Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-MEDROL Z LIDOKAINĄ, (40 mg + 10 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań

(Methylprednisoloni acetas + Lidocaini hydrochloridum monohydricum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Depo-Medrol z lidokainą i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą
3. Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Depo-Medrol z lidokainą i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Depo-Medrol z lidokainą, metyloprednizolonu octan, należy do grupy glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania wewnętrznego, a lidokainy chlorowodorek jednowodny jest silnym lekiem znieczulającym miejscowo.

Depo-Medrol z lidokainą powinien być stosowany jedynie w terapii objawowej. Lek podaje się okołostawowo lub dostawowo.

Depo-Medrol z lidokainą jest wskazany do krótkotrwałego podawania miejscowego, jako terapia uzupełniająca w okresie ostrego epizodu lub zaostrzenia w następujących schorzeniach:

• zapalenie błony maziowej w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów
• reumatoidalne zapalenie stawów
• pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów
• ostre i podostre zapalenie kaletki maziowej
• zapalenie nadkłykcia
• ostre nieswoiste zapalenie pochewki ścięgna
• ostre dnawe zapalenie stawów

Depo-Medrol z lidokainą może mieć również zastosowanie w leczeniu guzów torbielowatych, zapaleń rozścięgien lub zapaleń ścięgien (ganglionów).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą

Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol z lidokainą:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metyloprednizolon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub inne leki miejscowo znieczulające typu amidowego
• u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym
• w podaniu dooponowym (dokanałowym)

Podanie leku Depo-Medrol z lidokainą

Podanie donaczyniowe (np. dożylnym)

tekst opisujący podanie donaczyniowe

Podanie domięśniowe

tekst opisujący podanie domięśniowe

Podanie nadtwardówkowe

tekst opisujący podanie nadtwardówkowe

Podanie do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc

tekst opisujący podanie do różnych miejsc

U wcześniaków i noworodków

tekst opisujący podanie u wcześniaków i noworodków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lista ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących leku Depo-Medrol z lidokainą.

• Pacjenci z cukrzycą
• Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie

Inne ostrzeżenia:

Tekst opisujący inne ostrzeżenia dotyczące leku Depo-Medrol z lidokainą.

• Powikłania terapii glikokortykosteroidami
• Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
• Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Depo-Medrol z lidokainą

I tak dalej

Informacje o leku Depo-Medrol z lidokainą

Uszkodzeniem nerwów wzrokowych, a także sprzyjać rozwojowi wtórnych zakażeń oczu wywołanych przez grzyby lub wirusy.

Skutki uboczne i ostrzeżenia

• Stosowanie leku Depo-Medrol z lidokainą wiąże się z wystąpieniem centralnej chorioretinopatii surowiczej, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku stosowania dużych dawek i długotrwałego leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, lek należy podawać z zachowaniem ostrożności oraz dodatkowo monitorować układ sercowo-naczyniowy, jeżeli to konieczne.

Zastosowanie u pacjentów z innymi schorzeniami

Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. U pacjentów narażonych na silny stres, lekarz zaleci odpowiednie zwiększenie dawki leku przed, w okresie trwania i po zakończeniu sytuacji stresowej. Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do wtórnej niedoczynności kory nadnerczy, dlatego należy zachować ostrożność przy jego podawaniu.

Ostrzeżenia dotyczące zakażeń

Stosowanie leków, takich jak lek Depo-Medrol z lidokainą, może prowadzić do zwiększenia podatności na zakażenia i maskowania niektórych objawów. Należy stosować ostrożność i monitorować pacjenta pod kątem ewentualnych zakażeń.

Skutki stosowania u osób z zakażeniem

U osób z zakażeniem należy unikać wykonywania dostawowych, dokaletkowych lub dościęgnistych wstrzyknięć tych hormonów. Stosowanie szczepionek na bazie żywych, osłabionych wirusów jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących dawki immunosupresyjne kortykosteroidów.

Ważne informacje dotyczące leku Depo-Medrol z lidokainą

U pacjentów otrzymujących kortykosteroidy stwierdzano występowanie mięsaka Kaposiego. Przerwanie stosowania leków z tej grupy może doprowadzić do remisji klinicznej.

U pacjentów stosujących lek Depo-Medrol z lidokainą mogą wystąpić reakcje alergiczne. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na kortykosteroidy, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej i (lub) anafilaktoidalnej.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje alergiczne, najprawdopodobniej na substancje pomocnicze leku. Rzadko w testach skórnych wykrywano reakcję na sam Depo-Medrol z lidokainą.

