Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Diclostim, 0,74 mg/mL (0,074%), roztwór do płukania gardła / jamy ustnej

Diclofenacum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Diclostim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclostim
3. Jak stosować lek Diclostim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Diclostim
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Diclostim i w jakim celu się go stosuje

Lek Diclostim zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).

Podczas stosowania miejscowego w stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła diklofenak wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Lek Diclostim stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła (np. objawów zapalenia dziąseł, zapalenia jamy ustnej, zapalenia gardła, w stanach po zabiegach stomatologicznych, objawów podrażnienia mechanicznego).

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diclostim

Kiedy nie stosować leku Diclostim:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na kwas acetylosalicylowy lub na inny lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. po podaniu ibuprofenu, ketoprofenu, kwasu acetylosalicylowego wystąpił napad astmy, pokrzywka lub katar alergiczny).
• u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
• w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Diclostim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

% wina. Produkty mogą być szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm. Sodu benzoesan (E 211) Lek Diclostim zawiera sodu benzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (może być spóźnionym alergenem), w tym reakcje pokarmowe (po spożyciu substancji zawierającej ten składnik) i reakcje natychmiastowe. Czerwień koszenilowa (E 124) Lek Diclostim zawiera czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne. Glikol propylenowy (E 1520) Lek Diclostim zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Sorbitol (E 420) Lek Diclostim zawiera sorbitol, który może powodować działanie przeczyszczające. Przechowywanie Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać. Opakowanie Opakowanie: butelka z ciemnego szkła o pojemności 100 ml, zamknięta zakraplaczem z polipropylenu z nakrętką z polipropylenu. Skład 1 ml zawiera 0,5 mg diklofenaku w postaci diglukonianu diklofenaku. Działanie Diclostim - lek przeciwzapalny nieserwisujący, niesterydowy pochodnej kwasu octowego, o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Niewskazania - nadwrażliwość na diklofenak lub jakikolwiek inny składnik leku, - nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), - czynne choroby wrzodowe przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie w wywiadzie z powodu leczenia NLPZ. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku Diclostim zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Składniki leku Diclostim

Lek Diclostim zawiera różne składniki, takie jak:

• Sodu benzoesan (E 211) - 312 mg w każdej dawce
• Czerwień koszenilowa (E 124)
• Glikol propylenowy (E 1520) - 75 mg w każdej dawce
• Sorbitol (E 420) - 375 mg w każdej dawce

Informacje o składnikach

• Sodu benzoesan (E 211): Mała ilość alkoholu w tym składniku nie będzie powodować zauważalnych skutków.
• Czerwień koszenilowa (E 124): Może powodować reakcje alergiczne.
• Glikol propylenowy (E 1520): Może powodować miejscowe podrażnienie.
• Sorbitol (E 420): Może być źródłem fruktozy, dlatego pacjenci z nietolerancją fruktozy powinni skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem leku.

Jak stosować lek Diclostim

Przed zastosowaniem leku należy zapoznać się z ulotką lub konsultować z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

• Dzieci poniżej 14 lat nie powinny stosować tego leku.
• U dorosłych i dzieci powyżej 14 lat zaleca się stosowanie roztworu do płukania jamy ustnej i gardła od 2 do 3 razy na dobę.

Po użyciu roztworu należy go wypluć. W razie nasilenia się objawów lub nieustępowania po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku:

Przypadkowe połknięcie nie stanowi zagrożenia, ale w przypadku przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie dawki:

Nie należy stosować podwójnej dawki, lecz kontynuować zalecany schemat dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leku (zwłaszcza długotrwałego) mogą wystąpić objawy podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej (np. pieczenie) i kaszel. Może również dojść do rozwoju reakcji nadwrażliwości. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku połknięcia lub długotrwałego stosowania leku Diclositm.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Diclostim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Diclostim

- Substancją czynną leku jest diklofenak. Każdy mL roztworu do płukania gardła / jamy ustnej zawiera 0,74 mg diklofenaku (Diclofenacum) (w postaci diklofenaku sodowego).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol (E 420), acesulfam potasowy (E 950), disodu edetynian, sodu benzoesan (E 211), choliny chlorek, sodu wodorowęglan, disodu fosforan dwuwodny, glikol propylenowy (E 1520), lewomentol, glicerol, aromat czarnej porzeczki (glikol propylenowy E 1520, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach, pulegon), aromat miętowy (glikol propylenowy E 1520, trioctan glicerolu E 1518, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), aromat cytrynowy (etanol, woda, składniki poprawiające smak i zapach, naturalne składniki poprawiające smak i zapach), czerwień koszenilowa (E 124), diwodorofosforan sodu dwuwodny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Diclostim i co zawiera opakowanie

Lek Diclostim w postaci roztworu do płukania gardła/jamy ustnej jest przejrzystym, jasno czerwonym, jednorodnym roztworem bez zanieczyszczeń mechanicznych.

Opakowanie leku Diclostim

Opakowanie leku Diclostim stanowi butelka PET, z zakrętką z HDPE, zawierająca 150 mL, 200 mL lub 250 mL roztworu do płukania gardła/jamy ustnej, z dołączoną miarką dozującą z polipropylenu o pojemności 15 mL, umieszczona w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463-48-82

Wytwórca

Mako Pharma Sp. z o.o.
Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5