynian 40-55, polisorbat 80;
• kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133);
• tusz do nadruku: szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), amonowy wodorotlenek stężony (28%).

Jak wygląda lek Dimethyl fumarate Polpharma i co zawiera opakowanie

• Dimethyl fumarate Polpharma 120 mg kapsułki żelatynowe twarde, o długości 19,4 mm i szerokości 8,53 mm, korpus barwy białej, wieczko barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie „120 mg”. Dostępne w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 14 lub 56 kapsułek.
• Dimethyl fumarate Polpharma 240 mg kapsułki żelatynowe twarde, o długości 23,3 mm i szerokości 8,53 mm, barwy jasnozielonej, z nadrukiem na korpusie „240 mg”. Dostępne w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC w opakowaniach zawierających 56 lub 168 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7