Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dexamethasone Krka, 4 mg, tabletki

Dexamethasone Krka, 8 mg, tabletki

Dexamethasonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka
3. Jak stosować lek Dexamethasone Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexamethasone Krka i w jakim celu się go stosuje

Dexamethasone Krka to glikokortykosteroid syntetyczny. Glikokortykosteroidy to hormony wytwarzane przez korę nadnerczy. Opisywany lek ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i antyalergiczne oraz immunosupresyjne.

Dexamethasone Krka jest wskazany w leczeniu chorób reumatycznych oraz autoimmunologicznych (np. układowy toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, guzkowe zapalenie tętnic), chorób układu oddechowego (np. astma oskrzelowa, krup), skóry (np. erytrodermia, pęcherzyca zwykła), gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wyłącznie w połączeniu z terapią przeciwinfekcyjną, chorób krwi (np. idiopatyczna plamica małopłytkowa u dorosłych), obrzęku mózgu, w leczeniu objawowego szpiczaka mnogiego, ostrej białaczki limfoblastycznej, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, paliatywnego leczenia chorób nowotworowych, profilaktyce i leczeniu mdłości oraz wymiotów wywołanych chemioterapią, a także profilaktyce i leczeniu wymiotów po zabiegu operacyjnym wspólnie z lekami przeciwwymiotnymi.

Dexamethasone Krka, 4 mg, tabletki

Lek Dexamethasone Krka jest stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone Krka

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku infekcji obejmującej cały organizm (chyba, że jest już leczona);
• w przypadku choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia COVID-19, nie należy przerywać stosowania jakichkolwiek innych leków z grupy steroidów, o ile lekarz nie zalecił inaczej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• w przypadku przebycia kiedykolwiek poważnej depresji lub choroby maniakalno-depresyjnej (zaburzenia afektywnego dwubiegunowego); oznacza to przebycie depresji przed lub w trakcie przyjmowania leków steroidowych, takich jak deksametazon;
• w przypadku, gdy u któregokolwiek z członków bliskiej rodziny występowały te choroby. Problemy ze zdrowiem psychicznym mogą wystąpić podczas przyjmowania steroidów, takich jak Dexamethasone Krka.

Powyższe zaburzenia mogą być poważne. Zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku. Częściej występują po większych dawkach leku. Większość z tych problemów znika po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu terapii. Jednakże, jeżeli tego typu problemy się pojawią, mogą wymagać leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku pojawią się jakiekolwiek objawy problemów ze zdrowiem psychicznym. Jest to szczególnie istotne w przypadku depresji lub pojawienia się myśli samobójczych. W kilku przypadkach problemy ze zdrowiem psychicznym wystąpiły po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu przyjmowania leku.

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku w przypadku:

1. chorób nerek lub wątroby (marskość wątroby lub przewlekła niewydolność wątroby),
2. guza chromochłonnego (guz nadnerczy) lub podejrzenia jego występowania,
3. nadciśnienia tętniczego, choroby serca lub przebytego niedawno zawału serca (występowały przypadki pęknięcia serca),
4. cukrzycy lub występowania kiedykolwiek cukrzycy w rodzinie,
5. osteoporozy (ubytku masy kostnej), zwłaszcza u kobiet po menopauzie,
6. wystąpienia w przeszłości osłabienia mięśni spowodowanego tym lub innym lekiem steroidowym,
7. jaskry (nadmiernego wzrostu ciśnienia w gałce ocznej) lub występowania kiedykolwiek jaskry lub zaćmy w rodzinie (zmętnienie soczewki w oku prowadzące do osłabienia wzroku),
8. miastenii gravis (choroby powodującej osłabienie mięśni),
9. choroby jelit lub wrzodu żołądka,
10. problemów psychiatrycznych lub choroby psychicznej, która uległa zaostrzeniu w wyniku stosowania tego typu leków,
11. padaczki (choroby charakteryzującej się powtarzającymi się utratami przytomności lub napadami drgawek),
12. migreny,
13. niedoczynności tarczycy,
14. zakażenia pasożytami,
15. gruźlicy, posocznicy lub grzybiczego zakażenia oka,
16. malarii mózgowej,
17. wirusa opryszczki (ust lub narządów płciowych oraz oka, ze względu na możliwą perforację rogówki),
18. astmy,
19. trwającej terapii z powodu zablokowania naczyń krwionośnych przez skrzepy (choroba zakrzepowo-zatorowa),
20. owrzodzenia rogówki i urazów rogówki.

