Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dexamethasone hameln i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone hameln
3. Jak stosować lek Dexamethasone hameln
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dexamethasone hameln
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dexamethasone hameln i w jakim celu się go stosuje:

Dexamethasone hameln jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.

Lek Dexamethasone hameln jest stosowany w leczeniu chorób wymagających zastosowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich:

• Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
• Wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia zespołowi pourazowej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• Stosowanie w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
• Ciężki ostry napad astmy.
• Początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
• Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
• Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące postacie choroby prowadzące do uszkodzenia stawów i (lub) tkanek znajdujących się poza stawem.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie: (gruźlica, dur brzuszny wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną).
• Zapobieganie i leczenie wymiotów po operacji lub wywołanych stosowaniem cytostatyków.
• Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych, gdy deksametazon może być czasami podawany we wstrzyknięciu lub infuzji do żyły lub pod skórę (podskórnie) w celu złagodzenia niektórych objawów, w tym bólu, zmęczenia, utraty wagi oraz złego samopoczucia.

Podanie miejscowe

• Wstrzyknięcie dostawowe: utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywowana choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku.
• Podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane): niebakteryjne zapalenie ścięgien lub kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexamethasone hameln

Kiedy nie stosować leku Dexamethasone hameln

Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Dexamethasone hameln obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniem rytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku:

• Zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia
• Bakteryjnego zapalenia stawów
• Niestabilności stawów
• Skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi)
• Zwapnień w okolicy stawów
• Pozanaczyniowej martwicy kości
• Zerwania ścięgna
• Stawu Charcota

Nie należy podawać nasiękowo bez dodatkowego leczenia przyczynowego w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania deksametazonu.

Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek innych leków steroidowych, chyba że lekarz tak zalecił.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone hameln należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia lekiem Dexamethasone hameln wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego (wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.

Lek Dexamethasone hameln może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, co utrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.

Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania sterydów w określonych chorobach, maskowaniu infekcji, leków stosowanych jednocześnie itp. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami.

Leczenie lekiem Dexamethasone hameln należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających na patogeny wywołujące następujące choroby.

Ostre zakażenie wirusowe:

- wirus zapalenia wątroby typu B, ospa wietrzna, półpasiec, zakażenie Herpes simplex infections, zapalenie rogówki wywołane przez wirusy Herpes

Przewlekłe czynne zapalenie wątroby:

- z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg (zakaźne zapalenie wątroby)

Od około 8 tygodni przed i do 2 tygodni po szczepieniach z użyciem żywej szczepionki:

- Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne

- Zakażenie grzybiczne ogólnoustrojowe

- Niektóre choroby pasożytnicze (zarażenie amebą lub robakami). W przypadku zarażenia lub podejrzenia zakażenia nicieniami (Strongyloides), lek Dexamethasone hameln może doprowadzić do aktywacji i masywnego namnażania tych pasożytów

Poliomyelitis

Zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy

Jeśli pacjent chorował w przeszłości na gruźlicę:

Podczas stosowania leku Dexamethasone hameln należy starannie monitorować przebieg następujących chorób i zastosować właściwe leczenie:

• Wrzody żołądka lub jelit
• Ubytek masy kostnej (osteoporoza)
• Nadciśnienie tętnicze trudno poddające się leczeniu
• Cukrzyca trudno poddająca się leczeniu
• Zaburzenia psychiczne (także w przeszłości), w tym skłonności samobójcze. W takim przypadku zaleca się nadzór neurologa lub psychiatry.
• Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra z zamkniętym lub otwartym kątem przesączania); zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.
• Uszkodzenia i owrzodzenia rogówki; zalecany jest nadzór okulisty i odpowiednie leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Przełom w przebiegu guza chromochłonnego

Stosowanie tego leku może spowodować wystąpienie przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. Guz chromochłonny jest rzadkim nowotworem nadnerczy. Przełom w jego przebiegu może objawiać się bólem głowy, nadmiernym poceniem się, kołataniem serca i zwiększonym ciśnieniem tętniczym. W przypadku wystąpienia powyższych objawów pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku Dexamethasone hameln należy omówić to z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie lub pacjent ma zdiagnozowanego guza chromochłonnego nadnerczy (nowotworu nadnerczy).

