Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Krka, 20 mg, tabletki

Dexamethasone Krka, 40 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka
3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone Krka to glikokortykosteroid syntetyczny. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Opisywany lek ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i antyalergiczne oraz immunosupresyjne.

Dexamethasone Krka jest wskazany w leczeniu chorób reumatycznych oraz autoimmunologicznych (np. zapalenie mięśni), skóry (np. pęcherzyca zwykła), chorób krwi (np. idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych), w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, przerzutowego ucisku rdzenia kręgowego (ucisk na nerwy rdzenia kręgowego spowodowane przez guz), profilaktyce i leczeniu mdłości oraz wymiotów wywołanych chemioterapią wspólnie z lekami przeciwwymiotnymi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

Nie należy stosować leku Dexamethasone Krka:

• w przypadku uczulenia na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba że jest już leczona);
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
• w przypadku zbliżającego się terminu szczepienia szczepionką żywą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed zastosowaniem Dexamethasone Krka należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Problemy zdrowiem psychicznym a Dexamethasone Krka

Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexamethasone Krka.

• Powyższe zaburzenia mogą być poważne.
• Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku.
• Częściej występują po większych dawkach leku.
• Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże jeżeli tego typu problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

• chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
• guzem chromochłonnym (guz nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
• nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały przypadki pęknięcia serca),
• cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
• osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
• wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym,

(tekst kontynuowany)

Ważne informacje dotyczące przyjmowania leku Dexamethasone Krka

W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną,półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych choróbnależy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Należy także poinformować lekarza o przebytychchorobach zakaźnych, takich jak odra lub ospa wietrzna, oraz o szczepieniach na te choroby.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów: o jawyzespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lubutrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku, gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się zlekarzem.

Możliwe skutki uboczne

Leczenie tym lekiem może spowodować chorioretinopatię, chorobę oka powodującą pogorszenieostrości lub zaburzenia widzenia. Zwykle dotyczy to jednego oka.

Terapia z użyciem tego leku może wywołać zapalenie ścięgna. W niezwykle rzadkich przypadkachmoże dojść do zerwania ścięgna. To ryzyko wzrasta w przypadku kuracji z użyciem niektórychantybiotyków oraz problemów z nerkami.

Przyjmowanie leku Dexamethasone Krka może prowadzić do choroby określanej mianemniedoczynności kory nadnerczy. Może ona wpływać na skuteczność działania leku w sytuacjach stresulub urazu, zabiegu chirurgicznego, porodu lub choroby, a organizm może nie być w stanie zareagowaćw naturalny sposób na poważne obciążenia związane z wypadkiem, operacją, porodem lub chorobą.

Wskazania dla pacjentów w różnym wieku

W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą byćpoważniejsze, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze,obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry.

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci wkrótkich odstępach czasu. Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków zniewydolnością układu oddechowego.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także olekach, które pacjent planuje przyjmować. Może to dotyczyć m.in. leków przeciwzakrzepowych,niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, nadciśnieniatętniczego, chorób serca, moczopędnych, amfoterycyny B, itp.

Leki, które mogą mieć zmniejszone stężenie we krwi przy jednoczesnym stosowaniu deksametazonu:

• Fenytoina, karbamazepina, prymidon, (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• Ryfabutyna, ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Leki zobojętniające sok żołądkowy, szczególnie te zawierające trójkrzemian magnezu
• Barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania i zmniejszenia lęku)
• Aminoglutetimid (lek stosowany w leczeniu przeciwnowotworowym)
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Efedryna (lek stosowany w celu obkurczenia naczyń w stanach zapalnych błon śluzowych nosa)
• Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Hydrokortyzon, kortyzon i inne kortykosteroidy
• Ketokonazol, itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Rytonawir (HIV)
• Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony
• Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
• Cholestyramina (lek stosowany w przypadku zwiększonego stężenia cholesterolu)
• Hormon z grupy estrogenów w tym pigułki antykoncepcyjne
• Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
• Sultopryd stosowany jako lek uspokajający
• Cyklosporyna stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• Talidomid stosowany m.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
• Prazykwantel (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych)
• Szczepienia „żywymi szczepionkami”
• Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)
• Hormon wzrostu
• Protyrelina

Ryzyko działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu deksametazonu i innych leków:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może zechciećmonitorować pacjenta jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV:rytonawir, kobicystat)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca
• Leki moczopędne (leki moczopędne)
• Amfoterycyna B podawana w iniekcjach
• Acetazolamid (lek stosowany w leczeniu jaskry i padaczki)
• Tetrakozaktyd (wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy)
• Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
• Talidomid stosowany m.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego
• Szczepienia „żywymi szczepionkami”
• Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)
• Antybiotyki w tym erytromycyna, fluorochinolony

Informacje dodatkowe:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy przeczytać ulotki dlapacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiemDexamethasone Krka w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadkustosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę nawykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.