Przyjmowanie tego leku może powodować przełom guza chromochłonnego, który może być

Dexamethasone Krka - informacje dla pacjentów

śmiertelny. Guz chromochłonny to rzadko występujący guz nadnerczy. Przełom może manifestować się następującymi objawami: bóle głowy, potliwość, kołatanie serca i nadciśnienie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie kortykosteroidami może osłabić zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Może to niekiedy prowadzić do wystąpienia zakażeń wywołanych przez mikroorganizmy, które w zwykłych warunkach rzadko powodują zakażenie (nazywanych infekcjami oportunistycznymi). Jeżeli w trakcie leczenia tym lekiem dojdzie do jakiegokolwiek zakażenia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Objawy zapalenia płuc

Jest to szczególnie istotne w przypadku oznak zapalenia płuc: kaszlu, gorączki, skrócenia oddechu i bólu w klatce piersiowej. Może także wystąpić poczucie dezorientacji, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Należy również poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub przebywaniu na obszarach, gdzie powszechnie zdarzają się zakażenia glistami.

Kontakt z osobami chorymi

W trakcie przyjmowania tego leku ważne jest unikanie kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę. W przypadku podejrzenia potencjalnego kontaktu z którąkolwiek z tych chorób należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dla osób starszych

W przypadku osób w podeszłym wieku niektóre skutki uboczne stosowania tego leku mogą być poważniejsze, w szczególności zmniejszenie gęstości kości (osteoporoza), nadciśnienie tętnicze, obniżenie stężenia potasu, cukrzyca, podatność na zakażenia i ścieńczenie skóry.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest, aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu. Deksametazon nie powinien być stosowany rutynowo u wcześniaków z niewydolnością układu oddechowego.

Lek Dexamethasone Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

Pacjent może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku przyjmowaniu deksametazonu z poniższymi lekami:

• Niektóre leki mogą zwiększać działanie leku Dexamethasone Krka i lekarz może zechcieć monitorować pacjenta, jeśli pacjent przyjmuje te leki (włącznie z niektórymi lekami na HIV: rytonawir, kobicystat)
• Kwas acetylosalicylowy lub podobne (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. indometacyna
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy

Leki i zalecenia dotyczące leku Dexamethasone Krka

Tetrakozaktyd wykorzystany w teście oceny funkcji kory nadnerczy

Karbenoksolon (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)

Chlorochina, hydrochlorochina, meflochina (leki stosowane w leczeniu malarii)

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego

Talidomid stosowany m.in. w leczeniu szpiczaka plazmocytowego

Szczepienia „żywymi szczepionkami”

Leki, które wspomagają ruch mięśni w miastenii (np. neostygmina)

Antybiotyki, w tym erytromycyna, fluorochinolony

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexamethasone Krka należy przeczytać ulotki dla pacjenta wszystkich leków, które pacjent będzie przyjmował w skojarzeniu z lekiem Dexamethasone Krka w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków. W przypadku stosowania talidomidu, lenalidomidu lub pomalidomidu należy zwrócić szczególną uwagę na wykonanie testu na obecność ciąży oraz na konieczność jej zapobiegania.

Dexamethasone Krka z jedzeniem, piciem i alkoholem

Deksametazon należy stosować w trakcie lub po posiłku w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego. Należy unikać napojów zawierających alkohol lub kofeinę. Zaleca się spożywanie małych i częstych posiłków, i możliwe stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy, jeśli jest to zalecane przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń lub maszyn ani wykonywać żadnych niebezpiecznych zadań, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak dezorientacja, halucynacje, zawroty głowy, zmęczenie, senność, omdlenie lub niewyraźne widzenie.

Dexamethasone Krka zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Dexamethasone Krka

Lek Dexamethasone Krka należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zdecyduje jak długo pacjent powinien stosować deksametazon. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dexamethasone Krka występuje w postaci tabletek 4 mg, 8 mg, 20 mg i 40 mg. Tabletki można podzielić na połowy, co zapewnia dodatkową moc 2 mg i 10 mg oraz pozwala pacjentowi łatwiej połknąć tabletkę.

