Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Deksametazon Accord, 4 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Dexamethasoni phosphas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Deksametazon Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deksametazon Accord
3. Jak stosować lek Deksametazon Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Deksametazon Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Deksametazon Accord i w jakim celu się go stosuje

Deksametazonu fosforan jest syntetycznym glikokortykosteroidem (hormonem kory nadnerczy) wpływającym na metabolizm, równowagę elektrolitową i czynność tkanek.

Lek Deksametazon Accord jest stosowany w leczeniu chorób wymagających zastosowania glikokortykosteroidów. W zależności od objawów i stopnia nasilenia należą do nich:

• Podanie ogólnoustrojowe:
• Obrzęk mózgu wywołany guzem mózgu, interwencją neurochirurgiczną, ropniem mózgu, bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych.
• Wstrząs po ciężkich urazach, w celu profilaktycznego leczenia zespołu pourazowej ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• Stosowanie w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), z trudnościami w oddychaniu i wymagających tlenoterapii.
• Ciężki ostry napad astmy.
• Początkowy etap leczenia rozległych, ostrych chorób skóry o ciężkim przebiegu, takich jak erytrodermia, pęcherzyca zwykła, ostra egzema.
• Leczenie ogólnoustrojowych chorób reumatycznych (chorób reumatycznych, które mogą wpływać na narządy wewnętrzne), takich jak układowy toczeń rumieniowaty.
• Ciężki postępujący przebieg aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów, np. szybko postępujące postacie choroby prowadzące do uszkodzenia stawów i (lub) tkanek znajdujących się poza stawem.
• Ciężkie choroby zakaźne z objawami przypominającymi zatrucie (gruźlica, dur brzuszny wyłącznie w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwinfekcyjną).
• Zapobieganie i leczenie wymiotów po operacji lub wywołanych stosowaniem cytostatyków.
• Leczenie wspomagające nowotworów złośliwych, gdy deksametazon może być czasami podawany we wstrzyknięciu lub infuzji do żyły lub pod skórę (podskórnie) w celu złagodzenia niektórych objawów, w tym bólu, zmęczenia, utraty wagi oraz złego samopoczucia.

Podanie miejscowe

Wstrzyknięcie dostawowe:

Utrzymujące się zapalenie jednego lub kilku stawów po leczeniu ogólnoustrojowym przewlekłych chorób zapalnych stawów, aktywowana choroba zwyrodnieniowa stawów (w fazie postępu), ostre postaci zespołu bolesnego barku.

Podanie nasiękowe (tylko, gdy jest to ściśle wskazane):

Niebakteryjne zapalenie ścięgien lub kaletki maziowej, zapalenie okołostawowe, zaburzenia ścięgien.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deksametazon Accord

Kiedy nie stosować leku Deksametazon Accord

Jeśli pacjent ma uczulenie na deksametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W pojedynczych przypadkach podczas stosowania deksametazonu fosforanu obserwowano ciężkie reakcjenadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne) z zapaścią krążeniową, zatrzymaniem pracy serca, zaburzeniemrytmu serca, dusznością (skurczem oskrzeli) i (lub) zmniejszeniem lub zwiększeniem ciśnienia tętniczego.

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie obejmujące cały organizm, w tym zakażenie, które mogło byćspowodowane przez grzyby (np. pleśniawki), które nie jest leczone antybiotykami lub odpowiednimleczeniem przeciwdrobnoustrojowym.

Wstrzyknięcie dostawowe jest przeciwskazane w przypadku:

• Zakażeń w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagających leczenia
• Bakteryjnego zapalenia stawów
• Niestabilności stawów
• Skłonności do krwawień (samoistnej lub spowodowanej lekami przeciwzakrzepowymi)
• Zwapnień w okolicy stawów
• Pozanaczyniowej martwicy kości
• Zerwania ścięgna
• Stawu Charcota

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli podczas leczenia deksametazonu fosforanem wystąpią szczególne sytuacje stresu fizycznego(wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być okresowe zwiększenie dawki.

