Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Darunavir Sandoz, 800 mg, tabletki powlekane

Darunavirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz
3. Jak stosować lek Darunavir Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Darunavir Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Darunavir Sandoz

Lek Darunavir Sandoz zawiera substancję czynną darunawir. Darunavir Sandoz to lek przeciwretrowirusowy stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Należy do grupy leków o nazwie inhibitory proteazy. Mechanizm jego działania polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie. Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju choroby związanej z zakażeniem HIV.

W jakim celu się go stosuje?

Lek Darunavir Sandoz stosuje się w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 3 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg):

• z zakażeniem HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków przeciwretrowirusowych;
• u niektórych pacjentów, którzy otrzymywali już leki przeciwretrowirusowe (ustali to lekarz).

Lek Darunavir Sandoz trzeba przyjmować razem z małą dawką kobicystatu lub rytonawiru i z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV. Lekarz prowadzący omówi z pacjentem najkorzystniejszą kombinację leków.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Sandoz

Kiedy nie stosować leku Darunavir Sandoz

jeśli pacjent ma uczulenie na darunawir, na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na kobicystat albo rytonawir.

Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W razie wątpliwości, czy występujące u pacjenta zaburzenia czynności wątroby są ciężkie, należy skonsultować się z lekarzem. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach przyjmowanych doustnie, wziewnie, we wstrzyknięciach lub stosowanych na skórę.

Informacje o leku Darunavir Sandoz

Nie stosować leku Darunavir Sandoz z żadnym z wymienionych niżej leków. Jeśli pacjent przyjmuje już któryś z nich, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie zamiany na inny lek.

Leki, z którymi nie należy stosować Darunavir Sandoz:

• Awanafil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu
• Astemizol lub terfenadyna - lek stosowany w leczeniu objawów alergii
• Triazolam i midazolam (doustny) - leki ułatwiające zasypianie i (lub) łagodzące lęk
• Cyzapryd - lek stosowany w leczeniu chorób żołądka

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Lek Darunavir Sandoz nie leczy zakażenia HIV.

U osób przyjmujących lek Darunavir Sandoz istnieje nadal możliwość rozwoju zakażeń lub innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Z tego względu należy utrzymywać stały kontakt z lekarzem.

U osób przyjmujących lek Darunavir Sandoz może wystąpić wysypka skórna. Rzadko może ona przybrać ciężką lub potencjalnie zagrażającą życiu postać. W razie pojawienia się wysypki należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Darunavir Sandoz

Darunavir Sandoz i raltegrawir (w leczeniu zakażenia HIV) niż u pacjentów przyjmujących każdy z tych leków osobno.

Poinformowanie lekarza o stanie zdrowia PRZED i W TRAKCIE leczenia

Informacje dla pacjenta:

• Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości pacjent miał chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. Lekarz może ocenić jej ciężkość przed podjęciem decyzji, czy pacjent może przyjmować lek Darunavir Sandoz.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Lek Darunavir Sandoz może zwiększać stężenie cukru we krwi.
• Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia (np. powiększenie węzłów chłonnych i gorączkę).
• Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne.

Informacje dodatkowe:

• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na hemofilię.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy.
• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia mięśniowo-szkieletowe.

Osoby w podeszłym wieku:

Lek Darunavir Sandoz stosowano jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Dzieci i młodzież:

Lek Darunavir Sandoz w tabletkach o mocy 800 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg.

Darunavir Sandoz a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Darunavir Sandoz.

Lek Darunavir Sandoz - interakcje leków

HIV należącymi do innej grupy [tj. NRTI (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), antagoniści CCR5 i IF (inhibitory fuzji)]. Nie badano jednoczesnego stosowania darunawiru i kobicystatu lub rytonawiru ze wszystkimi PI (inhibitory proteazy) i nie wolno go stosować razem z innymi inhibitorami proteazy HIV. W niektórych przypadkach może być konieczna zmiana dawkowania innych leków. Dlatego zawsze należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących jednoczesnego przyjmowania innych leków.

