Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dessette
20 mikrogramów + 150 mikrogramów, tabletki powlekane
Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

• Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
• W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Dessette i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette
3. Jak stosować lek Dessette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dessette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dessette i w jakim celu się go stosuje

Skład i rodzaj tabletki
Dessette jest złożonym środkiem antykoncepcyjnym stosowanym doustnie (doustnym środkiem antykoncepcyjnym – „złożona tabletka”). Każda tabletka zawiera małą ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to dezogestrel (progestagen) oraz etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na małą zawartość hormonów, lek Dessette nazywa się niskodawkową tabletką antykoncepcyjną. Lek Dessette należy do jednofazowych, złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ każda tabletka w blistrze zawiera te same hormony w tych samych dawkach.

W jakim celu jest stosowany lek Dessette
Dessette stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Szansa zajścia w ciążę w trakcie właściwego stosowania tabletek antykoncepcyjnych (pod warunkiem, że pacjentka nie zapomni przyjąć tabletek) jest bardzo niewielka.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dessette

Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Wywiad medyczny przed zastosowaniem leku Dessette

Przed rozpoczęciem stosowania Dessette lekarz zada kilka pytań dotyczących historii zdrowia pacjentki i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od stanu pacjentki, może również przeprowadzić inne badania.

Sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku Dessette

W ulotce opisano różne sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie leku, lub w których skuteczność leku może być zmniejszona. W sytuacjach tych należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub zastosować dodatkowo niehormonalne metody antykoncepcji, np. prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody kalendarzykowej lub polegającej na mierzeniu temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego wpływa na zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które występują w czasie cyklu miesiączkowego.

Zakażenia wirusem HIV i inne choroby przenoszone drogą płciową

Lek Dessette, jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapobiega zakażeniu wirusem HIV (AIDS) ani innym chorobom przenoszonym drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Dessette

Nie należy stosować leku Dessette, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. Patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Warunki, przy których nie stosować Dessette:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach.
• itd.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Dessette

Jeżeli którykolwiek z podanych powyżej stanów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowaniaDesette, należy lek natychmiast odstawić i skonsultować się z lekarzem. Do czasu wyjaśnienia należystosować niehormonalną metodę antykoncepcji (patrz również „Uwagi ogólne”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dessette należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co możewskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwiw płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jakrozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Dessette, również należypowiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli pacjentka pali;
• jeśli pacjentka ma cukrzycę;
• jeśli pacjentka jest otyła;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli pacjentka ma wadę zastawkową serca lub zaburzenia rytmu serca;
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);
• jeśli pacjentka ma żylaki;
• jeśli u członków najbliższej rodziny występowały w przeszłości zaburzenia zakrzepowe, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu ;
• jeśli pacjentka ma migreny;
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lubdodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonymryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrzpunkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonegoryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette po porodzie;
• jeśli u kogokolwiek wśród najbliższej rodziny występował nowotwór piersi;

Choroby, przy których należy uważać na stosowanie leku Dessette:

• jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);
• jeśli pacjentka cierpi na zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• jeśli u pacjentki wystąpiły stany, które pojawiły się po raz pierwszy lub uległy zaostrzeniu w okresie ciąży lub wcześniejszego stosowania antykoncepcji hormonalnej (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna - porfiria, choroba skóry - opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);
• jeśli u pacjentki występują obecnie lub występowały w przeszłości ostudy (żółtobrązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w tych przypadkach należy unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego;
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia psychiczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Dessette, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Zakrzepy krwi:

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Dessette, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać w žylach (nazywane dalej „zakrzepica žylna” lub „žylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Dessette jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powoduprawdopodobnie cierpi pacjentka?

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie gdy towarzyszy temu:
  • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;
  • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie.
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu, mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego.

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki

• natychmiastowa utrata widzenia lub (zakrzep krwi w oku)
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia.

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość;

• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Objawy zakrzepów krwi i udaru

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub Zakrzepy krwi blokujące ramion; inne naczynia krwionośne

• silny ból w żołądku (ostry brzuch).

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), choć te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Dessette, ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Dessette jest niewielkie.

- W okresie roku u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat, powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, np. lek Dessette, powstaną zakrzepy krwi.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi” poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w ciąży mają około 2 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat mają około 5-7 na 10 000 kobiet.