Po zastosowaniu dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może wystąpić ostre zapalenie trzustki.

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować objawy wrzodów trawiennych, dlatego też może wystąpić perforacja lub krwotok bez towarzyszącego znacznego bólu. Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą może maskować zapalenie otrzewnej lub inne objawy związane z zaburzeniami żołądka i jelit, takie jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki. W połączeniu ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, wzrasta ryzyko rozwoju choroby wrzodowej żołądka i jelit.

U pacjentów z nieswoistym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje zagrożenie perforacją, bądź też wystąpieniem ropnia lub innej postaci zakażenia ropnego. Należy również zachować ostrożność w przypadku zapalenia uchyłków, świeżych zespoleń jelitowych, czynnej lub utajonej choroby wrzodowej, gdy steroidy są stosowane jako leczenie podstawowe lub uzupełniające.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych mogą być odwracalne, po zakończeniu leczenia. W związku z tym, pacjenci muszą być poddani właściwej kontroli.

Podczas stosowania dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może wystąpić ostra miopatia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia) lub u pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwcholinergicznymi, w tym blokerami nerwowo-mięśniowymi (np. pankuronium). Miopatia może obejmować mięśnie oczne i mięśnie oddechowe, oraz prowadzić do niedowładu czterokończynowego. Może wystąpić zwiększona aktywność kinazy kreatyny. Poprawa stanu klinicznego lub całkowite wyleczenie po zakończeniu leczenia lekiem Depo-Medrol z lidokainą może pojawić się po kilku tygodniach lub nawet latach.

Osteoporoza może wystąpić u pacjentów długotrwale stosujących duże dawki leku Depo-Medrol z lidokainą.

Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie średnich i dużych dawek leku Depo-Medrol z lidokainą, może zwiększać ciśnienie krwi, retencję soli i wody oraz wydalanie potasu. W związku z tym, konieczne może być ograniczenie soli w diecie oraz uzupełnianie potasu. Wszystkie glikokortykosteroidy, w tym lek Depo-Medrol z lidokainą, zwiększają wydalanie wapnia.

Powikłania terapii glikokortykosteroidami zależą od wielkości dawki i od czasu trwania leczenia. Lekarz podejmie decyzję dotyczącą dawkowania oraz czasu trwania leczenia, indywidualnie dla każdego pacjenta.

Pacjenci powinni zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekiem Depo-Medrol z lidokainą.

W związku z możliwością wystąpienia zaniku skóry i tkanki podskórnej, lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie i sposób wykonania wstrzyknięcia, aby ograniczyć wystąpienie tych powikłań.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z twardziną układową, ponieważ zwiększona częstość występowania twardzinowej kryzy nerkowej była obserwowana z kortykosteroidami, w tym metyloprednizolonem. Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Stosowanie kortykosteroidów a badania biologiczne

Stosowanie kortykosteroidów może wpływać na wyniki badań biologicznych (np. testów skórnych, oznaczeń stężenia hormonów tarczycy).

Zalecenia dotyczące leku Depo-Medrol z lidokainą

Po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, zgłaszano przełom w przebiegu guza chromochłonnego, niekiedy zakończony zgonem. W przypadku pacjentów, u których podejrzewa się lub stwierdzono występowanie guza chromochłonnego, lekarz podejmie decyzję o stosowaniu leku Depo-Medrol z lidokainą, tylko po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Zachowanie ostrożności u dzieci

U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol z lidokainą, w dobowych dawkach podzielonych, może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.

Specjalne środki ostrożności

Niemowlęta i dzieci przyjmujące lek Depo-Medrol z lidokainą długotrwale są szczególnie narażone na zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego.

Stosowanie wysokich dawek leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować występowanie zapalenia trzustki u dzieci.

Nie należy stosować leku Depo-Medrol z lidokainą w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu.

Podanie dostawowe

W celu zapobiegania zakażeniom podczas podawania leku, konieczne jest stosowanie zasad postępowania aseptycznego.

Po dostawowym podaniu kortykosteroidów, pacjent powinien unikać przeciążania stawów w obrębie których uzyskano złagodzenie objawów. Zaniedbania pod tym względem mogą nasilać niszczenie stawu, które zdecydowanie przeważy nad korzyściami z podania steroidu.

Środki ostrożności przy pozajelitowym podaniu kortykosteroidów

Domaziówkowe wstrzykiwanie kortykosteroidu może wywołać działania ogólne i miejscowe.