Deksametazon fosforanu może maskować objawy istniejącego lub rozwijającego się zakażenia, coutrudnia diagnozę. Nieaktywne zakażenia mogą ulec wznowieniu.

Leczenie deksametazonu fosforanem należy rozważać tylko wtedy, gdy jest to absolutnie koniecznew przypadku jednoczesnego stosowania innych leków działających na patogeny wywołujące następującechoroby:

Ryzyka związane z stosowaniem deksametazonu fosforanu

Aktywacja i namnażanie pasożytów

Podczas stosowania deksametazonu fosforanu istnieje ryzyko aktywacji i masowego namnażania pasożytów.

Możliwe skutki uboczne:

• Poliomyelitis
• Zaburzenia węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy
• Zwiększone ryzyko dla osób, które chorowały na gruźlicę w przeszłości

Monitorowanie chorób i leczenie:

Podczas stosowania deksametazonu fosforanu należy monitorować i leczyć następujące choroby:

• Wrzody żołądka lub jelit
• Utrata masy kostnej (osteoporoza)
• Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Niedostatecznie kontrolowana cukrzyca

Stosowanie deksametazonu może również prowadzić do wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy, co wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Wskazania:

Deksametazon Accord powinien być stosowany tylko w nagłych wskazaniach i pod ścisłą kontrolą, np. w ciężkim zapaleniu okrężnicy czy zapaleniu uchyłków jelitowych.

Monitoring:

Pacjenci poddawani leczeniu deksametazonem wymagają regularnego monitorowania stanu zdrowia, w tym poziomu glukozy we krwi i ciśnienia tętniczego.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Deksametazon Accord

Szczególnie podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku Deksametazon Accord należy zwrócić uwagę na przyjmowanie wystarczającej ilości potasu (np. warzywa, banany). Należy ograniczyć spożycie soli i kontrolować stężenie potasu we krwi.

U pacjentów leczonych lekiem Deksametazon Accord choroby wirusowe (np. odra, ospa wietrzna) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. W szczególności osoby z upośledzeniem odporności, które dotychczas nie chorowały na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych osób podczas stosowania leku Deksametazon Accord z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, który w razie konieczności zastosuje środki zapobiegawcze.

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią kurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, zaburzenia widzenia lub utrata wzroku oraz płytki oddech, w przypadku gdy pacjent ma nowotwór układu krwiotwórczego. Mogą to być objawy zespołu rozpadu guza.

Podawanie leku

W przypadku podawania dożylnego wstrzyknięcie należy podawać powoli, w ciągu 2-3 minut. Po zbyt szybkim podaniu mogą wystąpić krótkotrwałe i w zasadzie niegroźne działania niepożądane w postaci nieprzyjemnego mrowienia lub parestezji, trwające do 3 minut.

Zalecenia dotyczące dzieci i młodzieży

Nie należy rutynowo stosować deksametazonu u wcześniaków, u których występują trudności w oddychaniu. U dzieci lek Deksametazon Accord można stosować jedynie, gdy jest to konieczne, ze względu na ryzyko spowolnienia/zahamownia wzrostu. Podczas długotrwałego leczenia, należy regularnie kontrolować wzrost dziecka.

Zalecenia dotyczące pacjentów w podeszłym wieku

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych np. osteoporozy, lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie ważne w przypadku poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Deksametazon Accord.

• Leki, które przyspieszają jego rozkład w wątrobie, takie jak niektóre tabletki nasenne (barbiturany), leki przeciw drgawkom (fenytoina, karbamazepina, prymidon) i niektóre leki przeciw gruźlicy (ryfampicyna), mogą osłabiać działanie kortykosteroidów.
• Leki spowalniające przemianę kortykosteroidów w wątrobie, takie jak pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, itrakonazol), mogą nasilać działanie kortykosteroidów.
• Niektóre żeńskie hormony płciowe, np. leki antykoncepcyjne (pigułki): działanie leku Deksametazon Accord może być zwiększone.