Kobiety stosujące lek Dessette mają około 9-12 na 10 000 kobiet.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Dessette jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Dessette na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Dessette, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35. roku życia);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Dessette.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dessette, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Dessette jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Dessette, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

Jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

Jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

Jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

Jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków);

Jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Dessette, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Dessette a nowotwór

U kobiet, stosujących doustne środki antykoncepcyjne, rak piersi rozpoznawany jest nieznacznie częściej niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Niewielkie zwiększenie częstości rozpoznawania raka piersi stopniowo zmniejsza się w okresie 10 lat po zaprzestaniu stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie wiadomo, czy różnica ta spowodowana jest przez stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych. Może być to związane z tym, że kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne są częściej poddawane badaniom lekarskim i stąd rak piersi jest rozpoznawany u nich wcześniej.

W rzadkich przypadkach, u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. Nowotwory te mogą prowadzić do krwotoków do jamy brzusznej. W przypadku dotkliwego bólu w obrębie jamy brzusznej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rak szyjki macicy może być spowodowany występowaniem wirusa brodawczaka ludzkiego. Odnotowano, że rak szyjki macicy występuje częściej u kobiet stosujących długotrwale doustne środki antykoncepcyjne. Nie wiadomo jednak, czy zależy on od stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, czy może jednak zależeć od zachowań seksualnych lub też innych czynników (np. większa częstość badań szyjki macicy).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dezogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Lek Dessette a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub produktach roślinnych stosowanych przez pacjenta. Należy również poinformować o przyjmowaniu leku Dessette lekarza innej specjalności czy lekarza stomatologa przepisujących inne leki (lub farmaceutę). Mogą oni poinformować pacjentkę o ewentualnej potrzebie zastosowania dodatkowych metod antykoncepcji oraz określić czas ich stosowania lub określić, czy stosowanie innych leków powinno być zmienione. Nie należy stosować leku Dessette, jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem, ponieważ leki te mogą powodować podwyższone wyniki testów czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.

Stosowanie leku Dessette

Stosowanie leku Dessette można rozpocząć ponownie po około 2 tygodniach od zakończenia leczenia.

Kiedy nie stosować leku Dessette

Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Dessette”.

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie leku Dessette we krwi,
• mogą powodować, że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
• mogą spowodować nieoczekiwane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz);
• zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir);
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina);
• wysokiego ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan);
• nastrojów depresyjnych (preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego [Hypericum perforatum]).

W przypadku stosowania leków lub produktów ziołowych, które mogą obniżać skuteczność Dessette, zaleca się stosowanie dodatkowo barierowych metod antykoncepcji. Wpływ innych leków na działanie Dessette może trwać do 28 dni, dlatego należy stosować dodatkowe metody barierowe przez cały ten czas.

Dessette może wpływać na działanie innych leków, takich jak:

• leki zawierające cyklosporynę,
• lamotrygina stosowana w leczeniu padaczki (co może prowadzić do wzrostu częstości występowania drgawek).

Wpływ na badania laboratoryjne

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu Dessette, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Lek Dessette nie może być przyjmowany przez kobiety w ciąży lub kobiety podejrzewające, że mogą być w ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży w trakcie stosowania leku Dessette, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Dessette w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować lek Dessette w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie odnotowano wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Kiedy należy zasięgnąć porady lekarza

Regularne badania kontrolne

Pacjentka stosująca doustne środki antykoncepcyjne powinna zostać poinformowana przez lekarza o konieczności przeprowadzania regularnych badań lekarskich. Zwykle badania takie przeprowadza się raz do roku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:

Wskazania do stosowania leku Dessette

• jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt powyżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”;
• jeżeli pojawią się jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza dolegliwości wymienione w tej ulotce (patrz również punkty: „Kiedy nie stosować leku Dessette” i „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dessette”); nie należy zapominać o chorobach, które występują u członków najbliższej rodziny;
• jeśli pacjentka wyczuwa guzy w piersi;
• jeśli wystąpiły objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z trudnością w oddychaniu;
• jeśli pacjentka ma zamiar stosować inne leki (patrz również „Lek Dessette a inne leki”);
• jeśli planowane jest unieruchomienie lub zabieg chirurgiczny (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• jeśli wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu tabletek w pierwszym tygodniu stosowania blistra, a odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzedzających 7 dni;
• jeżeli wystąpi ciężka biegunka;
• jeżeli miesiączka nie wystąpiła kolejno dwukrotnie lub istnieje podejrzenie ciąży (kontynuować stosowanie leku tylko po konsultacji z lekarzem).

