Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Darunawir

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis
3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Synoptis?
Darunavir Synoptis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Synoptis to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Synoptis polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko zapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?
Lek Darunavir Synoptis stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lek Darunavir Synoptis należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych leków przeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

Kiedy nie stosować leku Darunavir Synoptis
- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwości dotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami
W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć się z lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

Awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

Astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

Triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

Cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby)

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychicznych

Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

Amiodaron, beprydyl, droneandron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu

Lowastatyna, symwastatyna i limitapid

leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi

Ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy

Lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący do tej samej grupy co lek Darunavir Synoptis

Elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

Alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

Syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym

Dobigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca

Naloksegol

w leczeniu zaparć wywołanych opioidami

Dapoksetyna

w leczeniu przedwczesnego wytrysku

Domperidon

w leczeniu nudności i wymiotów

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Synoptis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Synoptis nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Synoptis nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Synoptis może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów 2

Lek Darunavir Synoptis - informacje dla pacjentów

Stosowanie leku Darunavir Synoptis i raltegrawir w leczeniu zakażenia HIV może być skuteczniejsze niż stosowanie tych leków oddzielnie.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
• Po rozpoczęciu leczenia mogą wystąpić choroby autoimmunologiczne.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy.
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku

Lek Darunavir Synoptis stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych. Jeśli pacjent należy do tej grupy wiekowej, powinien zwrócić się do lekarza w celu omówienia możliwości przyjmowania tego leku.

Dzieci

Nie należy stosować leku Darunavir Synoptis u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Synoptis a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Istnieją leki, których nie wolno kojarzyć z lekiem Darunavir Synoptis.

Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami

W większości przypadków lek Darunavir Synoptis można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV należącymi do innej grupy [np.: NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania leku Darunavir Synoptis i rytonawiru z wszystkimi PI (inhibitorami proteazy) i nie można go stosować w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy. W niektórych przypadkach może zajść konieczność zmiany dawkowania innych leków. Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Skuteczność leku Darunavir Synoptis może być obniżona w przypadku równoczesnego przyjmowania jednego z poniższych produktów. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• fenobarbitalu, fenytoiny (leków przeciwdrgawkowych);
• deksametazonu (kortykosteroid);
• efawirenzu (zakażenia HIV-1);
• boceprewiru (zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki przeciwgruźlicze);
• sakwinawiru (zakażenia HIV-1).

Przyjmowanie leku Darunavir Synoptis może mieć wpływ na skuteczność innych leków. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:

• amlodypiny, diltiazemu, dyzopiramidu, karwedilolu, felodypiny, flekainidu, lidokainy, metoprololu, meksyletyny, nifedypiny, nikardypiny, propafenonu, tymololu, werapamilu (leków nasercowych), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu, warfaryny (lek przeciwzakrzepowy), ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków; może być konieczne wykonanie badań krwi;
• zawierających estrogeny hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej; Darunavir Synoptis może obniżać ich skuteczność; w celu uniknięcia zajścia w ciążę, zalecane jest zastosowanie innych, niehormonalnych metod kontroli urodzeń;
• etyntyloestradiolu z drospirenonem. Lek Darunavir Synoptis może nasilać ryzyko zwiększenia stężenia potasu związanego z drospirenonem;
• atorwastatyny, prawastatyny, rozuwastatyny (leków zmniejszających stężenie cholesterolu). Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia mięśni. Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni dla pacjenta w tej sytuacji;

Leki skojarzone z Darunavir Synoptis

- leki przeciwretrowirusowe (np. cobicystatu, elwitegraviru, tenofowiru alafenamidu, rytonawiru, zarówno typu A, jak i typu C); - fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe); - fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych). Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Synoptis może wpływać na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego dawkowanie innych leków może wymagać zmiany.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu: - alfentanylu (do wstrzykiwań, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w zabiegach chirurgicznych); - digoksyny (lek stosowany w terapii określonych chorób serca); - klarytromycyny (antybiotyk); - itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu (leki przeciwgrzybicze). Worykonazol można przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem; - ryfabutyny (lek przeciw infekcjom bakteryjnym); - syldenafilu, wardenafilu, tadalafilu (leki przeciw zaburzeniom erekcji lub wysokiemu ciśnieniu w krążeniu płucnym); - amitryptyliny, dezypraminy, imipraminy, nortryptyliny, paroksetyny, sertraliny, trazodonu (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe); - marawiroku (lek stosowany w zakażeniu HIV); - metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów); - karbamazepiny, klonazepamu (lek zapobiegający drgawkom lub stosowany w leczeniu pewnych rodzajów nerwobólu); - kolchicyny (w leczeniu dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej); - bozentanu (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia w krążeniu płucnym); - buspironu, klorazepatu, diazepamu, estazolamu, flurazepamu, midazolamu podawanych we wstrzyknięciu, zolpidemu (leki uspokajające); - perfenazyny, rysperydonu, tiorydazyny (leki przeciwpsychotyczne). Nie jest to pełna lista leków. Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach, które pacjent przyjmuje.