Deksametazon jest zwykle podawany w dawkach od 0,5 mg do 10 mg na dobę, w zależności od

Dawkowanie deksametazonu

Dawkowanie deksametazonu będzie zależało od rodzaju i nasilenia leczonej choroby. W poważniejszych stanach chorobowych konieczne może być stosowanie dawek powyżej 10 mg na dobę. Dawka powinna być ustalana w zależności od reakcji indywidualnych pacjentów oraz nasilenia choroby. W celu zminimalizowania skutków ubocznych należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, wskazane jest stosowanie następujących dawek:

Wymienione poniżej zalecenia dotyczące dawkowania mają wyłącznie charakter informacyjny. Początkowe i dobowe dawki należy zawsze określić w oparciu o reakcję indywidualną pacjentów oraz nasilenie choroby.

Obrzęk mózgu:

Dawka początkowa i czas trwania leczenia w zależności od przyczyn i nasilenia choroby, 6-16 mg na dobę (maksymalnie do 24 mg) doustnie, podzielona na 3-4 dawki pojedyncze.

Ostra astma:

Dorośli: 16 mg na dobę przez dwa dni; dzieci: 0,6 mg na kilogram masy ciała przez jeden do dwóch dni.

Krup:

Dzieci: 0,15-0,6 mg/kilogram masy ciała w pojedynczej dawce.

Wskazania do zmiany glikokortykosteroidu

W przypadku długotrwałego leczenia kilku chorób, po terapii początkowej należy dokonać zmiany glikokortykosteroidu z deksametazonu na prednizon lub prednizolon, w celu ograniczenia hamującego wpływu na korę nadnerczy.

Dawkowanie leku Dexamethasone Krka

Dexamethasone Krka, 4 mg, tabletki
- Leczenie COVID-19: u dorosłych pacjentów zalecana dawka to 6 mg raz na dobę doustnie, przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u młodzieży: u młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kg) zaleca się doustne przyjmowanie 6 mg raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podczas stosowania leku u dzieci ważne jest, aby lekarz uważnie obserwował wzrost i rozwój dzieci w krótkich odstępach czasu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć tylko jedną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

W przypadku konieczności zakończenia terapii należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza. Mogą one obejmować stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki leku, aż do całkowitego zakończenia terapii.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu poważnych problemów psychicznych.

Objawy niepożądane korzystania z leku

Mogą być to objawy pęknięcia ściany jelita, zwłaszcza w przypadku istniejącej choroby jelita.

Ten lek może zaostrzyć istniejące choroby serca. W przypadku skrócenia oddechu lub obrzęku kostek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Do innych objawów niepożądanych należą (częstość nieznana):

• Zwiększona podatność na zakażenia, w tym zakażenia wirusowe i grzybicze, np. pleśniawka, nawrót gruźlicy lub inne zakażenia, np. zdiagnozowane wcześniej zakażenia oka.
• Zmniejszona lub zwiększona liczba białych komórek krwi, zaburzenia krzepliwości.
• Reakcje alergiczne na lek, w tym poważne, zagrażające życiu reakcje alergiczne (które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem gardła lub języka, a w ciężkich przypadkach trudnościami w oddychaniu lub zawrotami głowy).

Oraz wiele innych objawów niepożądanych, które mogą występować przy długotrwałym stosowaniu leku. Należy przeanalizować korzyści i ryzyko przyjmowania tego leku podczas konsultacji z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Dexamethasone Krka

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie „EXP”. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone Krka:
- Substancją czynną leku jest deksametazon.
Dexamethasone Krka, 4 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg deksametazonu.
Dexamethasone Krka, 8 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg deksametazonu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Patrz punkt 2 „Dexamethasone Krka zawiera laktozę”.

Jak wygląda lek Dexamethasone Krka i co zawiera opakowanie:
4 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki ze ściętymi krawędziami, z linią podziału po jednej stronie (grubość: 2,5-3,5 mm; średnica: 5,7-6,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
8 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki z linią podziału po jednej stronie (grubość: 3,5-5,5 mm; długość: 8,7-9,3 mm). Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4 mg tabletki:
Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.
Opakowania: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1 i 100x1 tabletek.
8 mg tabletki

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w pudełku tekturowym.

Opakowania: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 i 100x1 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leku w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.04.2022 r.