Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

3. Jak stosować lek Darunavir Synoptis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Darunavir Synoptis i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Synoptis?
Darunavir Synoptis zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Synoptis to lekprzeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).Lek należy do grupy inhibitorów proteazy. Działanie leku Darunavir Synoptis polega na zmniejszeniuliczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzykozapadania na choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

W jakim celu się go stosuje?
Lek Darunavir Synoptis stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lati o masie ciała powyżej 15 kg zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekamiprzeciwretrowirusowymi.Lek Darunavir Synoptis należy przyjmować w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru i innych lekówprzeciw wirusowi HIV. Najkorzystniejszy dla pacjenta zestaw leków ustala lekarz prowadzący.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis

Kiedy nie stosować leku Darunavir Synoptis
- jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6) lub na rytonawir,
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W przypadku wątpliwościdotyczących dolegliwości wątrobowych i ich charakteru, należy poradzić się lekarza. Może byćkonieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.

Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami
W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków należy porozumieć sięz lekarzem w sprawie zmiany sposobu leczenia.

Nazwa leku

Zastosowanie leku

Awanafil

leczenie zaburzeń erekcji

Astemizol lub terfenadyna

leczenie objawów uczuleniowych

Triazolam oraz doustna postać midazolamu

działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe

Cyzapryd

leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych

Kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby)

leczenie dny moczanowej, lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej

Lurazydon, pimozyd, kwetiapina lub sertindol

leczenie zaburzeń psychicznych

Alkaloidy sporyszu takie jak ergotamina, dihydroergotamina, ergometryna oraz metylergonowina

leczenie migrenowych bólów głowy

Amiodaron, beprydyl, droneandron, iwabradyna, chinidyna, ranolazyna

leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu

Lowastatyna, symwastatyna i limitapid

leczenie mające na celu obniżenie stężenia cholesterolu we krwi

Ryfampicyna

leczenie niektórych typów zakażeń, np. gruźlicy

Lek skojarzony lopinawir/rytonawir

lek przeciwko zakażeniu wirusem HIV, należący do tej samej grupy co lek Darunavir Synoptis

Elbaswir/grazoprewir

leczenie zakażenia WZW C

Alfuzosyna

leczenie powiększenia gruczołu krokowego

Syldenafil

leczenie wysokiego ciśnienia krwi w krążeniu płucnym

Dobigatran, tikagrelor

zapobieganie agregacji płytek krwi u pacjentów po wcześniejszym zawale serca

Naloksegol

w leczeniu zaparć wywołanych opioidami

Dapoksetyna

w leczeniu przedwczesnego wytrysku

Domperidon

w leczeniu nudności i wymiotów

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Synoptis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Darunavir Synoptis nie spowoduje wyleczenia z zakażenia wirusem HIV. Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania tego leku, pomimo, że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko. Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób.

Osoby przyjmujące lek Darunavir Synoptis nadal są zagrożone rozwojem infekcji bądź innych chorób związanych z obecnością wirusa HIV, dlatego należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Synoptis może pojawić się wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać postać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu. W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Wysypka (zwykle łagodna lub umiarkowanie nasilona) może występować częściej u pacjentów

Stosowanie leku Darunavir Synoptis

Stosowanie leku Darunavir Synoptis i raltegrawir przynosi lepsze efekty w leczeniu zakażenia HIV niż u pacjentów stosujących oddzielnie którykolwiek z leków.

Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia?

Po zapoznaniu się z poniższymi punktami pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z nich odnosi się do pacjenta.

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorą wątrobę, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.
• W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest chory na hemofilię.
• Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy.
• Należy poinformować lekarza o zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych.

Osoby w podeszłym wieku: Lek Darunavir Synoptis stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Dzieci: Nie należy stosować leku Darunavir Synoptis u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała poniżej 15 kilogramów.