Ze względu na ryzyko perforacji jelita:

Lek Dexamethasone hameln powinien być stosowany wyłącznie w nagłych wskazaniach i pod odpowiednią kontrolą:

• W ciężkim zapaleniu okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) z ryzykiem perforacji, z wrzodziejącym lub ropiejącym zapaleniem, które może przebiegać bez podrażnienia otrzewnej
• W zapaleniu uwypukleń ściany jelita (zapalenie uchyłków)
• Po określonych operacjach jelit (anastomoza jelit), bezpośrednio po operacji

Oznaki podrażnienia otrzewnej po perforacji żołądkowo-jelitowej mogą nie wystąpić u pacjentów otrzymujących duże dawki glikokortykosteroidów.

U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i wziąć pod uwagę większe zapotrzebowanie na leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulinę, doustne leki przeciwcukrzycowe).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dexamethasone hameln

Ryzyko zaostrzenia objawów choroby

Ze względu na ryzyko zaostrzenia objawów choroby, pacjenci z bardzo wysokim ciśnieniem tętniczym i (lub) z ciężką niewydolnością serca powinni pozostawać pod uważną obserwacją.

Stosowanie dużych dawek leku

Podczas stosowania dużych dawek leku, tętno może być niższe niż zazwyczaj.

Reakcje anafilaktyczne

Może dojść do wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych (nadwrażliwość układu immunologicznego).

Ryzyko zwiększonej chorób ścięgna

Ryzyko wystąpienia chorób ścięgna, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna zwiększa się u pacjentów leczonych jednocześnie fluorochinolonami (rodzaj antybiotyku) i lekiem Dexamethasone hameln.

Pogorszenie objawów porażenia mięśni

Podczas leczenia określonego rodzaju porażenia mięśni (myasthenia gravis) może na początku dojść do nasilenia się objawów.

Szczepienia

Szczepienie z użyciem szczepionek zawierających zabite drobnoustroje chorobotwórcze (szczepionki inaktywowane) jest na ogół możliwe. Należy jednak pamiętać o tym, że po podawaniu dużych dawek kortykosteroidów może dojść do osłabienia odpowiedzi immunologicznej, a tym samym skuteczności szczepionki.

Zachowanie równowagi elektrolitowej

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Dexamethasone hameln należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany). Należy ograniczyć spożycie soli i kontrolować stężenie potasu we krwi.

Choroby wirusowe

U pacjentów leczonych lekiem Dexamethasone hameln choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg.

Objawy zespołu rozpadu guza

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zespołu rozpadu guza, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego.

Dawkowanie i podawanie

W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut.

Ostrzeżenia specjalne dla dzieci i młodzieży

Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu. Jeśli deksametazon jest podawany przedwcześnie urodzonemu niemowlęciu, konieczne jest kontrolowanie czynności i struktury serca.

Informacje o stosowaniu leku Dexamethasone hameln

U dzieci

U dzieci lek Dexamethasone hameln można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia/zahamownia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

Przeciwwskazania

Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Lek Dexamethasone hameln zawiera glikol propylenowy. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Skutki po zastosowaniu doping

Przyjmowanie leku Dexamethasone hameln może spowodować wystąpienie dodatnich wyników testów na obecność substancji dopingowych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również lekach wydawanych bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Dexamethasone hameln.

Leki, które mogą wpływać na działanie Dexamethasone hameln:

• Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. środki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku Dexamethasone hameln może być zwiększone.
• Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosa w przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Dexamethasone hameln może być zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.
• Leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawirus, kobicyctat mogą nasilać działanie Dexamethasone hameln dlatego lekarz będzie chciał monitorować stan pacjenta.