W celu wykluczenia ewentualnego zakażenia, konieczne jest odpowiednie przebadanie płynu stawowego.

Lidokaina - interakcje z innymi lekami

Tolerancji ze strony pacjenta. Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu krążenia.

Podobnie jak w przypadku innych leków miejscowo znieczulających, lidokainę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką, nużliwością mięśni, zaburzeniami przewodzenia serca, zastoinową niewydolnością serca, hipowolemią i bradykardią. Dzieci i młodzież, pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z osłabionym układem odpornościowym wymagają stosowania mniejszych dawek odpowiednio do wieku i stanu fizycznego.

Lek Depo-Medrol z lidokainą a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Depo-Medrol z lidokainą może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Depo-Medrol z lidokainą.

Może być konieczne dostosowanie dawki leku Depo-Medrol z lidokainą podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• Leki przeciwbakteryjne: izoniazyd
• Antybiotyk przeciwgruźliczy: ryfampicyna
• Leki przeciwzakrzepowe (doustne). Jednoczesne stosowanie z lekiem Depo-Medrol z lidokainą, może zmniejszyć lub zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych. Należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, aby zapewnić odpowiednie działanie przeciwzakrzepowe.

(tu kontynuuj treść artykułu)

Interakcje leku Depo-Medrol z lidokainą

Pacjenci powinni być obserwowani pod kątem rozwoju hipokaliemii (stan, w którym stężenie jonów potasu we krwi jest poniżej wartości określonych przez normy laboratoryjne). Podczas jednoczesnego stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą z amfoterycyną B, ksantenami czy agonistami beta2, zwiększa się ryzyko hipokaliemii.

Leki hamujące metabolizm lidokainy (np. cymetydyna). Jednoczesne stosowanie leków hamujących metabolizm lidokainy (np. cymetydyny) i leku Depo-Medrol z lidokainą może powodować wzrost stężenia lidokainy w osoczu do potencjalnie toksycznego stężenia w przypadku wielokrotnego podawania dużych jej dawek przez długi czas. Interakcje te nie mają jednak znaczenia klinicznego podczas krótkotrwałego leczenia lidokainą w zalecanych dawkach. U pacjentów otrzymujących inne leki miejscowo znieczulające lub leki przeciwarytmiczne klasy IB, lidokainę należy stosować z zachowaniem ostrożności ze względu na kumulację działań toksycznych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Płodność: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lek Depo-Medrol z lidokainą ma działanie upośledzające płodność.

Ciąża: Metyloprednizolon. Niektóre badania na zwierzętach wykazały, że kortykosteroidy podawane matkom mogą powodować wystąpienie wad rozwojowych płodu. Natomiast nie wykazano, aby kortykosteroidy powodowały występowanie wad wrodzonych u płodów, których matki przyjmowały kortykosteroidy w okresie ciąży.

Ostrzeżenie dotyczące lidokainy:

Lidokaina łatwo przechodzi przez barierę łożyskową. Stosowanie miejscowe lidokainy, podczas ciąży i porodu może powodować występowanie działań niepożądanych u matki i płodu.

Metyloprednizolonu octan z lidokainą: Dopóki nie zostaną przeprowadzone odpowiednie badania, dotyczące wpływu produktu Depo-Medrol z lidokainą na procesy rozrodcze u ludzi, nie należy go podawać kobietom ciężarnym, chyba że po dokonaniu dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla matki i płodu. Nie jest znany wpływ kortykosteroidów na przebieg porodu.

Lek Depo-Medrol z lidokainą

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód”).

Karmienie piersią

Metyloprednizolon Kortykosteroidy przenikają do mleka matki. U dzieci karmionych piersią, lek Depo-Medrol z lidokainą, który przeniknął do mleka matki, może hamować wzrost i wpływać na wytwarzanie endogennych glikokortykosteroidów.

Lidokaina

Lidokaina przenika do mleka matki.

Metyloprednizolonu octan z lidokainą

Lek ten może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u matki i niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie był badany wpływ leku Depo-Medrol z lidokainą, na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą występują zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia, zmęczenie, tymczasowe zaburzenia poruszania się i upośledzenie koordynacji ruchowej nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeżeli znieczulenie w warunkach ambulatoryjnych, ze względu na miejsce znieczulenia, wpływa na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, pacjenci powinni unikać tych czynności do czasu pełnego powrotu do normalnego funkcjonowania.