Lek Darunavir Synoptis a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ważne informacje o stosowaniu leku Darunavir Synoptis

W punkcie „Nie stosować leku Darunavir Synoptis z poniżej wymienionymi lekami”

W większości przypadków lek Darunavir Synoptis można kojarzyć z lekami przeciw zakażeniu HIV

Słowa kluczowe: Darunavir Synoptis, HIV, leki, interakcje leków

Leki skojarzone z lekiem Darunavir Synoptis

Składniki leku Darunavir Synoptis mogą wpływać na działanie innych leków, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu innych leków. Należy zwrócić szczególną uwagę przy stosowaniu leku Darunavir Synoptis z:

• wątroby typu C)
• fentanylu, oksykodonu, tramadolu (leki przeciwbólowe)
• fezoterodyny, solifenacyny (w leczeniu zaburzeń urologicznych)

Podawanie innych leków razem z lekiem Darunavir Synoptis może wymagać zmiany dawkowania. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu m.in.:

• alfentanylu
• digoksyny
• klarytromycyny
• itrakonazolu, izawukonazolu, flukonazolu, posakonazolu, klotrymazolu

Ważne jest również skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem innych leków, takich jak worykonazol, ryfabutyna, syldenafil, karbamazepina, czy kolchicyna.

Darunavir Synoptis z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Synoptis”.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Darunavir Synoptis. Nie zaleca się przyjmowania leku Darunavir Synoptis z rytonawirem lub kobicystatem w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania leku Darunavir Synoptis, jeśli wywołuje to zawroty głowy.

Lek Darunavir Synoptis zawiera laktozę

Osoby nietolerujące pewnych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Darunavir Synoptis, zawierającego laktozę.

Lek Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520)

Każda tabletka powlekana leku zawiera 10,42 mg glikolu propylenowego (E1520).

Informacje o leku Darunavir Synoptis

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 20,84 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 41,66 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli leczone dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera glikol propylenowy (E1520).

Lek ten zawiera 83,33 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdej tabletce powlekanej.

Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą przed podaniem tego leku, w szczególności jeśli dziecko otrzymuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Darunavir Synoptis

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wystąpienia zauważalnej poprawy nie wolno zaprzestać przyjmowania leku Darunavir Synoptis wraz z rytonawirem bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki, postaci leku ani przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które nieprzyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę do podawania raz na dobę na podstawie masy ciała dziecka (patrztabela poniżej). Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, którawynosi 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę.

Lekarz poinformuje o tym, ile darunaviru i ile rytonawiru (w kapsułkach, tabletkach lubroztworze) musi przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz możezalecić stosowanie pewnej kombinacji tabletek, aby było możliwe użycie określonegoschematu dawkowania. Darunavir może być również dostępny jako zawiesina doustna.

Lekarz ustali, czy tabletki darunawiru lub zawiesina doustna są odpowiednie dla dziecka.

arytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Dawkowanie leku Darunavir Synoptis u dzieci

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, ważących co najmniej 15 kg, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała (patrz tabela poniżej). Lekarz oceni, czy dla dziecka odpowiednie będzie dawkowanie raz na dobę, czy dwa razy na dobę. Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg darunaviru i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg leku Darunavir Synoptis i 100 mg rytonawiru raz na dobę. Lekarz poinformuje, ile tabletek darunaviru oraz rytonawiru (kapsułki, tabletki lub roztwór) musi przyjmować dziecko. Dostępne są tabletki o innych mocach i lekarz prowadzący mógł przepisać odpowiedni zestaw w celu uzyskania właściwego dawkowania. Dostępny jest także darunawir w postaci zawiesiny doustnej. Lekarz prowadzący oceni, czy dla dziecka odpowiednie są tabletki darunaviru, czy zawiesina doustna.

Dawkowanie dwa razy na dobę

Masa ciała: Jedna dawka wynosi:

• 15 do 30 kilogramów - 375 miligramów darunaviru + 50 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
• 30 do 40 kilogramów - 450 miligramów darunaviru + 60 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę
• powyżej 40 kilogramów* - 600 miligramów darunaviru + 100 miligramów rytonawiru dwa razy na dobę

* Dla dzieci w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 40 kg lekarz prowadzący ustali, czy można zastosować lek Darunavir Synoptis 800 mg raz na dobę.