Wpływ leku Dexamethasone hameln na działanie innych leków takich jak:

• Leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE). Jednoczesne stosowanie produktu Dexamethasone hameln może zwiększyć ryzyko zmian morfologii krwi.
• Lek Dexamethasone hameln może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydy nasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu.

ciąż y, należy monitorować stan płodu oraz rozważyć ewentualność suplementacji kortykosteroidami u noworodka. Podczas karmienia piersią stosowanie deksametazonu jest dozwolone tylko, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Jeśli jest konieczne leczenie deksametazonem, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Jest to tylko część informacji na temat leku Dexamethasone hameln. Wszystkie informacje na temat przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami, dawkowania oraz skutków ubocznych leku należy omówić z lekarzem lub farmaceutą. HTML CODE:

Interakcje leku Dexamethasone hameln z innymi lekami:

1. Lek Dexamethasone hameln może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi (saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi.

2. Lek Dexamethasone hameln może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnych leków przeciwcukrzycowych i insuliny.

3. Leki stosowane w celu zahamowania krzepnięcia krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryny). Ich działanie może być osłabione lub wzmocnione przez Dexamethasone hameln.

4. Jeżeli lek Dexamethasone hameln jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwzapalnymi i przeciwreumatycznymi (salicylany, indometacyna i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), może wystąpić zwiększenie ryzyka wrzodów żołądka i krwawienia z przewodu pokarmowego.

5. Lek Dexamethasone hameln może wydłużać działanie zwiotczające mięśnie niektórych leków (niedepolaryzujących leków zwiotczających).

6. Lek Dexamethasone hameln może nasilić działanie leków zwiększających ciśnienie śródoczne (atropina i inne leki przeciwcholinergiczne).

7. Lek Dexamethasone hameln może obniżyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu zarażeń robakami (prazykwantelu).

Wpływ na badania diagnostyczne:

Glikokortykosteroidy mogą hamować reakcje skórne w testach alergicznych.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Deksametazon przenika przez łożysko. W czasie ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach, lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

W razie długotrwałego stosowania deksametazonu podczas ciąży, nie można wykluczyć wystąpienia zaburzeń wzrostu u nienarodzonego dziecka.

Podczas karmienia piersią stosowanie deksametazonu jest dozwolone tylko, jeśli spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią.

Informacje o leku Dexamethasone hameln

Możliwe skutki uboczne

W końcowym okresie ciąży, u noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego u noworodka. U noworodków matek, którym podano lek Dexamethasone hameln pod koniec ciąży, może po urodzeniu występować we krwi małe stężenie cukru.

Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Nie zgłaszano szkodliwego działania na niemowlę, jednak w przypadku konieczności zastosowania dużych dawek należy przerwać karmienie piersią.

Informacje o składnikach leku

Lek Dexamethasone hameln zawiera 20 mg glikolu propylenowego w 1 ml roztworu.

Lek Dexamethasone hameln zawiera do 43 mg (1,9 mmol) sodu w każdej maksymalnej pojedynczej dawce (350 mg dla osoby o masie ciała 70 kg).

Sposób stosowania

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami pielęgniarki lub lekarza. Lekarz ustali dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta oraz jak długo pacjent powinien stosować lek.

Lek Dexamethasone hameln należy podawać powoli (przez 2-3 minuty) we wstrzyknięciu do żyły. Może być podawany również do mięśnia, do tkanek, podskórnie oraz do stawu.

Podanie ogólnoustrojowe

• Obrzęk mózgu: początkowo dawka początkowa to 8 do 10 mg (do 80 mg) dożylnie, następnie podaje się 16 do 24 mg (do 48 mg) na dobę, podzielone na 3-4 (do 6) dawki pojedyncze, przez 4-8 dni.
• Obrzęk mózgu wywołany bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych: 0,15 mg/kg masy ciała co 6 godzin, przez 4 dni. Dzieci: 0,4 mg/kg masy ciała co 12 godzin, przez 2 dni, zaczynając przed podaniem pierwszej dawki antybiotyku.

Dawki deksametazonu w różnych schorzeniach

Wstrząs po ciężkim urazie:

Dawka początkowa to 40 do 100 mg (u dzieci 40 mg) dożylnie, powtórzona po 12 godzinach lub 16 do 40 mg co 6 godzin przez 2-3 dni.

Leczenie COVID-19:

U dorosłych pacjentów zalecana dawka to 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni. Stosowanie u młodzieży (w wieku 12 lat lub starszych) zaleca się stosowanie 6 mg dożylnie raz na dobę, przez maksymalnie 10 dni.