Interakcje leku Deksametazon Accord z innymi lekami

Efedryna (jest składnikiem, np. leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,w przewlekłym zapaleniu oskrzeli, napadach astmy, leków obkurczających błonę śluzową nosaw przypadku kataru i produktów hamujących apetyt): skuteczność leku Deksametazon Accord możebyć zmniejszona ze względu na przyspieszoną przemianę glikokortykosteroidów.

Leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawirus, kobicyctat mogą nasilać działanie DeksametazonAccord, dlatego lekarz będzie chciał monitorować stan pacjenta.

Wpływ leku Deksametazon Accord na działanie innych leków

• Lek Deksametazon Accord może nasilać działania leków wzmacniających serce (glikozydynasercowe) poprzez wywołanie niedoboru potasu.
• Lek Deksametazon Accord może nasilać utratę potasu wywołaną lekami moczopędnymi(saluretykami) lub lekami przeczyszczającymi.
• Lek Deksametazon Accord może osłabiać działanie obniżające stężenie glukozy we krwi doustnychleków przeciwcukrzycowych i insuliny.

Glikokortykosteroidów w końcowym okresie ciąży

U noworodka może wystąpić niedoczynność kory nadnerczy, która może wymagać leczenia zastępczego. U noworodków matek, którym podano lek Deksametazon Accord pod koniec ciąży, możliwe jest występowanie małego stężenia cukru we krwi.

Wpływ leku na karmienie piersią

Glikokortykosteroidy, w tym deksametazon, przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku konieczności zastosowania dużych dawek należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak dowodów na wpływ leku Deksametazon Accord na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn lub wykonywanie prac w niebezpiecznych warunkach.

Zawartość sodu

Lek zawiera 1,4 mg sodu w każdym mL roztworu, co odpowiada 0,07% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Jak stosować lek Deksametazon Accord

Lek ten będzie podany przez pielęgniarkę lub lekarza. Dawkowanie zależy od wskazania, nasilenia objawów, indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz od wielkości stawu, jeśli chodzi o wstrzyknięcie do stawu.

Leczenie COVID-19

Dorosłym pacjentom zaleca się podawanie 6 mg dożylnie raz na dobę przez maksymalnie 10 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deksametazon Accord

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. W przypadku zaobserwowania bardziej nasilonych lub nietypowych działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leku Deksametazon Accord

Pominiętą dawkę leku można przyjąć później tego samego dnia i kolejną przepisaną dawkę należy przyjąćnastępnego dnia jak zwykle. W razie pominięcia więcej niż jednej dawki, może dojść do nawrotu lubnasilenia objawów choroby. W takim przypadku należy zgłosić się do lekarza, który sprawdzii ewentualnie skoryguje leczenie.

Przerwanie stosowania leku Deksametazon Accord

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Nigdy nie wolno samodzielnieprzerywać przyjmowania leku Deksametazon Accord zwłaszcza że długotrwałe stosowanie leku możeprowadzić do zahamowania wytwarzania własnych glikokortykosteroidów przez organizm(niedoczynność kory nadnerczy). Nasilony stres dla organizmu bez wystarczającej ilościglikokortykosteroidów mógłby stanowić wówczas zagrożenie życia. W razie jakichkolwiek dalszychwątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas krótkotrwałego leczenia deksametazonem ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest małe.Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy;
• zmniejszenie obrony organizmu przed infekcjami;
• zwiększone stężenie cukru we krwi (zmniejszenie tolerancji glukozy).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które w dużym stopniu zależą od dawki i czasutrwania leczenia i dlatego ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawiedostępnych danych):

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:Maskowanie objawów zakażenia, wystąpienie lub zaostrzenie zakażeń wirusowych, grzybiczych,bakteryjnych, pasożytniczych lub oportunistycznych, aktywacja zarażenia nicieniami.
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego:Zmiana liczby krwinek (zwiększenie liczby krwinek białych lub wszystkich rodzajów krwinek,zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych).
• Zaburzenia układu immunologicznego:Reakcje nadwrażliwości (np. wysypka polekowa), ciężkie reakcje anafilaktyczne, takie jak zaburzeniarytmu serca, skurcz oskrzeli (skurcz mięśni gładkich oskrzeli), zbyt wysokie lub zbyt niskie ciśnieniekrwi, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, osłabienie układu odpornościowego.