Lek Dessette zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Dessette

Kiedy i w jaki sposób przyjmować lek Dessette
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeden blister leku Dessette zawiera 21 tabletek.
Na blistrze, przy każdej tabletce znajduje się symbol dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć.
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą, jeżeli zachodzi taka potrzeba. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować przez 21 dni zgodnie z kierunkiem strzałek.
Następnie należy odczekać 7 dni, w czasie których nie przyjmuje się tabletek. Krwawienie miesiączkowe (krwawienie z odstawienia) powinno wystąpić w ciągu tych 7 dni. Zazwyczaj występuje ono 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki leku Dessette. Pierwszą tabletkę z następnego blistra należy przyjąć 8. dnia, nawet jeżeli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że zawsze zaczyna się nowy blister tego samego dnia tygodnia, jak również, że krwawienie z odstawienia pojawia się mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.

Rozpoczęcie przyjmowania leku Dessette po raz pierwszy
- Jeżeli w poprzednim miesiącu pacjentka nie stosowała żadnej hormonalnej metody antykoncepcji
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Dessette pierwszego dnia cyklu miesięcznego, tzn. pierwszego dnia miesiączki. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Jeżeli na przykład stosowanie leku rozpoczyna się we piątek, należy przyjąć tabletkę, obok której znajduje się „Pt”. Następnie przyjmować zgodnie z kierunkiem.

Lek Dessette - ważne informacje

strzałęka na blistrze. Lek Dessette zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowaniadodatkowej metody antykoncepcji.

Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, jednak w tym przypadku należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową, np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu miesiączkowym.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego leku (bez robienia przerwy w przyjmowaniu tabletek). Jeżeli poprzednio przyjmowany lek zawiera również tabletki bez substancji czynnej, można rozpocząć przyjmowanie leku Dessette następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną (w razie wątpliwości, która to jest tabletka należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę). Można również przyjąć pierwszą tabletkę później, jednak nie później niż w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzednio stosowanego leku (lub w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki bez substancji czynnej poprzednio stosowanego leku). W przypadku systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, najlepiej rozpocząć przyjmowanie leku Dessette w dniu usunięcia systemów. Przyjmowanie leku Dessette należy rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym nastąpiłoby ponowne zastosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen (minitabletka)

Można przerwać przyjmowanie minitabletki każdego dnia i następnego dnia o tej samej porze rozpocząć przyjmowanie leku Dessette. Należy jednocześnie zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (metoda barierowa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Dessette.

Ostrzeżenie dotyczące opóźnienia w przyjęciu tabletki antykoncepcyjnej

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało pominiętych, tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu blistra. Należy zapoznać się z instrukcjami podanymi poniżej (patrz również poniżej - schemat postępowania).

Jeśli została pominięta więcej niż jedna tabletka z blistra

Należy poradzić się lekarza.

Jeśli została pominięta 1 tabletka w pierwszym tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową, np. prezerwatywę). W przypadku odbycia stosunku płciowego w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli została pominięta 1 tabletka w drugim tygodniu stosowania

Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Skuteczność tabletki jest zachowana i nie potrzeba stosować dodatkowych metod antykoncepcji.

Jeśli została pominięta 1 tabletka w trzecim tygodniu stosowania

Istnieją dwie możliwości postępowania bez potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji:

1. Należy jak najszybciej przyjąć zapomnianą tabletkę (nawet jeżeli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie), a kolejne tabletki stosować o zwykłej porze. Po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra, następnego dnia należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra, nie robiąc przerwy. Krwawienie z odstawienia może wystąpić dopiero po zakończeniu przyjmowania tabletek z drugiego bistra. Jednakże w trakcie przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można zaprzestać przyjmowania pozostałych tabletek z aktualnego blistra i zrobić przerwę w przyjmowaniu tabletek, nie dłuższą niż 7 dni (wliczając również dzień, w którym zapomniano przyjąć tabletkę). Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Postępując w ten sposób, można rozpoczynać kolejne blistry tego samego dnia tygodnia co zazwyczaj.

Jeśli pacjentka pominęła tabletkę i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia podczas pierwszej przerwy w przyjmowaniu tabletek, istnieje możliwość zajścia w ciążę. W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek z następnego blistra.

Pominięcie przyjęcia kilku tabletek z blistera

Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

tabletek z 1 blistra
tak
Czy pacjentka odbyła stosunek płciowy w 1. tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki?
nie

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę.
• Należy zastosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywę) przez kolejne 7 dni.
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.

Pominięcie przyjęcia tylko 1 tabletki w 2. tygodniu

• Należy przyjąć pominiętą tabletkę (opóźnienie dłuższe niż 12 godzin).
• Należy kontynuować przyjmowanie tabletek z blistra.
• Zamiast tygodniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy od razu rozpocząć kolejny blister.