Działanie leku Darunavir Sandoz może być osłabione, jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie którykolwiek z poniższych leków.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• fenobarbital, fenytoina (leki przeciwdrgawkowe);
• deksametazon (kortykosteroid);
• efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• ryfapentyna, ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu niektórych zakażeń, tj. gruźlica);
• sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Lek Darunavir Sandoz może wpływać na działanie innych leków i lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• amlodypina, diltiazem, dyzopiramid, karwedilol, felodypina, flekainid, lidokaina, metoprolol, meksyletyna, nifedypina, nikardypina, propafenon, tymolol, werapamil (leki stosowane w leczeniu chorób serca) ze względu na ryzyko nasilenia działania leczniczego i działań niepożądanych tych leków;
• apiksaban, eteksylan dabigatranu, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel (leki przeciwzakrzepowe), gdyż istnieje ryzyko zmiany ich działania leczniczego i działań niepożądanych;

Skojarzone podawanie innych leków z lekiem Darunavir Sandoz może wpłynąć na ich działanie terapeutyczne oraz na ich działania niepożądane. Dlatego lekarz prowadzący może zlecić wykonanie dodatkowych badań.

Dodatkowe informacje o leku Darunavir Sandoz

Dodatkowych badań krwi i może być konieczna zmiana ich dawkowania. Należy powiedziećlekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• eteksylan dabigatranu, edoksaban, warfaryna (leki zmniejszające krzepliwość krwi);
• alfentanyl (podawany we wstrzyknięciu, silny i krótko działający lek przeciwbólowy, który jest stosowany w procedurach chirurgicznych);
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu pewnych chorób serca);
• klarytromycyna (antybiotyk)

Nie jest to pełna lista leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, które pacjentprzyjmuje.

Darunavir Sandoz z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Darunavir Sandoz”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę , powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Darunavir Sandoz z kobicystatem. Z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, kobiety nie powinny karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego Darunavir Sandoz. Nie zaleca się karmienia piersią przez kobiety zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli po przyjęciu leku Darunavir Sandoz pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien obsługiwać maszyn ani prowadzić pojazdów.

Jak stosować lek Darunavir Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować tak, jak opisano to w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, nie wolno przerywać przyjmowania leku Darunavir Sandoz ani

Informacje o leku Darunavir Sandoz

Nie należy rozpoczynać przyjmowania kobicystatu lub rytonawiru bez konsultacji z lekarzem. Po rozpoczęciu leczenia nie wolno zmieniać dawki ani postaci leku lub przerywać leczenia bez zalecenia lekarza.

Dawka dla osób dorosłych:

Zwykle stosowana dawka leku Darunavir Sandoz wynosi 800 miligramów raz na dobę. Lek należy przyjmować codziennie podczas posiłku i zawsze razem ze 150 miligramami kobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru.

Zalecenia dla osób dorosłych:

• Codziennie przyjmować jedną tabletkę 800 miligramów raz na dobę.
• Przyjmować lek zawsze razem ze 150 miligramami kobicystatu lub 100 miligramami rytonawiru.
• Przyjmować lek z posiłkiem.
• Tabletki należy połykać popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.
• Przyjmować inne leki przeciw HIV zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dawka dla osób dorosłych, które przyjmowały wcześniej leki przeciwretrowirusowe:

W zależności od historii leczenia dawka może wynosić 800 miligramów raz na dobę lub 600 miligramów dwa razy na dobę. Należy omówić z lekarzem, która dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Dawka dla dzieci:

Dawka zależy od wieku, masy ciała i historii leczenia. Należy omówić z lekarzem odpowiednią dawkę dla dziecka.

Wskazówki dotyczące stosowania z rytonawirem u dzieci w wieku od 3 lat, i z kobicystatem u dzieci

w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 40 kilogramów

Dziecko powinno otrzymywać lek Darunavir Sandoz w dawce 800 miligramów (1 tabletkazawierająca 800 miligramów darunawiru) raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Lek Darunavir Sandoz należy przyjmować zawsze razem ze 100 miligramami rytonawiru lub 150miligramami kobicystatu.

Lek Darunavir Sandoz należy przyjmować z posiłkiem.

Tabletki należy połykać popijając płynem, np. wodą lub mlekiem.