Informacje o składzie leku

Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera 8,7 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 ml roztworu, co odpowiada 8,7 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4. tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, jest w ciąży lub karmi piersią, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasica metaboliczna). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Depo-Medrol z lidokainą

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego, podano na końcu ulotki.

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol z lidokainą.

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania innych leków. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 80 mg. W przypadkach schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów, uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia.

Zapalenie kaletki maziowej

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku, podawaną do kaletki stawowej, w zależności od ciężkości przebiegu choroby i reakcji pacjenta na leczenie.

Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj zalecane dawki mogą wynosić od 4 mg do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia. W wielu przypadkach pojedyncze wstrzyknięcie leku, znacznie zmniejsza wielkość torbieli stawowej, a nawet może spowodować jej zniknięcie.

Każde wstrzyknięcie leku Depo-Medrol z lidokainą należy wykonywać w warunkach jałowych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy ostrożnie stosować długotrwałe leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą, u dzieci i młodzieży w dobowych dawkach podzielonych. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań (patrz punkt: ostrzeżenia).

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lek Depo-Medrol z lidokainą należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depo-Medrol z lidokainą

Metyloprednizolon Nie istnieje zespół kliniczny ostrego przedawkowania metyloprednizolonu octanu. Długotrwałe stosowanie leku w dawkach często powtarzanych (raz na dobę lub kilka razy w tygodniu), może wywołać zespół Cushinga i inne reakcje związane z przewlekłym stosowaniem leczenia steroidami.

Lidokaina Objawy ostrej toksyczności ogólnoustrojowej Działanie toksyczne na ośrodkowy układ nerwowy manifestuje się objawami o narastającym nasileniu. U pacjentów mogą początkowo występować: parestezje okołoustne, drętwienie języka, zawroty głowy, przeczulica słuchowa i szumy uszne. Zaburzenia widzenia i drżenie lub drganie mięśni należą do cięższych objawów i mogą poprzedzać wystąpienie drgawek uogólnionych. Nie należy ich mylić z zachowaniami neurotycznymi. U pacjenta może wystąpić utrata przytomności i duże napady padaczkowe (typu grand mal), które mogą trwać od kilku sekund do kilku minut. Ze względu na zwiększoną aktywność mięśniową podczas drgawek szybko dochodzi do niedotlenienia i hiperkapnii oraz zaburzenia prawidłowych procesów oddychania i niedrożności dróg oddechowych. W ciężkich przypadkach może dojść do zatrzymania oddechu. Toksyczne działanie leków miejscowo znieczulających nasilane jest przez kwasicę metaboliczną.

Objawy ostrej toksyczności

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić objawy ze strony układu krążenia. W wyniku dużych stężeń ogólnoustrojowych może dojść do: niedociśnienia tętniczego, bradykardii, arytmii i zatrzymania akcji serca, co może prowadzić do zgonu. O ile nie wstrzyknięto zbyt dużej dawki leku miejscowo znieczulającego, powrót do stanu sprzed podania leku następuje szybko w wyniku jego redystrybucji z ośrodkowego układu nerwowego oraz metabolizmu.

Leczenie objawów ostrej toksyczności

W przypadku pojawienia się objawów ostrej toksyczności ogólnoustrojowej należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie leku znieczulającego.

W przypadku wystąpienia drgawek i depresji ośrodkowego układu nerwowego konieczne będzie poddanie pacjenta odpowiedniemu leczeniu, które ma na celu natlenienie, zatrzymanie drgawek i wspomaganie krążenia. Należy zapewnić drożność dróg oddechowych i podać tlen oraz, jeśli zajdzie taka potrzeba, zastosować wentylację wspomaganą (za pomocą maski twarzowej i worka samorozprężalnego). Krążenie należy podtrzymywać za pomocą infuzji osocza lub płynów dożylnych.

W sytuacjach, gdy wymagane jest dalsze leczenie wspomagające z powodu wystąpienia depresji układu krążenia, można rozważyć zastosowanie leku wazopresyjnego, chociaż wiąże się to z ryzykiem pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego. Drgawki można kontrolować poprzez dożylne podanie diazepamu lub tiopentalu sodu, pamiętając jednak, że leki przeciwdrgawkowe mogą również osłabiać proces oddychania i krążenia. Długotrwałe drgawki mogą pogarszać wentylację i natlenianie pacjenta.