Darunavir Synoptis z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Synoptis”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Synoptis z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Darunavir Synoptis z kobicystatem. Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka tym wirusem poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku Darunavir Synoptis wywołuje zawroty głowy.

Lek Darunavir Synoptis zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520)

Lek ten zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Informacje na temat leku Darunavir Synoptis

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520). Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520). Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520). Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Darunavir Synoptis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Synoptis wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali).

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawirua od 15 do 30 kilogramów 600 miligramów 100 miligramów od 30 do 40 kilogramów 675 miligramów 100 miligramów od 40 kilogramów 800 miligramów 100 miligramów

Dawkowanie leku Darunavir Synoptis u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali).

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę.

Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Dawkowanie leku Darunavir Synoptis

Jednorazowo należy używać tylko tabletek Darunavir Synoptis o mocy 400 mg lub 800 mg. Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych

• Przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Synoptis nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Synoptis z pokarmami. Darunavir Synoptis nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Darunavir tabletki o innych mocach jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych. Dostępna jest także zawiesina doustna.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

1. Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Synoptis

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Synoptis

Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Synoptis bez porozumienia z lekarzem

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci

Działania niepożądane leku Darunavir Synoptis

Przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Synoptis zaleca się badanie krwi. Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C powinni wykonywać częste badania krwi, aby monitorować ewentualne powikłania wątrobowe. W przypadku objawów zaburzeń czynności wątroby, takich jak żółtaczka, ciemny mocz czy bóle w okolicy brzucha, należy skonsultować się z lekarzem.

Wśród możliwych działań niepożądanych leku Darunavir Synoptis wymienia się m.in. wysypkę skórną, która może być objawem poważnego stanu. Inne poważne działania niepożądane to cukrzyca i zapalenie trzustki.

Bardzo częste działania niepożądane

- biegunka.

Częste działania niepożądane

- wymioty, nudności, bóle brzucha, zmęczenie, zawroty głowy, drętwienie, bóle głowy, trudności z zasypianiem.

Niezbyt częste działania niepożądane

- ból w klatce piersiowej, trudności z oddawaniem moczu, zaczerwienienie gałek ocznych, objawy infekcji, zaburzenia erekcji.

Rzadkie działania niepożądane

- zespół DRESS, atak serca, dreszcze, omdlenia, zmiany nastroju.

Objawy niepożądane leku Darunavir Synoptis

Ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony

katar

Chorobowe zmiany skórne, sucha skóra

sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez

zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV należących do tej samej grupy co Darunavir Synoptis obejmują:

bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)” oraz na butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Darunavir Synoptis.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Synoptis

- Substancją czynną leku jest darunawir.

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera 75 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikoem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera 150 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera 300 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Każda tabletka powlekana Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera 600 mg darunawiru (w postaci darunawiru z glikolem propylenowym).

Składniki leku Darunavir Synoptis

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Skład: microcelac 100, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Skład: microcelac 100, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Skład: microcelac 100, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (Orange-1): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Skład: microcelac 100, powidon K30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka Coating (Orange-1): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żółcień pomarańczowa FCF (E 110).

Opakowanie leku Darunavir Synoptis

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach: długość 9.4 ± 0.2 mm, szerokość 4.5 ± 0.2 mm i grubość 3.4 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Białe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „150” po jednej stronie, o wymiarach: długość 13.8 ± 0.2 mm, szerokość 7.0 ± 0.2 mm i grubość 3.6 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „300” po jednej stronie, o wymiarach: długość 16.1 ± 0.2 mm, szerokość 8.1 ± 0.2 mm i grubość 5.2 ± 0.3 mm.

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Pomarańczowe, owalne tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „600” po jednej stronie, o wymiarach: długość 20.2 ± 0.2 mm, szerokość 10.2 ± 0.2 mm i grubość 6.8 ± 0.4 mm.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE z zakrętką z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz uszczelnieniem.

Wielkości opakowań:

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 480 tabletek

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 240 tabletek

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 120 tabletek

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Dania DAVARINO
• Niemcy Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg Filmtabletten
• Hiszpania Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Wielka Brytania Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets
• Polska Darunavir Synoptis
• Grecja DAVARINO
• Cypr DAVARINO
• Rumunia Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate
• Austria Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten
• Czechy Darunavir Accord

Darunavir Accord - Informacje o tabletkach filmowanych

Słowenia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko obložene tablete

Holandia Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmomhulde tabletten

Norwegia Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett,filmdrasjert

Włochy Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film

Irlandia Darunavir Accord 600mg/800mg Film–coated tablets

Malta Darunavir Accord 600mg Film–coated tablets

Bułgaria Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки

Chorwacja Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete

Finlandia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit

Szwecja Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter

Portugalia Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por película

Francja Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020