Dawkowanie raz na dobę

Masa ciała Jedna dawka darunaviru Jedna dawka rytonawirua

• od 15 do 30 kilogramów - 600 miligramów darunaviru, 100 miligramów rytonawiru
• od 30 do 40 kilogramów - 675 miligramów darunaviru, 100 miligramów rytonawiru
• od 40 kilogramów - 800 miligramów darunaviru, 100 miligramów rytonawiru

a rytonawir roztwór doustny: 80 miligramów na mililitr

Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Synoptis u dzieci:

• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze w skojarzeniu z rytonawirem. Lek Darunavir Synoptis nie działa w sposób właściwy bez rytonawiru.
• Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Synoptis w trakcie posiłku. Lek Darunavir Synoptis nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Dziecko musi połknąć tabletki popijając je wodą lub mlekiem.

Dawkowanie leku Darunavir Synoptis u dorosłych

Dawkowanie u osób dorosłych, które nie przyjmowały wcześniej leków przeciwretrowirusowych (lekarz prowadzący to ustali)

Pacjent wymaga innej dawki leku Darunavir Synoptis, której nie można podać z użyciem tych tabletek. Dostępne są inne moce leku Darunavir Synoptis.

Dawkowanie u osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz prowadzący to ustali)

Dawka wynosi: 600 mg darunaviru jednocześnie ze 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę.

LUB 800 mg leku Darunavir Synoptis (2 tabletki leku Darunavir Synoptis po 400 mg lub 1 tabletka 800 mg) jednocześnie ze 100 mg rytonawiru raz na dobę. W celu zastosowania schematu 800

Darunavir Synoptis - zalecenia dotyczące stosowania

Raz na dobę należy używać tylko tabletek Darunavir Synoptis o mocy 400 mg lub 800 mg. Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zalecenia dla osób dorosłych:

• Przyjmować lek Darunavir Synoptis zawsze jednocześnie z rytonawirem. Darunavir Synoptis nie działa właściwie bez rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru rano jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować 600 mg darunaviru wieczorem jednocześnie ze 100 mg rytonawiru.
• Przyjmować lek Darunavir Synoptis z pokarmami. Darunavir Synoptis nie działa właściwie przyjmowany bez pokarmów. Rodzaj pokarmu nie jest ważny.
• Tabletki połknąć popijając wodą lub mlekiem.
• Darunavir tabletki o innych mocach jest przeznaczony do stosowania u dzieci, ale w niektórych przypadkach może być również stosowany u osób dorosłych. Dostępna jest także zawiesina doustna.

Odkręcanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci:

1. Przycisnąć plastikową zakrętkę obracając ją równocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Zdjąć odkręconą zakrętkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Synoptis: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Synoptis: Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone w ciągu 6 godzin, należy niezwłocznie przyjąć zapomniane tabletki. Każdej dawce powinien towarzyszyć rytonawir i posiłek. Jeśli pominięcie dawki zostanie zauważone po 6 godzinach, należy opuścić zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie przerywać stosowania leku Darunavir Synoptis bez porozumienia z lekarzem: Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet w przypadku wystąpienia poprawy nie należy przerywać przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian. Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z opisanych działań niepożądanych należy powiadomić lekarza.

Stwierdzano powikłania wątrobowe, które wyjątkowo przybierały ciężką postać. Lekarz zleci

Badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Darunavir Synoptis

Jeśli pacjent ma przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz powinien częściej zlecać badania krwi, gdyż istnieje zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy porozmawiać z lekarzem o objawach zaburzeń czynności wątroby. Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub oczu, ciemny mocz (w kolorze herbaty), odbarwione stolce (kał), nudności, wymioty, utratę apetytu, lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie

Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka ma przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Wysypka skórna może być również objawem rzadko występującego ciężkiego stanu. Dlatego jeśli pojawi się ten objaw, należy porozmawiać z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawów lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Synoptis

Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)

• wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
• bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata sił, trudności w zasypianiu