W takich przypadkach należy rozważyć wczesną intubację dotchawiczą. Jeśli u pacjenta wystąpi zatrzymanie krążenia, należy zastosować standardowe procedury resuscytacji krążeniowo- oddechowej. Niezmiernie istotne jest nieustanne optymalne dotlenianie oraz wentylacja pacjenta, jak również wspomaganie krążenia oraz leczenie objawów kwasicy metabolicznej.

W leczeniu ostrego przedawkowania lidokainy dializa nie jest skuteczna.

Pominięcie zastosowania leku Depo-Medrol z lidokainą

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Depo-Medrol z lidokainą

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano następujące działania niepożądane, związane ze stosowaniem leku Depo-Medrol z lidokainą, następującymi przeciwwskazanymi drogami podania: dooponowo lub nadtwardówkowo: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niedowład poprzeczny (porażenie poprzeczne), napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Podobnie jak w przypadku innych środków miejscowo znieczulających, działania niepożądane lidokainy występują rzadko i zazwyczaj wiążą się ze zwiększonym stężeniem w osoczu spowodowanym przypadkowym wstrzyknięciem donaczyniowym, podaniem zbyt dużej dawki lub szybkim wchłanianiem z silnie unaczynionych okolic ciała. Działania te mogą występować również w wyniku nadwrażliwości, idiosynkrazji lub zmniejszonej tolerancji ze strony pacjenta.

Ogólnoustrojowe działania toksyczne dotyczą głównie ośrodkowego układu nerwowego i (lub) układu krążenia. Do objawów neurologicznych ogólnoustrojowego działania toksycznego należą: zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, nerwowość, drżenie, parestezje okołoustne, drętwienie języka, senność, drgawki, śpiączka. Reakcje ze strony układu krążenia mają charakter hamujący i mogą objawiać się: niedociśnieniem tętniczym, bradykardią, zahamowaniem czynności mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca i w niektórych przypadkach zatrzymaniem akcji serca lub zasłabnięciem.

Działania niepożądane po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą

Na tle krążeniowym. Objawami toksycznego działania lidokainy mogą być: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i ślepota przejściowa.

Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol z lidokainą należą:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenia oportunistyczne
• leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)
• nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktoidalna
• rozwinięcie się zespołu Cushinga, zmniejszone wydzielanie hormonów przez przysadkę mózgową, zespół odstawienia steroidów

Działania niepożądane:

− kompresyjne złamania kręgówe, zerwanie ścięgnae
− uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca)e
− zaostrzenie bólu po wstrzyknięciu (przemijające nasilenie bólu w miejscu podania leku)e

Termin nie jest terminem preferowanym wg MedDRA

b Perforacja wrzodu trawiennego i krwotok z wrzodu trawiennego
c Zapalenie otrzewnej, może być pierwszym objawem przedmiotowym lub podmiotowym zaburzeń żołądka i jelit, takich jak perforacja, zaparcie lub zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Depo-Medrol z lidokainą

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depo-Medrol z lidokainą
­ Substancjami czynnymi leku są: metyloprednizolonu octan (40 mg) i lidokainy chlorowodorek jednowodny (10 mg).
­ Pozostałe składniki to: makrogol, alkohol benzylowy (E1519), sodu chlorek, mirystylo-gamma pikoliny chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH), kwas solny (do odpowiedniego pH), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Depo-Medrol z lidokainą zawiera alkohol benzylowy i sód“).

Jak wygląda lek Depo-Medrol z lidokainą i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 1 fiolkę ze szkła bezbarwnego w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą

Leczenie lekiem Depo-Medrol z lidokainą nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem pełnego wyleczenia, a hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

Reumatoidalne zapalenie stawów i choroba zwyrodnieniowa stawów

Wielkość dawki metyloprednizolonu do podania dostawowego zależy od wielkości stawu i ciężkości leczonego stanu u danego pacjenta. W przypadkach schorzeń przewlekłych, wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach od jednego do pięciu lub więcej tygodni, zależnie od stopnia zmniejszenia objawów uzyskanego dzięki podaniu pierwszego wstrzyknięcia. Dawki metyloprednizolonu w poniższej tabeli podano orientacyjnie:

Wielkość stawu	Przykłady	Zakres dawkowania metyloprednizolonu
Duży	Stawy kolanowe Stawy skokowe Stawy barkowe	od 20 do 80 mg
Średni	Stawy łokciowe Nadgarstki	od 10 do 40 mg
Mały	Stawy śródręczno-paliczkowe Stawy międzypaliczkowe Stawy mostkowo-obojczykowe Stawy barkowo-obojczykowe	od 4 do 10 mg

