Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Dasatinib Viatris, 20 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 50 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 70 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 80 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 100 mg, tabletki powlekane
Dasatinib Viatris, 140 mg, tabletki powlekane
dazatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Viatris
3. Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dasatinib Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Dasatinib Viatris i w jakim celu się go stosuje

Dasatinib Viatris zawiera substancję czynną dazatynib. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia (Ph+) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Białaczka jest to

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Dasatinib Viatris

Kiedy nie przyjmować leku Dasatinib Viatris:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dazatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy poradzić się lekarza, jeśli podejrzewa się możliwość reakcji alergicznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dasatinib Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli przyjmowane są leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów (patrz punkt "Dasatinib Viatris i inne leki")
• gdy w przeszłości lub obecnie stwierdzono u pacjenta zaburzenia czynności wątroby lub serca
• jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris: może to być objawem zastoju płynu w płucach lub w klatce piersiowej (mogą one częściej występować u pacjentów w wieku 65 lat i starszych) lub spowodowane zmianami w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do płuc
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Dasatinib Viatris może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia
• jeśli wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i splątanie podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris, należy skontaktować się z lekarzem. Może to wskazywać na uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA)

Lekarz prowadzący w trakcie leczenia przeprowadzi okresowe kontrole stanu, w celu oceny czy lek Dasatinib Viatris powoduje zamierzony efekt. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris będą wykonywane także regularne badania krwi.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku. Dane dotyczące stosowania leku Dasatinib Viatris w tej grupie wiekowej są ograniczone. U dzieci przyjmujących Dasatinib Viatris należy dokładnie monitorować wzrost kości i rozwój.

Dasatinib Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dasatinib Viatris jest przekształcany głównie w wątrobie. Pewne leki mogą wpływać na działanie leku Dasatinib Viatris, jeśli są stosowane równocześnie.

Nie należy stosować niżej wymienionych leków z lekiem Dasatinib Viatris:

• ketokonazol, itrakonazol – są to leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna – są to antybiotyki
• rytonawir – jest to lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – są to leki stosowane w padaczce
• ryfampicyna – jest to lek stosowany w gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – są to leki blokujące wydzielanie kwasu żołądkowego
• ziele dziurawca – leki pochodzenia roślinnego wydawane bez recepty, stosowane w leczeniu depresji i innych schorzeń (znane także pod nazwą Hypericum perforatum)

Nie należy przyjmować leków, które zobojętniają kwas żołądkowy (takie jak wodorotlenek aluminium lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub 2 godzin po zażyciu leku Dasatinib Viatris. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się zakrzepów.

Stosowanie leku Dasatinib Viatris z jedzeniem i piciem

Nie należy przyjmować leku Dasatinib Viatris z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę powinny powiadomić o tym lekarza. Leku Dasatinib Viatris nie należy podawać kobietom ciężarnym, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Dasatinib Viatris w czasie ciąży. Zaleca się, by zarówno mężczyźni jak i kobiety, w trakcie leczenia lekiem Dasatinib Viatris, stosowali skuteczną antykoncepcję.

Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią. Podczas przyjmowania leku Dasatinib Viatris nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych takich, jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dasatinib Viatris zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris

Dasatinib Viatris będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Dasatinib Viatris jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 1 roku.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie przewlekłej PBSz wynosi 100 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Zalecana początkowa dawka leku dla dorosłych pacjentów w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego PBSz, lub z ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia to 140 mg przyjmowane doustnie raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci z PBSz w fazie przewlekłej oraz Ph+ ALL ustala się w zależności od masy ciała. Dazatynib jest podawany doustnie raz na dobę w postaci zarówno tabletek albo proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Nie zaleca się stosowania dazatynibu w postaci tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg i u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie postaci (tj. tabletek oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej) może nastąpić zmiana dawki, w takim przypadku nie należy zmieniać z jednej postaci na drugą. Na podstawie masy ciała pacjenta, działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie lekarz ustali odpowiednią postać leku i dawkę. Dawka początkowa leku Dasatinib Viatris u dzieci przeliczana jest na masę ciała, jak pokazano poniżej:

Masa ciała (kg)Dawka dobowa (mg)

10 do mniej niż 20 kg - 40 mg

Dawkowanie leku Dasatinib Viatris

Masa ciała:

• 20 do mniej niż 30 kg - 60 mg
• 30 do mniej niż 45 kg - 70 mg
• co najmniej 45 kg - 100 mg

Nie zaleca się stosowania tabletek u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 10 kg; u tych pacjentów należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Nie ma zaleceń dotyczących dawki leku Dasatinib Viatris u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, a nawet wstrzymać na krótko leczenie. Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.

Jak przyjmować lek Dasatinib Viatris

Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać w całości. Nie należy ich rozkruszać, ciąć ani żuć. Nie należy przyjmować rozdrobnionych tabletek. Jeśli tabletki są rozkruszone, pocięte, przeżute lub rozdrobnione, nie ma pewności, że pacjent otrzymał odpowiednią dawkę. Tabletki leku Dasatinib Viatris można przyjmować zarówno z posiłkiem jak i bez posiłku.

Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem Dasatinib Viatris

Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku Dasatinib Viatris zostały uszkodzone. Jednak w takim przypadku osoby mające styczność z lekiem Dasatinib Viatris powinny używać rękawic ochronnych.