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie EKG, szybki rytm serca
• zaburzenia lub osłabienie czucia skórnego, mrowienia, zaburzenia koncentracji, utrata pamięci, zaburzenia równowagi
• trudności z oddychaniem, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła
• stan zapalny żołądka lub jamy ustnej, zgaga, odruchy wymiotne (bez wymiotów), suchość jamy ustnej, nieprzyjemne odczucia w jamie brzusznej, zaparcia, odbijanie
• niewydolność nerek, kamica nerkowa, trudności z oddawaniem moczu, zbyt częste lub zbyt obfite oddawanie moczu, czasami w nocy
• pokrzywka, ciężki obrzęk skóry i innych tkanek (najczęściej ust lub oczu), wyprysk, nadmierne pocenie się, poty nocne, wypadanie włosów, trądzik, łuskowata skóra, odkładanie się pigmentu w paznokciach
• bóle mięśni, skurcze mięśni lub obniżenie siły mięśni, bóle kończyn, osteoporoza

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000)

• zespół DRESS [ciężka wysypka, której mogą towarzyszyć gorączka, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększona liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek), objawy wątrobowe, nerkowe lub płucne
• atak serca, wolny rytm serca, palpitacje
• zaburzenia widzenia
• dreszcze, złe samopoczucie
• uczucie zagubienia lub dezorientacji, zmiany nastroju, niepokój ruchowy
• omdlenia, napady padaczki, zmiany lub utrata smaku

Działania niepożądane leku Darunavir Synoptis

Objawy niepożądane:

- ból w jamie ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, język obłożony;
- katar;
- chorobowe zmiany skórne, sucha skóra;
- sztywność mięśni lub stawów, bóle stawów ze stanem zapalnym lub bez;
- zaburzenia składu komórkowego krwi i wyników biochemicznych. Zmiany mogą być obserwowane w wynikach badań krwi lub moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenie to zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw wirusowi HIV:

- bóle mięśniowe, bolesność lub osłabienie. W nielicznych przypadkach zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Darunavir Synoptis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Darunavir Synoptis. Substancją czynną leku jest darunawir.

Pozostałe składniki:

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

• microcelac 100 o składzie: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna
• powidon K30
• krospowidon
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka Coating (White): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk

Jak wygląda lek Darunavir Synoptis i co zawiera opakowanie:

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane

Białe tabletki kształtu kapsułki z wytłoczonym oznakowaniem „75” po jednej stronie, o wymiarach: długość 9.4 ± 0.2 mm, szerokość 4.5 ± 0.2 mm i grubość 3.4 ± 0.3 mm.

Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE z zakrętką z PP, z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz uszczelnieniem.

Wielkości opakowań:

Darunavir Synoptis, 75 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 480 tabletek

Darunavir Synoptis, 150 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 240 tabletek

Darunavir Synoptis, 300 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 120 tabletek

Darunavir Synoptis, 600 mg, tabletki powlekane
Jedna butelka zawierająca 60 tabletek

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecja

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5
69300 Rodopi
Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139-143
60314 Frankfurt am Main
Niemcy

Nazwy produktu w krajach członkowskich EOG:

• Dania - DAVARINO
• Niemcy - Darunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg Filmtabletten
• Hiszpania - Darunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Wielka Brytania - Darunavir 600mg/800mg film–coated tablets
• Polska - Darunavir Synoptis
• Grecja - DAVARINO
• Cypr - DAVARINO
• Rumunia - Darunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate
• Austria - Darunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten
• Czechy - Darunavir Accord

Informacje o leku Darunavir Accord

Słowenia: Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko obložene tablete

Holandia: Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmomhulde tabletten

Norwegia: Darunavir Accord 600mg/800mg Tablett,filmdrasjert

Włochy: Darunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film

Irlandia: Darunavir Accord 600mg/800mg Film-coated tablets

Malta: Darunavir Accord 600mg Film-coated tablets

Bułgaria: Darunavir Accord 800mg Филмирани таблетки

Chorwacja: Darunavir Accord 800mg filmom obložene tablete

Finlandia: Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit

Szwecja: Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter

Portugalia: Darunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por película

Francja: Darunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé pelliculé

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2020