Pominięcie przyjęcia w 3. tygodniu lub dłużej

• Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek z aktualnego blistra.
• Należy rozpocząć przerwę w przyjmowaniu tabletek (nie dłuższą niż 7 dni, uwzględniając dzień, w którym pominięto tabletkę).
• Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Postępowanie w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit (np. wymioty, silna biegunka)

Jeżeli wymioty lub silna biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne leku Dessette mogą nie zostać w pełni wchłonięte do organizmu. Jest to sytuacja podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami, jak w przypadku pominięcia tabletki. Jeżeli wystąpiła ciężka biegunka należy skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia z odstawienia

Jeżeli tabletki przyjmowane są regularnie, krwawienie z odstawienia występuje mniej więcej tego samego dnia, co 4 tygodnie. Chcąc zmienić ten dzień, należy skrócić (nigdy wydłużać) następną przerwę w przyjmowaniu tabletek. Przykład: jeżeli krwawienie z odstawienia występuje zwykle w piątek, a w przyszłości chcemy je wywołać we wtorek (3 dni wcześniej), należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego blistra 3 dni wcześniej niż zwykle.

Postępowanie w przypadku wystąpienia nieoczekiwanego krwawienia w trakcie przyjmowania tabletek

W czasie kilku pierwszych miesięcy przyjmowania wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych pomiędzy krwawieniami z odstawienia mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienia lub krwawienia śródcykliczne). Może być konieczne zastosowanie środków higienicznych, ale przyjmowanie tabletek należy kontynuować jak zazwyczaj. Nieregularne krwawienia przeważnie zanikają po okresie adaptacyjnym (po około 3 miesiącach). W przypadku przedłużającego się, intensywnego lub powtarzającego się krwawienia, należy zasięgnąć porady lekarskiej.

Postępowanie w przypadku gdy krwawienie z odstawienia nie wystąpiło

Jeżeli tabletki były przyjmowane zgodnie z zaleceniami, nie wystąpiły wymioty, ciężka biegunka ani nie stosowano jednocześnie innych leków, zajście w ciążę jest mało prawdopodobne. Można kontynuować przyjmowanie leku Dessette jak zazwyczaj. Jeżeli miesiączka nie pojawi się kolejno dwukrotnie, istnieje prawdopodobieństwo zajścia w ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tabletek z nowego blistra leku Dessette można rozpocząć tylko gdy lekarz upewni się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Przerwanie przyjmowania leku Dessette

Można przerwać przyjmowanie leku Dessette w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zapytać lekarza o inne metody antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży, zwykle doradza się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki po zaprzestaniu przyjmowania leku Dessette, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dessette może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Dessette, należy skonsultować się z lekarzem.

Zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększoneryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwiw tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe).

W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnychśrodków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dessette”.

Ciężkie działania niepożądane

Pozostałe ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dessette i odnoszące się do nich objawy opisane zostały w punktach „Zakrzepy krwi” i „Lek Dessette a nowotwór”.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet):

• nastroje depresyjne, zmiany nastroju,
• ból głowy,
• nudności, ból brzucha,
• ból piersi, tkliwość piersi,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

• zatrzymanie płynów w organizmie,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• migrena,
• wymioty, biegunka,
• wysypka, pokrzywka,
• powiększenie piersi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet):

• reakcje nadwrażliwości,
• zwiększenie popędu płciowego,
• nietolerancja soczewek kontaktowych,
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (są to choroby skórne),
• wydzielina z piersi,
• wydzielina z pochwy,
• zmniejszenie masy ciała,
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
  • w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
  • w płucach (np. zatorowość płucna)
  • zawał serca
  • udar
  • miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
  • zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występująjakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszychinformacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek znastępujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt 2„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Dessette

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Blister PVC/Aluminium (bez saszetki): Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Blister PVC/Aluminium w saszetce PET/Aluminium/PE: Bez specjalnych zaleceń.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się np. odbarwienie, rozkruszenie lub inne widoczne oznaki uszkodzenia tabletek.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dessette
- Substancjami czynnymi leku są etynyloestradiol i dezogestrel.
Każda tabletka powlekana leku Dessette zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.
- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń:laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, kwas stearynowy, celuloza mikrokrystaliczna, all-rac-α-Tokoferol.
Otoczka:hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), kwas stearynowy, makrogol 4000, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Dessette i co zawiera opakowanie
Lek Dessette to białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem.
Lek Dessette dostępny jest w opakowaniach:
1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
1, 3 lub 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych, każdy osobno w saszetce, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12.2021