Zalecenia dotyczące spożywania jedzenia, picia i alkoholu przy stosowaniu Dexamethasone Krka:

• Wskazane jest zasięgnięcie informacji u lekarza

Deksametazon - zalecenia dotyczące stosowania

Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to zalecane przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Lek Dexamethasone Krka powinien być stosowany w ciąży a szczególnie w pierwszym trymestrze jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Jeśli podczas stosowania leku Dexamethasone Krka pacjentka zajdzie w ciążę, nie należy przerywać jego stosowania, ale natychmiast poinformować lekarza, że jest w ciąży. Kortykosteroidy mogą przenikać do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Decyzję o tym, czy kontynuować, czy przerwać karmienie piersią lub kontynuować, czy przerwać leczenie deksametazonem należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia deksametazonem dla kobiety.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

Dexamethasone Krka zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Dexamethasone Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dexamethasone Krka występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletki można podzielić na połowy co zapewnia dodatkową moc 2 mg i 10 mg i pozwala pacjentowi łatwiej połknąć tabletkę. Należy mieć na uwadze, że jest to produkt leczniczy w wysokiej dawce.

Zalecenia dotyczące dawkowania:

Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby. Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Dawkowanie leku Dexamethasone Krka

Przerzutowy ucisk rdzenia kręgowego: dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby. W opiece paliatywnej mogą być stosowane bardzo duże dawki, maksymalnie do 96 mg. Dla optymalnego dawkowania i ograniczenia liczby tabletek można łączyć tabletki o mniejszej mocy (4 mg i 8 mg) z tabletkami o większej mocy (20 mg lub 40 mg).

Profilaktyka i leczenie wymiotów wywołanych przez cytostatyki, chemioterapię emetogenną: 8–20 mg (jedna tabletka 20 mg lub pół tabletki 40 mg) przed chemioterapią, a następnie 4–16 mg na dobę w drugim i trzecim dniu terapii.

Leczenie objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego: zazwyczaj stosowana dawka to 40 mg lub 20 mg raz na dobę.

Leczenie długotrwałe: W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych. Mogą one wystąpić u około 5 na 100 osób przyjmujących takie leki jak deksametazon. Problemy te

Objawy niepożądane leku - ważne informacje

Obejmują:

• poczucie przygnębienia, z myślami samobójczymi włącznie,
• poczucie euforii (mania) lub zmienność nastrojów,
• poczucie niepewności, bezsenność, kłopoty z racjonalnym myśleniem lub poczucie zagubienia i zaniki pamięci,
• odczuwanie, postrzeganie lub słyszenie nieistniejących rzeczy; nietypowe lub przerażające myśli mające wpływ na zachowanie lub poczucie samotności.

Należy natychmiast poformować lekarza o występowaniu:

• silnego bólu brzucha, nudności, wymiotów, biegunki, znacznego osłabienia mięśni oraz przemęczenia, ekstremalnie niskiego ciśnienia krwi, utraty masy ciała i gorączki, jako że mogą one wskazywać na niedoczynność kory nadnerczy;
• nagłego bólu brzucha, tkliwości, mdłości, wymiotów, gorączki oraz krwi w stolcu, jako że mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.

Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):

• Zwiększona podatność na zakażenia w tym zakażenia wirusowe i grzybicze np. pleśniawka, nawrót gruźlicy lub inne zakażenia np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
• Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
• Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy).

Dexamethasone Krka - działa i skutki uboczne

Zatrzymywanie wody w organizmie, zaburzenia barwnikowe, osłabienie naczyń włosowatych widoczne jako krwawienie podskórne (zwiększona kruchość naczyń), podrażnienie skóry wokół ust (okołoustne zapalenie skóry).

Zmniejszenie gęstości kości

Z większym zagrożeniem wystąpienia złamań (osteoporoza), choroby kości, zapalenia ścięgien, zerwania ścięgien, zanik mięśni, miopatia, osłabienie mięśni, wczesne zatrzymanie wzrostu kości (przedwczesne zamknięcie nasady kości).

Inne skutki uboczne

Zmiany ilości i ruchomości plemników, impotencja, upośledzona reakcja na szczepienie i testy skórne, wolne gojenie się ran, dyskomfort, złe samopoczucie.

Może także wystąpić zespół odstawienia kortykosteroidów obejmujący gorączkę, ból mięśni i stawów, zapalenie śluzówki nosa (nieżyt nosa), utratę masy ciała, bolesne i swędzące guzki na skórze, stan zapalny oka (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zgłosić to lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania

Substancją czynną leku jest deksametazon. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnez stearynian.

Informacje o leku można znaleźć na .

Jak wygląda lek Dexamethasone Krka i co zawiera opakowanie

20 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału iwygrawerowanym napisem 20 na jednej stronie (grubość: 4,0-6,0 mm; średnica: 10,7-11,3 mm).Tabletkę można podzielić na równe dawki.

40 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po obu stronach (grubość: 6,0-8,0 mm;długość: 18,7-19,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 tabletek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.04.2022 r.