Ciężki ostry napad astmy:

Dorośli 8 do 20 mg dożylnie, podane w możliwie najkrótszym czasie, w razie potrzeby, dawkę 8 mg powtarzać co 4 godziny. Dzieci: 0,15 do 0,3 mg/kg masy ciała lub 1,2 mg/kg masy ciała dożylnie w bolusie, następnie 0,3 mg/kg masy ciała co 4-6 godzin.

Ostre choroby skóry:

W zależności od rodzaju i stopnia rozległości choroby, dobowe dawki w zakresie 8 do 40 mg dożylnie, a w pojedynczych przypadkach do 100 mg. Następnie stosować leczenie z użyciem tabletek w coraz mniejszych dawkach.

Układowy toczeń rumieniowaty:

6 do 16 mg/dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

O ciężkim, postępującym przebiegu, np. szybko postępująca postać choroby prowadząca do uszkodzenia stawów: 12 do 16 mg/dobę, w przypadku uszkodzenia tkanek znajdujących się poza stawem: 6 do 12 mg/dobę.

Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie:

4 do 20 mg/dobę dożylnie, przez kilka dni, wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną; w pojedynczych przypadkach (np. dur brzuszny) początkowo w dawce do 200 mg dożylnie, następnie stopniowo zmniejszane dawki.

Zapobieganie i leczenie wymiotów pooperacyjnych:

Dawka pojedyncza 8 do 20 mg dożylnie przed rozpoczęciem operacji; dzieci w wieku powyżej 2 lat: 0,15 do 0,5 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 16 mg).

Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych:

Początkowo 8 do 16 mg/dobę; 4 do 12 mg/dobę w przypadku długotrwałej terapii.

Zapobieganie i leczenie wymiotów wywołanych stosowaniem cytostatyków:

10 do 20 mg dożylnie przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie, jeśli konieczne, 4 do 8 mg do 2-3 razy na dobę przez 1-3 dni (umiarkowanie wymiotna chemioterapia) lub do 6 dni (wysoce wymiotna chemioterapia).

W opiece paliatywnej oraz jako profilaktyka i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią:

Dawki zazwyczaj wynoszą od 4,8 mg do 19,3 mg podskórnie w ciągu 24 godzin, biorąc pod uwagę lokalne wytyczne kliniczne, powinny być podawane w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Podanie miejscowe

Leczenie polegające na podaniu nasiękowym i miejscowym wstrzyknięciu zazwyczaj wymaga dawki od 4 do 8 mg; w przypadku wstrzyknięcia do małych stawów wystarcza dawka 2 mg.

Jeżeli to możliwe, cała dobowa dawka powinna być podana rano jako dawka pojedyncza. Jednakże w przypadku chorób wymagających leczenia dużymi dawkami, podzielenie dobowej dawki na kilka dawek może dać lepszy wynik leczenia.

Czas leczenia

Czas leczenia zależy od rodzaju choroby i jej przebiegu. Lekarz ustali plan leczenia, którego należy ściśle przestrzegać. Gdy tylko osiągnięty zostanie zadowalający wynik leczenia, dawka zostanie zmniejszona do dawki podtrzymującej lub leczenie zostanie przerwane.

Przerwanie leczenia

Nagłe przerwanie leczenia po około 10 dniach może spowodować ostrą niewydolność nadnerczy, dlatego jeśli leczenie ma zostać przerwane, dawkę należy zmniejszać stopniowo.

Dawkowanie

W przypadku niedoczynności kory nadnerczy lub marskości wątroby wystarczać mogą stosunkowo małe dawki lub może być konieczne zmniejszenie dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dexamethasone hameln lub pominięcie zastosowania leku

Podanie leku

Ten lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, aby pacjent otrzymał zbyt dużą lub zbyt małą dawkę leku. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Działania niepożądane

Generalnie, lek Dexamethasone hameln jest tolerowany w dużych dawkach bez powikłań nawet podczas krótkotrwałego stosowania. Nie są konieczne żadne specjalne środki ostrożności. W przypadku zaobserwowania u siebie bardziej nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięta dawka

Pominiętą dawkę leku można przyjąć później tego samego dnia i kolejną przepisaną dawkę należy przyjąć następnego dnia jak zwykle. W razie pominięcia wielu dawek leku, może dojść do nawrotu lub nasilenia objawów choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzi i ewentualnie skoryguje leczenie.

