Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

DIANEAL PD4 (glukoza 1,36%) zestaw do dializy otrzewnowej; 13,6 mg/ml

DIANEAL PD4 (glukoza 2,27%) zestaw do dializy otrzewnowej; 22,7 mg/ml

DIANEAL PD4 (glukoza 3,86%) zestaw do dializy otrzewnowej; 38,6 mg/ml

Roztwory do dializy otrzewnowej

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4
3. Jak stosować DIANEAL PD4
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIANEAL PD4
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DIANEAL PD4 i w jakim celu się go stosuje

DIANEAL PD4 jest to roztwór do dializy otrzewnowej.

Usuwa wodę i zbędne produkty przemiany materii z krwi. Koryguje także nieprawidłowe stężenia różnych składników krwi. DIANEAL PD4 zawiera różne stężenia glukozy (1,36%, 2,27% lub 3,86%). Im wyższe stężenie glukozy w roztworze, tym większa ilość wody może być usunięta z krwi.

DIANEAL PD4 stosuje się w następujących przypadkach:

• przejściowej lub trwałej niewydolności nerek;
• znacznego zatrzymania wody w organizmie;
• poważnych zaburzeń kwasowości lub zasadowości i zawartości soli we krwi;
• pewnych rodzajów zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować innych metod leczenia.

DIANEAL PD4 jest szczególnie wskazany do utrzymywania prawidłowych stężeń wapnia i fosforanów u pacjentów przyjmujących preparaty wiążące fosforany, zawierające wapń lub magnez.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DIANEAL PD4

Kiedy nie wolno stosować leku DIANEAL PD4

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką kwasicę mleczanową (zbyt dużo kwasu we krwi) przed pierwszym zastosowaniem roztworu.

DIANEAL PD4 - ostrzeżenia i środki ostrożności

Nieprawidłowości ściany brzucha

Jeśli pacjent ma nieprawidłowość ściany brzucha lub jamy brzusznej, czego nie można usunąć chirurgicznie lub inne zaburzenie, niepoddające się korekcie, które zwiększa ryzyko zakażeń w obrębie jamy brzusznej.

Utrata funkcji otrzewnej

Jeśli pacjent ma udokumentowaną utratę funkcji otrzewnej na skutek rozległych zrostów otrzewnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania DIANEAL PD4 należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma poważne nieprawidłowości ściany brzucha lub jamy brzusznej. Na przykład, jeśli pacjent ma przepuklinę lub stan zapalny jelit.
• jeśli u pacjenta wykonywano przeszczep tętniczy w obrębie aorty;
• jeśli pacjent ma zaburzenia oddychania;
• jeśli u pacjenta występuje ból brzucha, podwyższona temperatura ciała lub stwierdza się zmętnienie lub cząstki w zdrenowanym płynie.

Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej

Zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej może wystąpić z powodu:

• znacznego niedociśnienia krwi lub sepsy;
• wrodzonych chorób metabolicznych;
• przyjmowania metforminy;
• przyjmowania leków stosowanych w leczeniu HIV.

Pacjent - o ile jest to możliwe w porozumieniu z lekarzem - powinien prowadzić pisemny bilans płynów oraz masy ciała. Lekarz powinien systematycznie sprawdzać parametry krwi.

Schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS)

Schorzenie zwane otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS) jest znanym, choć rzadkimpowikłaniem leczenia dializą otrzewnową. Pacjent i lekarz powinni mieć świadomośćmożliwości wystąpienia tego powikłania. EPS powoduje:

• zapalenie w obrębie brzucha;
• zgrubienie ścian jelit, któremu może towarzyszyć ból brzucha, rozdęcie brzuchalub wymioty. EPS może prowadzić do zgonu.

DIANEAL PD4 a inne leki

- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

- Jeżeli pacjent stosuje inne leki, być może lekarz będzie musiał zwiększyć ich dawki. Jestto spowodowane przez fakt, że leczenie za pomocą dializy otrzewnowej nasila wydalanieniektórych leków.

- Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjent stosuje leki nasercowe, znane jako glikozydynasercowe (np. digoksynę). U pacjenta:

• może być potrzebne uzupełnienie potasu i wapnia;
• może wystąpić zaburzenie rytmu serca (arytmia);
• podczas leczenia pacjent będzie pod ścisłą kontrolą lekarza, szczególniekontrolowane będzie stężenie potasu, wapnia i magnezu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarzzadecyduje czy leczenie jest w takim przypadku odpowiednie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten rodzaj leczenia może powodować osłabienie, nieostre widzenie lub zawroty głowy. Nienależy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, jeśliodczuwa się takie objawy.

Jak stosować DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 jest przeznaczony do podawania do jamy otrzewnej. Jest to przestrzeń wjamie brzusznej (brzuchu) pomiędzy skórą i otrzewną. Otrzewna jest to błona otaczającaorgany wewnętrzne, takie jak jelita i wątroba.

Ten roztwór nie jest przeznaczony do stosowania dożylnego.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z instrukcjami zespołu medycznego,specjalizującego się w dializie otrzewnowej. W przypadku wątpliwości należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Niewłaściwa kolejność podłączania lub wypełniania może prowadzić do dostania siępowietrza do jamy otrzewnej, co może spowodować bóle brzucha i (lub) zapalenie otrzewnej.

