Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dextin 25 mg tabletki powlekane

Dexketoprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotcedla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dextin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dextin
3. Jak stosować lek Dextin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dextin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dextin i w jakim celu się go stosuje

Dextin jest lekiem przeciwbólowym z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Dextin jest stosowany do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, np. bólu mięśni, bolesnego miesiączkowania, bólu zębów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dextin

Kiedy nie stosować leku Dextin:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
• Jeżeli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres stanu zapalnego błony śluzowej nosa), polipy nosa (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zespół zaburzeń oddechowych) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
• Jeżeli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na światło: reakcje fotoalergiczne lub reakcje fototoksyczne (w szczególności w postaci zaczerwienienia i (lub) pęcherzy po ekspozycji na światło słoneczne) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowego leku przeciwzapalnego) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dextin:

• Jeżeli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit
• Jeżeli u pacjenta występują przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, zgaga)
• Jeżeli u pacjenta występowało krwawienie z żołądka lub jelit lub perforacje z powodu wcześniejszego stosowania leków z grupy NLPZ
• Jeżeli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym
• Jeżeli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub wątroby
• Jeżeli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia
• Jeżeli pacjent jest ciężko odwodniony z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów
• Jeżeli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeżeli u pacjenta występuje alergia lub problemy z alergią w przeszłości
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca
• U pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów z obniżonym nawodnieniem
• Jeżeli pacjent ma choroby serca, cukrzycę, podwyższone ciśnienie krwi lub palenie tytoniu
• U osób w podeszłym wieku
• U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia tworzenia krwi
• Jeżeli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy lub choroby zapalne jelit
• Jeżeli u pacjenta występuje ospa wietrzna
• Jeżeli pacjent stosuje inne leki zwiększające ryzyko choroby wrzodowej

Przed zastosowaniem leku Dextin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Dextin - ostrzeżenia dotyczące stosowania

- U pacjentów z astmą w połączeniu z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami w nosie, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego leku może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ.

Dzieci i młodzież

Nie badano stosowania leku Dextin u dzieci i młodzieży. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego leku i dlatego nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.

Lek Dextin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, również dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektórych leków nie należy stosować równocześnie z lekiem Dextin, a w przypadku innych leków może być konieczna zmiana dawkowania w związku z jednoczesnym przyjmowaniem leku Dextin.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:

• Kwasu acetylosalicylowego (aspiryna), kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych;
• Warfaryny, heparyny lub innych leków przeciwdziałających wystąpieniu zakrzepów;
• Litu stosowanego w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksatu, leku przeciwnowotworowego lub immunosupresyjnego;
• Pochodnych hydantoiny i fenytoiny stosowanych w leczeniu padaczki;
• Sulfametoksazolu stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Ważne informacje dotyczące leku Dextin

W razie wątpliwości zalecamy skonsultowanie się z lekarzem

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku Dextin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Dextin z jedzeniem i piciem

Tabletki należy zażywać z odpowiednią ilością wody. Przyjmowanie tabletek z jedzeniem umożliwia zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących żołądka lub jelit.

W przypadku ostrego bólu zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek np. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, co umożliwi szybsze rozpoczęcie działania leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Dextin w ostatnich trzech miesiącach ciąży ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu lub karmienia piersią. Lek Dextin może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Lek Dextin może mieć wpływ na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano. Nie należy przyjmować leku Dextin w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas starania o ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli lek Dextin jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy deksketoprofen przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dextin może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub senności. W przypadku zaobserwowania takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Jak stosować lek Dextin

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dextin jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie należy ograniczyć do okresu występowania objawów.

Dorośli
Wymagana dawka leku Dextin zależy od typu, stopnia zaawansowania i czasu trwania bólu, wynosi pół tabletki (12,5 mg) co 4 – 6 godzin lub 1 tabletka (25 mg) co 8 godzin. Jednak nie więcej niż 3 tabletki na dobę (75 mg).

U osób w podeszłym wieku lub z chorobami nerek lub wątroby zaleca się rozpoczynanie leczenia od mniejszej całkowitej dawki dobowej odpowiadającej nie więcej niż 2 tabletkom (50 mg). W przypadku dobrej tolerancji u osób w podeszłym wieku tę dawkę początkową można następnie zwiększyć do dawki zalecanej dla ogólnej populacji (75 mg).

W przypadku ostrego bólu, kiedy potrzebne jest szybsze działanie, zaleca się przyjmowanie leku na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), co spowoduje szybsze wchłanianie leku (patrz punkt 2: „Dextin z jedzeniem i piciem)“.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dextin
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę albo udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy pamiętać, aby zabrać ze sobą opakowanie tego leku lub ulotkę dla pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Dextin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następna dawka powinna zostać podana zgodnie z planem dawkowania (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Dextin“).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza albo farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego, jakie jest prawdopodobieństwo ich wystąpienia.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Nudności i (lub) wymioty, bóle brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Uczucie wirowania, zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, nerwowość, bóle głowy, kołatanie serca, zaczerwienienie twarzy, choroby żołądka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem gazów, wysypka, zmęczenie, ból, odczuwanie gorączki i dreszczy, złe samopoczucie.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Choroba wrzodowa żołądka, krwawienie lub perforacja wrzodu trawiennego, które może objawiać się krwawymi wymiotami lub czarnymi stolcami, omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, zwolnienie częstości.

Działania niepożądane leku Dextin

Podczas stosowania leku Dextin mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• oddechy, gromadzenie wody w kończynach i obrzęki obwodowe (np. spuchnięte kostki)
• utrata apetytu (jadłowstręt)
• nieprawidłowe czucie, swędząca wysypka, trądzik
• zwiększona potliwość, ból pleców
• zwiększone oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania
• nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby (testy krwi)

Rzadko występujące działania niepożądane:

W przypadku bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem. Mogą wystąpić m.in. reakcje anafilaktyczne, owrzodzenie skóry, obrzęk twarzy, duszność, zapalenie trzustki.

Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Dextin w przypadku wystąpienia poważnych objawów jak wysypka skórna lub uszkodzenie błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek objawów niepożądanych, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą. Można także zgłosić działania niepożądane do odpowiednich instytucji.

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Dextin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i nablistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Blistry przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celuochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dextin

Substancją czynną jest deksketoprofen. 1 tabletka powlekana zawiera 36,90 mg deksketoprofenu ztrometamolem, co odpowiada 25 mg deksketoprofenu.

Inne składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typA), glicerolu distearynian, Otoczka (Otoczka Opadry Y-1-7000): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171),makrogol/PEG 400.

Jak wygląda lek Dextin i co zawiera opakowanie

Lek Dextin to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o cylindrycznym kształcie z wytłoczeniemDT2 na jednej stronie.

Tabletki można dzielić na równe dawki.

Lek Dextin jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach(PVC/PVDC/Aluminium), w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polska
Tel. 81-4634882
Faks 81-4634886
e-mail: info@solinea.pl

Wytwórca

SAG MANUFACTURING S.L.U.
Crta N-I, Km 36

Adresy Galenicum Health

Madryt:

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid
Hiszpania

Barcelona:

Galenicum Health., S.L.U
Sant Gabriel 50
Esplugues de Llobregat,
08950 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06 listopad 2024