Zaburzenia oka:

Zwiększenie ciśnienia śródgałkowego (jaskra), zmętnienie soczewki (zaćma), nasilenie owrzodzeńrogówki, zwiększona częstość występowania lub nasilenie zapalenia wywołanego przez wirusy, bakterielub grzyby; nasilenie bakteryjnego zapalenia rogówki, opadanie powiek, rozszerzenie źrenicy, obrzękspojówki, perforacja twardówki (białej części gałki ocznej), zaburzenia widzenia, utrata wzroku.

Zaburzenia serca:

Pogrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa) u niemowląt przedwcześnie urodzonych, cozazwyczaj wraca do normy po zaprzestaniu leczenia.

Zaburzenia naczyniowe:

Wysokie ciśnienie krwi, zwiększone ryzyko wystąpienia miażdżycy i zakrzepicy, zapalenie naczyń (takżejako zespół odstawienny po długotrwałym leczeniu), zwiększona kruchość naczyń włosowatych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Wrzody żołądkowo-jelitowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, uczuciedyskomfortu w żołądku.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rozstępy na skórze, zmniejszenie grubości skóry („skóra pergaminowa”), rozszerzenie naczyń skóry,skłonność do powstawania krwiaków, punktowe lub rozległe krwawienia skóry, nasilone owłosienieciała, trądzik, zmiany zapalne skóry twarzy, szczególnie wokół ust, nosa i oczu, zmiany pigmentacjiskóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Choroby mięśni, osłabienie i zanik mięśni, utrata masy kostnej (osteoporoza) zależna od dawki i możliwanawet po krótkotrwałej terapii, inne formy obumierania tkanki kostnej (martwica kości), objawy związaneze ścięgnami, zapalenie ścięgna, zerwanie ścięgna, odkładanie się złogów tłuszczu w kręgosłupie(lipomatoza nadtwardówkowa), zahamowanie wzrostu u dzieci.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (objawiające się nieregularnymi miesiączkami lub ichbrakiem (amenorrhoea), owłosieniem typu męskiego występującym u kobiet (hirsutyzm), impotencją).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Wolniejsze gojenie się ran.

Podawanie miejscowe:

Możliwe występowanie reakcji podrażnieniowych i nadwrażliwości (uczucie pieczenia, uporczywyból). W przypadku niewłaściwego podania dostawowego (poza jamę stawową) nie można wykluczyćwystąpienia atrofii (zaniku) skóry i tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia.

Ważne!

Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast zwrócić się do lekarza:• objawy żołądkowo-jelitowe,• ból pleców, ramion lub bioder,• zaburzenia nastroju,• znaczne wahania stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Należy pamiętać, co jest bardzo ważne, aby nie przerywać nagle stosowania tego leku (nawetw przypadku wystąpienia działań niepożądanych), chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz punkt 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

Zgłaszanie działań niepożądanych

Można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Przechowywanie leku Deksametazon Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku.

Zawartość opakowania

Lek Deksametazon Accord zawiera deksametazonu fosforan.

Substancja czynna: deksametazonu fosforan.

Inne składniki: kreatynina, disodu edetynian, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Deksametazon Accord

Roztwór w fiolce z przezroczystego szkła.

Opakowanie zawiera fiolkę z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.

Informacje o leku Deksametazon Accord

Dostępne opakowania:

• 1 x 1 fiolka
• 1 x 3 fiolki
• 1 x 5 fiołek
• 1 x 10 fiołek
• 1 x 20 fiołek
• 1 x 25 fiołek
• 1 x 50 fiołek
• 1 x 100 fiołek
• 1 x 150 fiołek

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzane do obrotu.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Kraje, w których lek jest dopuszczony do obrotu:

• Austria: Dexamethason Accord 4 mg/ml injektions-/infusionslösung
• Belgia: Dexamethasone Accord 4 mg/ml oplossing voor injectie/ infusie
• Bułgaria: Дексаметазон фосфат Акорд 4 mg/ml инжекционен/ инфузионен разтвор

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024