Zaleca się, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego, dokładnie zapoznać się z anatomią danego stawu. Aby uzyskać optymalne działanie przeciwzapalne, wstrzyknięcie należy wykonać do przestrzeni maziówkowej. Z zastosowaniem jałowej techniki, typowej dla wykonywania nakłucia lędźwiowego, należy szybko wprowadzić do przestrzeni maziówkowej jałową igłę rozmiaru od 20 do 24 (założoną na suchą strzykawkę). W celu sprawdzenia, czy igła została wprowadzona do przestrzeni stawowej, należy wykonać aspirację tylko kilku kropel płynu stawowego. Wstrzyknięcie do każdego.

Wstrzyknięcia do stawów - instrukcja

Stawu wykonuje się w miejscu, w którym jama maziówkowa znajduje się najbardziej powierzchniowo i jest w największej mierze wolna od dużych naczyń i nerwów. Po wprowadzeniu igły, w miejsce wstrzyknięcia, wyjmuje się strzykawkę, do której wykonano aspirację i zastępuje ją drugą strzykawką zawierającą pożądaną ilość leku Depo-Medrol z lidokainą. Następnie wykonuje się aspirację niewielkiej ilości płynu stawowego, aby upewnić się, czy igła nadal znajduje się w przestrzeni maziówkowej. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy kilka razy łagodnie poruszyć stawem, co pomaga w wymieszaniu zawiesiny z płynem stawowym. Miejsce wstrzyknięcia przykrywa się następnie niewielkim, jałowym opatrunkiem.

Właściwe miejsca do wstrzyknięć dostawowych

Stawy: kolanowe, skokowe, nadgarstkowe, łokciowe, barkowe, międzypaliczkowe i biodrowe. Wprowadzenie igły do stawu biodrowego jest często trudne; należy uważać, aby nie przebić dużych naczyń krwionośnych, które przebiegają w tej okolicy.

Zapalenie kaletki maziowej

Należy starannie oczyścić obszar wokół miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby zastosować znieczulenie miejscowe. Do kaletki stawowej wprowadza się jałową igłę o rozmiarze od 20 do 24 założoną na suchą strzykawkę, po czym aspiruje się płyn. Igłę należy pozostawić w miejscu a strzykawkę wymienić na kolejną, zawierającą pożądaną dawkę produktu. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy wyjąć igłę i nałożyć niewielki opatrunek.

Pozostałe stany: ganglion, zapalenie ścięgna, zapalenie nadkłykcia

W leczeniu takich stanów, jak zapalenie ścięgna lub zapalenie pochewki ścięgna, należy uważać, aby wprowadzić zawiesinę do pochewki ścięgna, a nie do samej jego tkanki. W przypadku leczenia zapalenia nadkłykcia, należy ostrożnie wyznaczyć granice obszaru największej bolesności i wstrzyknąć zawiesinę do tej okolicy.

Zależnie od ciężkości leczonego stanu, podawane dawki mogą wynosić od 4 do 30 mg. W leczeniu stanów nawracających lub przewlekłych, konieczne może być powtórne wykonanie wstrzyknięcia.

Instrukcja podawania

Leku Depo-Medrol z lidokainą nie należy rozcieńczać ani mieszać z innymi roztworami ze względu na możliwe niezgodności fizyczne. Leki do podawania pozajelitowego, należy przed podaniem sprawdzić czy nie zawierają cząstek stałych i nie zmieniły zabarwienia, o ile pozwalają na to roztwór i pojemnik.

Ważne informacje dotyczące stosowania leków

Lek jest sterylny, jednak wykorzystywanie fiolek do pobierania wielu dawek może prowadzić do zanieczyszczenia, chyba że stosuje się ścisłą technikę aseptyczną. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku podawania leku wewnątrzmaziówkowo – w tym celu należy stosować strzykawki i igły jednorazowego użytku. Istnieją dane wskazujące, że chlorek benzalkonium nie jest odpowiednim środkiem antyseptycznym do sterylizacji fiolek Depo-Medrol z lidokainą, wykorzystywanych do podawania wielu dawek. Zaleca się stosowanie roztworu jodopowidonu lub innego podobnego produktu do oczyszczenia górnej części fiolek przed aspiracją ich zawartości. Nie zaleca się pobierania wielu dawek leku Depo-Medrol z lidokainą z jednej fiolki, w przypadku wstrzykiwania wewnątrzmaziówkowo.

15