Jak długo należy przyjmować lek Dasatinib Viatris

Lek Dasatinib Viatris należy przyjmować codziennie dopóki lekarz nie zdecyduje, że należy zaprzestać przyjmowania. Należy upewnić się, że lek Dasatinib Viatris przyjmowany jest tak długo, jak zostało to zalecone przez lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dasatinib Viatris

Jeśli przypadkowo pacjent przyjął więcej tabletek niż zostało to zalecone, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza, ponieważ pacjent może wymagać opieki medycznej.

Pominięcie przyjęcia leku Dasatinib Viatris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wszystkie poniżej wymienione objawy mogą wskazywać na ciężkie działania niepożądane:

• gdy wystąpi ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel oraz omdlenie
• gdy wystąpi niespodziewane krwawienie lub siniaczenie bez wcześniejszego urazu
• gdy w wymiotach, stolcu lub moczu będzie obecna krew lub stolec będzie miał czarne zabarwienie
• gdy pojawią się objawy infekcji takie jak gorączka, silne dreszcze
• gdy pojawi się gorączka, ból jamy ustnej lub gardła, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry i (lub) błon śluzowych

What are the side effects of the medication?

It is necessary to inform your doctor immediately if any of the following symptoms occur.

Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)

• Infections (including bacterial, viral, and fungal infections)
• Heart and lungs: shortness of breath
• Digestive disorders: diarrhea, vomiting, nausea, or vomiting sensation
• Skin, hair, eyes, general symptoms: skin rash, fever, swelling of the face, hands, and feet, headache, fatigue, weakness, bleeding
• Pain: muscle pain, abdominal pain
• Laboratory tests may show: low blood platelet count, low white blood cell count (neutropenia), anemia, fluid around the lungs

Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)

• Infections: pneumonia, herpes virus infection (including cytomegalovirus), upper respiratory tract infections, severe blood or tissue infection
• Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weakening of the heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough
• Digestive disorders: loss of appetite, taste disorders, bloated or enlarged abdomen, colitis, constipation, heartburn, mouth ulcers, weight gain or loss, gastric inflammation
• Skin, hair, eyes, general symptoms: tingling, itching, dry skin, acne, skin inflammation, constant ringing in the ears, hair loss, excessive sweating, visual disturbances, dry eyes, bruising, depression, insomnia, sudden redness, dizziness, injuries, lack of appetite, drowsiness, generalized swelling
• Pain: joint pain, muscle weakness, chest pain, hand and foot pain, tremors, muscle stiffness and pain
• Laboratory tests may show: fluid around the heart, fluid in the lungs, heart rhythm disturbances, reduced white blood cell count with fever, gastrointestinal bleeding, high blood uric acid level

Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)

• Heart and lungs: heart attack (including fatal), pericarditis, irregular heartbeat, chest pain due to lack of blood flow to the heart, low blood pressure, narrowing of the airways, asthma, high blood pressure in the arteries of the lungs
• Digestive disorders: pancreatitis, peptic ulcer disease, esophageal inflammation, abdominal swelling, anal skin tears, swallowing difficulties, gallbladder inflammation, gallbladder obstruction, gastroesophageal reflux disease
• Skin, hair, eyes, general symptoms: allergic reactions, including tenderness to touch, red nodules on the skin, anxiety, disorientation, mood changes, decreased sex drive, fainting, trembling, eye inflammation causing redness or pain, skin disease with touch sensitivity, redness, sudden appearance of fever and increased white blood cell count, hearing loss, light sensitivity, vision disturbances, increased tearing, skin color changes, subcutaneous fat inflammation, skin ulcers, blistering, nail disorders

Działania niepożądane:

Zaburzenia w obrębie włosów, dłoni i stóp:

Niewydolność nerek, częste oddawanie moczu, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia miesiączkowania, ogólne osłabienie i dyskomfort, zmniejszona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości, zapalenie stawów, opuchnięcie skóry.

Ból:

Zapalenie żył, zapalenie ścięgna.

Mózg:

Utrata pamięci.

Badania laboratoryjne mogą wykazywać:

Nieprawidłowe wyniki badań krwi, możliwe zaburzenia czynności nerek, niskie stężenie albuminy we krwi, niskie stężenie limfocytów we krwi, wysokie stężenie cholesterolu we krwi, opuchnięte węzły chłonne, krwawienia do mózgu, nieprawidłowości czynności serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia troponiny, zwiększenie stężenia gamma-glutamylotransferazy, płyn o mlecznym zabarwieniu wokół płuc.

Rzadkie działania niepożądane:

Serce oraz płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, choroba tętnic wieńcowych, zapalenie tkanki pokrywającej serce i płuca, skrzepy krwi, skrzepy krwi w płucach.

Inne obserwowane działania niepożądane:

Zapalenie płuc, krwawienie w żołądku lub jelitach, nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, reakcja z gorączką i pęcherzami na skórze, objawy choroby nerek, uszkodzenie naczyń krwionośnych.

Tabletki Dasatinib Viatris

Tabletka 20 mg:

Okrągła o średnicy około 9,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „20” na drugiej stronie.

Tabletka 80 mg:

Tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „80” na drugiej stronie.

Tabletka 100 mg:

Tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, owalna o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „100” na drugiej stronie.

Tabletka 140 mg:

Tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, okrągła o średnicy około 11,7 mm, z wytłoczonym napisem „D7SB” na jednej stronie oraz „140” na drugiej stronie.

Opakowanie

Tabletki powlekane są dostępne w różnych opakowaniach, np. w pudełkach zawierających 56 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny:

Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN Irlandia

Wytwórcy:

Synthon Hispania, S.L. Calle Castelló 1 Polígono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona Hiszpania

Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Holandia

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Mylan Healthcare Sp. z o.o. tel. 22 546 64 00