Przyjmować inne leki przeciw HIV w skojarzeniu z lekiem Darunavir Sandoz i rytonawirem lubkobicystatem, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zdejmowanie zakrętki zabezpieczającej przed dostępem dzieci

Plastikowa butelka jest zamknięta zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci. Otwiera się jąw następujący sposób:

1. nacisnąć dłonią plastikową zakrętkę, obracając ją jednocześnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara;
2. zdjąć odkręconą zakrętkę

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Sandoz

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Darunavir Sandoz

Jeśli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin, że pominął dawkę leku, powinien niezwłocznieprzyjąć zapomniane tabletki. Każdą dawkę należy przyjąć z kobicystatem lub rytonawiremi posiłkiem. Jeśli od pominięcia dawki upłynęło więcej niż 12 godzin, należy opuścić zapomnianądawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej godzinie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Wystąpienie wymiotów po przyjęciu leku Darunavir Sandoz i rytonawiru

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku należy jak najszybciejprzyjąć kolejną dawkę leku Darunavir Sandoz i rytonawiru razem z jedzeniem. W przypadkuwymiotów po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku należy przyjąć kolejną dawkę leku DarunavirSandoz i rytonawiru dopiero o zwykłej porze.

W przypadku braku pewności co do sposobu postępowania w razie pominięcia dawki lub wymiotównależy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przerywać stosowania leku Darunavir Sandoz bez konsultacji z lekarzem.

Leki przeciw HIV mogą spowodować lepsze samopoczucie, ale nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, niepowinien przerywać przyjmowania leku bez omówienia tego z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV u pacjenta może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenialipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia,a w przypadku lipidów niekiedy z samym stosowaniem leków przeciw HIV. Lekarz zleci badanie tychzmian.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

7 NL/H/3651/006/IB/013

Działania niepożądane leku Darunavir Sandoz

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy powiadomić o tym lekarza.

Opisywano zaburzenia czynności wątroby, które sporadycznie miały ciężki przebieg. Przed rozpoczęciem stosowania leku Darunavir Sandoz lekarz przeprowadzi badania krwi. U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lekarz powinien częściej zlecać badania krwi ze względu na zwiększone ryzyko powikłań wątrobowych. Należy omówić z lekarzem objawy zaburzeń czynności wątroby. Mogą to być: zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu (w kolorze herbaty), odbarwione stolce, nudności, wymioty, utrata apetytu lub ból albo ból i odczucie dyskomfortu w okolicy poniżej żeber po prawej stronie.

Wysypka skórna (występująca częściej podczas jednoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd. Wysypka jest przeważnie lekka lub umiarkowana i może być również objawem rzadko występującej ciężkiej choroby. Ważne, aby wystąpienie wysypki zgłosić lekarzowi. Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie lub podejmie decyzję o przerwaniu stosowania leku Darunavir Sandoz.

Innymi poważnymi działaniami niepożądanymi były: cukrzyca (często) i zapalenie trzustki (niezbyt często).

Bardzo częste działania niepożądane:

• biegunka

Częste działania niepożądane:

• wymioty, nudności, ból lub uczucie rozdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia
• ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp, utrata siły, trudności w zasypianiu

Niezbyt częste działania niepożądane:

• ból w klatce piersiowej, zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), szybka czynność serca
• zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry, mrowienie, zaburzenia uwagi, utrata pamięci, zaburzenia równowagi
• trudności w oddychaniu, kaszel, krwawienie z nosa, podrażnienie gardła

(tekst skrócony ze względu na ograniczenia liczby znaków)

Działanie niepożądane leku Darunavir Sandoz

Omdlenie, napady padaczkowe, zmiany lub utrata smaku

Owrzodzenie jamy ustnej, krwawe wymioty, stan zapalny warg, suchość warg, obłożony język

Katar

Chorobowe zmiany skórne, suchość skóry

Sztywność mięśni lub stawów, ból stawów ze stanem zapalnym lub bez zapalenia

Zmiany liczby niektórych komórek krwi lub wyników biochemicznych. Zmiany można stwierdzić w wynikach badań krwi i (lub) moczu. Lekarz udzieli szczegółowych wyjaśnień na ten temat. Przykładowe zaburzenia to zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych

Kryształy darunawiru w nerkach powodujące chorobę nerek.

Działania niepożądane typowe dla leków przeciw HIV

Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni. Rzadko zaburzenia tego rodzaju okazały się ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa:

Jak przechowywać lek Darunavir Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną jest darunawir. Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II Brown 85F565101 o składzie: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk i żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Darunavir Sandoz i co zawiera opakowanie: Ciemnoczerwone, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym symbolem ‘800’ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wymiary: około 20,2 mm x 10,1 mm

Opis leku:

Tabletki pakowane są w butelki z HDPE z zamknięciem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

30 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórcy:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto -von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol, Cypr

Kontakt:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2023

10 NL/H/3651/006/IB/013