Jeśli worek jest uszkodzony, musi być wyrzucony.

W jakich dawkach i jak często stosować lek

Lekarz zaleci odpowiednie stężenie glukozy i ilość worków do codziennego zastosowania.

Przerwanie stosowania leku DIANEAL PD4

Nie należy przerywać dializy otrzewnowej bez zgody lekarza. Przerwanie leczenia może miećskutki zagrażające życiu.

Sposób podawania DIANEAL PD4

Przed zastosowaniem:

• Należy ogrzać worek do temperatury 37°C. Do tego celu należy użyć specjalnie zaprojektowanej płytki grzewczej. Nie wolno zanurzać worka w wodzie. Nie wolno używać kuchenki mikrofalowej do ogrzania roztworu.
• Należy zdjąć worek zewnętrzny i zastosować roztwór niezwłocznie.
• Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty. Nie używać worka, jeśli roztwór nie jest przezroczysty.
• Każdy worek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.

Zgodność z innymi lekami

Należy zawsze sprawdzić zgodność leków dodawanych do DIANEAL PD4. Lekarz może przepisać pacjentowi inne leki w postaci przeznaczonej do wstrzykiwań, które mają być dodawane bezpośrednio do worka DIANEAL PD4. W takim przypadku należy dodać lek poprzez miejsce przeznaczone do tego celu na dole worka. Po dodaniu leku należy niezwłocznie zużyć produkt. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub ośrodek prowadzący leczenie dializą otrzewnową:

• ciśnienie krwi wyższe niż zwykle (nadciśnienie);
• opuchnięte kostki lub nogi, obrzęk powiek, duszność lub ból w klatce piersiowej (hiperwolemia);
• poważna choroba, której towarzyszy powstawanie pęcherzy na skórze, ustach, oczach i genitaliach (zespół Stevensa-Johnsona);
• ból brzucha;
• gorączka;
• zapalenie otrzewnej.

Są to poważne objawy niepożądane, wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Działania niepożądane DIANEAL PD4

Działania niepożądane, które zostały zgłoszone (występujące u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD4):

• zmiany w wynikach badań krwi:
• spadek stężenia potasu (hipokaliemia), który może powodować osłabienie mięśni, drżenia mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca;
• spadek stężenia sodu (hiponatremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności;
• spadek stężenia chlorków (hipochloremia), który może powodować zmęczenie, śpiączkę, splątanie lub nudności;
• ból w miejscu wlewu;
• nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, odwodnienie (pragnienie, suchość w ustach);
• spadek objętości krwi (hipowolemia);
• obniżenie ciśnienia krwi (niedociśnienie);
• skurcze mięśni, bóle mięśni i kości;
• zatrzymanie płynów (obrzęki);
• rozdęcie lub dyskomfort w obrębie brzucha;
• omdlenia;
• zaburzenia skóry, takie jak pokrzywka, wysypki i swędzenie;
• duszność.

Inne działania niepożądane związane z procedurą przeprowadzania dializy otrzewnowej

(występujące u nieznanej liczby pacjentów leczonych lekiem DIANEAL PD4):

• zakażenie wokół miejsca ujścia cewnika, niedrożność cewnika.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać DIANEAL PD4

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

- Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

- Zużyć natychmiast, wyrzucić wszelkie niewykorzystane pozostałości.

- Nie używać tego leku, po upływie terminu ważności, który jest podany na tekturowym pudełku i na worku za napisem „Termin ważn.” i symbolem . Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

DIANEAL PD4 należy usuwać w sposób zgodny z podanym podczas szkolenia.

Zawartość opakowania i inne informacje

Ta ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku. W razie dodatkowych pytań lub wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Co zawiera DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 dostępny jest jako roztwór zawierający 3 różne stężenia glukozy.

Skład roztworów jest następujący:

	DIANEAL PD4 1,36%	DIANEAL PD4 2,27%	DIANEAL PD4 3,86%
g/l	13,6	22,7	38,6
Glukoza jednowodna, co odpowiada glukozie bezwodnej
Sodu chlorek	5,38	5,38	5,38
Wapnia chlorek dwuwodny	0,184	0,184	0,184
Magnezu chlorek sześciowodny	0,051	0,051	0,051
Sodu mleczan	4,48	4,48	4,48
mmol/l
Sód	132	132	132
Wapń	1,25	1,25	1,25
Magnez	0,25	0,25	0,25
Mleczany	40	40	40
Chlorki	95	95	95

Pozostałym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda DIANEAL PD4 i co zawiera opakowanie

DIANEAL PD4 pakowany jest w plastikowe worki o różnej pojemności.

Roztwór w workach jest przezroczysty i bezbarwny.

Każdy worek jest pakowany w worek zewnętrzny i dostarczany w pudełkach kartonowych.

Objętość Rodzaj opakowania:

• 1,5 l - Worki pojedyncze i podwójne
• 2,0 l - Worki pojedyncze i podwójne
• 2,5 l - Worki pojedyncze i podwójne
• 3,0 l - Worki pojedyncze i podwójne
• 5,0 l - Worki pojedyncze i podwójne

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Wytwórca:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar - County Mayo

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024

Baxter i Dianeal są znakami towarowymi Baxter International Inc.