Przerwanie leczenia

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nigdy nie wolno samodzielnie przerywać przyjmowania leku Dexamethasone hameln

Możliwe działania niepożądane

Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe. Jedyny wyjątek stanowi pozajelitowe leczenie dużymi dawkami, które może prowadzić w wystąpienia zmian dotyczących elektrolitów, powstawania obrzęku, możliwego zwiększenia ciśnienia krwi, zatrzymania akcji serca, zaburzeń rytmu serca lub drgawek; można także obserwować objawy kliniczne zakażeń, nawet podczas krótkotrwałego stosowania.

Reakcje alergiczne

Lek Dexamethasone hameln może powodować reakcje alergiczne, w tym w bardzo rzadkich przypadkach wstrząs anafilaktyczny.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:

Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych, bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzenia rytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia endokrynologiczne:

Zespół Cushinga (typowe objawy: twarz księżycowata, otyłość centralna, zaczerwienienie twarzy), niedoczynność lub zanik kory nadnerczy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Wzrost masy ciała, zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (cholesterol i triglicerydy), zwiększenie stężenia sodu z opuchlizną tkanek (obrzęk), niedobór potasu spowodowany zwiększonym wydalaniem potasu (może to prowadzić do zaburzeń rytmu serca), zwiększony apetyt.

Zaburzenia psychiczne:

Depresja, drażliwość, euforia, zwiększenie napędu, psychoza, mania, omamy, zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu, skłonności do popełnienia samobójstwa.

Zaburzenia układu nerwowego:

Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, pojawienie się objawów nierozpoznanej wcześniej padaczki, zwiększenie częstości występowania drgawek w przebiegu rozpoznanej padaczki.

Zaburzenia oka:

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeń rogówki, zwiększa się częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterie lub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk spojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku.

W rzadkich przypadkach występował przemijający wytrzeszcz oczu.

Zaburzenia serca:

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, co zazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe:

Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (także jako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczucie dyskomfortu w żołądku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry, skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienie, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacji skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwa nawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości), choroby ścięgien, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w kręgosłupie (lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ich brakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wolniejsze gojenie się ran.

Podawanie miejscowe

Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywy ból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyć wystąpienia atrofii (zaniku) skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.

Pamiętaj

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:

• objawy żołądkowo-jelitowe
• ból pleców, ramion lub bioder
• zaburzenia nastroju
• znaczne wahania poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Dexamethasone hameln

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać. Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności leku

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ważna informacja

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cząstki stałe w roztworze.

Postępowanie z niepotrzebnymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dexamethasone hameln

Substancją czynną leku jest deksametazonu fosforan. Każda ampułka po 1 ml zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). Każda ampułka po 2 ml zawiera 8 mg deksametazonu fosforanu (w postaci deksametazonu sodu fosforanu). Pozostałe składniki to glikol propylenowy, disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Opakowanie leku Dexamethasone hameln

Dexamethasone hameln, 4 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) jest klarownym, bezbarwnym roztworem pozbawionym cząstek stałych. Dexamethasone hameln jest dostępny w opakowaniach 5 lub 10 ampułek, każda ampułka zawiera 1 ml lub 2 ml roztworu. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, Hameln, 31787, Niemcy

Wytwórcy: Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, Hameln, 31789, Niemcy; HBM Pharma s.r.o., Sklabinska 30, Martin, 036 01, Słowacja; hameln rds s.r.o., Horna 36, Modra, 900 01, Słowacja

Lista nazw leku w krajach UE

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria

Dexamethason-hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Belgia

Dexamethason hameln 4 mg/ml solution injectable

Dexamethason hameln 4 mg/ml oplossing voor injectie

Dexamethason hameln 4 mg/ml Injektionslösung

Bułgaria

Dexamethasone phosphate hameln 4 mg/ml solution for injection

Дексаметазон фосфат хамелн 4 mg/ml инжекционен разтвор

Chorwacja

Deksametazon hameln 4 mg/ml otopina za injekciju

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.02.2024